Randomizovaná kontrolovaná studie Vericiguatu u pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí způsobující stabilní bolest na hrudi (V-COM)
25. června 2026 aktualizováno: The University of Hong Kong
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti přípravku Vericiguat na zlepšení zátěžového krevního průtoku myokardem (MBF) a rezervy perfuze myokardu, jak bylo měřeno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stabilní bolest na hrudi je jednou z nejčastějších stížností pacientů.
Přibližně 50 % pacientů odeslaných na katetrizační koronární angiogramy však nemá obstrukční onemocnění koronárních tepen (CAD).
Ve Spojeném království (UK) jedna velmi rozsáhlá populační studie ukázala, že ~70 % pacientů nemělo příčinu bolesti na hrudi diagnostikovanou do 6 měsíců od prezentace.
Dále studie dále ukázala, že tato skupina pacientů měla významně vyšší riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) ve srovnání s pacienty bez bolesti na hrudi.
Nyní se rozumí, že dvě hlavní příčiny srdeční bolesti na hrudi s neobstrukční ICHS (také známé jako ischemie s neobstrukčními koronárními artériemi (INOCA)) jsou koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) a druhou je koronární vazospasmus.
V jedné randomizované kontrolované studii bylo prokázáno, že CMD a koronární vazospasmus zahrnují 52 % a 17 % všech pacientů s INOCA.
Terapie CMD však chybí a byla zdůrazněna jako hlavní oblast potřeby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ming Yen Ng, BMBS
- Telefonní číslo: (852)22554524
- E-mail: myng2@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní recidivující bolest na hrudi.
- 40 až 75 let.
- Proveďte do 6 měsíců angiogram koronární počítačovou tomografií (CT) nebo katetrizační koronární angiogram prokazující neobstrukční onemocnění koronárních tepen (<50% stenóza koronární tepny nebo frakční průtoková rezerva >0,8).
- Stresová CMR MPR <2,19 12 nebo stresová MBF <2,19 ml/g/min 13.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP a souhlasí s tím, že bude během období intervence studie a alespoň 1 měsíc po poslední dávce dodržovat pokyny pro antikoncepci. studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak <100 mm Hg.
- Současné užívání rozpustných stimulátorů guanylátcyklázy (např. Riociguat) nebo inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (např. vardenafil, tadalafil a sildenafil).
- Má známou alergii nebo citlivost na jakýkoli rozpustný stimulátor guanylátcyklázy.
- Na dlouhodobě působící dusičnany (např. isosorbidmononitrát)
- Známá kardiomyopatie, komplexní vrozená srdeční vada, endokarditida nebo perikarditida.
- Má akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI) nebo infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)) nebo koronární revaskularizaci (koronární arteriální bypass (CABG) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI)) během 60 dnů před k randomizaci nebo indikaci koronární revaskularizace v době randomizace.
- Má symptomatickou karotidovou stenózu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo cévní mozkovou příhodu během 60 dnů před randomizací.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Malignita nebo jiný nekardiální stav omezující očekávanou délku života na <3 roky.
- Pacienti s implantovanými zařízeními, která nejsou kompatibilní s MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti nebudou mít žádnou intervenci a budou mít i nadále optimalizovanou léčebnou terapii a následné kontroly (v současnosti 1 návštěva každé 3 měsíce).
|
Všichni pacienti budou mít zátěžové CMR vyšetření při náboru a na konci studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientům bude předepisován vericiguat jednou denně po dobu 6 měsíců, počínaje dávkou 2,5 mg a titrován až na plnou dávku 10 mg denně (zdvojnásobení dávky každé 2 týdny), navíc k optimalizované lékařské terapii a standardnímu sledování jako u kontrolní skupiny
|
Všichni pacienti budou mít zátěžové CMR vyšetření při náboru a na konci studie.
Ostatní jména:
Pacientům bude předepisován vericiguat jednou denně po dobu 6 měsíců, počínaje dávkou 2,5 mg a titrován až na plnou dávku 10 mg denně (zdvojnásobení dávky každé 2 týdny), navíc k optimalizované lékařské terapii a standardnímu sledování jako u kontrolní skupiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průtoku krve myokardu napětí (MBF)
Časové okno: 36 měsíců
|
Rozdíl ve stresu MBF měřen stresem CMR mezi pacienty dostávajícími Vericiguat a pacienty, kteří nedostávají Veridiguat
|
36 měsíců
|
|
Rozdíl v rezervaci perfuze myokardu na stresu (MPR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Rozdíl ve stresu MPR měřeno stresem CMR mezi pacienty, kteří dostávají Vericiguat, a pacienty, kteří nedostávají Veridiguat
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení tolerance zátěže provedením kardiopulmonálního zátěžového testu.
Časové okno: 36 měsíců
|
Měřeno podle výchozího stavu a testu 6minutové chůze na konci studie
|
36 měsíců
|
|
Progrese symptomů pacienta diagnózy.
Časové okno: 36 měsíců
|
Skóre dotazníku Seattle Angina (SAQ-7) se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Měření se bude konat v době výchozího CMR a při sledování CMR, aby se zjistilo, zda dojde ke zlepšení symptomů pacienta.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 23-605
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .