Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji dotyczącej aktywności fizycznej związanej ze stylem życia w celu zmniejszenia ryzyka okołoporodowego używania konopi indyjskich – RCT

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Butler Hospital
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest opracowanie i wstępna ocena interwencji LPA zaprojektowanej w celu ograniczenia używania konopi indyjskich w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do pilotażowego RCT zrekrutujemy 50 kobiet pomiędzy 12. a 22. tygodniem ciąży z ustalonej sieci klinik prenatalnych i losowo przydzielimy kwalifikujące się kobiety do: 1) interwencji LPA + Fitbit lub 2) warunku kontrolnego Tylko Fitbit. Podobnie jak w naszych wcześniejszych badaniach z udziałem kobiet w ciąży, okres interwencji w czasie ciąży będzie wynosił 12 tygodni, a okres obserwacji będzie trwał do końca ciąży i okresu poporodowego. Główne oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia, na końcu leczenia (EOT) i 4 tygodnie po porodzie; przeprowadzimy również krótkie ankiety telefoniczne w trzech punktach pomiędzy większymi ocenami. Po każdej większej ocenie uczestnicy przejdą 7-dniowy okres badań akcelerometrycznych i badań toksykologicznych moczu. Abstrakcje aktów urodzenia w celu zebrania informacji o konkretnych wynikach (poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa) zostaną przeprowadzone przez przeszkolony personel miesiąc po urodzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety w wieku 18+ lat
  2. 12-25 tydzień ciąży ze zdrową ciążą pojedynczą
  3. posiadające zezwolenie lekarskie wydane przez lekarza prowadzącego badania prenatalne na aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności
  4. samodzielne zgłaszanie używania konopi indyjskich co najmniej raz w tygodniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających obecną ciążę i chęć nie angażowania się w prenatalne CU
  5. aktualne cierpienie psychiczne określone w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, wynik >7 i/lub uogólnione zaburzenie lękowe 7, wynik >5)
  6. Mówiący po angielsku
  7. posiada smartfon umożliwiający korzystanie z aplikacji Fitbit
  8. aktualny poziom aktywności fizycznej nie spełnia zaleceń zdrowia publicznego (mniej niż 150 minut/tydzień aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  9. wyraża zainteresowanie zmniejszeniem lub zaprzestaniem CU

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualna diagnoza DSM-5 dotycząca umiarkowanego/ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich lub zaburzenie związane z używaniem nikotyny
  2. używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (innych niż konopie indyjskie)
  3. ostre objawy psychotyczne
  4. obecne lub niedawne samobójstwo lub zabójstwo
  5. obecna anoreksja lub bulimia
  6. aktualne zaburzenia funkcji poznawczych
  7. problemy fizyczne lub zdrowotne, które uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo w aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
  8. planuje przenieść się poza obszar geograficzny na czas trwania interwencji badawczej lub okresu oceny
  9. niedawno rozpoczął w ciągu ostatnich 4 tygodni nową formę leczenia zdrowia psychicznego lub leczenia uzależnień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LPA i Fitbit

12-tygodniowa interwencja LPA+Fitbit składa się z 3 elementów:

  1. Orientacja osobista LPA+Fitbit
  2. Konsultacje telefoniczne PA.
  3. Monitor aktywności Fitbit.
Behawioralne: Interwencja LPA+Fitbit
  1. Orientacja osobista LPA+Fitbit. Podczas wstępnej orientacji (45 minut) specjalista zajmujący się badaniem przekaże informacje dotyczące doraźnych i długoterminowych korzyści psychologicznych i fizycznych wynikających ze zwiększenia PA, w tym w okresie prenatalnym.
  2. Konsultacje telefoniczne PA. Interwencja badawcza zadzwoni do uczestników w 2., 4., 6., 8. i 10. tygodniu interwencji w celu umówienia 20-minutowej sesji telefonicznej.
  3. Monitor aktywności Fitbit. Za zgodą uczestnika zostanie utworzone konto Fitbit (na Fitbit.com) i hasło wygenerowane w badaniu. W ten sposób badacze będą mieli dostęp do danych dotyczących aktywności uczestnika przez cały czas trwania interwencji. Aplikacje internetowe i mobilne Fitbit ułatwiają wyznaczanie celów, umożliwiając uczestnikom łatwe wyznaczanie celów i zmianę tych celów w dowolnym momencie. Dostosujemy konto każdego uczestnika tak, aby wyświetlało codzienne kroki i bardzo aktywne minuty, chociaż będziemy zachęcać ich do dostosowania wyświetlania zgodnie ze swoimi preferencjami.
Inne nazwy:
  • Kobiety na spacerze
Aktywny komparator: Tylko Fitbit

Warunek Fitbit Only będzie obejmował 3 elementy:

  1. Osobista orientacja Fitbit.
  2. Monitor aktywności Fitbit.
  3. Krótka rejestracja telefoniczna.
Behawioralne: Tylko Fitbit
  1. Osobista orientacja Fitbit. Uczestniczki zostaną poinformowane o wytycznych zdrowia publicznego dotyczących PA podczas ciąży, a także o tym, jak ustalić, czy ich PA ma umiarkowaną intensywność. Ponadto interwencjoniści wskażą uczestnikom, jak prawidłowo korzystać z trackera Fitbit i udzielą wskazówek dotyczących samodzielnego monitorowania liczby kroków za pomocą trackera i aplikacji.
  2. Monitor aktywności Fitbit. Uczestnicy otrzymają taki sam Fitbit jak w przypadku warunku LPA. Uczestnicy nie otrzymają żadnych konkretnych celów dotyczących liczby kroków do osiągnięcia podczas 12-tygodniowej interwencji.
  3. Krótka rejestracja telefoniczna. Podobnie jak w przypadku uczestników LPA+Fitbit, osoby objęte warunkiem Tylko Fitbit będą otrzymywać rozmowy telefoniczne w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10. Połączenia te będą trwać 5 minut i będą skupiać się wyłącznie na rozwiązaniu wszelkich problemów związanych z Fitbit, takich jak problemy z synchronizacją, ładowaniem baterii i wszelkimi innymi problemami technicznymi, które mogą się pojawić. W ramach tych połączeń nie będą udzielane żadne porady dotyczące aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Prowadzona przez ankietera ocena używania konopi indyjskich, alkoholu, tytoniu i innych narkotyków
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Kroki/dzień
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
obiektywnie mierzone
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Minuty aktywności/dzień
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
obiektywnie mierzone
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Inwentaryzacja dziennych sesji, częstotliwości i ilości używania konopi indyjskich — czynnik 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Kwestionariusz samoopisowego używania konopi indyjskich – czynnik 1: codzienne sesje
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Inwentaryzacja dziennych sesji, częstotliwości i ilości używania konopi indyjskich — czynnik 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Kwestionariusz samoopisowego używania konopi indyjskich – czynnik 2: częstotliwość
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Inwentaryzacja dziennych sesji, częstotliwości i ilości używania konopi indyjskich – czynnik 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Kwestionariusz samoopisowego używania konopi indyjskich – czynnik 3: wiek początku
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Inwentaryzacja dziennych sesji, częstotliwości i ilości używania konopi indyjskich — czynnik 4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Kwestionariusz samodzielnego zgłaszania używania konopi indyjskich – czynnik 4: ilość marihuany
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Inwentaryzacja dziennych sesji, częstotliwości i ilości używania konopi indyjskich — czynnik 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Kwestionariusz samodzielnego zgłaszania używania konopi indyjskich – czynnik 5: ilość koncentratu
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Inwentaryzacja dziennych sesji, częstotliwości i ilości używania konopi indyjskich — czynnik 6
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Kwestionariusz samodzielnego zgłaszania używania konopi indyjskich – czynnik 6: Ilość artykułów spożywczych
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Ekran toksykologii moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Obiektywne badania przesiewowe pod kątem używania konopi indyjskich poprzez pomiar THC w próbkach moczu
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
samoopisowa miara aktywności fizycznej, w tym minuty/tydzień spędzone na marszu, umiarkowana aktywność fizyczna i intensywna aktywność fizyczna
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samoskuteczności marihuany
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Samoopisowa miara skuteczności abstynencji po konopiach indyjskich; Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii ograniczania konsumpcji marihuany.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Ekran depresji poporodowej w Edynburgu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Samoopisowa miara nasilenia depresji; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Uogólnione zaburzenie lękowe -7
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Samoopisowa miara nasilenia lęku; wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Krótki COPE
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego
Samoopisowy miernik wykorzystania strategii radzenia sobie; zawiera 14 dwupunktowych skal, każda o zakresie od 2 do 8. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone wykorzystanie strategii radzenia sobie.
Wartość od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butler Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34DA055317-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj