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周産期大麻使用のリスクを軽減するためのライフスタイル身体活動介入の開発 - RCT

2026年8月26日 更新者:Butler Hospital
このパイロット研究の全体的な目標は、妊娠中の大麻使用を減らすために設計されたLPA介入を開発し、予備的に評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

パイロット RCT では、確立された出生前クリニックのネットワークから妊娠 12 ~ 22 週の女性 50 人を募集し、適格な女性を次のいずれかにランダムに割り当てます: 1) LPA+Fitbit 介入、または 2) Fitbit Only 対照条件。 妊婦を対象とした以前の試験と同様に、介入期間は妊娠中の12週間であり、追跡調査は妊娠末期および産褥期まで延長されます。 主要な評価は、ベースライン、治療終了 (EOT)、および産後 4 週間に行われます。また、大規模な評価の間に 3 つの時点で簡単な電話アンケートも実施します。 参加者は各主要評価の後、7 日間の加速度測定と尿毒物検査を完了します。 特定の結果 (早産、低出生体重) に関する情報を収集するための出生記録の抽出は、訓練を受けたスタッフによって生後 1 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性
  2. 妊娠12~25週の健康な単胎妊娠
  3. 中程度の強度の身体活動について出生前医療提供者によって医学的に許可されている
  4. 現在の妊娠前の 3 か月間で少なくとも週に 1 回は大麻を使用したと自己報告しており、出生前の CU に参加したくないと希望している
  5. エジンバラ産後うつ病スケール スコア >7 および/または全般性不安障害 7 スコア >5 によって定義される現在の心理的苦痛)
  6. 英語を話す
  7. Fitbit アプリを使用できるスマートフォンを所有している
  8. 現在の身体活動レベルが公衆衛生上の推奨事項を満たしていない(過去 3 か月間の中強度の身体活動が週 150 分未満)
  9. CUの削減または中止に関心を示している

除外基準:

  1. 現在の DSM-5 による大麻使用障害またはニコチン使用障害以外の中等度/重度の物質使用障害の診断
  2. 過去3ヶ月以内の違法薬物の使用(大麻以外)
  3. 急性精神病症状
  4. 現在または最近の自殺傾向または殺人傾向
  5. 現在の拒食症または過食症
  6. 現在の認知障害
  7. 中程度の強度の身体活動に安全に参加できない身体的または医学的問題がある
  8. 研究介入または評価期間中に地理的地域から離れて移転する計画がある
  9. 最近、過去 4 週間以内に新しい形式のメンタルヘルスまたは薬物使用の治療を開始した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LPA と Fitbit

12 週間の LPA+Fitbit 介入は 3 つのコンポーネントで構成されます。

  1. 対面 LPA+Fitbit オリエンテーション
  2. 電話PAカウンセリングセッション。
  3. Fitbit アクティビティトラッカー。
  1. 対面での LPA + Fitbit オリエンテーション。 最初のオリエンテーション (45 分) 中に、研究介入者は、出生前を含む PA 増加の急性および長期的な心理的および身体的利点に関する情報を提供します。
  2. 電話PAカウンセリングセッション。 研究介入担当者は、介入の 2 週間目、4 週間目、6 週間目、8 週間目、および 10 週間目に参加者に電話をかけ、20 分間の電話セッションを行います。
  3. Fitbit アクティビティトラッカー。 参加者の許可があれば、Fitbit アカウント (Fitbit.com 上) と研究で生成されたパスワードが作成されます。 そうすることで、調査員は介入全体を通じて参加者の活動データにアクセスできるようになります。 Fitbit のウェブベースおよびモバイル アプリを使用すると、参加者がいつでも簡単に目標を設定したり、その目標を変更したりできるため、目標設定が容易になります。 毎日の歩数と非常にアクティブな時間を表示するように各参加者のアカウントをカスタマイズしますが、好みに応じて表示を調整することが推奨されます。
他の名前:
  • ウォーキングする女性たち
アクティブコンパレータ:Fitbit のみ

Fitbit Only 条件には 3 つのコンポーネントが含まれます。

  1. 対面での Fitbit オリエンテーション。
  2. Fitbit アクティビティトラッカー。
  3. 簡単な電話チェックイン。
  1. 対面での Fitbit オリエンテーション。 参加者には、妊娠中の PA に関する公衆衛生ガイドラインと、自分の PA が中強度かどうかを判断する方法に関する情報が提供されます。 さらに、介入者は参加者に Fitbit トラッカーの適切な使用方法を指導し、トラッカーとアプリで歩数を自己監視するためのヒントを提供します。
  2. Fitbit アクティビティトラッカー。 参加者には、LPA 条件の場合と同じ Fitbit が与えられます。 参加者には、12 週間の介入中に達成すべき具体的な歩数目標は与えられません。
  3. 簡単な電話チェックイン。 LPA+Fitbit の参加者と同様、Fitbit のみの参加者には 2、4、6、8、10 週目に電話がかかります。 この通話は 5 分間続き、同期の問題、バッテリーの充電、その他発生する可能性のある技術的な問題など、Fitbit に関連する問題に答えることに専念します。 これらの電話では、身体活動に関するカウンセリングは提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムライン フォローバック (TLFB)
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイント
大麻、アルコール、タバコ、その他の薬物の使用に関する面接官による評価
ベースラインから 12 週間のエンドポイント
歩数/日
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイント
客観的に測定された
ベースラインから 12 週間のエンドポイント
1 日あたりの活動時間 (分)
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイント
客観的に測定された
ベースラインから 12 週間のエンドポイント
大麻使用インベントリの毎日のセッション、頻度、量 - 要因 1
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイント
自己申告の大麻使用アンケート - 要因 1: 毎日のセッション
ベースラインから 12 週間のエンドポイント
大麻使用インベントリの毎日のセッション、頻度、量 - 要因 2
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイント
自己申告による大麻使用アンケート - 要因 2: 頻度
ベースラインから 12 週間のエンドポイント
大麻使用インベントリの毎日のセッション、頻度、量 - 要因 3
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイント
自己申告による大麻使用アンケート - 因子 3: 発症年齢
ベースラインから 12 週間のエンドポイント
大麻使用インベントリの毎日のセッション、頻度、量 - 要因 4
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイント
自己申告の大麻使用アンケート - 要因 4: マリファナの量
ベースラインから 12 週間のエンドポイント
大麻使用インベントリの毎日のセッション、頻度、量 - 要因 5
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイント
自己申告の大麻使用アンケート - 要因 5: 濃縮量
ベースラインから 12 週間のエンドポイント
大麻使用インベントリの毎日のセッション、頻度、量 - 要因 6
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイント
自己申告の大麻使用アンケート - 要因 6: 食用の量
ベースラインから 12 週間のエンドポイント
尿毒性スクリーニング
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイント
尿サンプル中のTHCの測定による大麻使用の客観的スクリーニング
ベースラインから 12 週間のエンドポイント
国際身体活動アンケート
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイント
ウォーキング、中等度の身体活動、激しい身体活動に費やした分/週を含む、身体活動の自己報告尺度
ベースラインから 12 週間のエンドポイント

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マリファナ自己効力感アンケート
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイント
大麻禁断の有効性の自己報告尺度;スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどマリファナの消費を減らすための戦略がより多く使用されていることを示します。
ベースラインから 12 週間のエンドポイント
エジンバラ産後うつ病スクリーニング
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイント
うつ病の重症度の自己申告尺度;スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
ベースラインから 12 週間のエンドポイント
全般性不安障害 -7
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイント
不安の重症度の自己申告尺度;スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを示します
ベースラインから 12 週間のエンドポイント
概要のCOPE
時間枠:ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
対処戦略の使用に関する自己報告尺度。には、それぞれ 2 ~ 8 の範囲の 2 項目スケールが 14 個含まれています。 スコアが高いほど、対処戦略の利用が増加していることを示します。
ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia Battle, PhD、Butler Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34DA055317-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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