鼓励患者增加带状疱疹疫苗接种
研究概览
详细说明
带状疱疹是一种由水痘带状疱疹(水痘)病毒重新激活引起的痛苦性疾病(CDC,2022)。 美国约三分之一的成年人一生中都会患带状疱疹,其中 50 岁及以上的成年人患病率最高(CDC,2019)。 大约十分之一的带状疱疹患者会出现可能导致长期疼痛和炎症的并发症(CDC,2022)。 Shingrix 是一种两次注射疫苗系列,对于预防带状疱疹非常有效,CDC 推荐所有 50 岁及以上的成年人使用。
本研究将测试向患者发送消息鼓励他们在即将到来的初级保健预约中询问 Shingrix 是否会相对于被动控制(无消息)提高疫苗接种率。 此外,四个消息臂将根据风险(消息包括或不包括告诉患者由于年龄超过 50 岁而面临带状疱疹高风险的声明)和事实(消息包括或不包括有关带状疱疹的几个事实)而变化。和 Shingrix),无高风险、无事实的部门被指定为主动控制部门。
消息臂将与两个附加随机变量交叉:消息数量(2 条消息或 3 条消息)和成本信息(最终消息中是否存在有关 Shingrix 成本的信息)。
投保时间因保险组而异。 注册将从拥有 Geisinger Health Plan (GHP) 会员资格的患者开始,该会员资格允许他们免费获得 Shingrix(这包括绝大多数 GHP 会员),因为现有数据使研究团队能够轻松识别这些患者并告知他们关于他们在成本信息中的 Shingrix 报道。 非 GHP 会员的患者(以及少数拥有不符合 Shingrix 资格的 GHP 计划的患者)的注册将在开发自动化内部流程后开始,该流程将允许成本消息包含有关患者个性化 Shingrix 保险福利的信息。 或者,如果开发从 GHP 成员启动入组开始延迟大约 2 个月或更长时间,研究团队可能会决定与 Geisinger 领导层合作,开始使用通用成本信息(例如,“大多数患者可以获得 Shingrix”)来入组没有 GHP 的患者。免费”)。
每个保险组(GHP 会员、非 GHP 会员)的参保将从为期 2 周的试点期开始,该保险组每天注册的新患者数量有限(例如 100 至 200 名)(这些患者将从符合条件的患者中随机选择)。 试点期间,研究团队将经常与临床合作伙伴沟通,以确保在全面推广前不会出现任何问题。 如果出现问题,试点期限可能会延长。 如果试点期间没有导致外展活动发生任何变化,或仅涉及微小的变化,则试点期间入组的患者将被纳入分析。 如果试点期后外展范围发生更多实质性变化,则该期间入组的患者将被排除在分析之外。
一旦全面推出,每个保险组的注册将持续一年。 研究注册将于非 GHP 会员全面推出后一年完成。
预计入学人数至少为 50,000 人。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Amir Goren, PhD
- 电话号码:570-214-3495
- 邮箱:agoren@geisinger.edu
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- 招聘中
- Geisinger Clinic
-
接触:
- Amir Goren, PhD
-
接触:
- Gail Rosenbaum, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 50岁以上
- 根据 Geisinger EHR,尚未接受任何剂量的 Shingrix 疫苗
- 在备有 Shingrix 的部门进行非急性面对面 Geisinger 初级保健预约,并有足够的时间进行随机分配
排除标准:
- 无法通过研究中使用的通信方式(例如患者门户、短信)进行联系,例如由于 EHR 中的联系信息不足/缺失或因为他们选择退出
- 没有 Geisinger 健康计划或 Geisinger Gold Advantage 处方药计划,但在 Geisinger 内科有预约
- 外展时 Geisinger 领导层未批准外展的任命类型或部门
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:被动控制
该手臂中的患者不会收到任何消息。
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有源比较器:主动控制
该组的患者将收到消息,鼓励他们在即将到来的预约中询问 Shingrix。
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通过短信、患者门户、电子邮件和/或其他方式发送 Shingrix 消息
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实验性的:高风险
该组的患者将收到消息,告知他们由于年龄超过 50 岁,因此患有带状疱疹的风险很高,并鼓励他们在即将到来的预约中询问 Shingrix。
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通过短信、患者门户、电子邮件和/或其他方式发送 Shingrix 消息
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实验性的:多事实
该组的患者将收到有关带状疱疹和 Shingrix 的信息,并鼓励他们在即将到来的预约中询问有关 Shingrix 的信息。
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通过短信、患者门户、电子邮件和/或其他方式发送 Shingrix 消息
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实验性的:高风险+多事实
该组的患者将收到消息,告知他们因年龄超过 50 岁而面临带状疱疹的高风险,并提供有关带状疱疹和 Shingrix 的更多信息,并鼓励他们在即将到来的预约中询问有关 Shingrix 的信息。
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通过短信、患者门户、电子邮件和/或其他方式发送 Shingrix 消息
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次 Shingrix 疫苗接种
大体时间:报名后3天
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在预约日期接受了第一次 Shingrix 疫苗接种(是/否)
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报名后3天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次 Shingrix 疫苗接种
大体时间:报名后10天内
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在注册后 10 天内接受了第一次 Shingrix 疫苗接种(是/否)
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报名后10天内
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参加预定的约会
大体时间:报名后3天
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参加了符合 Shingrix 资格的目标预约(y/n)
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报名后3天
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第一次 Shingrix 疫苗接种
大体时间:入学后 14 个月内
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入组后 14 个月内首次接种 Shingrix 疫苗(是/否)
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入学后 14 个月内
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首次 Shingrix 疫苗接种时间
大体时间:入学后 14 个月内
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登记和第一次 Shingrix 疫苗接种之间的天数
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入学后 14 个月内
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Shingrix系列完成
大体时间:入学后 14 个月内
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通过第二次 Shingrix 疫苗接种完成 Shingrix 疫苗接种系列(y/n)
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入学后 14 个月内
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Shingrix 系列完成时间
大体时间:入学后 14 个月内
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第一次和第二次 Shingrix 疫苗接种之间的天数
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入学后 14 个月内
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带状疱疹诊断
大体时间:入学后 14 个月内
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诊断为带状疱疹(是/否)
|
入学后 14 个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher F Chabris, PhD、Geisinger Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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