- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06238726
Patienten dazu anregen, die Impfung gegen Gürtelrose zu erhöhen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gürtelrose ist eine schmerzhafte Erkrankung, die durch die Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus (Windpocken) verursacht wird (CDC, 2022). Etwa ein Drittel der Erwachsenen in den USA erkranken im Laufe ihres Lebens an Gürtelrose, wobei die Prävalenz bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter am höchsten ist (CDC, 2019). Etwa jeder zehnte Gürtelrose-Patient entwickelt Komplikationen, die zu langfristigen Schmerzen und Entzündungen führen können (CDC, 2022). Shingrix, eine Zwei-Schuss-Impfstoffserie, ist hochwirksam bei der Vorbeugung von Gürtelrose und wird von der CDC für alle Erwachsenen ab 50 Jahren empfohlen.
In der vorliegenden Studie wird getestet, ob das Versenden von Nachrichten an Patienten, die sie dazu auffordern, bei einem bevorstehenden Termin in der Grundversorgung nach Shingrix zu fragen, die Impfrate im Vergleich zur passiven Kontrolle (keine Nachrichten) erhöht. Darüber hinaus variieren die vier Nachrichtenarme in Abhängigkeit vom Risiko (die Nachricht enthält oder nicht eine Aussage, die dem Patienten mitteilt, dass er einem hohen Risiko für Gürtelrose ausgesetzt ist, weil er über 50 Jahre alt ist) und den Fakten (die Nachricht enthält mehrere Fakten über Gürtelrose oder nicht). und Shingrix), wobei der Zweig ohne hohes Risiko und ohne Fakten als aktiver Kontrollzweig bezeichnet wird.
Die Nachrichtenarme werden mit zwei zusätzlichen randomisierten Variablen gekreuzt: Anzahl der Nachrichten (2 Nachrichten oder 3 Nachrichten) und Kosteninformationen (das Vorhandensein oder Fehlen von Informationen über die Kosten von Shingrix in der endgültigen Nachricht).
Der Zeitpunkt der Anmeldung variiert je nach Versicherungsgruppe. Die Einschreibung beginnt mit Patienten, die über eine Mitgliedschaft im Geisinger Health Plan (GHP) verfügen, die es ihnen ermöglicht, Shingrix kostenlos zu erhalten (dazu zählt die überwiegende Mehrheit der GHP-Mitglieder), da die vorhandenen Daten es dem Studienteam ermöglichen, diese Patienten leicht zu identifizieren und zu informieren über ihre Shingrix-Abdeckung in Kostenmitteilungen. Die Registrierung für Patienten, die keine GHP-Mitglieder sind (und die wenigen Patienten mit einem GHP-Plan, der nicht für Shingrix berechtigt ist), beginnt nach der Entwicklung eines automatisierten internen Prozesses, der es ermöglicht, dass Kostenmeldungen Informationen über die individuellen Shingrix-Versicherungsleistungen der Patienten enthalten. Wenn sich die Entwicklung alternativ etwa zwei Monate oder länger nach Beginn der Registrierung für GHP-Mitglieder verzögert, kann das Studienteam in Zusammenarbeit mit der Geisinger-Führung beschließen, mit der Registrierung von Patienten ohne GHP zu beginnen und dabei eine generische Kostenmitteilung zu verwenden (z. B. „Die meisten Patienten können Shingrix bekommen“) Um keinen Preis").
Die Registrierung für jede Versicherungsgruppe (GHP-Mitglieder, Nicht-GHP-Mitglieder) beginnt mit einer zweiwöchigen Pilotphase, in der pro Tag eine begrenzte Anzahl neuer Patienten (z. B. 100 bis 200) in dieser Versicherungsgruppe registriert werden (diese Patienten werden… zufällig aus den infrage kommenden Patienten ausgewählt). Während der Pilotphase wird das Studienteam häufig mit klinischen Partnern kommunizieren, um sicherzustellen, dass es vor der vollständigen Einführung keine Probleme gibt. Sollten Probleme auftreten, kann die Pilotphase verlängert werden. Wenn die Pilotphase keine Änderungen an der Reichweite mit sich bringt oder nur geringfügige Änderungen mit sich bringt, werden in die Pilotphase aufgenommene Patienten in die Analyse einbezogen. Sollten sich nach der Pilotphase substanziellere Änderungen an der Reichweite ergeben, werden in diesem Zeitraum aufgenommene Patienten von der Analyse ausgeschlossen.
Sobald die vollständige Einführung erfolgt ist, dauert die Anmeldung für jede Versicherungsgruppe ein Jahr. Die Einschreibung in die Studie wird ein Jahr nach der vollständigen Einführung für Nicht-GHP-Mitglieder abgeschlossen sein.
Die voraussichtliche Einschreibung beträgt mindestens 50.000.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50+
- Hat laut Geisinger EHR keine Dosen des Shingrix-Impfstoffs erhalten
- Hat einen nicht akuten persönlichen Geisinger-Termin in der Grundversorgung in einer Abteilung, die Shingrix auf Lager hat, mit genügend Zeit für eine Randomisierung geplant
Ausschlusskriterien:
- Eine Kontaktaufnahme über die in der Studie verwendete Kommunikationsmodalität (z. B. Patientenportal, SMS) ist nicht möglich, z. B. aufgrund unzureichender/fehlender Kontaktinformationen in der EHR oder weil sie sich abgemeldet haben
- Hat keinen Geisinger-Gesundheitsplan oder einen Geisinger Gold Advantage-Plan für verschreibungspflichtige Medikamente, hat aber einen Termin in einer Geisinger-Abteilung für Innere Medizin
- Die Art des Termins oder die Abteilung wurde von der Geisinger-Führung zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme nicht für die Kontaktaufnahme freigegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Passive Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten keine Nachrichten.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten Nachrichten, in denen sie aufgefordert werden, bei ihrem bevorstehenden Termin nach Shingrix zu fragen.
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Shingrix-Nachrichten per SMS, Patientenportal, E-Mail und/oder einer anderen Modalität
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Experimental: Hohes Risiko
Patienten in diesem Arm erhalten Nachrichten, in denen sie darüber informiert werden, dass bei ihnen ein hohes Risiko für Gürtelrose besteht, da sie über 50 Jahre alt sind, und sie werden aufgefordert, bei ihrem bevorstehenden Termin nach Shingrix zu fragen.
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Shingrix-Nachrichten per SMS, Patientenportal, E-Mail und/oder einer anderen Modalität
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Experimental: Multifakt
Den Patienten in diesem Arm werden Nachrichten mit Fakten über Gürtelrose und Shingrix zugesandt und sie werden aufgefordert, bei ihrem bevorstehenden Termin nach Shingrix zu fragen.
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Shingrix-Nachrichten per SMS, Patientenportal, E-Mail und/oder einer anderen Modalität
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Experimental: Hohes Risiko + Multifakt
Patienten in diesem Arm erhalten Nachrichten, in denen sie darüber informiert werden, dass bei ihnen ein hohes Risiko für eine Gürtelrose besteht, da sie über 50 Jahre alt sind. Darüber hinaus erhalten sie zusätzliche Informationen zu Gürtelrose und Shingrix und werden aufgefordert, bei ihrem bevorstehenden Termin nach Shingrix zu fragen.
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Shingrix-Nachrichten per SMS, Patientenportal, E-Mail und/oder einer anderen Modalität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Shingrix Vaccination on Appointment Day
Zeitfenster: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n)
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3 days after enrollment
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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First Shingrix Vaccination
Zeitfenster: In the 10 days following enrollment
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Received a first Shingrix vaccination in the 10 days following enrollment (y/n)
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In the 10 days following enrollment
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Attended Scheduled Appointment
Zeitfenster: 3 days after enrollment
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Attended the target Shingrix-eligible appointment (y/n)
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3 days after enrollment
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First Shingrix Vaccination
Zeitfenster: In the 14 months following enrollment
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Received a first Shingrix vaccination in the 14 months following enrollment (y/n)
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In the 14 months following enrollment
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Time to First Shingrix Vaccination
Zeitfenster: In the 14 months following enrollment
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Number of days between enrollment and first Shingrix vaccination
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In the 14 months following enrollment
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Completion of Shingrix Series
Zeitfenster: In the 14 months following enrollment
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Completed Shingrix vaccination series by getting a second Shingrix vaccination (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
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Time to Completion of Shingrix Series
Zeitfenster: In the 14 months following enrollment
|
Number of days between first and second Shingrix vaccination
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In the 14 months following enrollment
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Shingles Diagnosis
Zeitfenster: In the 14 months following enrollment
|
Diagnosed with shingles (y/n)
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In the 14 months following enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Age Group
Zeitfenster: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by age group
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3 days after enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Sex
Zeitfenster: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by sex
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3 days after enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Race
Zeitfenster: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by race
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3 days after enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Ethnicity
Zeitfenster: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by ethnicity
|
3 days after enrollment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1504
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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