Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een leefstijlinterventie voor fysieke activiteit om het risico op perinataal cannabisgebruik te verminderen - RCT

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Butler Hospital
Het algemene doel van deze pilotstudie is het ontwikkelen en voorlopig evalueren van een LPA-interventie die is ontworpen om het cannabisgebruik tijdens de zwangerschap te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de pilot-RCT zullen we 50 vrouwen tussen de 12 en 22 weken zwangerschap rekruteren uit een gevestigd netwerk van prenatale klinieken, en in aanmerking komende vrouwen willekeurig toewijzen aan een: 1) LPA+Fitbit-interventie of 2) Fitbit Only-controleconditie. Net als bij onze eerdere onderzoeken met zwangere vrouwen, zal de interventieperiode 12 weken duren tijdens de zwangerschap, waarbij de follow-ups zich uitstrekken tot het einde van de zwangerschap en tot in de postpartumperiode. Grote beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, aan het einde van de behandeling (EOT) en 4 weken na de bevalling; we zullen ook korte telefonische enquêtes uitvoeren op drie punten tussen de grotere beoordelingen. Deelnemers zullen na elke belangrijke beoordeling een zevendaagse periode van accelerometrie- en urinetoxicologieschermen voltooien. Abstracties van geboortegegevens om informatie te verzamelen over specifieke uitkomsten (vroeggeboorte, laag geboortegewicht) zullen één maand na de geboorte worden uitgevoerd door getraind personeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwen van 18+ jaar
  2. 12-25 weken zwangerschap bij een gezonde eenlingzwangerschap
  3. medisch goedgekeurd door hun prenatale zorgverlener voor lichamelijke activiteit met matige intensiteit
  4. zelfrapportage van cannabisgebruik ten minste één keer per week in de 3 maanden voorafgaand aan de huidige zwangerschap en de wens om niet deel te nemen aan prenatale CU
  5. huidig ​​psychisch lijden zoals gedefinieerd door Edinburgh Postnatal Depression Scale score >7 en/of Generalized Anxiety Disorder 7 score >5)
  6. Engels sprekende
  7. beschikt over een smartphone om gebruik van de Fitbit-app mogelijk te maken
  8. huidige fysieke activiteitsniveau voldoet niet aan de aanbevelingen voor de volksgezondheid (minder dan 150 minuten/week fysieke activiteit van matige intensiteit gedurende de afgelopen 3 maanden)
  9. toont interesse in het verminderen of stopzetten van CU

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige DSM-5-diagnose van matige/ernstige stoornis in middelengebruik anders dan stoornis in cannabisgebruik of stoornis in nicotinegebruik
  2. gebruik van illegale middelen in de afgelopen 3 maanden (met uitzondering van cannabis)
  3. acute psychotische symptomen
  4. huidige of recente suïcidaliteit of moordzucht
  5. huidige anorexia of boulimie
  6. huidige cognitieve stoornissen
  7. fysieke of medische problemen die een veilige deelname aan matige fysieke activiteit niet mogelijk maken
  8. heeft het plan om tijdens de studieinterventie of beoordelingsperiode buiten het geografische gebied te verhuizen
  9. is onlangs in de afgelopen vier weken begonnen met een nieuwe vorm van behandeling op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LPA en Fitbit

De 12 weken durende LPA+Fitbit interventie bestaat uit 3 onderdelen:

  1. Persoonlijke LPA+Fitbit-oriëntatie
  2. Telefonische PA-adviessessies.
  3. Fitbit-activiteitstracker.
Gedragsmatig: LPA+Fitbit-interventie
  1. Persoonlijke LPA+Fitbit-oriëntatie. Tijdens een eerste oriëntatie (45 minuten) zal een studie-interventionist informatie verstrekken over de acute en langdurige psychologische en fysieke voordelen van toenemende PA, ook prenataal.
  2. Telefonische PA-adviessessies. Een studie-interventionist zal de deelnemers in week 2, 4, 6, 8 en 10 van de interventie bellen voor een telefoonsessie van 20 minuten.
  3. Fitbit-activiteitstracker. Met toestemming van de deelnemer wordt er een Fitbit-account (op Fitbit.com) en een door het onderzoek gegenereerd wachtwoord aangemaakt. Door dit te doen, hebben onderzoekers gedurende de hele interventie toegang tot de gegevens over de activiteiten van de deelnemers. De webgebaseerde en mobiele apps van Fitbit vergemakkelijken het stellen van doelen doordat deelnemers eenvoudig doelen kunnen stellen en deze doelen op elk gewenst moment kunnen wijzigen. We zullen elk deelnemersaccount aanpassen om dagelijkse stappen en zeer actieve minuten weer te geven, hoewel ze zullen worden aangemoedigd om de weergave aan te passen aan hun voorkeuren.
Andere namen:
  • Vrouwen die lopen
Actieve vergelijker: Alleen Fitbit

De Fitbit Only-voorwaarde omvat 3 componenten:

  1. Persoonlijke Fitbit-oriëntatie.
  2. Fitbit-activiteitentracker.
  3. Korte telefonische check-ins.
Gedragsmatig: Alleen Fitbit
  1. Persoonlijke Fitbit-oriëntatie. Deelnemers krijgen informatie over de volksgezondheidsrichtlijnen voor PA tijdens de zwangerschap, en hoe ze kunnen bepalen of hun PA matig-intensief is. Daarnaast zullen interventionisten de deelnemers oriënteren op het juiste gebruik van de Fitbit-tracker en tips geven voor zelfcontrole van het aantal stappen met de tracker en in de app.
  2. Fitbit-activiteitentracker. Deelnemers krijgen dezelfde Fitbit als in de LPA-conditie. Deelnemers krijgen geen specifieke stappentellingsdoelen die ze tijdens de 12 weken durende interventie moeten bereiken.
  3. Korte telefonische check-ins. Net als bij de LPA+Fitbit-deelnemers ontvangen degenen in de Fitbit Only-conditie telefoontjes in week 2, 4, 6, 8, 10. Deze gesprekken duren 5 minuten en zijn volledig gericht op het beantwoorden van eventuele problemen met de Fitbit, zoals synchronisatieproblemen, het opladen van de batterij en eventuele andere technische problemen die zich kunnen voordoen. Tijdens deze oproepen wordt geen begeleiding bij lichamelijke activiteit gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdlijn Follow-back (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Door een interviewer afgenomen beoordeling van het gebruik van cannabis, alcohol, tabak en andere drugs
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Stappen/dag
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
objectief gemeten
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Activiteit Minuten/Dag
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
objectief gemeten
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
De dagelijkse sessies, frequentie en hoeveelheid cannabisgebruik Inventaris - Factor 1
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde vragenlijst over cannabisgebruik - factor 1: dagelijkse sessies
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
De dagelijkse sessies, frequentie en hoeveelheid cannabisgebruik Inventaris - Factor 2
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde vragenlijst over cannabisgebruik - factor 2: frequentie
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
De dagelijkse sessies, frequentie en hoeveelheid cannabisgebruik Inventaris - Factor 3
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde vragenlijst over cannabisgebruik - factor 3: aanvangsleeftijd
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
De dagelijkse sessies, frequentie en hoeveelheid cannabisgebruik Inventaris - Factor 4
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde vragenlijst over cannabisgebruik - factor 4: hoeveelheid marihuana
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
De dagelijkse sessies, frequentie en hoeveelheid cannabisgebruik Inventaris - Factor 5
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde vragenlijst over cannabisgebruik - factor 5: Hoeveelheid concentraat
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
De dagelijkse sessies, frequentie en hoeveelheid cannabisgebruik Inventaris - Factor 6
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde vragenlijst over cannabisgebruik - factor 6: Eetbare hoeveelheid
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Urine Toxicologie Scherm
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Objectieve screening op gebruik van cannabis via meting van THC in urinemonsters
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit, inclusief minuten/week wandelen, matige fysieke activiteit en zware fysieke activiteit
Basislijn tot eindpunt na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over zelfeffectiviteit van marihuana
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde maatstaf voor werkzaamheid voor onthouding van cannabis; Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van strategieën om het gebruik van marihuana te verminderen.
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Edinburgh Postnatale Depressie Screen
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde maat voor de ernst van depressie; scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op een hogere depressie
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Gegeneraliseerde angststoornis -7
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van angst; scores variëren van 0-21, waarbij een hogere score wijst op meer angst
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Korte COPE
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt van 12 weken
Zelfrapportagemaatstaf voor het gebruik van copingstrategieën; bevat 14 schalen met 2 items, elk variërend van 2-8. Hogere scores duiden op een toegenomen gebruik van een coping-strategie.
Basislijn tot eindpunt van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butler Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34DA055317-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren