- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06238726
Pobídnutí pacientů, aby zvýšili očkování proti pásovému oparu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pásový opar je bolestivé onemocnění způsobené reaktivací viru varicella zoster (plané neštovice) (CDC, 2022). Asi u třetiny dospělých v USA se během života vyvine pásový opar, s nejvyšší prevalencí u dospělých ve věku 50 let a starších (CDC, 2019). Zhruba u jednoho z deseti pacientů s pásovým oparem se vyvinou komplikace, které mohou vést k dlouhodobé bolesti a zánětu (CDC, 2022). Shingrix, série dvou dávek vakcín, je vysoce účinná při prevenci pásového oparu a CDC ji doporučuje všem dospělým ve věku 50 let a více.
Tato studie bude testovat, zda zasílání zpráv pacientům, které je vybízejí, aby se zeptali na Shingrix na nadcházející schůzce primární péče, zvyšuje míru očkování ve srovnání s pasivní kontrolou (žádné zprávy). Kromě toho se čtyři větve zpráv budou lišit v závislosti na riziku (zpráva obsahuje nebo neobsahuje prohlášení, které říká pacientovi, že je vystaven vysokému riziku pásového oparu, protože je mu 50+) a faktů (zpráva obsahuje nebo neobsahuje několik faktů o pásovém oparu a Shingrix), s ramenem bez vysokého rizika a bez faktů označeným jako rameno Active Control.
Ramena zpráv budou zkřížena se dvěma dalšími náhodnými proměnnými: počtem zpráv (2 zprávy nebo 3 zprávy) a informací o ceně (přítomnost nebo absence informací o ceně Shingrix v konečné zprávě).
Načasování registrace se bude lišit podle pojišťovací skupiny. Zápis bude zahájen u pacientů, kteří mají členství v Geisingerově zdravotním plánu (GHP), který jim umožňuje získat Shingrix zdarma (to zahrnuje velkou většinu členů GHP), protože stávající údaje umožňují studijnímu týmu tyto pacienty snadno identifikovat a informovat je. o jejich pokrytí Shingrix v nákladových zprávách. Registrace pacientů, kteří nejsou členy GHP (a několika pacientů s plánem GHP, kteří nejsou způsobilí pro Shingrix), začne po vývoji automatizovaného interního procesu, který umožní, aby zprávy o nákladech obsahovaly informace o individuálních výhodách pojištění Shingrix pacientů. Alternativně, pokud je vývoj zpožděn přibližně o 2 měsíce nebo déle od zahájení registrace členů GHP, může studijní tým ve spolupráci s vedením Geisingera rozhodnout, že začne zařazovat pacienty bez GHP pomocí obecné zprávy o nákladech (např. „Většina pacientů může dostat Shingrix bezplatně“).
Registrace pro každou pojišťovací skupinu (členové GHP, nečlenové GHP) začnou 2týdenním pilotním obdobím s omezeným počtem nových pacientů (např. 100 až 200) zapsaných denně v této pojišťovací skupině (tito pacienti budou náhodně vybrané z vhodných pacientů). Během pilotního období bude studijní tým často komunikovat s klinickými partnery, aby bylo zajištěno, že před úplným zavedením nenastanou žádné problémy. Pokud nastanou problémy, pilotní období může být prodlouženo. Pokud pilotní období nevede k žádným změnám v dosahu nebo zahrnuje pouze triviální změny, pacienti zařazení do pilotního období budou zahrnuti do analýzy. Pokud po pilotním období dojde k podstatnějším změnám v dosahu, pacienti zařazení během tohoto období budou z analýzy vyloučeni.
Jakmile dojde k úplnému zavedení, registrace pro každou skupinu pojištění bude trvat 1 rok. Zápis do studia bude dokončen 1 rok po úplném zavedení pro nečleny GHP.
Předpokládaný počet přihlášených je minimálně 50 000.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50+
- Nedostal žádné dávky vakcíny Shingrix podle Geisinger EHR
- Má neakutní osobní schůzku s Geisingerovou primární péčí na oddělení, které zásobuje Shingrixe naplánované s dostatkem času na randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Nelze je kontaktovat prostřednictvím komunikační modality používané ve studii (např. pacientský portál, SMS), např. kvůli nedostatečným/chybějícím kontaktním informacím v EHR nebo proto, že se odhlásili
- Nemá Geisingerův zdravotní plán ani Geisinger Gold Advantage lékový plán na předpis, ale má schůzku na oddělení interního lékařství Geisinger
- Typ jmenování nebo oddělení nebylo schváleno pro oslovení vedením Geisinger v době oslovení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Pacientům v tomto rameni nebudou zasílány žádné zprávy.
|
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Pacientům v tomto rameni budou zaslány zprávy, které je vybízejí, aby se při nadcházející schůzce zeptali na Shingrix.
|
Zprávy Shingrix prostřednictvím SMS, portálu pro pacienty, e-mailu a/nebo jiným způsobem
|
|
Experimentální: Vysoké riziko
Pacientům v tomto rameni budou zaslány zprávy, které je informují o tom, že jsou vystaveni vysokému riziku pásového oparu, protože je jim 50+, a vybízí je, aby se při nadcházející schůzce zeptali na Shingrix.
|
Zprávy Shingrix prostřednictvím SMS, portálu pro pacienty, e-mailu a/nebo jiným způsobem
|
|
Experimentální: Více skutečností
Pacientům v tomto rameni budou zasílány zprávy s fakty o pásovém oparu a Shingrixovi a povzbuzující je, aby se na nadcházející schůzku zeptali na Shingrix.
|
Zprávy Shingrix prostřednictvím SMS, portálu pro pacienty, e-mailu a/nebo jiným způsobem
|
|
Experimentální: Vysoké riziko + více skutečností
Pacientům v tomto rameni budou zaslány zprávy s informací, že jsou vystaveni vysokému riziku pásového oparu, protože je jim 50+, s dalšími fakty o pásovém oparu a Shingrixovi, a budou je vybízet, aby se na Shingrix při nadcházející schůzce zeptali.
|
Zprávy Shingrix prostřednictvím SMS, portálu pro pacienty, e-mailu a/nebo jiným způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day
Časové okno: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n)
|
3 days after enrollment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
First Shingrix Vaccination
Časové okno: In the 10 days following enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination in the 10 days following enrollment (y/n)
|
In the 10 days following enrollment
|
|
Attended Scheduled Appointment
Časové okno: 3 days after enrollment
|
Attended the target Shingrix-eligible appointment (y/n)
|
3 days after enrollment
|
|
First Shingrix Vaccination
Časové okno: In the 14 months following enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination in the 14 months following enrollment (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Time to First Shingrix Vaccination
Časové okno: In the 14 months following enrollment
|
Number of days between enrollment and first Shingrix vaccination
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Completion of Shingrix Series
Časové okno: In the 14 months following enrollment
|
Completed Shingrix vaccination series by getting a second Shingrix vaccination (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Time to Completion of Shingrix Series
Časové okno: In the 14 months following enrollment
|
Number of days between first and second Shingrix vaccination
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Shingles Diagnosis
Časové okno: In the 14 months following enrollment
|
Diagnosed with shingles (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Age Group
Časové okno: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by age group
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Sex
Časové okno: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by sex
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Race
Časové okno: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by race
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Ethnicity
Časové okno: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by ethnicity
|
3 days after enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .