Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en livsstilsintervensjon for fysisk aktivitet for å redusere risikoen for perinatal cannabisbruk - RCT

26. august 2026 oppdatert av: Butler Hospital
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å utvikle og foreløpig evaluere en LPA-intervensjon designet for å redusere cannabisbruk under graviditet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I pilot-RCT vil vi rekruttere 50 kvinner mellom 12-22 svangerskapsuker fra et etablert nettverk av prenatale klinikker, og tilfeldig tildele kvalifiserte kvinner til enten en: 1) LPA+Fitbit-intervensjon eller 2) Fitbit Only-kontrolltilstand. I likhet med våre tidligere studier med gravide kvinner, vil intervensjonsperioden være på 12 uker under svangerskapet, med oppfølginger som strekker seg til slutten av svangerskapet og inn i postpartumperioden. Store vurderinger vil skje ved baseline, behandlingsslutt (EOT) og 4 uker postpartum; vi vil også gjennomføre korte telefonundersøkelser på tre punkter mellom de større vurderingene. Deltakerne vil fullføre en 7-dagers periode med akselerometri og urintoksikologiske skjermbilder etter hver større vurdering. Fødselsjournalabstraksjoner for å samle informasjon om spesifikke utfall (for tidlig fødsel, lav fødselsvekt) vil bli utført av opplært personale én måned etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner 18+ år
  2. 12-25 ukers svangerskap med en sunn enslig graviditet
  3. medisinsk-godkjent av deres prenatale leverandør for moderat intensitet fysisk aktivitet
  4. egenrapportering av cannabisbruk minst en gang/uke i de 3 månedene før nåværende graviditet og ønske om å ikke delta i prenatal CU
  5. nåværende psykiske plager som definert av Edinburgh Postnatal Depression Scale-score >7 og/eller generalisert angstlidelse 7-score >5)
  6. Engelsktalende
  7. eier en smarttelefon for å muliggjøre bruk av Fitbit-appen
  8. nåværende fysisk aktivitetsnivå oppfyller ikke folkehelseanbefalingene (mindre enn 150 minutter/uke moderat intensitet fysisk aktivitet de siste 3 månedene)
  9. uttrykker interesse for å redusere eller avvikle CU

Ekskluderingskriterier:

  1. gjeldende DSM-5 diagnose av moderat/alvorlig rusforstyrrelse annet enn cannabisbruksforstyrrelse eller nikotinbruksforstyrrelse
  2. bruk av ulovlige stoffer de siste 3 månedene (annet enn cannabis)
  3. akutte psykotiske symptomer
  4. nåværende eller nylig suicidalitet eller drap
  5. nåværende anoreksi eller bulimi
  6. nåværende kognitiv svikt
  7. fysiske eller medisinske problemer som ikke tillater sikker deltakelse i fysisk aktivitet med moderat intensitet
  8. har planer om å flytte bort fra det geografiske området i løpet av studieintervensjonen eller vurderingsperioden
  9. startet nylig en ny form for psykisk helse- eller rusbehandling i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LPA og Fitbit

Den 12-ukers LPA+Fitbit-intervensjonen består av 3 komponenter:

  1. In-Person LPA+Fitbit Orientering
  2. Telefon PA-rådgivningssessioner.
  3. Fitbit aktivitetsmåler.
Atferdsmessig: LPA+Fitbit-intervensjon
  1. In-Person LPA+Fitbit Orientering. Under en innledende orientering (45 minutter), vil en studieintervensjonist gi informasjon om de akutte og langsiktige psykologiske og fysiske fordelene ved å øke PA, inkludert prenatalt.
  2. Telefon PA-rådgivningssessioner. En studieintervensjonist vil ringe deltakerne i uke 2, 4, 6, 8 og 10 av intervensjonen for en 20-minutters telefonøkt.
  3. Fitbit aktivitetsmåler. Med deltakertillatelse vil en Fitbit-konto (på Fitbit.com) og et studiegenerert passord opprettes. Ved å gjøre dette vil etterforskerne ha tilgang til deltakeraktivitetsdataene gjennom hele intervensjonen. Fitbits nettbaserte og mobile apper forenkler målsetting ved at deltakerne enkelt kan sette seg mål og endre disse målene når som helst. Vi vil tilpasse hver deltakerkonto for å vise daglige trinn og svært aktive minutter, selv om de vil bli oppfordret til å justere visningen i henhold til deres preferanser.
Andre navn:
  • Kvinner ute og går
Aktiv komparator: Bare Fitbit

Fitbit Only-tilstanden vil inkludere 3 komponenter:

  1. Personlig Fitbit-orientering.
  2. Fitbit aktivitetsmåler.
  3. Kort telefoninnsjekking.
Atferdsmessig: Bare Fitbit
  1. Personlig Fitbit-orientering. Deltakerne vil få informasjon om retningslinjene for folkehelse for PA under graviditet, og i tillegg til hvordan de kan avgjøre om deres PA er moderat intensitet. I tillegg vil intervensjonister orientere deltakerne til riktig bruk av Fitbit-trackeren og gi tips for selvovervåking av trinntellinger med trackeren og på appen.
  2. Fitbit aktivitetsmåler. Deltakerne vil få samme Fitbit som i LPA-tilstanden. Deltakerne vil ikke bli gitt noen spesifikke mål for trinntelling å oppnå i løpet av 12-ukers intervensjon.
  3. Kort telefoninnsjekking. Som med LPA+Fitbit-deltakerne, vil de i Fitbit Only-tilstanden motta telefonsamtaler i uke 2, 4, 6, 8, 10. Disse samtalene vil vare i 5 minutter og fokuserer utelukkende på å svare på eventuelle problemer relatert til Fitbit som synkroniseringsproblemer, lading av batteriet og andre tekniske problemer som kan oppstå. Ingen fysisk aktivitetsveiledning vil bli levert på disse samtalene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Follow-back (TLFB)
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
Intervjuer-administrert vurdering av bruk av cannabis, alkohol, tobakk og andre rusmidler
Baseline til 12-ukers endepunkt
Trinn/dag
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
objektivt målt
Baseline til 12-ukers endepunkt
Aktivitetsminutter/dag
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
objektivt målt
Baseline til 12-ukers endepunkt
Daglige økter, frekvens og mengde av cannabisbruksbeholdning – faktor 1
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
Selvrapportert spørreskjema for cannabisbruk -faktor 1: daglige økter
Baseline til 12-ukers endepunkt
Daglige økter, frekvens og mengde av cannabisbruksbeholdning – faktor 2
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
Selvrapportert spørreskjema om cannabisbruk - faktor 2: frekvens
Baseline til 12-ukers endepunkt
Daglige økter, frekvens og mengde av cannabisbruksbeholdning – faktor 3
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
Selvrapportert spørreskjema for cannabisbruk - faktor 3: debutalder
Baseline til 12-ukers endepunkt
Daglige økter, frekvens og mengde av cannabisbruksbeholdning – faktor 4
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
Selvrapportert spørreskjema om cannabisbruk - faktor 4: Marihuana-mengde
Baseline til 12-ukers endepunkt
Daglige økter, frekvens og mengde av cannabisbruksbeholdning – faktor 5
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
Selvrapportert spørreskjema for cannabisbruk - faktor 5: Kraftfôrmengde
Baseline til 12-ukers endepunkt
Daglige økter, frekvens og mengde av cannabisbruksbeholdning – faktor 6
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
Selvrapportert spørreskjema for cannabisbruk - faktor 6: Spiselig mengde
Baseline til 12-ukers endepunkt
Skjerm for urintoksikologi
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
Objektiv screening for bruk av cannabis via måling av THC i urinprøver
Baseline til 12-ukers endepunkt
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
selvrapportering mål for fysisk aktivitet inkludert minutter/uke brukt til å gå, delta i moderat fysisk aktivitet og engasjere seg i kraftig fysisk aktivitet
Baseline til 12-ukers endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om marihuana selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
Selvrapportering av effekt for cannabisavholdenhet; Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større bruk av strategier for å redusere forbruk av marihuana.
Baseline til 12-ukers endepunkt
Skjerm for fødselsdepresjon i Edinburgh
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
Selvrapportering mål på alvorlighetsgrad av depresjon; score varierer fra 0-30, med høyere score indikerer høyere depresjon
Baseline til 12-ukers endepunkt
Generalisert angstlidelse -7
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
Selvrapportering mål på alvorlighetsgraden av angst; score varierer fra 0-21, med høyere poengsum indikerer mer angst
Baseline til 12-ukers endepunkt
Kort COPE
Tidsramme: Baseline til 12-ukers endepunkt
Selvrapportering mål på bruk av mestringsstrategier; inkluderer 14 2-elements skalaer, hver fra 2-8. Høyere skår indikerer økt utnyttelse av en mestringsstrategi.
Baseline til 12-ukers endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Butler Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34DA055317-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere