Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj intervence tělesné aktivity zaměřené na životní styl ke snížení rizika perinatálního užívání konopí – RCT

2. června 2026 aktualizováno: Butler Hospital
Celkovým cílem této pilotní studie je vyvinout a předběžně vyhodnotit LPA intervenci navrženou ke snížení užívání konopí během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V pilotní RCT přijmeme 50 žen mezi 12-22 týdnem těhotenství ze zavedené sítě prenatálních klinik a náhodně přiřadíme vhodné ženy buď do: 1) intervence LPA+Fitbit nebo 2) kontrolního stavu Fitbit Only. Podobně jako v našich předchozích studiích s těhotnými ženami bude intervenční období během těhotenství trvat 12 týdnů s následnými sledováními až do konce těhotenství a do poporodního období. Hlavní hodnocení proběhnou na začátku, na konci léčby (EOT) a 4 týdny po porodu; provedeme také krátké telefonické průzkumy ve třech bodech mezi většími hodnoceními. Účastníci absolvují 7denní období akcelerometrie a screeningu toxikologie moči po každém hlavním hodnocení. Abstrakce záznamů o narození za účelem shromažďování informací o konkrétních výsledcích (předčasný porod, nízká porodní hmotnost) provede vyškolený personál jeden měsíc po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy 18+ let
  2. 12-25 týdnů těhotenství se zdravým jednočetným těhotenstvím
  3. lékařsky schválený jejich prenatálním poskytovatelem pro středně intenzivní fyzickou aktivitu
  4. vlastní hlášení užívání konopí alespoň jednou týdně během 3 měsíců před současným těhotenstvím a přání neúčastnit se prenatální CU
  5. současná psychická úzkost, jak je definována skórem Edinburské škály postnatální deprese >7 a/nebo skóre generalizované úzkostné poruchy 7 >5)
  6. Anglicky mluvící
  7. vlastní chytrý telefon, který umožňuje používání aplikace Fitbit
  8. současná úroveň fyzické aktivity neodpovídá doporučením veřejného zdraví (méně než 150 minut/týden středně intenzivní fyzická aktivita za poslední 3 měsíce)
  9. vyjadřuje zájem o snížení nebo ukončení CU

Kritéria vyloučení:

  1. aktuální DSM-5 diagnóza středně těžké/závažné poruchy užívání návykových látek jiné než poruchy užívání konopí nebo poruchy užívání nikotinu
  2. užívání nelegálních látek v posledních 3 měsících (jiných než konopí)
  3. akutní psychotické příznaky
  4. současná nebo nedávná sebevražda nebo vražda
  5. současná anorexie nebo bulimie
  6. současné kognitivní poruchy
  7. fyzické nebo zdravotní problémy, které by neumožňovaly bezpečnou účast na středně intenzivní fyzické aktivitě
  8. má v plánu přestěhovat se mimo geografickou oblast během studijní intervence nebo období hodnocení
  9. nedávno zahájila novou formu léčby duševního zdraví nebo užívání návykových látek během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LPA a Fitbit

12týdenní intervence LPA+Fitbit se skládá ze 3 složek:

  1. Osobní orientace LPA+Fitbit
  2. Telefonické konzultace PA.
  3. Fitbit sledování aktivity.
Behaviorální: Intervence LPA+Fitbit
  1. Osobní orientace LPA+Fitbit. Během úvodní orientace (45 minut) poskytne studijní intervenční pracovník informace týkající se akutních a dlouhodobých psychologických a fyzických přínosů zvýšení PA, včetně prenatálních.
  2. Telefonické konzultace PA. Intervenční pracovník studie zavolá účastníkům ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu intervence na 20minutové telefonické sezení.
  3. Fitbit sledování aktivity. Se svolením účastníka bude vytvořen účet Fitbit (na Fitbit.com) a heslo vygenerované studií. Vyšetřovatelé tak budou mít přístup k údajům o aktivitě účastníků během celého zásahu. Webové a mobilní aplikace Fitbit usnadňují stanovování cílů tím, že umožňují účastníkům snadno stanovovat cíle a kdykoli je měnit. Každý účet účastníka přizpůsobíme tak, aby zobrazoval denní kroky a velmi aktivní minuty, i když budou vyzváni, aby si zobrazení upravili podle svých preferencí.
Ostatní jména:
  • Ženy Ven Procházky
Aktivní komparátor: Pouze Fitbit

Podmínka Fitbit Only bude zahrnovat 3 komponenty:

  1. Osobní orientace Fitbit.
  2. Fitbit Activity Tracker.
  3. Krátké telefonické odbavení.
Behaviorální: Pouze Fitbit
  1. Osobní orientace Fitbit. Účastnicím budou poskytnuty informace o směrnicích veřejného zdraví pro PA během těhotenství a také o tom, jak určit, zda je jejich PA střední intenzity. Kromě toho intervenční specialisté nasměrují účastníky na správné používání Fitbit trackeru a nabídnou tipy pro sebemonitorování počtu kroků pomocí trackeru a v aplikaci.
  2. Fitbit Activity Tracker. Účastníci dostanou stejný Fitbit jako ve stavu LPA. Účastníci nedostanou žádné konkrétní cíle v počtu kroků, kterých mají během 12týdenní intervence dosáhnout.
  3. Krátké telefonické odbavení. Stejně jako u účastníků LPA+Fitbit budou ti ve stavu Fitbit Only přijímat telefonní hovory v týdnech 2, 4, 6, 8, 10. Tyto hovory budou trvat 5 minut a budou zaměřeny výhradně na zodpovězení jakýchkoli problémů souvisejících s Fitbit, jako jsou problémy se synchronizací, nabíjení baterie a jakékoli další technické problémy, které mohou nastat. Na tyto hovory nebude poskytnuto žádné poradenství v oblasti fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba na časové ose (TLFB)
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Hodnocení užívání konopí, alkoholu, tabáku a jiných drog prováděné tazatelem
Základní až 12týdenní koncový bod
Kroky/den
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
objektivně měřeno
Základní až 12týdenní koncový bod
Minuty aktivity/den
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
objektivně měřeno
Základní až 12týdenní koncový bod
Inventář denních relací, frekvence a množství užívání konopí – faktor 1
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Dotazník o užívání konopí – faktor 1: denní sezení
Základní až 12týdenní koncový bod
Inventář denních relací, frekvence a množství užívání konopí – faktor 2
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Dotazník o užívání konopí, který sami uvedli – faktor 2: frekvence
Základní až 12týdenní koncový bod
Inventář denních relací, frekvence a množství užívání konopí – faktor 3
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Dotazník o užívání konopí – faktor 3: věk nástupu
Základní až 12týdenní koncový bod
Inventář denních relací, frekvence a množství užívání konopí – faktor 4
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Dotazník o užívání konopí – faktor 4: Množství marihuany
Základní až 12týdenní koncový bod
Inventář denních relací, frekvence a množství užívání konopí – faktor 5
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Dotazník o užívání konopí sám sebou – faktor 5: Množství koncentrátu
Základní až 12týdenní koncový bod
Inventář denních relací, frekvence a množství užívání konopí – faktor 6
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Vlastní dotazník o užívání konopí – faktor 6: Množství jedlých látek
Základní až 12týdenní koncový bod
Obrazovka toxikologie moči
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Objektivní screening užívání konopí měřením THC ve vzorcích moči
Základní až 12týdenní koncový bod
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
self-report míra fyzické aktivity zahrnující minuty/týden strávený chůzí, mírnou fyzickou aktivitou a zapojením se do intenzivní fyzické aktivity
Základní až 12týdenní koncový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vlastní účinnosti marihuany
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Self-report měření účinnosti pro abstinenci konopí; Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využívání strategií ke snížení spotřeby marihuany.
Základní až 12týdenní koncový bod
Obrazovka Edinburghské postnatální deprese
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Self-report měření závažnosti deprese; skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi
Základní až 12týdenní koncový bod
Generalizovaná úzkostná porucha -7
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Self-report míra závažnosti úzkosti; skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost
Základní až 12týdenní koncový bod
Stručný COPE
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Self-report měřítko používání copingových strategií; obsahuje 14 2-položkových stupnic, každá v rozsahu 2-8. Vyšší skóre ukazuje na zvýšené využití copingové strategie.
Základní až 12týdenní koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34DA055317-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence LPA+Fitbit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit