安定した胸痛を引き起こす冠状微小血管機能不全患者を対象としたベリシグアトのランダム化対照試験（V-COM）
2026年6月25日 更新者：The University of Hong Kong
これは、心臓磁気共鳴画像法（CMR）画像法で測定したストレス心筋血流量（MBF）と心筋灌流予備力を改善するベリシグアトの有効性を判定するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
安定した胸痛は、患者が最もよく訴える訴えの 1 つです。
しかし、カテーテル冠動脈造影検査のために紹介された患者の約 50% には閉塞性冠動脈疾患 (CAD) がありません。
英国 (UK) で行われた、ある非常に大規模な集団研究では、患者の約 70% が胸痛の原因がないと診断されてから 6 か月以内に診断されたことが示されました。
さらに、この研究では、このグループの患者は、胸痛のない患者と比較して、重大な心血管イベント（MACE）のリスクが有意に高いことが示されました。
現在では、非閉塞性 CAD (非閉塞性冠動脈虚血 (INOCA) とも呼ばれます) に伴う胸痛の 2 つの主な原因は冠微小血管機能不全 (CMD) であり、もう 1 つは冠動脈けいれんであることが理解されています。
あるランダム化比較研究では、CMD と冠動脈けいれんが INOCA 患者全体の 52% と 17% を占めることが示されています。
しかし、CMDの治療法は不足しており、必要とされる主要な分野として注目されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Ming Yen Ng, BMBS
- 電話番号：(852)22554524
- メール：myng2@hku.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 安定して再発する胸痛。
- 40歳から75歳まで。
- 6か月以内に非閉塞性冠動脈疾患（冠動脈狭窄<50%または血流予備能率>0.8）を示す冠動脈コンピュータ断層撮影（CT）血管造影またはカテーテル冠動脈造影がある。
- ストレス CMR MPR <2.19 12 またはストレス MBF <2.19ml/g/min 13.
- 女性参加者は、妊娠中または授乳中でない、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではない、またはWOCBPであり、研究介入期間中および最後の投与後少なくとも1か月間は避妊指導に従うことに同意する場合に参加資格がある。研究介入のこと。
除外基準:
- 収縮期血圧 <100 mm Hg。
- 可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤の併用（例、 リオシグアト）、またはホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤（例、 バルデナフィル、タダラフィル、シルデナフィル）。
- 可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激物質に対するアレルギーまたは過敏症が知られている。
- 長時間作用型硝酸塩（例： 一硝酸イソソルビド）
- 既知の心筋症、複雑な先天性心疾患、心内膜炎または心膜炎。
- -60日以内に急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、またはST上昇型心筋梗塞（STEMI））または冠動脈血行再建術（冠動脈バイパス移植術（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI））を患っている。ランダム化、またはランダム化時の冠動脈血行再建術の適応。
- -無作為化前60日以内に症候性頸動脈狭窄、一過性脳虚血発作（TIA）、または脳卒中を患っている。
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2
- 悪性腫瘍またはその他の心臓以外の疾患により、余命が 3 年未満に制限される。
- MRI に対応していない埋め込み型デバイスを装着している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群
患者には介入はなく、引き続き最適化された薬物療法とフォローアップ予約が受けられます（現在、予約は3か月に1回）。
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すべての患者は、採用時と治験終了時にストレスCMR検査を受けます。
他の名前：
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実験的：介入グループ
患者には、最適化された薬物療法と対照群と同様の標準的な追跡調査に加えて、ベリシグアットを1日1回6か月間処方され、2.5mgから開始し、1日あたり10mgの全用量まで増量される（2週間ごとに用量の2倍）。
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すべての患者は、採用時と治験終了時にストレスCMR検査を受けます。
他の名前：
患者には、最適化された薬物療法と対照群と同様の標準的な追跡調査に加えて、ベリシグアットを1日1回6か月間処方され、2.5mgから開始し、1日あたり10mgの全用量まで増量される（2週間ごとに用量の2倍）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレス心筋血流の違い（MBF）
時間枠：36ヶ月
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ストレスCMRによって測定されたストレスMBFの違いvericiguatを投与された患者とvericiguatを投与されていない患者の間で測定
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36ヶ月
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ストレス心筋灌流保護区の違い（MPR）
時間枠：36ヶ月
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ストレスCMRによって測定されたストレスMPRの違いvericiguatを投与された患者とvericiguatを受けていない患者の間で測定する
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺運動負荷試験を実施することにより、運動耐容能を向上させます。
時間枠：36ヶ月
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ベースラインと研究終了後の6分間の歩行テストによって測定
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36ヶ月
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患者の症状の進行診断。
時間枠：36ヶ月
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シアトル狭心症アンケート（SAQ-7）スコアは、0〜100の範囲に変換され、スコアが高いと健康状態が向上します。
測定は、患者の症状が改善されているかどうかを判断するために、ベースラインCMRの時点およびフォローアップCMRで行われます。
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。