Randomiseret kontrolleret forsøg med Vericiguat hos patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion, der forårsager stabile brystsmerter (V-COM)
25. juni 2026 opdateret af: The University of Hong Kong
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effektiviteten af Vericiguat til at forbedre stress myokardieblodflow (MBF) og myokardieperfusionsreserve målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stabile brystsmerter er en af de mest almindelige klager hos patienter.
Imidlertid har omkring 50 % af de patienter, der henvises til kateter-koronarangiogrammer, ikke obstruktiv koronararteriesygdom (CAD).
I Det Forenede Kongerige (UK) viste en meget stor befolkningsundersøgelse, at ~70 % af patienterne ikke havde en årsag til brystsmerten diagnosticeret inden for 6 måneder efter præsentationen.
Desuden viste undersøgelsen yderligere, at denne gruppe patienter havde en signifikant højere risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) sammenlignet med patienter uden brystsmerter.
Det er nu underforstået, at de to hovedårsager til hjertebrystsmerter med ikke-obstruktiv CAD (også kendt som iskæmi med ikke-obstruktive koronararterier (INOCA)) er koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD), og den anden er koronar vasospasme.
CMD og koronar vasospasme er i en randomiseret kontrolleret undersøgelse blevet vist at omfatte 52 % og 17 % af alle patienter med INOCA.
Behandlinger for CMD mangler dog og er blevet fremhævet som et stort behovsområde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ming Yen Ng, BMBS
- Telefonnummer: (852)22554524
- E-mail: myng2@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil tilbagevendende brystsmerter.
- 40 til 75 år.
- Få koronar computertomografi (CT) angiogram eller kateter koronar angiogram inden for 6 måneder, der viser ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (<50 % koronararteriestenose eller fraktionel flowreserve >0,8).
- Stress CMR MPR <2,19 12 eller Stress MBF <2,19 ml/g/min 13.
- Kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller er en WOCBP og indvilliger i at følge præventionsvejledning under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 1 måned efter den sidste dosis af studieintervention.
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtryk <100 mm Hg.
- Samtidig brug af opløselige guanylatcyclase-stimulatorer (f. Riociguat), eller phosphodiesterase type 5-hæmmere (f. vardenafil, tadalafil og sildenafil).
- Har kendt allergi eller følsomhed over for enhver opløselig guanylatcyclase-stimulator.
- På langtidsvirkende nitrater (f. isosorbidmononitrat)
- Kendt kardiomyopati, kompleks medfødt hjertesygdom, endocarditis eller pericarditis.
- Har akut koronarsyndrom (ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse (NSTEMI) eller myokardieinfarkt med ST-forhøjelse (STEMI)) eller koronar revaskularisering (koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI)) inden for 60 dage før til randomisering eller indikation for koronar revaskularisering på tidspunktet for randomisering.
- Har symptomatisk carotisstenose, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 60 dage før randomisering.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Malignitet eller anden ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til <3 år.
- Patienter med implanterede enheder, som ikke er MRI-kompatible.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil ikke have nogen intervention og vil fortsat have optimeret medicinsk behandling og opfølgningsaftaler (p.t. 1 tid hver 3. måned).
|
Alle patienter vil have stress CMR-undersøgelser ved rekruttering og ved afslutningen af forsøget.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil blive ordineret vericiguat én gang dagligt i 6 måneder, startende ved 2,5 mg og titreret op til den fulde dosis på 10 mg dagligt (fordobling af dosis hver 2. uge) ud over optimeret medicinsk behandling og standardopfølgning som kontrolgruppen
|
Alle patienter vil have stress CMR-undersøgelser ved rekruttering og ved afslutningen af forsøget.
Andre navne:
Patienterne vil blive ordineret vericiguat én gang dagligt i 6 måneder, startende ved 2,5 mg og titreret op til den fulde dosis på 10 mg dagligt (fordobling af dosis hver 2. uge) ud over optimeret medicinsk behandling og standardopfølgning som kontrolgruppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i stress myocardial blodstrøm (MBF)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskel i stress MBF målt ved stress CMR mellem patienter, der modtager Vericiguat og patienter, der ikke modtager Vericiguat
|
36 måneder
|
|
Forskel i stress myocardial perfusion reserve (MPR)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskel i stress MPR målt ved stress CMR mellem patienter, der modtager Vericiguat og patienter, der ikke modtager Vericiguat
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af træningstolerance ved at udføre en kardiopulmonal træningstest.
Tidsramme: 36 måneder
|
Målt ved baseline og slutningen af undersøgelsen 6-minutters gangtest
|
36 måneder
|
|
Progression i patientsymptomer diagnoser.
Tidsramme: 36 måneder
|
Seattle Angina-spørgeskemaet (SAQ-7) scoringer omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus.
Målingen finder sted på tidspunktet for baseline CMR og ved opfølgning CMR for at bestemme, om der er en forbedring af patientsymptomer.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 23-605
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .