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Sviluppo di un intervento di attività fisica sullo stile di vita per ridurre il rischio di consumo di cannabis perinatale - RCT

2 giugno 2026 aggiornato da: Butler Hospital
L'obiettivo generale di questo studio pilota è sviluppare e valutare preliminarmente un intervento LPA progettato per ridurre il consumo di cannabis durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'RCT pilota, recluteremo 50 donne di età compresa tra 12 e 22 settimane di gestazione da una rete consolidata di cliniche prenatali e assegneremo in modo casuale le donne idonee a: 1) intervento LPA+Fitbit o 2) condizione di controllo Solo Fitbit. Analogamente ai nostri studi precedenti con donne in gravidanza, il periodo di intervento durerà 12 settimane durante la gravidanza, con follow-up che si estenderanno fino alla fine della gravidanza e nel periodo postpartum. Le valutazioni principali verranno effettuate al basale, alla fine del trattamento (EOT) e 4 settimane dopo il parto; condurremo anche brevi sondaggi telefonici in tre punti intermedi tra le valutazioni più ampie. I partecipanti completeranno un periodo di 7 giorni di accelerometria e screening tossicologici delle urine dopo ciascuna valutazione importante. Le estrazioni dei documenti di nascita per raccogliere informazioni su risultati specifici (parto pretermine, basso peso alla nascita) saranno condotte da personale formato un mese dopo la nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età superiore ai 18 anni
  2. 12-25 settimane di gestazione con una gravidanza singola sana
  3. autorizzate dal punto di vista medico dal loro fornitore prenatale per l'attività fisica di intensità moderata
  4. autodichiarazione di consumo di cannabis almeno una volta alla settimana nei 3 mesi precedenti la gravidanza in corso e desiderio di non impegnarsi in CU prenatale
  5. attuale disagio psicologico come definito dal punteggio della Edinburgh Postnatal Depression Scale >7 e/o dal punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 >5)
  6. Parlando inglese
  7. possiede uno smartphone per abilitare l'uso dell'app Fitbit
  8. il livello attuale di attività fisica non soddisfa le raccomandazioni sulla salute pubblica (meno di 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata negli ultimi 3 mesi)
  9. esprime interesse a ridurre o interrompere CU

Criteri di esclusione:

  1. attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze moderato/grave diverso dal disturbo da uso di cannabis o dal disturbo da uso di nicotina
  2. uso di sostanze illecite negli ultimi 3 mesi (diverse dalla cannabis)
  3. sintomi psicotici acuti
  4. suicidio o omicidio attuali o recenti
  5. attuale anoressia o bulimia
  6. deterioramento cognitivo attuale
  7. problemi fisici o medici che non consentano la partecipazione sicura ad attività fisica di moderata intensità
  8. ha intenzione di trasferirsi lontano dall'area geografica durante il periodo di intervento o di valutazione dello studio
  9. ha recentemente iniziato una nuova forma di trattamento per la salute mentale o l'uso di sostanze nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LPA e Fitbit

L'intervento LPA+Fitbit di 12 settimane è composto da 3 componenti:

  1. Orientamento LPA+Fitbit di persona
  2. Sessioni di consulenza telefonica PA.
  3. Rilevatore di attività Fitbit.
Comportamentale: Intervento LPA+Fitbit
  1. Orientamento LPA+Fitbit di persona. Durante un orientamento iniziale (45 minuti), un interventista dello studio fornirà informazioni sui benefici psicologici e fisici acuti e a lungo termine derivanti dall'aumento dell'PA, anche nel periodo prenatale.
  2. Sessioni di consulenza telefonica PA. Un interventista dello studio chiamerà i partecipanti alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10 dell'intervento per una sessione telefonica di 20 minuti.
  3. Rilevatore di attività Fitbit. Con l'autorizzazione del partecipante, verranno creati un account Fitbit (su Fitbit.com) e una password generata dallo studio. In tal modo, gli investigatori avranno accesso ai dati sull'attività dei partecipanti durante l'intervento. Le app mobili e basate sul Web Fitbit facilitano la definizione degli obiettivi consentendo ai partecipanti di impostare facilmente obiettivi e modificarli in qualsiasi momento. Personalizzeremo l'account di ciascun partecipante per visualizzare i passi giornalieri e i minuti molto attivi, anche se saranno incoraggiati a regolare la visualizzazione in base alle loro preferenze.
Altri nomi:
  • Donne a passeggio
Comparatore attivo: Solo Fitbit

La condizione Solo Fitbit includerà 3 componenti:

  1. Orientamento Fitbit di persona.
  2. Rilevatore di attività Fitbit.
  3. Brevi check-in telefonici.
Comportamentale: Solo Fitbit
  1. Orientamento Fitbit di persona. Ai partecipanti verranno fornite informazioni sulle linee guida di sanità pubblica per l'AP durante la gravidanza e su come determinare se la loro PA è di intensità moderata. Inoltre, gli interventisti orienteranno i partecipanti al corretto utilizzo del tracker Fitbit e offriranno suggerimenti per l'automonitoraggio del conteggio dei passi con il tracker e sull'app.
  2. Rilevatore di attività Fitbit. Ai partecipanti verrà fornito lo stesso Fitbit della condizione LPA. Ai partecipanti non verrà assegnato alcun obiettivo specifico di conteggio dei passi da raggiungere durante l'intervento di 12 settimane.
  3. Brevi check-in telefonici. Come per i partecipanti LPA+Fitbit, quelli nella condizione Solo Fitbit riceveranno telefonate nelle settimane 2, 4, 6, 8, 10. Queste chiamate dureranno 5 minuti e si concentreranno interamente sulla risposta a qualsiasi problema relativo a Fitbit come problemi di sincronizzazione, ricarica della batteria e qualsiasi altro problema tecnico che potrebbe sorgere. Durante queste chiamate non verrà fornita consulenza sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-back della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Valutazione amministrata dall'intervistatore sull'uso di cannabis, alcol, tabacco e altre droghe
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Passi/giorno
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
oggettivamente misurato
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Attività Minuti/Giorno
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
oggettivamente misurato
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
L'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza e la quantità di consumo di cannabis - Fattore 1
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Questionario auto-segnalato sull'uso di cannabis -fattore 1: sessioni giornaliere
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
L'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza e la quantità di consumo di cannabis - Fattore 2
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Questionario auto-segnalato sull'uso di cannabis - fattore 2: frequenza
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
L'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza e la quantità di consumo di cannabis - Fattore 3
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Questionario auto-segnalato sull'uso di cannabis - fattore 3: età di insorgenza
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
L'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza e la quantità di consumo di cannabis - Fattore 4
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Questionario auto-segnalato sull'uso di cannabis - fattore 4: quantità di marijuana
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
L'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza e la quantità di consumo di cannabis - Fattore 5
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Questionario auto-segnalato sull'uso di cannabis - fattore 5: quantità di concentrato
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
L'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza e la quantità di consumo di cannabis - Fattore 6
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Questionario auto-segnalato sull'uso di cannabis - fattore 6: quantità di commestibili
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Schermata tossicologica delle urine
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Screening oggettivo per l'uso di cannabis attraverso la misurazione del THC nei campioni di urina
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
autovalutazione dell'attività fisica, compresi i minuti/settimana trascorsi a camminare, impegnarsi in un'attività fisica moderata e impegnarsi in un'attività fisica vigorosa
Dal basale all'endpoint di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'autoefficacia della marijuana
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Autovalutazione dell'efficacia per l'astinenza da cannabis; I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie per ridurre il consumo di marijuana.
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Schermo della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Misurazione self-report della gravità della depressione; i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato -7
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Misurazione self-report della gravità dell'ansia; i punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più ansia
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Breve COPE
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint a 12 settimane
Misura self-report dell'utilizzo delle strategie di coping; include 14 scale da 2 item, ciascuna compresa tra 2 e 8. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di una strategia di coping.
Dal basale all'endpoint a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34DA055317-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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