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Développement d'une intervention en matière d'activité physique liée au mode de vie pour réduire le risque de consommation périnatale de cannabis - ECR

26 août 2026 mis à jour par: Butler Hospital
L'objectif global de cette étude pilote est de développer et d'évaluer de manière préliminaire une intervention LPA conçue pour réduire la consommation de cannabis pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'ECR pilote, nous recruterons 50 femmes entre 12 et 22 semaines de gestation dans un réseau établi de cliniques prénatales et attribuerons au hasard les femmes éligibles à : 1) une intervention LPA+Fitbit ou 2) une condition de contrôle Fitbit uniquement. Semblable à nos essais antérieurs auprès de femmes enceintes, la période d'intervention durera 12 semaines pendant la grossesse, avec des suivis s'étendant jusqu'à la fin de la grossesse et jusqu'à la période post-partum. Des évaluations majeures auront lieu au départ, à la fin du traitement (EOT) et 4 semaines après l'accouchement ; nous mènerons également de brèves enquêtes téléphoniques à trois moments entre les évaluations plus larges. Les participants effectueront une période de 7 jours d'écrans d'accélérométrie et de toxicologie urinaire après chaque évaluation majeure. Les abstractions des actes de naissance pour collecter des informations sur des résultats spécifiques (accouchement prématuré, faible poids à la naissance) seront effectuées par un personnel qualifié un mois après la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes de 18 ans et plus
  2. 12 à 25 semaines de gestation avec une grossesse unique en bonne santé
  3. médicalement autorisé par leur prestataire prénatal pour une activité physique d'intensité modérée
  4. auto-évaluation de la consommation de cannabis au moins une fois par semaine au cours des 3 mois précédant la grossesse en cours et désir de ne pas s'engager dans une UC prénatale
  5. détresse psychologique actuelle telle que définie par le score de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg > 7 et/ou le score du trouble d'anxiété généralisée 7 > 5)
  6. anglophone
  7. possède un smartphone pour permettre l'utilisation de l'application Fitbit
  8. le niveau d'activité physique actuel ne répond pas aux recommandations de santé publique (moins de 150 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée au cours des 3 derniers mois)
  9. exprime son intérêt pour la réduction ou l’arrêt de l’UC

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel DSM-5 de trouble lié à l'usage de substances modéré/sévère autre que le trouble lié à la consommation de cannabis ou le trouble lié à la consommation de nicotine
  2. consommation de substances illicites au cours des 3 derniers mois (autre que le cannabis)
  3. symptômes psychotiques aigus
  4. suicidalité ou homicide actuelle ou récente
  5. anorexie ou boulimie actuelle
  6. déficience cognitive actuelle
  7. problèmes physiques ou médicaux qui ne permettraient pas de participer en toute sécurité à une activité physique d’intensité modérée
  8. a l'intention de déménager loin de la zone géographique pendant l'intervention de l'étude ou la période d'évaluation
  9. a récemment commencé une nouvelle forme de traitement pour la santé mentale ou la toxicomanie au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LPA et Fitbit

L'intervention LPA+Fitbit de 12 semaines comprend 3 éléments :

  1. Orientation LPA+Fitbit en personne
  2. Séances de conseil téléphonique en PA.
  3. Traqueur d'activité Fitbit.
Comportemental: Intervention LPA+Fitbit
  1. Orientation LPA+Fitbit en personne. Au cours d'une première orientation (45 minutes), un intervenant de l'étude fournira des informations sur les avantages psychologiques et physiques aigus et à long terme de l'augmentation de l'AP, y compris prénatale.
  2. Séances de conseil téléphonique en PA. Un intervenant de l'étude appellera les participants aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10 de l'intervention pour une séance téléphonique de 20 minutes.
  3. Traqueur d'activité Fitbit. Avec l'autorisation du participant, un compte Fitbit (sur Fitbit.com) et un mot de passe généré par l'étude seront créés. Ce faisant, les enquêteurs auront accès aux données d'activité des participants tout au long de l'intervention. Les applications Web et mobiles Fitbit facilitent la définition d'objectifs en permettant aux participants de définir facilement des objectifs et de les modifier à tout moment. Nous personnaliserons chaque compte de participant pour afficher les pas quotidiens et les minutes très actives, mais ils seront encouragés à ajuster l'affichage en fonction de leurs préférences.
Autres noms:
  • Femmes en marche
Comparateur actif: Uniquement Fitbit

La condition Fitbit uniquement comprendra 3 éléments :

  1. Orientation Fitbit en personne.
  2. Suivi d'activité Fitbit.
  3. Brefs enregistrements téléphoniques.
Comportemental: Fitbit uniquement
  1. Orientation Fitbit en personne. Les participantes recevront des informations sur les directives de santé publique concernant l'AP pendant la grossesse, ainsi que sur la façon de déterminer si leur AP est d'intensité modérée. De plus, les interventionnistes orienteront les participants vers l'utilisation appropriée du tracker Fitbit et proposeront des conseils pour l'auto-surveillance du nombre de pas avec le tracker et sur l'application.
  2. Suivi d'activité Fitbit. Les participants recevront le même Fitbit que dans la condition LPA. Les participants ne recevront aucun objectif spécifique de nombre de pas à atteindre au cours de l'intervention de 12 semaines.
  3. Brefs enregistrements téléphoniques. Comme pour les participants LPA+Fitbit, ceux dans la condition Fitbit uniquement recevront des appels téléphoniques les semaines 2, 4, 6, 8 et 10. Ces appels dureront 5 minutes et seront entièrement axés sur la réponse à tout problème lié au Fitbit, tel que les problèmes de synchronisation, le chargement de la batterie et tout autre problème technique pouvant survenir. Aucun conseil en activité physique ne sera délivré lors de ces appels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: Point de référence à 12 semaines
Évaluation administrée par l'intervieweur de la consommation de cannabis, d'alcool, de tabac et d'autres drogues
Point de référence à 12 semaines
Pas/jour
Délai: Point de référence à 12 semaines
objectivement mesuré
Point de référence à 12 semaines
Minutes d'activité/jour
Délai: Point de référence à 12 semaines
objectivement mesuré
Point de référence à 12 semaines
Inventaire des séances quotidiennes, de la fréquence et de la quantité de consommation de cannabis - Facteur 1
Délai: Point de référence à 12 semaines
Questionnaire sur la consommation de cannabis autodéclarée - facteur 1 : séances quotidiennes
Point de référence à 12 semaines
Inventaire des séances quotidiennes, de la fréquence et de la quantité de consommation de cannabis - Facteur 2
Délai: Point de référence à 12 semaines
Questionnaire sur la consommation de cannabis autodéclarée - facteur 2 : fréquence
Point de référence à 12 semaines
Inventaire des séances quotidiennes, de la fréquence et de la quantité de consommation de cannabis - Facteur 3
Délai: Point de référence à 12 semaines
Questionnaire sur la consommation autodéclarée de cannabis - facteur 3 : âge d'apparition
Point de référence à 12 semaines
Inventaire des séances quotidiennes, de la fréquence et de la quantité de consommation de cannabis - Facteur 4
Délai: Point de référence à 12 semaines
Questionnaire sur la consommation de cannabis autodéclarée - facteur 4 : quantité de marijuana
Point de référence à 12 semaines
Inventaire des séances quotidiennes, de la fréquence et de la quantité de consommation de cannabis - Facteur 5
Délai: Point de référence à 12 semaines
Questionnaire sur la consommation de cannabis autodéclarée - facteur 5 : quantité de concentré
Point de référence à 12 semaines
Inventaire des séances quotidiennes, de la fréquence et de la quantité de consommation de cannabis - Facteur 6
Délai: Point de référence à 12 semaines
Questionnaire sur la consommation de cannabis autodéclarée - facteur 6 : quantité de produits comestibles
Point de référence à 12 semaines
Écran de toxicologie urinaire
Délai: Point de référence à 12 semaines
Dépistage objectif de la consommation de cannabis via la mesure du THC dans les échantillons d'urine
Point de référence à 12 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Point de référence à 12 semaines
mesure d'auto-évaluation de l'activité physique, y compris les minutes/semaine consacrées à la marche, à la pratique d'une activité physique modérée et à la pratique d'une activité physique vigoureuse
Point de référence à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'auto-efficacité de la marijuana
Délai: Point de référence à 12 semaines
Mesure d'auto-évaluation de l'efficacité pour l'abstinence de cannabis ; Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation de stratégies pour réduire la consommation de marijuana.
Point de référence à 12 semaines
Dépistage de la dépression postnatale à Édimbourg
Délai: Point de référence à 12 semaines
Mesure autodéclarée de la gravité de la dépression ; les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus élevée
Point de référence à 12 semaines
Trouble d'anxiété généralisée -7
Délai: Point de référence à 12 semaines
Mesure autodéclarée de la sévérité de l'anxiété ; les scores vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété
Point de référence à 12 semaines
Bref COPE
Délai: De la ligne de base au point final à 12 semaines
Mesure d'auto-évaluation de l'utilisation de stratégies d'adaptation ; comprend 14 échelles à 2 éléments, chacune allant de 2 à 8. Des scores plus élevés indiquent une utilisation accrue d’une stratégie d’adaptation.
De la ligne de base au point final à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Butler Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34DA055317-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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