Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten aansporen om de vaccinatie tegen gordelroos te verhogen

3 mei 2024 bijgewerkt door: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Het doel van deze studie is om te testen of berichten die patiënten aanmoedigen om bij een komende afspraak naar een Shingrix-vaccin te vragen, de vaccinatiegraad van Shingrix zullen verhogen. Het onderzoek zal ook testen welke van verschillende berichtversies het meest effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gordelroos is een pijnlijke ziekte die wordt veroorzaakt door reactivering van het varicella zoster-virus (waterpokkenvirus) (CDC, 2022). Ongeveer een derde van de volwassenen in de VS zal tijdens hun leven gordelroos ontwikkelen, met de hoogste prevalentie bij volwassenen van 50 jaar en ouder (CDC, 2019). Ongeveer één op de tien patiënten met gordelroos ontwikkelt complicaties die kunnen leiden tot langdurige pijn en ontstekingen (CDC, 2022). Shingrix, een serie vaccins met twee injecties, is zeer effectief in het voorkomen van gordelroos en wordt door de CDC aanbevolen voor alle volwassenen van 50 jaar en ouder.

De huidige studie zal testen of het sturen van berichten aan patiënten waarin ze worden aangemoedigd om naar Shingrix te vragen tijdens een aanstaande afspraak in de eerstelijnszorg, de vaccinatiegraad verhoogt in vergelijking met passieve controle (geen berichten). Bovendien zullen vier berichtarmen variëren als functie van het risico (het bericht bevat wel of niet een verklaring waarin de patiënt wordt verteld dat ze een hoog risico lopen op gordelroos omdat ze 50+ zijn) en feiten (het bericht bevat wel of niet verschillende feiten over gordelroos en Shingrix), waarbij de arm zonder hoog risico en zonder feiten wordt aangeduid als de Active Control-arm.

Berichtarmen worden gekruist met twee extra gerandomiseerde variabelen: aantal berichten (2 berichten of 3 berichten) en kosteninformatie (de aan- of afwezigheid van informatie over de kosten van Shingrix in het uiteindelijke bericht).

Het tijdstip van inschrijving verschilt per verzekeringsgroep. De inschrijving begint met patiënten die een lidmaatschap van het Geisinger Health Plan (GHP) hebben, waardoor ze kosteloos Shingrix kunnen krijgen (dit omvat de overgrote meerderheid van de GHP-leden), omdat bestaande gegevens het onderzoeksteam in staat stellen deze patiënten gemakkelijk te identificeren en hen te informeren. over hun Shingrix-dekking in kostenberichten. De inschrijving voor patiënten die geen GHP-lid zijn (en de weinige patiënten met een GHP-plan dat niet in aanmerking komt voor Shingrix) zal beginnen na de ontwikkeling van een geautomatiseerd intern proces waarmee kostenberichten informatie kunnen bevatten over de geïndividualiseerde Shingrix-verzekeringsvoordelen van patiënten. Als alternatief, als de ontwikkeling ongeveer 2 maanden of langer wordt uitgesteld vanaf de lancering van de inschrijving voor GHP-leden, kan het onderzoeksteam in samenwerking met de leiding van Geisinger besluiten om te beginnen met het inschrijven van patiënten zonder GHP met behulp van een generieke kostenboodschap (bijv.: "De meeste patiënten kunnen Shingrix krijgen gratis").

De inschrijving voor elke verzekeringsgroep (GHP-leden, niet-GHP-leden) begint met een proefperiode van twee weken, waarbij een beperkt aantal nieuwe patiënten (bijvoorbeeld 100 tot 200) per dag wordt ingeschreven in die verzekeringsgroep (deze patiënten worden willekeurig gekozen uit de in aanmerking komende patiënten). Tijdens de pilotperiode zal het onderzoeksteam regelmatig communiceren met klinische partners om ervoor te zorgen dat er geen problemen optreden vóór de volledige uitrol. Als zich problemen voordoen, kan de pilotperiode worden verlengd. Als de pilotperiode niet tot veranderingen in het bereik leidt, of slechts om triviale veranderingen gaat, worden patiënten die deelnemen aan de pilotperiode meegenomen in de analyse. Als er na de pilotperiode meer inhoudelijke veranderingen plaatsvinden in de outreach, worden patiënten die tijdens die periode zijn ingeschreven uitgesloten van de analyse.

Zodra de volledige uitrol heeft plaatsgevonden, duurt de inschrijving voor elke verzekeringsgroep één jaar. De inschrijving voor de studie zal 1 jaar na de volledige uitrol voltooid zijn voor niet-GHP-leden.

Het verwachte aantal inschrijvingen bedraagt ​​minimaal 50.000.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Clinic
        • Contact:
          • Amir Goren, PhD
        • Contact:
          • Gail Rosenbaum, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50+
  • Heeft volgens het Geisinger EPD geen doses van het Shingrix-vaccin ontvangen
  • Heeft een niet-acute persoonlijke Geisinger-eerstelijnsafspraak op een afdeling waar Shingrix op voorraad is, gepland met voldoende tijd om te worden gerandomiseerd

Uitsluitingscriteria:

  • Er kan geen contact worden opgenomen via de communicatiemodaliteit die in het onderzoek wordt gebruikt (bijvoorbeeld patiëntenportaal, sms), bijvoorbeeld vanwege onvoldoende/ontbrekende contactgegevens in het EPD of omdat ze zich hebben afgemeld
  • Heeft geen Geisinger Health Plan of een Geisinger Gold Advantage Prescription Drug Plan, maar heeft een afspraak op een afdeling Interne Geneeskunde van Geisinger
  • Afspraaktype of afdeling niet goedgekeurd voor outreach door de leiding van Geisinger op het moment van outreach

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Passieve controle
Patiënten in deze arm ontvangen geen berichten.
Actieve vergelijker: Actieve controle
Patiënten in deze arm ontvangen berichten waarin ze worden aangemoedigd om bij hun aanstaande afspraak naar Shingrix te vragen.
Shingrix-berichten via sms, patiëntenportaal, e-mail en/of een andere modaliteit
Experimenteel: Hoog risico
Patiënten in deze arm zullen berichten ontvangen waarin ze worden geïnformeerd dat ze een hoog risico lopen op gordelroos omdat ze 50+ zijn, en waarin ze worden aangemoedigd om bij hun aanstaande afspraak naar Shingrix te vragen.
Shingrix-berichten via sms, patiëntenportaal, e-mail en/of een andere modaliteit
Experimenteel: Multi-feit
Patiënten in deze arm zullen berichten ontvangen met feiten over gordelroos en Shingrix, en hen aanmoedigen om bij hun aanstaande afspraak naar Shingrix te vragen.
Shingrix-berichten via sms, patiëntenportaal, e-mail en/of een andere modaliteit
Experimenteel: Hoog risico + multi-fact
Patiënten in deze arm zullen berichten ontvangen waarin ze worden geïnformeerd dat ze een hoog risico lopen op gordelroos omdat ze ouder zijn dan 50 jaar, met aanvullende feiten over gordelroos en Shingrix, en waarin ze worden aangemoedigd om bij hun komende afspraak naar Shingrix te vragen.
Shingrix-berichten via sms, patiëntenportaal, e-mail en/of een andere modaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste Shingrix-vaccinatie
Tijdsspanne: 3 dagen na inschrijving
Eerste Shingrix-vaccinatie ontvangen op de afspraakdatum (j/n)
3 dagen na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste Shingrix-vaccinatie
Tijdsspanne: In de 10 dagen na inschrijving
Een eerste Shingrix-vaccinatie ontvangen in de 10 dagen na inschrijving (j/n)
In de 10 dagen na inschrijving
Geplande afspraak bijgewoond
Tijdsspanne: 3 dagen na inschrijving
Heeft deelgenomen aan de doelafspraak die in aanmerking komt voor Shingrix (j/n)
3 dagen na inschrijving
Eerste Shingrix-vaccinatie
Tijdsspanne: In de 14 maanden na inschrijving
Een eerste Shingrix-vaccinatie ontvangen in de 14 maanden na inschrijving (j/n)
In de 14 maanden na inschrijving
Tijd voor de eerste Shingrix-vaccinatie
Tijdsspanne: In de 14 maanden na inschrijving
Aantal dagen tussen inschrijving en eerste Shingrix-vaccinatie
In de 14 maanden na inschrijving
Voltooiing van de Shingrix-serie
Tijdsspanne: In de 14 maanden na inschrijving
De Shingrix-vaccinatieserie voltooid door een tweede Shingrix-vaccinatie te krijgen (j/n)
In de 14 maanden na inschrijving
Tijd voor voltooiing van de Shingrix-serie
Tijdsspanne: In de 14 maanden na inschrijving
Aantal dagen tussen de eerste en tweede Shingrix-vaccinatie
In de 14 maanden na inschrijving
Gordelroos diagnose
Tijdsspanne: In de 14 maanden na inschrijving
Gediagnosticeerd met gordelroos (j/n)
In de 14 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zonder persoonlijk identificeerbare informatie zullen voor transparantie beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers op het Open Science Framework. Dit omvat de essentiële gegevens en code die nodig zijn om de analyse te repliceren die de gerapporteerde bevindingen opleverde.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op de online publicatiedatum van het artikel. Gegevens blijven beschikbaar zolang het Open Science Framework deze host.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens op het Open Science Framework zijn toegankelijk voor iedereen die om die informatie vraagt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herinnering

3
Abonneren