- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06238726
Nudging patienter for at øge helvedesildsvaccination
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helvedesild er en smertefuld sygdom forårsaget af reaktivering af skoldkopper-virus (CDC, 2022). Omkring en tredjedel af voksne i USA vil udvikle helvedesild i deres levetid, med den højeste forekomst hos voksne i alderen 50 år og ældre (CDC, 2019). Omtrent hver tiende patient med helvedesild udvikler komplikationer, der kan føre til langvarige smerter og betændelse (CDC, 2022). Shingrix, en vaccineserie med to skud, er yderst effektiv til at forhindre helvedesild og anbefales af CDC til alle voksne i alderen 50 og derover.
Denne undersøgelse vil teste, om det at sende patienter beskeder, der opmuntrer dem til at spørge om Shingrix ved en kommende aftale med primærpleje, øger vaccinationsraten i forhold til passiv kontrol (ingen beskeder). Derudover vil fire meddelelsesarme variere som en funktion af risiko (beskeden inkluderer eller inkluderer ikke en erklæring, der fortæller patienten, at de er i høj risiko for helvedesild, fordi de er 50+ år) og fakta (meddelelsen inkluderer eller inkluderer ikke flere fakta om helvedesild og Shingrix), med armen uden høj risiko og ingen fakta angivet som den aktive kontrolarm.
Beskedarme vil blive krydset med to yderligere randomiserede variabler: antal meddelelser (2 meddelelser eller 3 meddelelser) og omkostningsoplysninger (tilstedeværelsen eller fraværet af information om prisen på Shingrix i den endelige meddelelse).
Tidspunktet for tilmelding vil variere fra forsikringsgruppe. Tilmelding vil begynde med patienter, der har et medlemskab af Geisinger Health Plan (GHP), der giver dem mulighed for at få Shingrix uden omkostninger (dette inkluderer langt størstedelen af GHP-medlemmer), fordi eksisterende data gør det muligt for undersøgelsesteamet nemt at identificere disse patienter og informere dem om deres Shingrix-dækning i omkostningsbeskeder. Tilmelding for patienter, der ikke er GHP-medlemmer (og de få patienter med en GHP-plan, der ikke er Shingrix-berettiget) vil begynde efter udviklingen af en automatiseret intern proces, der vil tillade omkostningsbeskeder at inkludere oplysninger om patienters individuelle Shingrix-forsikringsfordele. Alternativt, hvis udviklingen forsinkes ca. 2 måneder eller længere fra lanceringen af tilmeldingen for GHP-medlemmer, kan undersøgelsesteamet beslutte i samarbejde med Geisinger-ledelsen at begynde at indskrive patienter uden GHP ved hjælp af en generisk omkostningsmeddelelse (f.eks. "De fleste patienter kan få Shingrix uden omkostninger").
Tilmelding for hver forsikringsgruppe (GHP-medlemmer, ikke-GHP-medlemmer) begynder med en 2-ugers pilotperiode med et begrænset antal nye patienter (f.eks. 100 til 200) tilmeldt den pågældende forsikringsgruppe om dagen (disse patienter vil blive tilmeldt tilfældigt udvalgt blandt de kvalificerede patienter). I løbet af pilotperioden vil undersøgelsesteamet ofte kommunikere med kliniske partnere for at sikre, at der ikke er nogen problemer før fuld udrulning. Hvis der opstår problemer, kan pilotperioden forlænges. Hvis pilotperioden ikke resulterer i ændringer i opsøgende rækkevidde, eller kun involverer trivielle ændringer, vil patienter, der er tilmeldt pilotperioden, blive inkluderet i analysen. Hvis der er mere væsentlige ændringer i den opsøgende indsats efter pilotperioden, vil patienter, der er tilmeldt i denne periode, blive udelukket fra analysen.
Når den fulde udrulning sker, vil tilmeldingen for hver forsikringsgruppe vare i 1 år. Studietilmelding vil være fuldført 1 år efter fuld udrulning for ikke-GHP-medlemmer.
Forventet tilmelding er mindst 50.000.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amir Goren, PhD
- Telefonnummer: 570-214-3495
- E-mail: agoren@geisinger.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Rekruttering
- Geisinger Clinic
-
Kontakt:
- Amir Goren, PhD
-
Kontakt:
- Gail Rosenbaum, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50+
- Har ikke modtaget nogen doser af Shingrix-vaccinen ifølge Geisinger EPJ
- Har en ikke-akut personlig Geisinger primærplejeaftale i en afdeling, der lagerfører Shingrix planlagt med tid nok til at blive randomiseret
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kontaktes via den kommunikationsmodalitet, der bruges i undersøgelsen (f.eks. patientportal, SMS), f.eks. på grund af utilstrækkelige/manglende kontaktoplysninger i EPJ, eller fordi de har fravalgt
- Har ikke Geisinger Health Plan eller en Geisinger Gold Advantage Prescription Drug Plan, men har en aftale i en Geisinger Intern Medicinsk afdeling
- Aftaletype eller afdeling, der ikke er godkendt til opsøgende af Geisinger-ledelsen på opsøgende tidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Passiv kontrol
Patienter i denne arm vil ikke blive sendt nogen beskeder.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Patienter i denne arm vil blive sendt beskeder, der opfordrer dem til at spørge om Shingrix ved deres kommende aftale.
|
Shingrix-beskeder via SMS, patientportal, e-mail og/eller anden modalitet
|
Eksperimentel: Høj risiko
Patienter i denne arm vil blive sendt beskeder, der informerer dem om, at de er i høj risiko for helvedesild, fordi de er i alderen 50+, og opfordrer dem til at spørge om Shingrix ved deres kommende aftale.
|
Shingrix-beskeder via SMS, patientportal, e-mail og/eller anden modalitet
|
Eksperimentel: Multi-fact
Patienter i denne arm vil blive sendt beskeder med fakta om helvedesild og Shingrix og opmuntre dem til at spørge om Shingrix ved deres kommende aftale.
|
Shingrix-beskeder via SMS, patientportal, e-mail og/eller anden modalitet
|
Eksperimentel: Høj risiko + multi-fact
Patienter i denne arm vil blive sendt beskeder, der informerer dem om, at de er i høj risiko for helvedesild, fordi de er i alderen 50+, med yderligere fakta om helvedesild og Shingrix, og opfordrer dem til at spørge om Shingrix ved deres kommende aftale.
|
Shingrix-beskeder via SMS, patientportal, e-mail og/eller anden modalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første Shingrix-vaccination
Tidsramme: 3 dage efter tilmelding
|
Modtog en første Shingrix-vaccination på aftaledatoen (y/n)
|
3 dage efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første Shingrix-vaccination
Tidsramme: I de 10 dage efter tilmelding
|
Modtog en første Shingrix-vaccination i de 10 dage efter tilmelding (y/n)
|
I de 10 dage efter tilmelding
|
Deltog i planlagt aftale
Tidsramme: 3 dage efter tilmelding
|
Deltog i den målrettede Shingrix-kvalificerede aftale (y/n)
|
3 dage efter tilmelding
|
Første Shingrix-vaccination
Tidsramme: I de 14 måneder efter tilmeldingen
|
Modtog en første Shingrix-vaccination i de 14 måneder efter tilmelding (y/n)
|
I de 14 måneder efter tilmeldingen
|
Tid til første Shingrix-vaccination
Tidsramme: I de 14 måneder efter tilmeldingen
|
Antal dage mellem indskrivning og første Shingrix-vaccination
|
I de 14 måneder efter tilmeldingen
|
Færdiggørelse af Shingrix-serien
Tidsramme: I de 14 måneder efter tilmeldingen
|
Fuldført Shingrix-vaccinationsserie ved at få en anden Shingrix-vaccination (y/n)
|
I de 14 måneder efter tilmeldingen
|
Tid til færdiggørelse af Shingrix-serien
Tidsramme: I de 14 måneder efter tilmeldingen
|
Antal dage mellem første og anden Shingrix-vaccination
|
I de 14 måneder efter tilmeldingen
|
Helvedesild diagnose
Tidsramme: I de 14 måneder efter tilmeldingen
|
Diagnosticeret med helvedesild (y/n)
|
I de 14 måneder efter tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Påmindelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
YuanYuan MaRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav kvalitetForenede Stater