Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка мер по изменению образа жизни, связанных с физической активностью, для снижения риска перинатального употребления каннабиса - РКИ

26 августа 2026 г. обновлено: Butler Hospital
Общая цель этого пилотного исследования — разработать и предварительно оценить вмешательство LPA, направленное на сокращение употребления каннабиса во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В пилотном РКИ мы наберем 50 женщин в возрасте от 12 до 22 недель беременности из существующей сети дородовых клиник и случайным образом распределим подходящих женщин для: 1) вмешательства LPA + Fitbit или 2) контрольного состояния только Fitbit. Как и в наших предыдущих исследованиях с беременными женщинами, период вмешательства будет длиться 12 недель во время беременности, а последующее наблюдение будет продолжаться до конца беременности и в послеродовой период. Основные оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце лечения (EOT) и через 4 недели после родов; мы также проведем краткие телефонные опросы в трех точках между более масштабными оценками. После каждого основного обследования участники пройдут 7-дневный период акселерометрии и токсикологического анализа мочи. Обобщение записей о рождении для сбора информации о конкретных исходах (преждевременные роды, низкий вес при рождении) будет проводиться обученным персоналом через один месяц после рождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. женщины 18+ лет
  2. Срок беременности 12-25 недель при здоровой одноплодной беременности.
  3. иметь медицинское разрешение от своего врача для беременных на предмет физической активности умеренной интенсивности
  4. самоотчет об употреблении каннабиса по крайней мере один раз в неделю в течение 3 месяцев до текущей беременности и желание не участвовать в пренатальной КС
  5. текущий психологический дистресс по шкале Эдинбургской послеродовой депрессии >7 баллов и/или генерализованного тревожного расстройства >7 баллов >5)
  6. англоговорящий
  7. имеет смартфон, позволяющий использовать приложение Fitbit
  8. текущий уровень физической активности не соответствует рекомендациям общественного здравоохранения (менее 150 минут в неделю физической активности умеренной интенсивности в течение последних 3 месяцев)
  9. выражает заинтересованность в сокращении или прекращении действия CU

Критерий исключения:

  1. текущий диагноз DSM-5 расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ средней/тяжелой степени, кроме расстройства, связанного с употреблением каннабиса или расстройства, связанного с употреблением никотина
  2. употребление запрещенных веществ за последние 3 месяца (кроме каннабиса)
  3. острые психотические симптомы
  4. текущая или недавняя склонность к самоубийству или убийству
  5. текущая анорексия или булимия
  6. текущие когнитивные нарушения
  7. физические или медицинские проблемы, которые не позволяют безопасно участвовать в физической активности средней интенсивности
  8. планирует переехать из географического региона во время периода исследования или оценки
  9. недавно начал новую форму лечения психического здоровья или лечения наркозависимости в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LPA и Fitbit

12-недельное вмешательство LPA+Fitbit состоит из 3 компонентов:

  1. Личное ознакомление с LPA+Fitbit
  2. Консультации по телефону.
  3. Трекер активности Fitbit.
Поведенческий: Вмешательство LPA+Fitbit
  1. Личное ознакомление с LPA+Fitbit. Во время первоначальной ориентации (45 минут) интервенционист предоставит информацию об острых и долгосрочных психологических и физических преимуществах увеличения физической активности, в том числе пренатально.
  2. Консультации по телефону. Специалист по вмешательству в исследовании позвонит участникам на 2, 4, 6, 8 и 10 неделе вмешательства для 20-минутного телефонного сеанса.
  3. Трекер активности Fitbit. С разрешения участника будет создана учетная запись Fitbit (на Fitbit.com) и пароль, сгенерированный в ходе исследования. При этом следователи будут иметь доступ к данным об активности участников на протяжении всего вмешательства. Веб-приложения и мобильные приложения Fitbit облегчают постановку целей, позволяя участникам легко ставить цели и изменять их в любой момент. Мы настроим учетную запись каждого участника для отображения шагов за день и минут очень активной активности, хотя им будет предложено настроить отображение в соответствии со своими предпочтениями.
Другие имена:
  • Женщины на прогулке
Активный компаратор: Только Фитбит

Условие «Только Fitbit» будет включать в себя 3 компонента:

  1. Личное ознакомление с Fitbit.
  2. Трекер активности Fitbit.
  3. Краткие телефонные звонки.
Поведенческий: Только Fitbit
  1. Личное ознакомление с Fitbit. Участникам будет предоставлена ​​информация о рекомендациях общественного здравоохранения по ПА во время беременности, а также о том, как определить, является ли их ПА умеренной интенсивности. Кроме того, специалисты по вмешательству будут ориентировать участников на правильное использование трекера Fitbit и предлагать советы по самостоятельному контролю количества шагов с помощью трекера и в приложении.
  2. Трекер активности Fitbit. Участникам будет предоставлен тот же Fitbit, что и в случае LPA. Участникам не будут поставлены какие-либо конкретные цели по подсчету шагов, которых они должны достичь в течение 12-недельного курса.
  3. Краткие телефонные звонки. Как и в случае с участниками LPA+Fitbit, те, кто находится в состоянии «Только Fitbit», будут получать телефонные звонки на 2, 4, 6, 8, 10 неделях. Эти звонки будут длиться 5 минут и будут полностью сосредоточены на решении любых проблем, связанных с Fitbit, таких как проблемы с синхронизацией, зарядкой аккумулятора и любые другие технические проблемы, которые могут возникнуть. Во время этих звонков консультации по физической активности предоставляться не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание временной шкалы (TLFB)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Проводимая интервьюером оценка употребления каннабиса, алкоголя, табака и других наркотиков
От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Шагов/день
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
объективно измеряемый
От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Активность минут/день
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
объективно измеряемый
От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Инвентаризация ежедневных сеансов, частоты и количества употребления каннабиса - фактор 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Анкета по самостоятельному употреблению каннабиса - фактор 1: ежедневные сеансы
От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Инвентаризация ежедневных сеансов, частоты и количества употребления каннабиса - фактор 2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Анкета по самоотчетам об употреблении каннабиса - фактор 2: частота
От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Инвентаризация ежедневных сеансов, частоты и количества употребления каннабиса - фактор 3
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Анкета по самоотчетам об употреблении каннабиса - фактор 3: возраст начала
От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Инвентаризация ежедневных сеансов, частоты и количества употребления каннабиса - фактор 4
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Анкета по самоотчетам об употреблении каннабиса - фактор 4: количество марихуаны
От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Инвентаризация ежедневных сеансов, частоты и количества употребления каннабиса - фактор 5
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Анкета по самоотчетам об употреблении каннабиса - фактор 5: количество концентрата
От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Инвентаризация ежедневных сеансов, частоты и количества употребления каннабиса - фактор 6
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Анкета по употреблению каннабиса с самооценкой - фактор 6: количество съестных припасов
От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Анализ мочи на токсикологию
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Объективный скрининг на употребление каннабиса путем измерения ТГК в образцах мочи.
От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
самоотчет мера физической активности, включая минуты в неделю, потраченные на ходьбу, участие в умеренной физической активности и участие в активной физической активности
От исходного уровня до 12-недельной конечной точки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник самоэффективности марихуаны
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Самооценка эффективности воздержания от каннабиса; Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий по сокращению потребления марихуаны.
От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Эдинбургский экран послеродовой депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Самооценка степени тяжести депрессии; баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более сильную депрессию
От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Генерализованное тревожное расстройство -7
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Самооценка степени тревоги; баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большее беспокойство
От исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Краткое решение проблемы
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Самооценка использования копинг-стратегий; включает 14 шкал по 2 пункта, каждая от 2 до 8. Более высокие баллы указывают на более активное использование стратегии преодоления трудностей.
От исходного уровня до конечной точки через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Butler Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34DA055317-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться