Gerandomiseerde gecontroleerde studie met Vericiguat bij patiënten met coronaire microvasculaire disfunctie die stabiele pijn op de borst veroorzaakt (V-COM)
25 juni 2026 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van Vericiguat te bepalen om de stress-myocardiale bloedstroom (MBF) en de myocardiale perfusiereserve te verbeteren, zoals gemeten door middel van cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stabiele pijn op de borst is een van de meest voorkomende klachten bij patiënten.
Ongeveer 50% van de patiënten die worden verwezen voor katheter-coronaire angiogrammen heeft echter geen obstructieve coronaire hartziekte (CAD).
In het Verenigd Koninkrijk (VK) bleek uit een zeer groot bevolkingsonderzoek dat ~70% van de patiënten geen oorzaak had voor de pijn op de borst die binnen zes maanden na de presentatie werd gediagnosticeerd.
Bovendien toonde het onderzoek verder aan dat deze groep patiënten een significant hoger risico had op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) vergeleken met patiënten zonder pijn op de borst.
Het is nu duidelijk dat de twee belangrijkste oorzaken van cardiale pijn op de borst bij niet-obstructieve CAD (ook bekend als ischemie met niet-obstructieve kransslagaders (INOCA)) coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) zijn en de andere oorzaak coronaire vasospasmen.
Uit één gerandomiseerde gecontroleerde studie is gebleken dat CMD en coronaire vasospasmen 52% en 17% van alle patiënten met INOCA omvatten.
Er ontbreken echter therapieën voor CMD en deze zijn aangemerkt als een belangrijk gebied waar behoefte aan is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Ming Yen Ng, BMBS
- Telefoonnummer: (852)22554524
- E-mail: myng2@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele terugkerende pijn op de borst.
- 40 tot 75 jaar oud.
- Binnen 6 maanden een coronair computertomografie (CT)-angiogram of een katheter-coronair angiogram laten maken, waaruit niet-obstructieve coronaire hartziekte blijkt (<50% coronaire arteriestenose of fractionele flowreserve >0,8).
- Stress-CMR MPR <2,19 12 of Stress-MBF <2,19 ml/g/min 13.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft, geen vrouw is die zwanger kan worden (WOCBP) of een WOCBP is en ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de studieinterventieperiode en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis van studieinterventie.
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk <100 mm Hg.
- Gelijktijdig gebruik van oplosbare guanylaatcyclasestimulatoren (bijv. Riociguat), of fosfodiësterase type 5-remmers (bijv. vardenafil, tadalafil en sildenafil).
- Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een oplosbare guanylaatcyclasestimulator.
- Op langwerkende nitraten (bijv. isosorbide-mononitraat)
- Bekende cardiomyopathie, complexe aangeboren hartziekte, endocarditis of pericarditis.
- Heeft acuut coronair syndroom (onstabiele angina, myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) of myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI)) of coronaire revascularisatie (coronaire bypass-transplantatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI)) binnen 60 dagen voorafgaand tot randomisatie, of indicatie voor coronaire revascularisatie op het moment van randomisatie.
- Heeft symptomatische carotisstenose, transiënte ischemische aanval (TIA) of beroerte binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73m2
- Maligniteit of andere niet-cardiale aandoening die de levensverwachting beperkt tot <3 jaar.
- Patiënt met geïmplanteerde apparaten die niet MRI-compatibel zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten zullen geen tussenkomst hebben en zullen geoptimaliseerde medische therapie en vervolgafspraken blijven krijgen (momenteel 1 afspraak elke 3 maanden).
|
Bij alle patiënten zullen bij de rekrutering en aan het einde van de studie stress-CMR-onderzoeken worden ondergaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten zullen gedurende 6 maanden eenmaal daags vericiguat voorgeschreven krijgen, beginnend bij 2,5 mg en getitreerd tot de volledige dosis van 10 mg per dag (verdubbeling van de dosis elke 2 weken) naast geoptimaliseerde medische therapie en standaard follow-up zoals bij de controlegroep.
|
Bij alle patiënten zullen bij de rekrutering en aan het einde van de studie stress-CMR-onderzoeken worden ondergaan.
Andere namen:
Patiënten zullen gedurende 6 maanden eenmaal daags vericiguat voorgeschreven krijgen, beginnend bij 2,5 mg en getitreerd tot de volledige dosis van 10 mg per dag (verdubbeling van de dosis elke 2 weken) naast geoptimaliseerde medische therapie en standaard follow-up zoals bij de controlegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in stress Myocardiale bloedstroom (MBF)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil in stress MBF zoals gemeten door stress -CMR tussen patiënten die Vericiguat krijgen en patiënten die geen Vericiguat ontvangen
|
36 maanden
|
|
Verschil in stress-myocardiale perfusiereserve (MPR)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil in stress -MPR zoals gemeten door stress -CMR tussen patiënten die vericiguat krijgen en patiënten die geen Vericiguat ontvangen
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de inspanningstolerantie door het uitvoeren van een cardiopulmonale inspanningstest.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemeten aan de hand van de uitgangswaarde en de 6-minuten looptest aan het einde van de studie
|
36 maanden
|
|
Progressie in diagnoses van de patiëntsymptomen.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De scores van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen.
De meting zal plaatsvinden bij aanvang van de CMR en bij vervolg-CMR om te bepalen of er sprake is van een verbetering van de symptomen van de patiënt.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 23-605
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .