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Desenvolvimento de uma intervenção de atividade física no estilo de vida para reduzir o risco de uso perinatal de cannabis - RCT

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Butler Hospital
O objetivo geral deste estudo piloto é desenvolver e avaliar preliminarmente uma intervenção LPA projetada para reduzir o uso de cannabis durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No RCT piloto, recrutaremos 50 mulheres entre 12-22 semanas de gestação de uma rede estabelecida de clínicas pré-natais e designaremos aleatoriamente mulheres elegíveis para: 1) intervenção LPA + Fitbit ou 2) condição de controle Somente Fitbit. Semelhante aos nossos ensaios anteriores com mulheres grávidas, o período de intervenção terá duração de 12 semanas durante a gravidez, com acompanhamento estendendo-se até o final da gravidez e no período pós-parto. As avaliações principais ocorrerão no início do estudo, no final do tratamento (EOT) e 4 semanas após o parto; também realizaremos breves pesquisas por telefone em três pontos entre as avaliações maiores. Os participantes completarão um período de 7 dias de exames de acelerometria e toxicologia da urina após cada avaliação principal. Abstrações de registros de nascimento para coletar informações sobre resultados específicos (parto prematuro, baixo peso ao nascer) serão realizadas por equipe treinada um mês após o nascimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Recrutamento
        • Butler Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres com mais de 18 anos de idade
  2. 12-25 semanas de gestação com uma gravidez única saudável
  3. liberado clinicamente pelo seu provedor de pré-natal para atividade física de intensidade moderada
  4. autorrelato de uso de cannabis pelo menos uma vez/semana nos 3 meses anteriores à gravidez atual e desejo de não realizar UC pré-natal
  5. sofrimento psicológico atual, conforme definido pela pontuação da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo >7 e/ou pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 >5)
  6. Falando inglês
  7. possui um smartphone para permitir o uso do aplicativo Fitbit
  8. o nível atual de atividade física não atende às recomendações de saúde pública (menos de 150 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada nos últimos 3 meses)
  9. manifesta interesse em reduzir ou descontinuar a UC

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno por uso de substâncias moderado/grave, exceto transtorno por uso de cannabis ou transtorno por uso de nicotina
  2. uso de substâncias ilícitas nos últimos 3 meses (exceto cannabis)
  3. sintomas psicóticos agudos
  4. suicídio ou homicídio atual ou recente
  5. anorexia ou bulimia atual
  6. comprometimento cognitivo atual
  7. problemas físicos ou médicos que não permitiriam a participação segura em atividades físicas de intensidade moderada
  8. tem planos de se mudar para longe da área geográfica durante a intervenção do estudo ou período de avaliação
  9. iniciou recentemente uma nova forma de tratamento de saúde mental ou uso de substâncias nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LPA e Fitbit

A intervenção LPA+Fitbit de 12 semanas consiste em 3 componentes:

  1. Orientação presencial sobre LPA + Fitbit
  2. Sessões de aconselhamento de PA por telefone.
  3. Rastreador de atividades Fitbit.
Comportamental: Intervenção LPA+Fitbit
  1. Orientação presencial sobre LPA + Fitbit. Durante uma orientação inicial (45 minutos), um intervencionista do estudo fornecerá informações sobre os benefícios psicológicos e físicos agudos e de longo prazo do aumento da AF, inclusive no pré-natal.
  2. Sessões de aconselhamento de PA por telefone. Um intervencionista do estudo ligará para os participantes nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10 da intervenção para uma sessão telefônica de 20 minutos.
  3. Rastreador de atividades Fitbit. Com a permissão do participante, uma conta Fitbit (em Fitbit.com) e uma senha gerada pelo estudo serão criadas. Ao fazer isso, os investigadores terão acesso aos dados das atividades dos participantes durante a intervenção. Os aplicativos móveis e baseados na Web da Fitbit facilitam o estabelecimento de metas, permitindo que os participantes definam facilmente metas e alterem essas metas a qualquer momento. Personalizaremos a conta de cada participante para exibir passos diários e minutos muito ativos, embora eles sejam incentivados a ajustar a exibição de acordo com suas preferências.
Outros nomes:
  • Mulheres caminhando
Comparador Ativo: Somente Fitbit

A condição Fitbit Only incluirá 3 componentes:

  1. Orientação presencial do Fitbit.
  2. Rastreador de atividades Fitbit.
  3. Breves check-ins por telefone.
Comportamental: Somente Fitbit
  1. Orientação presencial do Fitbit. Os participantes receberão informações sobre as diretrizes de saúde pública para AF durante a gravidez e também como determinar se a AF é de intensidade moderada. Além disso, os intervencionistas orientarão os participantes sobre o uso adequado do rastreador Fitbit e oferecerão dicas para automonitoramento da contagem de passos com o rastreador e no aplicativo.
  2. Rastreador de atividades Fitbit. Os participantes receberão o mesmo Fitbit da condição LPA. Os participantes não receberão nenhuma meta específica de contagem de passos a serem alcançadas durante a intervenção de 12 semanas.
  3. Breves check-ins por telefone. Tal como acontece com os participantes do LPA + Fitbit, aqueles na condição Fitbit Only receberão ligações nas semanas 2, 4, 6, 8, 10. Essas ligações terão duração de 5 minutos e serão inteiramente focadas em solucionar quaisquer problemas relacionados ao Fitbit, como problemas de sincronização, carregamento da bateria e quaisquer outros problemas técnicos que possam surgir. Nenhum aconselhamento de atividade física será fornecido nessas ligações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Avaliação administrada por entrevistador do uso de maconha, álcool, tabaco e outras drogas
Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Passos/dia
Prazo: Linha de base até o ponto final de 12 semanas
medido objetivamente
Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Minutos/dia de atividade
Prazo: Linha de base até o ponto final de 12 semanas
medido objetivamente
Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Inventário de Sessões Diárias, Frequência e Quantidade de Uso de Cannabis - Fator 1
Prazo: Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Questionário de uso autorreferido de cannabis - fator 1: sessões diárias
Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Inventário de Sessões Diárias, Frequência e Quantidade de Uso de Cannabis - Fator 2
Prazo: Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Questionário de uso autorreferido de cannabis - fator 2: frequência
Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Inventário de Sessões Diárias, Frequência e Quantidade de Uso de Cannabis - Fator 3
Prazo: Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Questionário de uso autorreferido de cannabis - fator 3: idade de início
Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Inventário de Sessões Diárias, Frequência e Quantidade de Uso de Cannabis - Fator 4
Prazo: Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Questionário de uso autorreferido de maconha - fator 4: quantidade de maconha
Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Inventário de Sessões Diárias, Frequência e Quantidade de Uso de Cannabis - Fator 5
Prazo: Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Questionário de uso autorreferido de cannabis - fator 5: Quantidade de concentrado
Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Inventário de Sessões Diárias, Frequência e Quantidade de Uso de Cannabis - Fator 6
Prazo: Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Questionário de uso autorreferido de cannabis - fator 6: Quantidade de comestíveis
Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Exame toxicológico de urina
Prazo: Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Triagem objetiva para uso de cannabis através da medição de THC em amostras de urina
Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base até o ponto final de 12 semanas
medida de autorrelato de atividade física, incluindo minutos/semana gastos caminhando, praticando atividade física moderada e praticando atividade física vigorosa
Linha de base até o ponto final de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de autoeficácia da maconha
Prazo: Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Medida de auto-relato de eficácia para abstinência de cannabis; As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias para reduzir o consumo de maconha.
Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Triagem de depressão pós-parto de Edimburgo
Prazo: Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Medida de autorrelato da gravidade da depressão; as pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior depressão
Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada -7
Prazo: Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Medida de autorrelato da gravidade da ansiedade; as pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade
Linha de base até o ponto final de 12 semanas
Breve COPE
Prazo: Linha de base até o desfecho de 12 semanas
Medida de autorrelato de uso de estratégias de enfrentamento; inclui 14 escalas de 2 itens, cada uma variando de 2 a 8. Pontuações mais altas indicam maior utilização de uma estratégia de enfrentamento.
Linha de base até o desfecho de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Butler Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34DA055317-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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