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Entwicklung einer Lebensstilintervention für körperliche Aktivität zur Reduzierung des Risikos für perinatalen Cannabiskonsum – RCT

26. August 2026 aktualisiert von: Butler Hospital
Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist die Entwicklung und vorläufige Bewertung einer LPA-Intervention zur Reduzierung des Cannabiskonsums während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Pilot-RCT werden wir 50 Frauen zwischen der 12. und 22. Schwangerschaftswoche aus einem etablierten Netzwerk pränataler Kliniken rekrutieren und berechtigte Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder einer der folgenden Bedingungen zuordnen: 1) LPA+Fitbit-Intervention oder 2) Nur Fitbit-Kontrollbedingung. Ähnlich wie bei unseren früheren Studien mit schwangeren Frauen wird der Interventionszeitraum während der Schwangerschaft 12 Wochen dauern, wobei sich die Nachuntersuchungen bis zum Ende der Schwangerschaft und in die Zeit nach der Geburt erstrecken. Wichtige Untersuchungen werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (EOT) und 4 Wochen nach der Geburt durchgeführt. Außerdem werden wir zwischen den größeren Beurteilungen an drei Stellen kurze Telefonumfragen durchführen. Nach jeder größeren Beurteilung absolvieren die Teilnehmer einen 7-tägigen Zeitraum mit Akzelerometrie- und Urintoxikologie-Screenings. Einen Monat nach der Geburt werden von geschultem Personal Geburtsurkundenabstraktionen durchgeführt, um Informationen über bestimmte Ergebnisse (Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht) zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. 12–25 Schwangerschaftswochen bei einer gesunden Einlingsschwangerschaft
  3. von ihrem vorgeburtlichen Betreuer eine ärztliche Genehmigung für körperliche Aktivität mittlerer Intensität erhalten haben
  4. Selbstbericht über Cannabiskonsum mindestens einmal pro Woche in den 3 Monaten vor der aktuellen Schwangerschaft und Wunsch, sich nicht an pränataler CU zu beteiligen
  5. aktuelle psychische Belastung gemäß der Edinburgh Postnatal Depression Scale (Wert >7 und/oder Generalized Anxiety Disorder 7 (Wert >5))
  6. Englisch sprechend
  7. Besitzt ein Smartphone, um die Nutzung der Fitbit-App zu ermöglichen
  8. Das aktuelle körperliche Aktivitätsniveau entspricht nicht den Empfehlungen der öffentlichen Gesundheit (weniger als 150 Minuten/Woche mäßig intensiver körperlicher Aktivität in den letzten 3 Monaten)
  9. bekundet Interesse an einer Reduzierung oder Einstellung von CU

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle DSM-5-Diagnose einer mittelschweren/schweren Substanzstörung, außer Cannabiskonsumstörung oder Nikotinkonsumstörung
  2. Konsum illegaler Substanzen in den letzten 3 Monaten (außer Cannabis)
  3. akute psychotische Symptome
  4. aktuelle oder kürzlich erfolgte Suizidalität oder Tötungsdelikte
  5. aktuelle Anorexie oder Bulimie
  6. aktuelle kognitive Beeinträchtigung
  7. körperliche oder medizinische Probleme, die eine sichere Teilnahme an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität nicht zulassen würden
  8. hat vor, während der Studienintervention oder des Bewertungszeitraums aus dem geografischen Gebiet umzuziehen
  9. hat innerhalb der letzten 4 Wochen kürzlich mit einer neuen Form der psychischen Gesundheits- oder Substanzbehandlung begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LPA und Fitbit

Die 12-wöchige LPA+Fitbit-Intervention besteht aus 3 Komponenten:

  1. Persönliche LPA+Fitbit-Einweisung
  2. Telefonische PA-Beratungssitzungen.
  3. Fitbit-Aktivitäts-Tracker.
Verhalten: LPA+Fitbit-Intervention
  1. Persönliche LPA+Fitbit-Einweisung. Während einer ersten Orientierung (45 Minuten) wird ein Studieninterventionist Informationen über die akuten und langfristigen psychischen und physischen Vorteile einer zunehmenden PA, auch vor der Geburt, bereitstellen.
  2. Telefonische PA-Beratungssitzungen. Ein Studieninterventionist ruft die Teilnehmer in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 der Intervention zu einer 20-minütigen Telefonsitzung an.
  3. Fitbit-Aktivitäts-Tracker. Mit der Erlaubnis des Teilnehmers werden ein Fitbit-Konto (auf Fitbit.com) und ein von der Studie generiertes Passwort erstellt. Auf diese Weise haben die Ermittler während der gesamten Intervention Zugriff auf die Aktivitätsdaten der Teilnehmer. Die webbasierten und mobilen Apps von Fitbit erleichtern das Setzen von Zielen, indem sie es den Teilnehmern ermöglichen, ganz einfach Ziele zu setzen und diese Ziele jederzeit zu ändern. Wir passen jedes Teilnehmerkonto so an, dass es die täglichen Schritte und sehr aktiven Minuten anzeigt. Sie werden jedoch ermutigt, die Anzeige entsprechend ihren Vorlieben anzupassen.
Andere Namen:
  • Frauen gehen spazieren
Aktiver Komparator: Nur Fitbit

Die Nur-Fitbit-Bedingung umfasst drei Komponenten:

  1. Persönliche Fitbit-Einweisung.
  2. Fitbit-Aktivitäts-Tracker.
  3. Kurze telefonische Check-ins.
Verhalten: Nur Fitbit
  1. Persönliche Fitbit-Einweisung. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu den öffentlichen Gesundheitsrichtlinien für PA während der Schwangerschaft und darüber, wie sie feststellen können, ob ihre PA mäßig intensiv ist. Darüber hinaus weisen Interventionisten die Teilnehmer auf die ordnungsgemäße Verwendung des Fitbit-Trackers hin und geben Tipps zur Selbstüberwachung der Schrittzahl mit dem Tracker und in der App.
  2. Fitbit-Aktivitäts-Tracker. Die Teilnehmer erhalten das gleiche Fitbit wie im LPA-Zustand. Den Teilnehmern werden keine spezifischen Schrittzahlziele vorgegeben, die sie während der 12-wöchigen Intervention erreichen sollen.
  3. Kurze telefonische Check-ins. Wie bei den LPA+Fitbit-Teilnehmern erhalten diejenigen im Fitbit-Only-Zustand in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 Anrufe. Diese Anrufe dauern 5 Minuten und konzentrieren sich ausschließlich auf die Beantwortung etwaiger Probleme im Zusammenhang mit dem Fitbit, z. B. Synchronisierungsprobleme, Aufladen des Akkus und andere technische Probleme, die auftreten können. Bei diesen Anrufen wird keine Beratung zu körperlicher Aktivität angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow-back (TLFB)
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Vom Interviewer durchgeführte Beurteilung des Konsums von Cannabis, Alkohol, Tabak und anderen Drogen
Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Schritte/Tag
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
objektiv gemessen
Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Aktivitätsminuten/Tag
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
objektiv gemessen
Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Die täglichen Sitzungen, Häufigkeit und Menge des Bestands an Cannabiskonsum – Faktor 1
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Fragebogen zum selbstberichteten Cannabiskonsum – Faktor 1: tägliche Sitzungen
Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Die täglichen Sitzungen, Häufigkeit und Menge des Bestands an Cannabiskonsum – Faktor 2
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Fragebogen zum selbstberichteten Cannabiskonsum – Faktor 2: Häufigkeit
Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Die täglichen Sitzungen, Häufigkeit und Menge des Bestands an Cannabiskonsum – Faktor 3
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Fragebogen zum selbstberichteten Cannabiskonsum – Faktor 3: Alter bei Beginn
Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Die täglichen Sitzungen, Häufigkeit und Menge des Bestands an Cannabiskonsum – Faktor 4
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Fragebogen zum selbstberichteten Cannabiskonsum – Faktor 4: Marihuana-Menge
Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Die täglichen Sitzungen, Häufigkeit und Menge des Bestands an Cannabiskonsum – Faktor 5
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Fragebogen zum selbstberichteten Cannabiskonsum – Faktor 5: Konzentratmenge
Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Die täglichen Sitzungen, Häufigkeit und Menge des Bestands an Cannabiskonsum – Faktor 6
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Fragebogen zum selbstberichteten Cannabiskonsum – Faktor 6: Esswarenmenge
Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Urin-Toxikologie-Screen
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Objektives Screening auf Cannabiskonsum durch Messung von THC in Urinproben
Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Selbstangaben zur Messung der körperlichen Aktivität, einschließlich Minuten/Woche, die mit Gehen verbracht werden, moderate körperliche Aktivität ausüben und sich an intensiver körperlicher Aktivität beteiligen
Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Marihuana
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Selbstberichtsmaß für die Wirksamkeit bei Cannabisabstinenz; Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Anwendung von Strategien zur Reduzierung des Marihuanakonsums hinweisen.
Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Edinburgh Postnataler Depressionsbildschirm
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Selbstberichtsmaß für die Schwere der Depression; Die Werte reichen von 0-30, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen
Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Generalisierte Angststörung -7
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Selbstberichtsmaß für die Schwere der Angst; Die Punktzahlen reichen von 0-21, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Angst hinweist
Baseline bis 12-Wochen-Endpunkt
Kurzes COPE
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12-Wochen-Endpunkt
Selbstbericht über den Einsatz von Bewältigungsstrategien; Enthält 14 2-Item-Skalen, jede im Bereich von 2-8. Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Nutzung einer Bewältigungsstrategie hin.
Ausgangswert bis 12-Wochen-Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34DA055317-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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