Satunnaistettu kontrolloitu Vericiguat-tutkimus potilailla, joilla on stabiilia rintakipua aiheuttava sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (V-COM)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The University of Hong Kong
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään Vericiguatin tehokkuus sydänlihaksen stressiverenkierron (MBF) ja sydänlihaksen perfuusioreservin parantamisessa sydämen magneettikuvauksella (CMR) mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakaa rintakipu on yksi potilaiden yleisimmistä valituksista.
Noin 50 %:lla katetrisepelvaltimoiden angiogrammeihin lähetetyistä potilaista ei kuitenkaan ole ahtauttavaa sepelvaltimotautia (CAD).
Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) yksi erittäin laaja väestötutkimus osoitti, että noin 70 %:lla potilaista ei ollut syytä rintakivulle, joka diagnosoitiin kuuden kuukauden kuluessa ilmaantumisesta.
Lisäksi tutkimus osoitti, että tällä potilasryhmällä oli huomattavasti suurempi riski saada vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut rintakipua.
Nyt ymmärretään, että kaksi tärkeintä sydämen rintakipujen aiheuttajaa ei-obstruktiiviseen CAD:hen (tunnetaan myös nimellä Iskemia ja ei-obstruktiiviset sepelvaltimot (INOCA)) ovat sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) ja toinen on sepelvaltimon vasospasmi.
Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa CMD:n ja sepelvaltimon kouristuksen on osoitettu kattavan 52 % ja 17 % kaikista INOCA-potilaista.
CMD:n hoitoja kuitenkin puuttuu, ja se on korostettu suureksi tarpeeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Yen Ng, BMBS
- Puhelinnumero: (852)22554524
- Sähköposti: myng2@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa toistuva rintakipu.
- 40-75 vuotta vanha.
- Sinulla on oltava sepelvaltimon tietokonetomografia (CT) angiogrammi tai katetrin sepelvaltimon angiogrammi 6 kuukauden sisällä, jossa näkyy ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (<50 % sepelvaltimon ahtauma tai virtausreservi >0,8).
- Stressi-CMR MPR < 2,19 12 tai Stress MBF < 2,19 ml/g/min 13.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja sitoutuu noudattamaan ehkäisyohjeita tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen interventiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine <100 mmHg.
- Liukoisten guanylaattisyklaasi-stimulaattoreiden samanaikainen käyttö (esim. Riociguat) tai fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät (esim. vardenafiili, tadalafiili ja sildenafiili).
- Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin liukoiselle guanylaattisyklaasistimulaattorille.
- Pitkävaikutteisille nitraateille (esim. isosorbidimononitraatti)
- Tunnettu kardiomyopatia, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, endokardiitti tai perikardiitti.
- Hänellä on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua (NSTEMI) tai sydäninfarkti ST-korotuksella (STEMI) tai sepelvaltimon revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)) 60 päivän sisällä ennen satunnaistukseen tai sepelvaltimon revaskularisaatioon satunnaistamisen yhteydessä.
- Hänellä on oireinen kaulavaltimon ahtauma, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Pahanlaatuinen kasvain tai muu ei-sydänsairaus, joka rajoittaa eliniän <3 vuoteen.
- Potilaalla on implantoidut laitteet, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaille ei tehdä toimenpiteitä, ja he saavat jatkossakin optimoitua lääketieteellistä hoitoa ja seuranta-aikoja (tällä hetkellä 1 käynti 3 kuukauden välein).
|
Kaikille potilaille tehdään stressi-CMR-tutkimukset rekrytoinnin yhteydessä ja kokeen lopussa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaille määrätään vericiguaattia kerran päivässä 6 kuukauden ajan alkaen 2,5 mg:sta ja titrataan 10 mg:n vuorokausiannokseen saakka (annoksen kaksinkertaistaminen 2 viikon välein) optimoidun lääkehoidon ja tavanomaisen seurannan, kuten kontrolliryhmän, lisäksi.
|
Kaikille potilaille tehdään stressi-CMR-tutkimukset rekrytoinnin yhteydessä ja kokeen lopussa.
Muut nimet:
Potilaille määrätään vericiguaattia kerran päivässä 6 kuukauden ajan alkaen 2,5 mg:sta ja titrataan 10 mg:n vuorokausiannokseen saakka (annoksen kaksinkertaistaminen 2 viikon välein) optimoidun lääkehoidon ja tavanomaisen seurannan, kuten kontrolliryhmän, lisäksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero stressin sydänlihaksen verenvirtauksessa (MBF)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ero stressissä MBF mitattuna stressi -CMR: llä Vericiguatia saavien potilaiden välillä ja potilaita, jotka eivät saa Vericiguatia
|
36 kuukautta
|
|
Ero stressin sydänlihaksen perfuusiovarannossa (MPR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ero stressin MPR: ssä stressin CMR: llä Vericiguatia saavien potilaiden välillä ja potilaita, jotka eivät saa Vericiguatia
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehityksen sietokyvyn parantaminen kardiopulmonaalisen rasitustestin avulla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mitattu lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun 6 minuutin kävelytestin perusteella
|
36 kuukautta
|
|
Potilaiden oireiden eteneminen diagnoosit.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Seattlen Angina-kyselylomakkeen (SAQ-7) pisteet muutetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Mittaus tapahtuu CMR: n lähtökohtana ja CMR: n seurannassa sen määrittämiseksi, onko potilaan oireita parantunut.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 23-605
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .