Randomisert kontrollert studie av Vericiguat hos pasienter med koronar mikrovaskulær dysfunksjon som forårsaker stabile brystsmerter (V-COM)
25. juni 2026 oppdatert av: The University of Hong Kong
Dette er en randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten til Vericiguat for å forbedre stressmyokardial blodstrøm (MBF) og myokardperfusjonsreserve målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR)-avbildning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stabile brystsmerter er en av de vanligste plagene hos pasienter.
Omtrent 50 % av pasientene som henvises til kateter-koronarangiogrammer har imidlertid ikke obstruktiv koronararteriesykdom (CAD).
I Storbritannia (Storbritannia) viste en svært stor befolkningsstudie at ~70 % av pasientene ikke hadde en årsak til brystsmertene som ble diagnostisert innen 6 måneder etter presentasjonen.
Videre viste studien videre at denne gruppen pasienter hadde en signifikant høyere risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) sammenlignet med pasienter uten brystsmerter.
Det er nå forstått at de to hovedårsakene til hjertebrystsmerter med ikke-obstruktiv CAD (også kjent som Ischemi with Non Obstructive Coronary Arteries (INOCA)) er koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) og den andre er koronar vasospasme.
CMD og koronar vasospasme har vist seg i en randomisert kontrollert studie å omfatte 52 % og 17 % av alle pasienter med INOCA.
Imidlertid mangler terapier for CMD og har blitt fremhevet som et stort behovsområde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Ming Yen Ng, BMBS
- Telefonnummer: (852)22554524
- E-post: myng2@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile tilbakevendende brystsmerter.
- 40 til 75 år.
- Ha koronar computertomografi (CT) angiogram eller kateter koronar angiogram innen 6 måneder som viser ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (<50 % koronararteriestenose eller fraksjonell strømningsreserve >0,8).
- Stress CMR MPR <2,19 12 eller Stress MBF <2,19ml/g/min 13.
- Kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP), eller er en WOCBP og godtar å følge prevensjonsveiledning under studiens intervensjonsperiode og i minst 1 måned etter siste dose av studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk <100 mm Hg.
- Samtidig bruk av løselige guanylatcyklase-stimulatorer (f. Riociguat), eller fosfodiesterase type 5-hemmere (f. vardenafil, tadalafil og sildenafil).
- Har kjent allergi eller følsomhet overfor løselig guanylatcyklasestimulator.
- På langtidsvirkende nitrater (f. isosorbidmononitrat)
- Kjent kardiomyopati, kompleks medfødt hjertesykdom, endokarditt eller perikarditt.
- Har akutt koronarsyndrom (ustabil angina, myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) eller hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)) eller koronar revaskularisering (koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI)) innen 60 dager før til randomisering, eller indikasjon for koronar revaskularisering ved randomiseringstidspunktet.
- Har symptomatisk carotisstenose, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag innen 60 dager før randomisering.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Malignitet eller annen ikke-kardiell tilstand som begrenser forventet levealder til <3 år.
- Pasienter med implanterte enheter som ikke er MR-kompatible.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke ha noen intervensjon og vil fortsette å ha optimalisert medisinsk behandling og oppfølgingsavtaler (for tiden 1 time hver 3. måned).
|
Alle pasienter vil ha stress-CMR-undersøkelser ved rekruttering og ved slutten av utprøvingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil bli foreskrevet vericiguat én gang daglig i 6 måneder, med start på 2,5 mg og titrert opp til full dose på 10 mg per dag (dobling av dose hver 2. uke) i tillegg til optimalisert medisinsk behandling og standard oppfølging som kontrollgruppen
|
Alle pasienter vil ha stress-CMR-undersøkelser ved rekruttering og ved slutten av utprøvingen.
Andre navn:
Pasienter vil bli foreskrevet vericiguat én gang daglig i 6 måneder, med start på 2,5 mg og titrert opp til full dose på 10 mg per dag (dobling av dose hver 2. uke) i tillegg til optimalisert medisinsk behandling og standard oppfølging som kontrollgruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i stress myokardiell blodstrøm (MBF)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskjell i stress MBF målt ved stress CMR mellom pasienter som mottar Vericiguat og pasienter som ikke får Vericiguat
|
36 måneder
|
|
Forskjell i stress Myocardial Perfusion Reserve (MPR)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskjell i stress MPR målt ved stress CMR mellom pasienter som mottar Vericiguat og pasienter som ikke får Vericiguat
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av treningstoleranse gjennom å utføre en kardiopulmonal treningstest.
Tidsramme: 36 måneder
|
Målt ved baseline og studieslutt 6-minutters gangtest
|
36 måneder
|
|
Progresjon i pasientsymptomer diagnoser.
Tidsramme: 36 måneder
|
Seattle Angina-spørreskjemaet (SAQ-7) score blir transformert til en rekkevidde på 0-100, der høyere score gjenspeiler bedre helsetilstand.
Målingen vil finne sted ved baseline CMR og ved oppfølging CMR for å avgjøre om det er en forbedring i pasientsymptomer.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 23-605
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .