- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06238726
Encorajando os pacientes a aumentar a vacinação contra herpes zoster
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A zona é uma doença dolorosa causada pela reativação do vírus varicela zoster (catapora) (CDC, 2022). Cerca de um terço dos adultos nos EUA desenvolverá herpes zoster durante a vida, com maior prevalência em adultos com 50 anos ou mais (CDC, 2019). Aproximadamente um em cada dez pacientes com herpes zoster desenvolve complicações que podem causar dor e inflamação a longo prazo (CDC, 2022). Shingrix, uma série de vacinas de duas doses, é altamente eficaz na prevenção do herpes zoster e é recomendada pelo CDC para todos os adultos com 50 anos ou mais.
O presente estudo testará se o envio de mensagens aos pacientes encorajando-os a perguntar sobre Shingrix em uma próxima consulta de atenção primária aumenta a taxa de vacinação em relação ao Controle Passivo (sem mensagens). Além disso, quatro braços de mensagens variarão em função do risco (a mensagem inclui ou não uma declaração informando ao paciente que ele corre alto risco de herpes zoster porque tem mais de 50 anos) e fatos (a mensagem inclui ou não inclui vários fatos sobre herpes zoster). e Shingrix), com o braço sem alto risco e sem fatos designado como braço Active Control.
Os braços de mensagens serão cruzados com duas variáveis aleatórias adicionais: número de mensagens (2 mensagens ou 3 mensagens) e informações de custo (presença ou ausência de informações sobre o custo do Shingrix na mensagem final).
O tempo de inscrição varia de acordo com o grupo de seguros. A inscrição começará com pacientes que sejam membros do Plano de Saúde Geisinger (GHP) que lhes permite obter Shingrix gratuitamente (isso inclui a grande maioria dos membros do GHP), porque os dados existentes permitem que a equipe do estudo identifique facilmente esses pacientes e os informe sobre a cobertura do Shingrix em mensagens de custo. A inscrição para pacientes que não são membros do GHP (e os poucos pacientes com um plano GHP que não é elegível para Shingrix) começará após o desenvolvimento de um processo interno automatizado que permitirá que as mensagens de custos incluam informações sobre os benefícios individualizados do seguro Shingrix dos pacientes. Alternativamente, se o desenvolvimento for atrasado aproximadamente 2 meses ou mais a partir do lançamento da inscrição para membros do GHP, a equipe do estudo pode decidir, em colaboração com a liderança da Geisinger, começar a inscrever pacientes sem GHP usando uma mensagem genérica de custo (por exemplo, "A maioria dos pacientes pode receber Shingrix sem nenhum custo").
A inscrição para cada grupo de seguro (membros do GHP, não membros do GHP) começará com um período piloto de 2 semanas, com um número limitado de novos pacientes (por exemplo, 100 a 200) inscritos por dia nesse grupo de seguro (esses pacientes serão selecionados aleatoriamente entre os pacientes elegíveis). Durante o período piloto, a equipe do estudo se comunicará frequentemente com os parceiros clínicos para garantir que não haja problemas antes da implementação completa. Se surgirem problemas, o período piloto poderá ser estendido. Se o período piloto não resultar em nenhuma mudança na divulgação, ou envolver apenas mudanças triviais, os pacientes inscritos no período piloto serão incluídos na análise. Se houver alterações mais substanciais na divulgação após o período piloto, os pacientes inscritos durante esse período serão excluídos da análise.
Assim que a implementação completa ocorrer, a inscrição para cada grupo de seguro durará 1 ano. A inscrição no estudo será concluída 1 ano após a implementação completa para não membros do GHP.
A inscrição prevista é de pelo menos 50.000.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 50 anos
- Não recebeu nenhuma dose da vacina Shingrix de acordo com o Geisinger EHR
- Tem uma consulta de atenção primária Geisinger presencial não aguda em um departamento que armazena Shingrix agendada com tempo suficiente para ser randomizada
Critério de exclusão:
- Não pode ser contatado através da modalidade de comunicação usada no estudo (por exemplo, portal do paciente, SMS), por exemplo, devido a informações de contato insuficientes/ausentes no EHR ou porque eles optaram por não participar
- Não possui plano de saúde Geisinger ou plano de medicamentos prescritos Geisinger Gold Advantage, mas tem consulta marcada em um departamento de medicina interna da Geisinger
- Tipo de nomeação ou departamento não aprovado para divulgação pela liderança da Geisinger no momento da divulgação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle passivo
Os pacientes neste braço não receberão nenhuma mensagem.
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Comparador Ativo: Controle ativo
Os pacientes deste braço receberão mensagens incentivando-os a perguntar sobre o Shingrix em sua próxima consulta.
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Mensagens Shingrix via SMS, portal do paciente, e-mail e/ou outra modalidade
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Experimental: Alto risco
Os pacientes deste braço receberão mensagens informando-os de que correm alto risco de herpes zoster porque têm mais de 50 anos e incentivando-os a perguntar sobre o Shingrix na próxima consulta.
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Mensagens Shingrix via SMS, portal do paciente, e-mail e/ou outra modalidade
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Experimental: Multi-fato
Os pacientes deste braço receberão mensagens com fatos sobre herpes zoster e Shingrix, incentivando-os a perguntar sobre Shingrix em sua próxima consulta.
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Mensagens Shingrix via SMS, portal do paciente, e-mail e/ou outra modalidade
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Experimental: Alto risco + multifatos
Os pacientes deste braço receberão mensagens informando-os de que correm alto risco de herpes zoster porque têm mais de 50 anos, com fatos adicionais sobre herpes zoster e Shingrix, e incentivando-os a perguntar sobre Shingrix em sua próxima consulta.
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Mensagens Shingrix via SMS, portal do paciente, e-mail e/ou outra modalidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Shingrix Vaccination on Appointment Day
Prazo: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n)
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3 days after enrollment
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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First Shingrix Vaccination
Prazo: In the 10 days following enrollment
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Received a first Shingrix vaccination in the 10 days following enrollment (y/n)
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In the 10 days following enrollment
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Attended Scheduled Appointment
Prazo: 3 days after enrollment
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Attended the target Shingrix-eligible appointment (y/n)
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3 days after enrollment
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First Shingrix Vaccination
Prazo: In the 14 months following enrollment
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Received a first Shingrix vaccination in the 14 months following enrollment (y/n)
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In the 14 months following enrollment
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Time to First Shingrix Vaccination
Prazo: In the 14 months following enrollment
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Number of days between enrollment and first Shingrix vaccination
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In the 14 months following enrollment
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Completion of Shingrix Series
Prazo: In the 14 months following enrollment
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Completed Shingrix vaccination series by getting a second Shingrix vaccination (y/n)
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In the 14 months following enrollment
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Time to Completion of Shingrix Series
Prazo: In the 14 months following enrollment
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Number of days between first and second Shingrix vaccination
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In the 14 months following enrollment
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Shingles Diagnosis
Prazo: In the 14 months following enrollment
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Diagnosed with shingles (y/n)
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In the 14 months following enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Age Group
Prazo: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by age group
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3 days after enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Sex
Prazo: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by sex
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3 days after enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Race
Prazo: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by race
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3 days after enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Ethnicity
Prazo: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by ethnicity
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3 days after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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