- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06238726
Namawianie pacjentów do zwiększenia liczby szczepień przeciwko półpaścowi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Półpasiec to bolesna choroba spowodowana reaktywacją wirusa ospy wietrznej i półpaśca (CDC, 2022). Półpasiec w USA zachoruje u około jednej trzeciej dorosłych w ciągu swojego życia, przy czym najwyższa częstość występowania występuje u dorosłych w wieku 50 lat i starszych (CDC, 2019). Mniej więcej u jednego na dziesięciu pacjentów chorych na półpasiec rozwijają się powikłania, które mogą prowadzić do długotrwałego bólu i stanu zapalnego (CDC, 2022). Shingrix to seria dwustrzałowych szczepionek, która jest bardzo skuteczna w zapobieganiu półpaścowi i jest zalecana przez CDC wszystkim dorosłym w wieku 50 lat i starszym.
W niniejszym badaniu sprawdzane będzie, czy wysyłanie pacjentom wiadomości zachęcających ich do zapytania o szczepionkę Shingrix podczas zbliżającej się wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej zwiększa wskaźnik zaszczepienia w porównaniu z kontrolą bierną (brak wiadomości). Ponadto cztery grupy komunikatów będą się różnić w zależności od ryzyka (wiadomość zawiera lub nie zawiera stwierdzenie informujące pacjenta, że jest w grupie wysokiego ryzyka półpaśca, ponieważ jest w wieku 50+) i faktów (wiadomość zawiera lub nie zawiera kilka faktów na temat półpaśca i Shingrix), przy czym część nieobarczająca wysokiego ryzyka i nie fakty oznaczona jako część Aktywnej Kontroli.
Ramiona wiadomości zostaną skrzyżowane z dwiema dodatkowymi zmiennymi losowymi: liczbą wiadomości (2 wiadomości lub 3 wiadomości) i informacją o koszcie (obecność lub brak informacji o koszcie Shingrix w wiadomości końcowej).
Termin rejestracji będzie się różnić w zależności od grupy ubezpieczeniowej. Zapisy rozpoczną się od pacjentów, którzy posiadają członkostwo w Planie Opieki Zdrowotnej Geisinger (GHP), które umożliwia im bezpłatne przyjmowanie Shingrixu (dotyczy to zdecydowanej większości członków GHP), ponieważ istniejące dane pozwalają zespołowi badawczemu łatwo zidentyfikować tych pacjentów i poinformować ich o pokryciu Shingrix w komunikatach o kosztach. Rejestracja pacjentów, którzy nie są członkami GHP (oraz kilku pacjentów posiadających plan GHP, który nie kwalifikuje się do programu Shingrix) rozpocznie się po opracowaniu zautomatyzowanego procesu wewnętrznego, który umożliwi przesyłanie komunikatów o kosztach zawieranie informacji o zindywidualizowanych świadczeniach ubezpieczeniowych Shingrix dla pacjentów. Alternatywnie, jeśli rozwój opóźni się o około 2 miesiące lub dłużej od rozpoczęcia naboru członków GHP, zespół badawczy może we współpracy z kierownictwem firmy Geisinger podjąć decyzję o rozpoczęciu rekrutacji pacjentów bez GHP za pomocą ogólnego komunikatu o kosztach (np. „Większość pacjentów może zaszczepić Shingrix bez kosztów").
Rejestracja do każdej grupy ubezpieczeniowej (członkowie GHP, członkowie niebędący członkami GHP) rozpocznie się dwutygodniowym okresem pilotażowym, z ograniczoną liczbą nowych pacjentów (np. 100 do 200) zapisywanych dziennie do tej grupy ubezpieczeń (pacjenci ci będą losowo wybranych spośród kwalifikujących się pacjentów). W okresie pilotażowym zespół badawczy będzie często komunikować się z partnerami klinicznymi, aby upewnić się, że przed pełnym wdrożeniem nie wystąpią żadne problemy. W przypadku pojawienia się problemów okres pilotażowy może zostać przedłużony. Jeżeli okres pilotażowy nie spowoduje żadnych zmian w zasięgu pomocy lub będzie dotyczył jedynie błahych zmian, do analizy zostaną włączeni pacjenci zapisani do okresu pilotażowego. Jeżeli po okresie pilotażowym nastąpią bardziej istotne zmiany w zakresie zasięgu, pacjenci zapisani w tym okresie zostaną wykluczeni z analizy.
Po pełnym wdrożeniu rejestracja w każdej grupie ubezpieczeń będzie trwała 1 rok. Rekrutacja do badania zakończy się 1 rok po pełnym wdrożeniu dla członków niebędących członkami GHP.
Przewidywana liczba zapisów to co najmniej 50 000 osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50+
- Według Geisinger EHR nie otrzymał żadnych dawek szczepionki Shingrix
- Ma nieostre wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej Geisingera na oddziale, w którym zaopatruje się Shingrix, zaplanowane z wystarczającą ilością czasu, aby zostać randomizowanym
Kryteria wyłączenia:
- Nie można się z nim skontaktować za pośrednictwem środków komunikacji stosowanych w badaniu (np. portal pacjenta, SMS), np. ze względu na niewystarczające/brakujące dane kontaktowe w EHR lub z powodu rezygnacji
- Nie posiada planu zdrowotnego Geisinger ani planu leków na receptę Geisinger Gold Advantage, ale ma wizytę na oddziale chorób wewnętrznych firmy Geisinger
- Rodzaj spotkania lub dział niezatwierdzony do współpracy przez kierownictwo firmy Geisinger w momencie kontaktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Do pacjentów z tego ramienia nie będą wysyłane żadne wiadomości.
|
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Do pacjentów tej grupy zostaną wysłane wiadomości zachęcające ich do zadawania pytań o Shingrix podczas zbliżającej się wizyty.
|
Wiadomości Shingrix za pośrednictwem wiadomości SMS, portalu pacjenta, poczty elektronicznej i/lub w inny sposób
|
|
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko
Pacjenci z tej grupy otrzymają wiadomości informujące ich, że są w grupie wysokiego ryzyka półpaśca, ponieważ są w wieku 50+, i zachęcające ich, aby podczas zbliżającej się wizyty pytali o szczepionkę Shingrix.
|
Wiadomości Shingrix za pośrednictwem wiadomości SMS, portalu pacjenta, poczty elektronicznej i/lub w inny sposób
|
|
Eksperymentalny: Wielofakt
Do pacjentów tej grupy będą wysyłane wiadomości zawierające fakty na temat półpaśca i Shingrix oraz zachęcające ich do zadawania pytań na temat Shingrix podczas zbliżającej się wizyty.
|
Wiadomości Shingrix za pośrednictwem wiadomości SMS, portalu pacjenta, poczty elektronicznej i/lub w inny sposób
|
|
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko + wiele faktów
Pacjenci z tej grupy otrzymają wiadomości informujące ich, że są w grupie wysokiego ryzyka półpaśca, ponieważ są w wieku powyżej 50 lat, z dodatkowymi faktami na temat półpaśca i Shingrix oraz zachęcającymi ich, aby zapytali o Shingrix podczas zbliżającej się wizyty.
|
Wiadomości Shingrix za pośrednictwem wiadomości SMS, portalu pacjenta, poczty elektronicznej i/lub w inny sposób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day
Ramy czasowe: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n)
|
3 days after enrollment
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
First Shingrix Vaccination
Ramy czasowe: In the 10 days following enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination in the 10 days following enrollment (y/n)
|
In the 10 days following enrollment
|
|
Attended Scheduled Appointment
Ramy czasowe: 3 days after enrollment
|
Attended the target Shingrix-eligible appointment (y/n)
|
3 days after enrollment
|
|
First Shingrix Vaccination
Ramy czasowe: In the 14 months following enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination in the 14 months following enrollment (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Time to First Shingrix Vaccination
Ramy czasowe: In the 14 months following enrollment
|
Number of days between enrollment and first Shingrix vaccination
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Completion of Shingrix Series
Ramy czasowe: In the 14 months following enrollment
|
Completed Shingrix vaccination series by getting a second Shingrix vaccination (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Time to Completion of Shingrix Series
Ramy czasowe: In the 14 months following enrollment
|
Number of days between first and second Shingrix vaccination
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Shingles Diagnosis
Ramy czasowe: In the 14 months following enrollment
|
Diagnosed with shingles (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Age Group
Ramy czasowe: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by age group
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Sex
Ramy czasowe: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by sex
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Race
Ramy czasowe: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by race
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Ethnicity
Ramy czasowe: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by ethnicity
|
3 days after enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .