Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte kontrollierte Studie mit Vericiguat bei Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion, die stabile Brustschmerzen verursacht (V-COM)

25. Januar 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Vericiguat zur Verbesserung des Stress-Myokardblutflusses (MBF) und der Myokardperfusionsreserve, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stabiler Brustschmerz ist eine der häufigsten Beschwerden von Patienten. Allerdings leiden etwa 50 % der Patienten, die zur Katheter-Koronarangiographie überwiesen werden, nicht an einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK). Im Vereinigten Königreich (UK) zeigte eine sehr große Bevölkerungsstudie, dass etwa 70 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten nach der Vorstellung keine Ursache für die Brustschmerzen hatten, die diagnostiziert wurden. Darüber hinaus zeigte die Studie, dass diese Patientengruppe im Vergleich zu Patienten ohne Brustschmerzen ein signifikant höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) hatte. Es ist mittlerweile bekannt, dass die beiden Hauptursachen für Herz-Brustschmerzen bei nicht obstruktiver CAD (auch bekannt als Ischämie mit nicht obstruktiven Koronararterien (INOCA)) koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) und die andere Ursache koronarer Vasospasmus sind. In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde gezeigt, dass CMD und koronarer Vasospasmus 52 % bzw. 17 % aller Patienten mit INOCA betreffen. Allerdings mangelt es an Therapien für CMD, weshalb ein großer Bedarf besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabiler wiederkehrender Brustschmerz.
  2. 40 bis 75 Jahre alt.
  3. Lassen Sie innerhalb von 6 Monaten eine koronare Computertomographie (CT)-Angiographie oder Katheter-Koronarangiographie durchführen, die eine nicht-obstruktive koronare Herzkrankheit zeigt (<50 % Koronararterienstenose oder fraktionierte Flussreserve >0,8).
  4. Stress CMR MPR <2,19 12 oder Stress MBF <2,19 ml/g/min 13.
  5. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt, keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist oder eine WOCBP ist und sich bereit erklärt, während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis die Richtlinien zur Empfängnisverhütung zu befolgen der Studienintervention.

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck <100 mm Hg.
  2. Gleichzeitige Anwendung von Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (z. Riociguat) oder Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (z. B. Vardenafil, Tadalafil und Sildenafil).
  3. Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen löslichen Guanylatzyklase-Stimulator.
  4. Bei langwirksamen Nitraten (z. Isosorbidmononitrat)
  5. Bekannte Kardiomyopathie, komplexe angeborene Herzerkrankung, Endokarditis oder Perikarditis.
  6. Hat innerhalb der letzten 60 Tage zuvor ein akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) oder ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)) oder Koronarrevaskularisation (Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI)) erlitten zur Randomisierung oder Indikation für eine koronare Revaskularisierung zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  7. Hat innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung eine symptomatische Karotisstenose, eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen Schlaganfall.
  8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Malignität oder andere nicht kardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf <3 Jahre begrenzt.
  10. Patienten mit implantierten Geräten, die nicht MRT-kompatibel sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten keine Intervention und erhalten weiterhin eine optimierte medizinische Therapie und Nachsorgetermine (derzeit 1 Termin alle 3 Monate).
Diagnosetest: Stress-Herz-Magnetresonanz
Bei allen Patienten werden bei der Rekrutierung und am Ende der Studie Stress-CMR-Untersuchungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Stress-CMR
Experimental: Interventionsgruppe
Den Patienten wird 6 Monate lang einmal täglich Vericiguat verschrieben, beginnend mit 2,5 mg und dann auf die volle Dosis von 10 mg pro Tag erhöht (Verdoppelung der Dosis alle 2 Wochen), zusätzlich zu einer optimierten medizinischen Therapie und Standard-Nachsorge wie bei der Kontrollgruppe
Diagnosetest: Stress-Herz-Magnetresonanz
Bei allen Patienten werden bei der Rekrutierung und am Ende der Studie Stress-CMR-Untersuchungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Stress-CMR
Arzneimittel: Vericiguat
Den Patienten wird 6 Monate lang einmal täglich Vericiguat verschrieben, beginnend mit 2,5 mg und dann auf die volle Dosis von 10 mg pro Tag erhöht (Verdoppelung der Dosis alle 2 Wochen), zusätzlich zu einer optimierten medizinischen Therapie und Standard-Nachsorge wie bei der Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Verquvo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Stress-Myokardblutfluss (MBF) und der Myokardperfusionsreserve (MPR)
Zeitfenster: 36 Monate
Unterschied in Stress-MBF und MPR, gemessen durch Stress-CMR zwischen Patienten, die Vericiguat erhalten, und Patienten, die kein Vericiguat erhalten
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Belastungstoleranz durch Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests.
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen anhand des 6-Minuten-Gehtests zu Studienbeginn und am Ende der Studie
36 Monate
Fortschritt bei der Diagnose von Patientensymptomen.
Zeitfenster: 36 Monate
Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) wird zum Zeitpunkt der Baseline-CMR und der Follow-up-CMR ausgefüllt, um festzustellen, ob es zu einer Verbesserung der Patientensymptome kommt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 23-605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustschmerzen

Klinische Studien zur Stress-Herz-Magnetresonanz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren