- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06238726
Patiënten aansporen om de vaccinatie tegen gordelroos te verhogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gordelroos is een pijnlijke ziekte die wordt veroorzaakt door reactivering van het varicella zoster-virus (waterpokkenvirus) (CDC, 2022). Ongeveer een derde van de volwassenen in de VS zal tijdens hun leven gordelroos ontwikkelen, met de hoogste prevalentie bij volwassenen van 50 jaar en ouder (CDC, 2019). Ongeveer één op de tien patiënten met gordelroos ontwikkelt complicaties die kunnen leiden tot langdurige pijn en ontstekingen (CDC, 2022). Shingrix, een serie vaccins met twee injecties, is zeer effectief in het voorkomen van gordelroos en wordt door de CDC aanbevolen voor alle volwassenen van 50 jaar en ouder.
De huidige studie zal testen of het sturen van berichten aan patiënten waarin ze worden aangemoedigd om naar Shingrix te vragen tijdens een aanstaande afspraak in de eerstelijnszorg, de vaccinatiegraad verhoogt in vergelijking met passieve controle (geen berichten). Bovendien zullen vier berichtarmen variëren als functie van het risico (het bericht bevat wel of niet een verklaring waarin de patiënt wordt verteld dat ze een hoog risico lopen op gordelroos omdat ze 50+ zijn) en feiten (het bericht bevat wel of niet verschillende feiten over gordelroos en Shingrix), waarbij de arm zonder hoog risico en zonder feiten wordt aangeduid als de Active Control-arm.
Berichtarmen worden gekruist met twee extra gerandomiseerde variabelen: aantal berichten (2 berichten of 3 berichten) en kosteninformatie (de aan- of afwezigheid van informatie over de kosten van Shingrix in het uiteindelijke bericht).
Het tijdstip van inschrijving verschilt per verzekeringsgroep. De inschrijving begint met patiënten die een lidmaatschap van het Geisinger Health Plan (GHP) hebben, waardoor ze kosteloos Shingrix kunnen krijgen (dit omvat de overgrote meerderheid van de GHP-leden), omdat bestaande gegevens het onderzoeksteam in staat stellen deze patiënten gemakkelijk te identificeren en hen te informeren. over hun Shingrix-dekking in kostenberichten. De inschrijving voor patiënten die geen GHP-lid zijn (en de weinige patiënten met een GHP-plan dat niet in aanmerking komt voor Shingrix) zal beginnen na de ontwikkeling van een geautomatiseerd intern proces waarmee kostenberichten informatie kunnen bevatten over de geïndividualiseerde Shingrix-verzekeringsvoordelen van patiënten. Als alternatief, als de ontwikkeling ongeveer 2 maanden of langer wordt uitgesteld vanaf de lancering van de inschrijving voor GHP-leden, kan het onderzoeksteam in samenwerking met de leiding van Geisinger besluiten om te beginnen met het inschrijven van patiënten zonder GHP met behulp van een generieke kostenboodschap (bijv.: "De meeste patiënten kunnen Shingrix krijgen gratis").
De inschrijving voor elke verzekeringsgroep (GHP-leden, niet-GHP-leden) begint met een proefperiode van twee weken, waarbij een beperkt aantal nieuwe patiënten (bijvoorbeeld 100 tot 200) per dag wordt ingeschreven in die verzekeringsgroep (deze patiënten worden willekeurig gekozen uit de in aanmerking komende patiënten). Tijdens de pilotperiode zal het onderzoeksteam regelmatig communiceren met klinische partners om ervoor te zorgen dat er geen problemen optreden vóór de volledige uitrol. Als zich problemen voordoen, kan de pilotperiode worden verlengd. Als de pilotperiode niet tot veranderingen in het bereik leidt, of slechts om triviale veranderingen gaat, worden patiënten die deelnemen aan de pilotperiode meegenomen in de analyse. Als er na de pilotperiode meer inhoudelijke veranderingen plaatsvinden in de outreach, worden patiënten die tijdens die periode zijn ingeschreven uitgesloten van de analyse.
Zodra de volledige uitrol heeft plaatsgevonden, duurt de inschrijving voor elke verzekeringsgroep één jaar. De inschrijving voor de studie zal 1 jaar na de volledige uitrol voltooid zijn voor niet-GHP-leden.
Het verwachte aantal inschrijvingen bedraagt minimaal 50.000.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amir Goren, PhD
- Telefoonnummer: 570-214-3495
- E-mail: agoren@geisinger.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Werving
- Geisinger Clinic
-
Contact:
- Amir Goren, PhD
-
Contact:
- Gail Rosenbaum, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50+
- Heeft volgens het Geisinger EPD geen doses van het Shingrix-vaccin ontvangen
- Heeft een niet-acute persoonlijke Geisinger-eerstelijnsafspraak op een afdeling waar Shingrix op voorraad is, gepland met voldoende tijd om te worden gerandomiseerd
Uitsluitingscriteria:
- Er kan geen contact worden opgenomen via de communicatiemodaliteit die in het onderzoek wordt gebruikt (bijvoorbeeld patiëntenportaal, sms), bijvoorbeeld vanwege onvoldoende/ontbrekende contactgegevens in het EPD of omdat ze zich hebben afgemeld
- Heeft geen Geisinger Health Plan of een Geisinger Gold Advantage Prescription Drug Plan, maar heeft een afspraak op een afdeling Interne Geneeskunde van Geisinger
- Afspraaktype of afdeling niet goedgekeurd voor outreach door de leiding van Geisinger op het moment van outreach
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Passieve controle
Patiënten in deze arm ontvangen geen berichten.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Patiënten in deze arm ontvangen berichten waarin ze worden aangemoedigd om bij hun aanstaande afspraak naar Shingrix te vragen.
|
Shingrix-berichten via sms, patiëntenportaal, e-mail en/of een andere modaliteit
|
Experimenteel: Hoog risico
Patiënten in deze arm zullen berichten ontvangen waarin ze worden geïnformeerd dat ze een hoog risico lopen op gordelroos omdat ze 50+ zijn, en waarin ze worden aangemoedigd om bij hun aanstaande afspraak naar Shingrix te vragen.
|
Shingrix-berichten via sms, patiëntenportaal, e-mail en/of een andere modaliteit
|
Experimenteel: Multi-feit
Patiënten in deze arm zullen berichten ontvangen met feiten over gordelroos en Shingrix, en hen aanmoedigen om bij hun aanstaande afspraak naar Shingrix te vragen.
|
Shingrix-berichten via sms, patiëntenportaal, e-mail en/of een andere modaliteit
|
Experimenteel: Hoog risico + multi-fact
Patiënten in deze arm zullen berichten ontvangen waarin ze worden geïnformeerd dat ze een hoog risico lopen op gordelroos omdat ze ouder zijn dan 50 jaar, met aanvullende feiten over gordelroos en Shingrix, en waarin ze worden aangemoedigd om bij hun komende afspraak naar Shingrix te vragen.
|
Shingrix-berichten via sms, patiëntenportaal, e-mail en/of een andere modaliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eerste Shingrix-vaccinatie
Tijdsspanne: 3 dagen na inschrijving
|
Eerste Shingrix-vaccinatie ontvangen op de afspraakdatum (j/n)
|
3 dagen na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eerste Shingrix-vaccinatie
Tijdsspanne: In de 10 dagen na inschrijving
|
Een eerste Shingrix-vaccinatie ontvangen in de 10 dagen na inschrijving (j/n)
|
In de 10 dagen na inschrijving
|
Geplande afspraak bijgewoond
Tijdsspanne: 3 dagen na inschrijving
|
Heeft deelgenomen aan de doelafspraak die in aanmerking komt voor Shingrix (j/n)
|
3 dagen na inschrijving
|
Eerste Shingrix-vaccinatie
Tijdsspanne: In de 14 maanden na inschrijving
|
Een eerste Shingrix-vaccinatie ontvangen in de 14 maanden na inschrijving (j/n)
|
In de 14 maanden na inschrijving
|
Tijd voor de eerste Shingrix-vaccinatie
Tijdsspanne: In de 14 maanden na inschrijving
|
Aantal dagen tussen inschrijving en eerste Shingrix-vaccinatie
|
In de 14 maanden na inschrijving
|
Voltooiing van de Shingrix-serie
Tijdsspanne: In de 14 maanden na inschrijving
|
De Shingrix-vaccinatieserie voltooid door een tweede Shingrix-vaccinatie te krijgen (j/n)
|
In de 14 maanden na inschrijving
|
Tijd voor voltooiing van de Shingrix-serie
Tijdsspanne: In de 14 maanden na inschrijving
|
Aantal dagen tussen de eerste en tweede Shingrix-vaccinatie
|
In de 14 maanden na inschrijving
|
Gordelroos diagnose
Tijdsspanne: In de 14 maanden na inschrijving
|
Gediagnosticeerd met gordelroos (j/n)
|
In de 14 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herinnering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWervingHartinfarct | Draagbaar apparaatHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsVoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten