Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pobídnutí pacientů, aby zvýšili očkování proti pásovému oparu

12. srpna 2026 aktualizováno: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Účelem této studie je otestovat, zda zprávy vybízející pacienty, aby se na nadcházející schůzce zeptali na vakcínu Shingrix, zvýší míru očkování proti Shingrix. Studie také otestuje, která z několika verzí zpráv je nejúčinnější.

Přehled studie

Detailní popis

Pásový opar je bolestivé onemocnění způsobené reaktivací viru varicella zoster (plané neštovice) (CDC, 2022). Asi u třetiny dospělých v USA se během života vyvine pásový opar, s nejvyšší prevalencí u dospělých ve věku 50 let a starších (CDC, 2019). Zhruba u jednoho z deseti pacientů s pásovým oparem se vyvinou komplikace, které mohou vést k dlouhodobé bolesti a zánětu (CDC, 2022). Shingrix, série dvou dávek vakcín, je vysoce účinná při prevenci pásového oparu a CDC ji doporučuje všem dospělým ve věku 50 let a více.

Tato studie bude testovat, zda zasílání zpráv pacientům, které je vybízejí, aby se zeptali na Shingrix na nadcházející schůzce primární péče, zvyšuje míru očkování ve srovnání s pasivní kontrolou (žádné zprávy). Kromě toho se čtyři větve zpráv budou lišit v závislosti na riziku (zpráva obsahuje nebo neobsahuje prohlášení, které říká pacientovi, že je vystaven vysokému riziku pásového oparu, protože je mu 50+) a faktů (zpráva obsahuje nebo neobsahuje několik faktů o pásovém oparu a Shingrix), s ramenem bez vysokého rizika a bez faktů označeným jako rameno Active Control.

Ramena zpráv budou zkřížena se dvěma dalšími náhodnými proměnnými: počtem zpráv (2 zprávy nebo 3 zprávy) a informací o ceně (přítomnost nebo absence informací o ceně Shingrix v konečné zprávě).

Načasování registrace se bude lišit podle pojišťovací skupiny. Zápis bude zahájen u pacientů, kteří mají členství v Geisingerově zdravotním plánu (GHP), který jim umožňuje získat Shingrix zdarma (to zahrnuje velkou většinu členů GHP), protože stávající údaje umožňují studijnímu týmu tyto pacienty snadno identifikovat a informovat je. o jejich pokrytí Shingrix v nákladových zprávách. Registrace pacientů, kteří nejsou členy GHP (a několika pacientů s plánem GHP, kteří nejsou způsobilí pro Shingrix), začne po vývoji automatizovaného interního procesu, který umožní, aby zprávy o nákladech obsahovaly informace o individuálních výhodách pojištění Shingrix pacientů. Alternativně, pokud je vývoj zpožděn přibližně o 2 měsíce nebo déle od zahájení registrace členů GHP, může studijní tým ve spolupráci s vedením Geisingera rozhodnout, že začne zařazovat pacienty bez GHP pomocí obecné zprávy o nákladech (např. „Většina pacientů může dostat Shingrix bezplatně“).

Registrace pro každou pojišťovací skupinu (členové GHP, nečlenové GHP) začnou 2týdenním pilotním obdobím s omezeným počtem nových pacientů (např. 100 až 200) zapsaných denně v této pojišťovací skupině (tito pacienti budou náhodně vybrané z vhodných pacientů). Během pilotního období bude studijní tým často komunikovat s klinickými partnery, aby bylo zajištěno, že před úplným zavedením nenastanou žádné problémy. Pokud nastanou problémy, pilotní období může být prodlouženo. Pokud pilotní období nevede k žádným změnám v dosahu nebo zahrnuje pouze triviální změny, pacienti zařazení do pilotního období budou zahrnuti do analýzy. Pokud po pilotním období dojde k podstatnějším změnám v dosahu, pacienti zařazení během tohoto období budou z analýzy vyloučeni.

Jakmile dojde k úplnému zavedení, registrace pro každou skupinu pojištění bude trvat 1 rok. Zápis do studia bude dokončen 1 rok po úplném zavedení pro nečleny GHP.

Předpokládaný počet přihlášených je minimálně 50 000.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50786

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50+
  • Nedostal žádné dávky vakcíny Shingrix podle Geisinger EHR
  • Má neakutní osobní schůzku s Geisingerovou primární péčí na oddělení, které zásobuje Shingrixe naplánované s dostatkem času na randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Nelze je kontaktovat prostřednictvím komunikační modality používané ve studii (např. pacientský portál, SMS), např. kvůli nedostatečným/chybějícím kontaktním informacím v EHR nebo proto, že se odhlásili
  • Nemá Geisingerův zdravotní plán ani Geisinger Gold Advantage lékový plán na předpis, ale má schůzku na oddělení interního lékařství Geisinger
  • Typ jmenování nebo oddělení nebylo schváleno pro oslovení vedením Geisinger v době oslovení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Pacientům v tomto rameni nebudou zasílány žádné zprávy.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Pacientům v tomto rameni budou zaslány zprávy, které je vybízejí, aby se při nadcházející schůzce zeptali na Shingrix.
Zprávy Shingrix prostřednictvím SMS, portálu pro pacienty, e-mailu a/nebo jiným způsobem
Experimentální: Vysoké riziko
Pacientům v tomto rameni budou zaslány zprávy, které je informují o tom, že jsou vystaveni vysokému riziku pásového oparu, protože je jim 50+, a vybízí je, aby se při nadcházející schůzce zeptali na Shingrix.
Zprávy Shingrix prostřednictvím SMS, portálu pro pacienty, e-mailu a/nebo jiným způsobem
Experimentální: Více skutečností
Pacientům v tomto rameni budou zasílány zprávy s fakty o pásovém oparu a Shingrixovi a povzbuzující je, aby se na nadcházející schůzku zeptali na Shingrix.
Zprávy Shingrix prostřednictvím SMS, portálu pro pacienty, e-mailu a/nebo jiným způsobem
Experimentální: Vysoké riziko + více skutečností
Pacientům v tomto rameni budou zaslány zprávy s informací, že jsou vystaveni vysokému riziku pásového oparu, protože je jim 50+, s dalšími fakty o pásovém oparu a Shingrixovi, a budou je vybízet, aby se na Shingrix při nadcházející schůzce zeptali.
Zprávy Shingrix prostřednictvím SMS, portálu pro pacienty, e-mailu a/nebo jiným způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shingrix Vaccination on Appointment Day
Časové okno: 3 days after enrollment
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n)
3 days after enrollment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
First Shingrix Vaccination
Časové okno: In the 10 days following enrollment
Received a first Shingrix vaccination in the 10 days following enrollment (y/n)
In the 10 days following enrollment
Attended Scheduled Appointment
Časové okno: 3 days after enrollment
Attended the target Shingrix-eligible appointment (y/n)
3 days after enrollment
First Shingrix Vaccination
Časové okno: In the 14 months following enrollment
Received a first Shingrix vaccination in the 14 months following enrollment (y/n)
In the 14 months following enrollment
Time to First Shingrix Vaccination
Časové okno: In the 14 months following enrollment
Number of days between enrollment and first Shingrix vaccination
In the 14 months following enrollment
Completion of Shingrix Series
Časové okno: In the 14 months following enrollment
Completed Shingrix vaccination series by getting a second Shingrix vaccination (y/n)
In the 14 months following enrollment
Time to Completion of Shingrix Series
Časové okno: In the 14 months following enrollment
Number of days between first and second Shingrix vaccination
In the 14 months following enrollment
Shingles Diagnosis
Časové okno: In the 14 months following enrollment
Diagnosed with shingles (y/n)
In the 14 months following enrollment
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Age Group
Časové okno: 3 days after enrollment
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by age group
3 days after enrollment
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Sex
Časové okno: 3 days after enrollment
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by sex
3 days after enrollment
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Race
Časové okno: 3 days after enrollment
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by race
3 days after enrollment
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Ethnicity
Časové okno: 3 days after enrollment
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by ethnicity
3 days after enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data bez osobních údajů budou z důvodu transparentnosti zpřístupněna ostatním výzkumníkům v rámci Open Science Framework. To bude zahrnovat základní data a kód potřebný k replikaci analýzy, která přinesla hlášená zjištění.

Časový rámec sdílení IPD

Do data zveřejnění listu online. Data zůstanou dostupná tak dlouho, dokud je bude hostit Open Science Framework.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje v rámci Open Science Framework budou přístupné každému, kdo o tyto informace požádá.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit