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Desarrollo de una intervención de actividad física en el estilo de vida para reducir el riesgo de consumo perinatal de cannabis - ECA

26 de enero de 2024 actualizado por: Butler Hospital
El objetivo general de este estudio piloto es desarrollar y evaluar preliminarmente una intervención LPA diseñada para reducir el consumo de cannabis durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el ECA piloto, reclutaremos a 50 mujeres entre 12 y 22 semanas de gestación de una red establecida de clínicas prenatales y asignaremos aleatoriamente a las mujeres elegibles a: 1) intervención LPA + Fitbit o 2) condición de control solo Fitbit. Al igual que en nuestros ensayos anteriores con mujeres embarazadas, el período de intervención tendrá una duración de 12 semanas durante el embarazo, y los seguimientos se extenderán hasta el final del embarazo y el período posparto. Las evaluaciones importantes se realizarán al inicio, al final del tratamiento (EOT) y 4 semanas después del parto; También realizaremos breves encuestas telefónicas en tres puntos entre las evaluaciones más amplias. Los participantes completarán un período de 7 días de acelerometría y exámenes de toxicología en orina después de cada evaluación importante. Las extracciones de registros de nacimiento para recopilar información sobre resultados específicos (parto prematuro, bajo peso al nacer) serán realizadas por personal capacitado un mes después del nacimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rita Rossi, MA
  • Número de teléfono: 401-455-6377
  • Correo electrónico: rrossi@butler.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • Butler Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres mayores de 18 años
  2. 12-25 semanas de gestación con un embarazo único sano
  3. autorización médica de su proveedor prenatal para realizar actividad física de intensidad moderada
  4. autoinforme de consumo de cannabis al menos una vez por semana en los 3 meses anteriores al embarazo actual y deseo de no participar en CU prenatal
  5. malestar psicológico actual según lo definido por la puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo >7 y/o la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 >5)
  6. Habla ingles
  7. posee un teléfono inteligente para permitir el uso de la aplicación de Fitbit
  8. El nivel actual de actividad física no cumple con las recomendaciones de salud pública (menos de 150 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada durante los últimos 3 meses).
  9. expresa interés en reducir o discontinuar CU

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno por consumo de sustancias moderado/grave distinto del trastorno por consumo de cannabis o trastorno por consumo de nicotina.
  2. uso de sustancias ilícitas en los últimos 3 meses (distintas del cannabis)
  3. síntomas psicóticos agudos
  4. tendencias suicidas u homicidas actuales o recientes
  5. anorexia o bulimia actual
  6. deterioro cognitivo actual
  7. Problemas físicos o médicos que no permitirían la participación segura en actividad física de intensidad moderada.
  8. tiene planes de mudarse fuera del área geográfica durante la intervención del estudio o el período de evaluación
  9. Recientemente comenzó una nueva forma de tratamiento de salud mental o uso de sustancias en las últimas 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LPA y Fitbit

La intervención LPA+Fitbit de 12 semanas consta de 3 componentes:

  1. Orientación presencial sobre LPA+Fitbit
  2. Sesiones telefónicas de asesoramiento por megafonía.
  3. Rastreador de actividad Fitbit.
Conductual: Intervención LPA+Fitbit
  1. Orientación presencial de LPA+Fitbit. Durante una orientación inicial (45 minutos), un intervencionista del estudio proporcionará información sobre los beneficios psicológicos y físicos agudos y a largo plazo de aumentar la AF, incluso prenatalmente.
  2. Sesiones telefónicas de asesoramiento por megafonía. Un intervencionista del estudio llamará a los participantes en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10 de la intervención para una sesión telefónica de 20 minutos.
  3. Rastreador de actividad Fitbit. Con el permiso del participante, se creará una cuenta de Fitbit (en Fitbit.com) y una contraseña generada por el estudio. Al hacerlo, los investigadores tendrán acceso a los datos de la actividad de los participantes durante toda la intervención. Las aplicaciones móviles y web de Fitbit facilitan el establecimiento de objetivos al permitir a los participantes establecer objetivos fácilmente y cambiarlos en cualquier momento. Personalizaremos la cuenta de cada participante para mostrar los pasos diarios y los minutos muy activos, aunque se les animará a ajustar la visualización según sus preferencias.
Otros nombres:
  • Mujeres caminando
Comparador activo: Sólo Fitbit

La condición Solo Fitbit incluirá 3 componentes:

  1. Orientación presencial de Fitbit.
  2. Rastreador de actividad Fitbit.
  3. Breves controles telefónicos.
Conductual: Solo Fitbit
  1. Orientación presencial de Fitbit. Los participantes recibirán información sobre las pautas de salud pública para la AF durante el embarazo y también sobre cómo determinar si su AF es de intensidad moderada. Además, los intervencionistas orientarán a los participantes sobre el uso adecuado del rastreador Fitbit y ofrecerán consejos para el autocontrol del recuento de pasos con el rastreador y la aplicación.
  2. Rastreador de actividad Fitbit. Los participantes recibirán el mismo Fitbit que en la condición LPA. A los participantes no se les dará ningún objetivo específico de recuento de pasos que deban lograr durante la intervención de 12 semanas.
  3. Breves controles telefónicos. Al igual que con los participantes de LPA+Fitbit, aquellos en la condición Solo Fitbit recibirán llamadas telefónicas en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10. Estas llamadas tendrán una duración de 5 minutos y estarán enfocadas íntegramente a resolver cualquier problema relacionado con Fitbit, como problemas de sincronización, carga de la batería y cualquier otro problema técnico que pueda surgir. En estas llamadas no se brindará asesoramiento sobre actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Evaluación del consumo de cannabis, alcohol, tabaco y otras drogas administrada por el entrevistador
Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Pasos/día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
medido objetivamente
Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Actividad Minutos/Día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
medido objetivamente
Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Inventario de Sesiones Diarias, Frecuencia y Cantidad de Consumo de Cannabis - Factor 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Cuestionario autoinformado de consumo de cannabis -factor 1: sesiones diarias
Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Inventario de Sesiones Diarias, Frecuencia y Cantidad de Uso de Cannabis - Factor 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Cuestionario de consumo de cannabis autoinformado - factor 2: frecuencia
Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Inventario de Sesiones Diarias, Frecuencia y Cantidad de Consumo de Cannabis - Factor 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Cuestionario de consumo de cannabis autoinformado - factor 3: edad de inicio
Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
El Inventario de Sesiones Diarias, Frecuencia y Cantidad de Consumo de Cannabis - Factor 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Cuestionario de consumo de cannabis autoinformado - factor 4: cantidad de marihuana
Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Inventario de Sesiones Diarias, Frecuencia y Cantidad de Uso de Cannabis - Factor 5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Cuestionario de consumo de cannabis autoinformado - factor 5: Cantidad de concentrado
Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
El Inventario de Sesiones Diarias, Frecuencia y Cantidad de Uso de Cannabis - Factor 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Cuestionario de consumo de cannabis autoinformado - factor 6: Cantidad de comestibles
Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Pantalla de toxicología de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Detección objetiva del uso de cannabis mediante la medición de THC en muestras de orina
Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
medida de autoinforme de la actividad física, incluidos los minutos/semana dedicados a caminar, participar en actividad física moderada y participar en actividad física vigorosa
Línea de base hasta el punto final de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de autoeficacia de marihuana
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Medida de autoinforme de eficacia para la abstinencia de cannabis; Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias para reducir el consumo de marihuana.
Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Pantalla de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Medida de autoinforme de la gravedad de la depresión; las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión
Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Trastorno de Ansiedad Generalizada -7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Medida de autoinforme de la gravedad de la ansiedad; las puntuaciones van de 0 a 21, y una puntuación más alta indica más ansiedad
Línea de base hasta el punto final de 12 semanas
Breve COPE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas
Medida de autoinforme del uso de estrategias de afrontamiento; Incluye 14 escalas de 2 ítems, cada una con un rango de 2 a 8. Las puntuaciones más altas indican una mayor utilización de una estrategia de afrontamiento.
Desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Butler Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R34DA055317-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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