Ensaio randomizado controlado de vericiguat em pacientes com disfunção microvascular coronariana causando dor torácica estável (V-COM)
25 de junho de 2026 atualizado por: The University of Hong Kong
Este é um ensaio clínico randomizado para determinar a eficácia do Vericiguat para melhorar o fluxo sanguíneo miocárdico de estresse (MBF) e a reserva de perfusão miocárdica medida por ressonância magnética cardíaca (CMR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor torácica estável é uma das queixas mais comuns dos pacientes.
No entanto, cerca de 50% dos pacientes encaminhados para angiografia coronária por cateter não apresentam doença arterial coronariana obstrutiva (DAC).
No Reino Unido (UK), um grande estudo populacional mostrou que cerca de 70% dos pacientes não tinham uma causa para a dor torácica diagnosticada dentro de 6 meses após a apresentação.
Além disso, o estudo mostrou ainda que este grupo de pacientes apresentava um risco significativamente maior de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em comparação com pacientes sem dor no peito.
Sabe-se agora que as duas principais causas de dor torácica cardíaca com DAC não obstrutiva (também conhecida como Isquemia com Artérias Coronárias Não Obstrutivas (INOCA)) são a disfunção microvascular coronariana (DMC) e a outra é o vasoespasmo coronariano.
Foi demonstrado em um estudo randomizado e controlado que DMC e vasoespasmo coronariano abrangem 52% e 17% de todos os pacientes com INOCA.
No entanto, faltam terapias para o TMC e foram destacadas como uma importante área de necessidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
-
Contato:
- Ming Yen Ng, BMBS
- Número de telefone: (852)22554524
- E-mail: myng2@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor torácica recorrente estável.
- 40 a 75 anos.
- Fazer angiografia coronária por tomografia computadorizada (TC) ou angiografia coronária por cateter dentro de 6 meses mostrando doença arterial coronariana não obstrutiva (<50% de estenose da artéria coronária ou reserva de fluxo fracionada> 0,8).
- RMC de estresse MPR <2,19 12 ou MBF de estresse <2,19ml/g/min 13.
- A participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou for uma WOCBP e concordar em seguir as orientações contraceptivas durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 1 mês após a última dose de intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica <100 mm Hg.
- O uso concomitante de estimuladores solúveis de guanilato ciclase (por exemplo. Riociguat), ou inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (por exemplo. vardenafila, tadalafila e sildenafila).
- Tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer estimulador solúvel de guanilato ciclase.
- Em nitratos de ação prolongada (ex. mononitrato de isossorbida)
- Cardiomiopatia conhecida, cardiopatia congênita complexa, endocardite ou pericardite.
- Tem síndrome coronariana aguda (angina instável, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (IAMSSST) ou infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (IAMCST)) ou revascularização coronariana (cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) ou intervenção coronária percutânea (ICP)) nos 60 dias anteriores à randomização ou indicação de revascularização coronária no momento da randomização.
- Tem estenose carotídea sintomática, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral nos 60 dias anteriores à randomização.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73m2
- Malignidade ou outra condição não cardíaca que limite a expectativa de vida a <3 anos.
- Pacientes com dispositivos implantados que não são compatíveis com ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes não terão intervenção e continuarão a ter terapia médica otimizada e consultas de acompanhamento (atualmente 1 consulta a cada 3 meses).
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Todos os pacientes farão exames de RMC de estresse no recrutamento e no final do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes receberão vericiguat uma vez ao dia durante 6 meses, começando com 2,5 mg e titulado até a dose completa de 10 mg por dia (dobrando a dose a cada 2 semanas), além de terapia médica otimizada e acompanhamento padrão como o grupo de controle
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Todos os pacientes farão exames de RMC de estresse no recrutamento e no final do estudo.
Outros nomes:
Os pacientes receberão vericiguat uma vez ao dia durante 6 meses, começando com 2,5 mg e titulado até a dose completa de 10 mg por dia (dobrando a dose a cada 2 semanas), além de terapia médica otimizada e acompanhamento padrão como o grupo de controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no fluxo sanguíneo do miocárdio do estresse (MBF)
Prazo: 36 meses
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Diferença no estresse MBF conforme medido pela RME de estresse entre os pacientes que recebem o VericiGUAT e os pacientes que não recebem o Vericiguat
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36 meses
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Diferença na reserva de perfusão miocárdica sob estresse (MPR)
Prazo: 36 meses
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Diferença na MPR de estresse medida pela RMC de estresse entre pacientes que receberam Vericiguat e pacientes que não receberam Vericiguat
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na tolerância ao exercício através da realização de teste de exercício cardiopulmonar.
Prazo: 36 meses
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Medido pelo teste de caminhada de 6 minutos no início e no final do estudo
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36 meses
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Progressão nos diagnósticos dos sintomas do paciente.
Prazo: 36 meses
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As pontuações do Questionário da Angina de Seattle (SAQ-7) são transformadas em um intervalo de 0 a 100, nas quais as pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
A medição ocorrerá no momento da CMR da linha de base e na RMC de acompanhamento, a fim de determinar se há uma melhora nos sintomas do paciente.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 23-605
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .