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주산기 대마초 사용 위험을 줄이기 위한 생활 방식 신체 활동 중재 개발 - RCT

2026년 8월 26일 업데이트: Butler Hospital
이 파일럿 연구의 전반적인 목표는 임신 중 대마초 사용을 줄이기 위해 고안된 LPA 개입을 개발하고 예비 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

파일럿 RCT에서는 기존 산전 클리닉 네트워크에서 임신 12~22주 사이의 여성 50명을 모집하고 적격 여성을 1) LPA+Fitbit 개입 또는 2) Fitbit 전용 제어 조건 중 하나에 무작위로 할당합니다. 임산부를 대상으로 한 이전 임상시험과 유사하게 중재 기간은 임신 기간 동안 12주이며 후속 조치는 임신 말기부터 산후 기간까지 연장됩니다. 주요 평가는 기준선, 치료 종료(EOT) 및 산후 4주에 실시됩니다. 또한 대규모 평가 사이의 세 지점에서 간단한 전화 설문조사를 실시할 예정입니다. 참가자는 각 주요 평가 후 7일간의 가속도 측정 및 소변 독성 검사를 완료하게 됩니다. 특정 결과(조산, 저체중 출생)에 대한 정보를 수집하기 위한 출생 기록 추상화는 출생 후 1개월에 숙련된 직원이 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성
  2. 건강한 단태 임신의 경우 임신 12~25주
  3. 중등도 강도의 신체 활동에 대해 산전 의료 서비스 제공자로부터 의학적으로 승인을 받은 경우
  4. 현재 임신 ​​전 3개월 동안 최소 주 1회 대마초 사용에 대해 자가 보고하고 산전 CU에 참여하지 않겠다는 희망
  5. Edinburgh Postnatal Depression Scale 점수 >7 및/또는 범불안장애 7 점수 >5로 정의된 현재 심리적 고통)
  6. 영어로 말하기
  7. Fitbit 앱을 사용할 수 있는 스마트폰을 소유하고 있습니다.
  8. 현재 신체 활동 수준이 공중 보건 권장 사항을 충족하지 않습니다(지난 3개월 동안 중간 강도의 신체 활동을 주당 150분 미만)
  9. CU 축소 또는 중단에 관심을 표명

제외 기준:

  1. 대마초 사용 장애 또는 니코틴 사용 장애 이외의 중등도/중증 물질 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단
  2. 지난 3개월 동안 불법 약물 사용(대마초 제외)
  3. 급성 정신병적 증상
  4. 현재 또는 최근의 자살 또는 살인 성향
  5. 현재 거식증 또는 폭식증
  6. 현재 인지 장애
  7. 중간 강도의 신체 활동에 안전하게 참여할 수 없는 신체적 또는 의학적 문제
  8. 연구 개입 또는 평가 기간 동안 지리적 영역에서 멀리 이전할 계획이 있는 경우
  9. 최근 4주 이내에 새로운 형태의 정신 건강 또는 약물 남용 치료를 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LPA와 Fitbit

12주 LPA+Fitbit 개입은 3가지 구성 요소로 구성됩니다.

  1. 대면 LPA+Fitbit 오리엔테이션
  2. 전화 PA 상담 세션.
  3. Fitbit 활동 추적기.
행동: LPA+Fitbit 개입
  1. 대면 LPA+Fitbit 오리엔테이션. 초기 오리엔테이션(45분) 동안 연구 중재자는 산전을 포함하여 PA 증가의 급성 및 장기 심리적, 신체적 이점에 관한 정보를 제공합니다.
  2. 전화 PA 상담 세션. 연구 중재자는 중재 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차에 참가자에게 전화하여 20분간의 전화 세션을 진행합니다.
  3. Fitbit 활동 추적기. 참가자 권한이 있으면 Fitbit 계정(Fitbit.com)과 연구에서 생성된 비밀번호가 생성됩니다. 이를 통해 조사자는 개입 전반에 걸쳐 참가자 활동 데이터에 액세스할 수 있습니다. Fitbit 웹 기반 및 모바일 앱은 참가자가 언제든지 쉽게 목표를 설정하고 변경할 수 있도록 하여 목표 설정을 용이하게 합니다. 우리는 각 참가자 계정을 맞춤화하여 일일 걸음수와 활동적 시간(분)을 표시하도록 할 것입니다. 그러나 선호도에 따라 디스플레이를 조정하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 산책하는 여성들
활성 비교기: Fitbit 전용

Fitbit 전용 조건에는 다음 3가지 구성 요소가 포함됩니다.

  1. Fitbit 직접 오리엔테이션.
  2. Fitbit 활동 추적기.
  3. 간단한 전화 체크인.
행동: Fitbit 전용
  1. Fitbit 직접 오리엔테이션. 참가자에게는 임신 중 PA에 대한 공중 보건 지침과 PA가 중간 강도인지 확인하는 방법에 대한 정보가 제공됩니다. 또한 중재 전문가는 참가자에게 Fitbit 트래커의 올바른 사용 방법을 안내하고 트래커와 앱을 통해 걸음 수를 자체 모니터링하기 위한 팁을 제공합니다.
  2. Fitbit 활동 추적기. 참가자에게는 LPA 조건과 동일한 Fitbit이 제공됩니다. 참가자에게는 12주 개입 동안 달성해야 할 구체적인 걸음 수 목표가 제공되지 않습니다.
  3. 간단한 전화 체크인. LPA+Fitbit 참가자와 마찬가지로 Fitbit 전용 조건의 참가자는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주차에 전화 통화를 받게 됩니다. 이러한 통화는 5분 동안 진행되며 동기화 문제, 배터리 충전 및 발생할 수 있는 기타 기술 문제 등 Fitbit과 관련된 모든 문제에 전적으로 답변하는 데 중점을 둡니다. 이러한 통화에는 신체 활동 상담이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임라인 후속 조치(TLFB)
기간: 기준선에서 12주 종점까지
대마초, 알코올, 담배 및 기타 약물 사용에 대한 면접관 관리 평가
기준선에서 12주 종점까지
걸음 수/일
기간: 기준선에서 12주 종점까지
객관적으로 측정
기준선에서 12주 종점까지
활동 시간(분/일)
기간: 기준선에서 12주 종점까지
객관적으로 측정
기준선에서 12주 종점까지
대마초 사용 인벤토리의 일일 세션, 빈도 및 수량 - 요인 1
기간: 기준선에서 12주 종점까지
자가 보고 대마초 사용 설문지 -요인 1: 일일 세션
기준선에서 12주 종점까지
대마초 사용 인벤토리의 일일 세션, 빈도 및 수량 - 요인 2
기간: 기준선에서 12주 종점까지
자가 보고 대마초 사용 설문지 - 요인 2: 빈도
기준선에서 12주 종점까지
대마초 사용 인벤토리의 일일 세션, 빈도 및 수량 - 요인 3
기간: 기준선에서 12주 종점까지
자가 보고 대마초 사용 설문지 - 요인 3: 발병 연령
기준선에서 12주 종점까지
대마초 사용 인벤토리의 일일 세션, 빈도 및 수량 - 요소 4
기간: 기준선에서 12주 종점까지
자가 보고 대마초 사용 설문지 - 요인 4: 마리화나 수량
기준선에서 12주 종점까지
대마초 사용 인벤토리의 일일 세션, 빈도 및 수량 - 요인 5
기간: 기준선에서 12주 종점까지
자가 보고 대마초 사용 설문지 - 요인 5: 농축량
기준선에서 12주 종점까지
대마초 사용 인벤토리의 일일 세션, 빈도 및 수량 - 요인 6
기간: 기준선에서 12주 종점까지
자가 보고 대마초 사용 설문지 - 요인 6: 식용 수량
기준선에서 12주 종점까지
소변 독성 검사
기간: 기준선에서 12주 종점까지
소변 샘플에서 THC 측정을 통한 대마초 사용에 대한 객관적인 스크리닝
기준선에서 12주 종점까지
국제 신체 활동 설문지
기간: 기준선에서 12주 종점까지
걷기, 적당한 신체 활동 참여, 격렬한 신체 활동 참여를 포함하는 신체 활동의 자가 보고 측정
기준선에서 12주 종점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마리화나 자기효능감 설문지
기간: 기준선에서 12주 종점까지
대마초 금욕에 대한 자가 보고 효능 측정; 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 마리화나 소비를 줄이기 위한 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
기준선에서 12주 종점까지
에딘버러 산후우울증 선별검사
기간: 기준선에서 12주 종점까지
우울증 중증도의 자가 보고 척도; 점수 범위는 0-30이며, 점수가 높을수록 우울증이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 12주 종점까지
범불안 장애 -7
기간: 기준선에서 12주 종점까지
불안 중증도에 대한 자가 보고 척도; 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 12주 종점까지
간략한 대처
기간: 12주 종료 시점까지의 기준선
대처 전략 사용에 대한 자가 보고 척도 14개의 2개 항목 척도가 포함되어 있으며 각 척도는 2~8 범위입니다. 점수가 높을수록 대처 전략의 활용도가 높아진 것을 의미합니다.
12주 종료 시점까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Butler Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R34DA055317-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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