Lifestyle-fyysisen aktiivisuuden interventioiden kehittäminen perinataalisen kannabiksen käytön riskin vähentämiseksi - RCT
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Butler Hospital
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää ja alustavasti arvioida LPA-interventio, joka on suunniteltu vähentämään kannabiksen käyttöä raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilotti-RCT:ssä rekrytoimme 50 12–22 raskausviikon naista vakiintuneesta synnytystä edeltävästä klinikkaverkostosta ja valitsemme satunnaisesti kelvolliset naiset joko: 1) LPA+Fitbit-interventioon tai 2) Vain Fitbit -kontrollitilaan.
Kuten aikaisemmissa raskaana olevilla naisilla tehdyissä kokeissamme, interventiojakso kestää 12 viikkoa raskauden aikana, ja seuranta ulottuu raskauden loppuun ja synnytyksen jälkeiseen ajanjaksoon.
Tärkeimmät arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT) ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen; teemme myös lyhyitä puhelinkyselyjä kolmessa kohdassa suurempien arvioiden välillä.
Osallistujat suorittavat 7 päivän kiihtyvyysmittauksen ja virtsan toksikologian seulonnan jokaisen suuren arvioinnin jälkeen.
Koulutettu henkilökunta tekee syntymäpäiväkirjan abstraktioita, joiden avulla kerätään tietoja tietyistä tuloksista (ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino), kuukauden kuluttua syntymästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset
- 12-25 raskausviikkoa terveellä yksinraskaudella
- synnytystä edeltävän palveluntarjoajan lääketieteellisesti hyväksymä kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa varten
- oma ilmoitus kannabiksen käytöstä vähintään kerran viikossa nykyistä raskautta edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja halu olla osallistumatta synnytystä edeltävään hoitoon
- nykyinen psyykkinen ahdistus Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikon pistemäärän >7 ja/tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 pistemäärän >5 mukaan)
- Englantia puhuva
- omistaa älypuhelimen Fitbit-sovelluksen käyttöä varten
- nykyinen fyysinen aktiivisuustaso ei täytä kansanterveyssuosituksia (alle 150 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- ilmaisee kiinnostuksensa CU:n vähentämiseen tai lopettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta/vakavasta päihteidenkäyttöhäiriöstä, joka ei ole kannabiksen käyttöhäiriö tai nikotiinin käyttöhäiriö
- laittomien aineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (muiden kuin kannabiksen)
- akuutteja psykoottisia oireita
- nykyinen tai äskettäinen itsemurha tai murha
- nykyinen anoreksia tai bulimia
- nykyinen kognitiivinen vajaatoiminta
- fyysiset tai lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät salli turvallista osallistumista kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan
- aikoo muuttaa pois maantieteelliseltä alueelta tutkimuksen interventio- tai arviointijakson aikana
- äskettäin aloittanut uuden mielenterveys- tai päihdehoidon viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LPA ja Fitbit
12 viikon LPA+Fitbit-interventio koostuu kolmesta osasta:
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain Fitbit
Vain Fitbit -ehto sisältää 3 osaa:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
Haastattelijan tekemä arvio kannabiksen, alkoholin, tupakan ja muiden huumeiden käytöstä
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Askeleita/päivä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
objektiivisesti mitattuna
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Toiminta minuuttia/päivä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
objektiivisesti mitattuna
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Päivittäiset käyttökerrat, kannabiksen käytön tiheys ja määrä - tekijä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
Itse ilmoittama kannabiksen käyttökysely -tekijä 1: päivittäiset istunnot
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Päivittäiset käyttökerrat, kannabiksen käytön tiheys ja määrä - tekijä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
Itse ilmoittama kannabiksen käyttökysely - tekijä 2: esiintymistiheys
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Päivittäiset käyttökerrat, kannabiksen käytön tiheys ja määrä - tekijä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
Oman kannabiksen käytön kyselylomake - tekijä 3: alkamisikä
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Päivittäiset käyttökerrat, kannabiksen käytön tiheys ja määrä - tekijä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
Itse ilmoittama kannabiksen käyttökysely - tekijä 4: Marihuanan määrä
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Päivittäiset käyttökerrat, kannabiksen käytön tiheys ja määrä - tekijä 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
Itse ilmoittama kannabiksen käyttökysely - tekijä 5: Väkevöidyn määrä
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Päivittäiset käyttökerrat, kannabiksen käytön tiheys ja määrä - tekijä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
Itse ilmoittama kannabiksen käyttökysely - tekijä 6: syötävän määrän
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Virtsan toksikologian näyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
Kannabiksen käytön objektiivinen seulonta mittaamalla THC:tä virtsanäytteistä
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
itseraportoi fyysisen aktiivisuuden mitta, mukaan lukien kävelyminuutit/viikko, kohtuullisen fyysisen toiminnan harjoittaminen ja voimakas fyysinen aktiivisuus
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marihuanan itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
Itseraportoi kannabiksen raittiuden tehon mitta; Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat marihuanan kulutuksen vähentämisstrategioiden laajempaa käyttöä.
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusnäyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
Itseraportoi masennuksen vakavuuden mitta; pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
Itseraportoi ahdistuksen vakavuuden mitta; pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Lyhyt COPE
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
Selviytymisstrategioiden käytön itseraportointimittari; Sisältää 14 2-osaista asteikkoa, joista jokainen on 2-8.
Korkeammat pisteet osoittavat selviytymisstrategian lisääntynyttä käyttöä.
|
Lähtötilanne 12 viikon päätepisteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34DA055317-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .