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안정형 흉통(V-COM)을 유발하는 관상동맥 미세혈관 기능 장애 환자를 대상으로 한 Vericiguat의 무작위 대조 시험(V-COM)

2024년 1월 25일 업데이트: The University of Hong Kong
이는 심장자기공명(CMR) 영상으로 측정한 스트레스 심근 혈류(MBF)와 심근 관류 예비력을 개선하기 위한 베리시구아트의 효과를 확인하기 위한 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

안정적인 흉통은 환자들이 가장 흔히 호소하는 증상 중 하나입니다. 그러나 카테터 관상동맥조영술을 의뢰받은 환자의 약 50%는 폐쇄성 관상동맥질환(CAD)을 갖고 있지 않습니다. 영국(UK)의 한 대규모 인구 연구에서는 환자의 ~70%가 증상 발현 후 6개월 이내에 진단된 흉통의 원인이 없는 것으로 나타났습니다. 또한, 연구에서는 이 환자 그룹이 흉통이 없는 환자에 비해 주요 심혈관 사건(MACE)의 위험이 훨씬 더 높다는 사실도 보여주었습니다. 비폐쇄성 관상동맥 허혈(INOCA)로도 알려진 비폐쇄성 관상동맥질환을 동반한 심장 흉통의 두 가지 주요 원인은 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD)이고 다른 하나는 관상동맥경련이라는 것이 이제 이해되고 있습니다. 한 무작위 대조 연구에서 CMD와 관상동맥 혈관경련이 전체 INOCA 환자의 52%와 17%를 차지하는 것으로 나타났습니다. 그러나 CMD에 대한 치료법은 부족하며 주요 필요 분야로 강조되어 왔습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 안정적인 재발성 흉통.
  2. 40~75세.
  3. 6개월 이내에 비폐색 관상동맥 질환(<50% 관상동맥 협착증 또는 분획예비력 >0.8)을 나타내는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영(CT) 혈관조영술 또는 카테터 관상동맥 조영술을 받아야 합니다.
  4. 스트레스 CMR MPR <2.19 12 또는 스트레스 MBF <2.19ml/g/min 13.
  5. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나, 가임 여성(WOCBP)이 아니거나, WOCBP이고, 연구 개입 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 피임 지침을 따르는 데 동의한 경우 참여할 수 있습니다. 연구 개입의.

제외 기준:

  1. 수축기 혈압 <100mmHg.
  2. 수용성 구아닐레이트 사이클라제 자극제(예: Riociguat) 또는 포스포디에스테라제 5형 억제제(예: 바르데나필, 타다라필, 실데나필).
  3. 용해성 구아닐레이트 시클라제 자극제에 대한 알레르기 또는 민감성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  4. 오랫동안 지속되는 질산염(예: 이소소르비드 모노니트레이트)
  5. 알려진 심근병증, 복합 선천성 심장 질환, 심내막염 또는 심낭염.
  6. 이전 60일 이내에 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증, 비ST 상승 심근경색(NSTEMI) 또는 ST 상승 심근경색(STEMI)) 또는 관상동맥 재개통술(관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI))이 있는 경우 무작위 배정 또는 무작위 배정 당시 관상동맥 혈관 재개통에 대한 적응증.
  7. 무작위 배정 전 60일 이내에 증상이 있는 경동맥 협착증, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중이 있는 경우.
  8. 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m2
  9. 기대 수명을 3년 미만으로 제한하는 악성 종양 또는 기타 비심장 질환.
  10. MRI와 호환되지 않는 장치를 이식한 환자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
환자는 아무런 개입도 받지 않으며 계속해서 최적화된 의료 치료 및 후속 진료 예약을 받게 됩니다(현재는 3개월마다 1회 예약).
모든 환자는 모집 시 및 시험 종료 시 스트레스 CMR 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스트레스 CMR
실험적: 개입 그룹
환자들은 6개월 동안 1일 1회 베리시구아트를 처방받게 되며, 2.5mg부터 시작하여 1일 최대 10mg까지 증량(2주마다 2배 용량)하며, 대조군과 같은 최적화된 의료 요법과 표준 추적관찰도 병행하게 된다.
모든 환자는 모집 시 및 시험 종료 시 스트레스 CMR 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스트레스 CMR
환자들은 6개월 동안 1일 1회 베리시구아트를 처방받게 되며, 2.5mg부터 시작하여 1일 최대 10mg까지 증량(2주마다 2배 용량)하며, 대조군과 같은 최적화된 의료 요법과 표준 추적관찰도 병행하게 된다.
다른 이름들:
  • 베르쿠보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 심근혈류량(MBF)과 심근관류예비력(MPR)의 차이
기간: 36개월
베리시구아트를 투여받은 환자와 베리시구아트를 투여받지 않은 환자 사이의 스트레스 CMR로 측정한 스트레스 MBF와 MPR의 차이
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐운동검사를 통한 운동내성 향상.
기간: 36개월
기준선 및 연구 종료에 의해 측정됨 6분 걷기 테스트
36개월
환자 증상 진단의 진행.
기간: 36개월
시애틀 협심증 설문지(SAQ-7)는 환자 증상의 호전 여부를 확인하기 위해 기본 CMR 시점과 후속 CMR 시점에 실시됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 23-605

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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