Randomisierte kontrollierte Studie mit Vericiguat bei Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion, die stabile Brustschmerzen verursacht (V-COM)
25. Juni 2026 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Vericiguat zur Verbesserung des Stress-Myokardblutflusses (MBF) und der Myokardperfusionsreserve, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stabiler Brustschmerz ist eine der häufigsten Beschwerden von Patienten.
Allerdings leiden etwa 50 % der Patienten, die zur Katheter-Koronarangiographie überwiesen werden, nicht an einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK).
Im Vereinigten Königreich (UK) zeigte eine sehr große Bevölkerungsstudie, dass etwa 70 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten nach der Vorstellung keine Ursache für die Brustschmerzen hatten, die diagnostiziert wurden.
Darüber hinaus zeigte die Studie, dass diese Patientengruppe im Vergleich zu Patienten ohne Brustschmerzen ein signifikant höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) hatte.
Es ist mittlerweile bekannt, dass die beiden Hauptursachen für Herz-Brustschmerzen bei nicht obstruktiver CAD (auch bekannt als Ischämie mit nicht obstruktiven Koronararterien (INOCA)) koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) und die andere Ursache koronarer Vasospasmus sind.
In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde gezeigt, dass CMD und koronarer Vasospasmus 52 % bzw. 17 % aller Patienten mit INOCA betreffen.
Allerdings mangelt es an Therapien für CMD, weshalb ein großer Bedarf besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ming Yen Ng, BMBS
- Telefonnummer: (852)22554524
- E-Mail: myng2@hku.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabiler wiederkehrender Brustschmerz.
- 40 bis 75 Jahre alt.
- Lassen Sie innerhalb von 6 Monaten eine koronare Computertomographie (CT)-Angiographie oder Katheter-Koronarangiographie durchführen, die eine nicht-obstruktive koronare Herzkrankheit zeigt (<50 % Koronararterienstenose oder fraktionierte Flussreserve >0,8).
- Stress CMR MPR <2,19 12 oder Stress MBF <2,19 ml/g/min 13.
- Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt, keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist oder eine WOCBP ist und sich bereit erklärt, während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis die Richtlinien zur Empfängnisverhütung zu befolgen der Studienintervention.
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck <100 mm Hg.
- Gleichzeitige Anwendung von Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (z. Riociguat) oder Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (z. B. Vardenafil, Tadalafil und Sildenafil).
- Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen löslichen Guanylatzyklase-Stimulator.
- Bei langwirksamen Nitraten (z. Isosorbidmononitrat)
- Bekannte Kardiomyopathie, komplexe angeborene Herzerkrankung, Endokarditis oder Perikarditis.
- Hat innerhalb der letzten 60 Tage zuvor ein akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) oder ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)) oder Koronarrevaskularisation (Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI)) erlitten zur Randomisierung oder Indikation für eine koronare Revaskularisierung zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Hat innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung eine symptomatische Karotisstenose, eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen Schlaganfall.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Malignität oder andere nicht kardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf <3 Jahre begrenzt.
- Patienten mit implantierten Geräten, die nicht MRT-kompatibel sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten keine Intervention und erhalten weiterhin eine optimierte medizinische Therapie und Nachsorgetermine (derzeit 1 Termin alle 3 Monate).
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Bei allen Patienten werden bei der Rekrutierung und am Ende der Studie Stress-CMR-Untersuchungen durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsgruppe
Den Patienten wird 6 Monate lang einmal täglich Vericiguat verschrieben, beginnend mit 2,5 mg und dann auf die volle Dosis von 10 mg pro Tag erhöht (Verdoppelung der Dosis alle 2 Wochen), zusätzlich zu einer optimierten medizinischen Therapie und Standard-Nachsorge wie bei der Kontrollgruppe
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Bei allen Patienten werden bei der Rekrutierung und am Ende der Studie Stress-CMR-Untersuchungen durchgeführt.
Andere Namen:
Den Patienten wird 6 Monate lang einmal täglich Vericiguat verschrieben, beginnend mit 2,5 mg und dann auf die volle Dosis von 10 mg pro Tag erhöht (Verdoppelung der Dosis alle 2 Wochen), zusätzlich zu einer optimierten medizinischen Therapie und Standard-Nachsorge wie bei der Kontrollgruppe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Stress -Myokardblutung (MBF)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Unterschied in der Stress -MBF, gemessen durch Spannungs -CMR zwischen Patienten, die Vericiguat erhalten
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36 Monate
|
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Unterschied in der Stress -Myokard -Perfusionsreserve (MPR)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Unterschied in der Stress mpr, gemessen durch Spannungs -CMR zwischen Patienten, die Vericiguat erhalten
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Belastungstoleranz durch Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests.
Zeitfenster: 36 Monate
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Gemessen anhand des 6-Minuten-Gehtests zu Studienbeginn und am Ende der Studie
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36 Monate
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Fortschritt bei der Diagnose von Patientensymptomen.
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Seattle Angina-Fragebogen (SAQ-7) werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, in dem höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Die Messung erfolgt zum Zeitpunkt der CMR aus dem Ausgangsbereich und bei der Nachuntersuchungs-CMR, um festzustellen, ob sich die Symptome der Patienten verbessert.
|
36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 23-605
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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