Randomizowane, kontrolowane badanie Vericiguatu u pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego powodującą stabilny ból w klatce piersiowej (V-COM)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności leku Vericiguat w poprawie wysiłkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) i rezerwy perfuzyjnej mięśnia sercowego, mierzonej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stabilny ból w klatce piersiowej jest jedną z najczęstszych dolegliwości zgłaszanych przez pacjentów.
Jednakże u około 50% pacjentów kierowanych na koronarografię cewnikową nie występuje obturacyjna choroba wieńcowa (CAD).
W Wielkiej Brytanii jedno bardzo duże badanie populacyjne wykazało, że u około 70% pacjentów ból w klatce piersiowej nie miał przyczyny zdiagnozowanej w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia choroby.
Co więcej, badanie wykazało ponadto, że w tej grupie pacjentów ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) było znacznie wyższe w porównaniu z pacjentami bez bólu w klatce piersiowej.
Obecnie wiadomo, że dwiema głównymi przyczynami bólu serca w klatce piersiowej w przebiegu nieobturacyjnej choroby wieńcowej (znanej również jako niedokrwienie z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi (INOCA)) są dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD), a drugą jest skurcz naczyń wieńcowych.
W jednym randomizowanym badaniu kontrolowanym wykazano, że CMD i skurcz naczyń wieńcowych dotyczą 52% i 17% wszystkich pacjentów z INOCA.
Brakuje jednak terapii dla CMD i uznano to za główny obszar potrzeb.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ming Yen Ng, BMBS
- Numer telefonu: (852)22554524
- E-mail: myng2@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny, nawracający ból w klatce piersiowej.
- 40 do 75 lat.
- W ciągu 6 miesięcy wykonać angiografię komputerową (CT) lub koronarografię cewnikową, wykazującą nieobturacyjną chorobę wieńcową (zwężenie tętnicy wieńcowej <50% lub rezerwa przepływu frakcyjnego >0,8).
- Stres CMR MPR <2,19 12 lub Stres MBF <2,19ml/g/min 13.
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału w badaniu, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP i zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg.
- Jednoczesne stosowanie rozpuszczalnych stymulatorów cyklazy guanylanowej (np. riocyguat) lub inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. wardenafil, tadalafil i sildenafil).
- Zna alergię lub wrażliwość na jakikolwiek rozpuszczalny stymulator cyklazy guanylanowej.
- W przypadku długo działających azotanów (np. monoazotan izosorbidu)
- Znana kardiomiopatia, złożona wrodzona choroba serca, zapalenie wsierdzia lub zapalenie osierdzia.
- ma ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)) lub rewaskularyzację wieńcową (pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI)) w ciągu 60 dni przed do randomizacji lub wskazaniem do rewaskularyzacji wieńcowej w momencie randomizacji.
- Ma objawowe zwężenie tętnicy szyjnej, przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 60 dni przed randomizacją.
- Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 mL/min/1,73m2
- Nowotwór złośliwy lub inna choroba niekardiologiczna ograniczająca oczekiwaną długość życia do <3 lat.
- Pacjent z wszczepionymi urządzeniami, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci nie będą objęci żadną interwencją i nadal będą mieli zoptymalizowaną terapię medyczną i wizyty kontrolne (obecnie 1 wizyta co 3 miesiące).
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obciążeniowym badaniom CMR w momencie rekrutacji i na koniec badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjentom będzie przepisywany vericiguat raz dziennie przez 6 miesięcy, zaczynając od 2,5 mg i stopniowo zwiększany do pełnej dawki 10 mg na dzień (podwajanie dawki co 2 tygodnie), oprócz zoptymalizowanego leczenia zachowawczego i standardowej obserwacji, jak w grupie kontrolnej
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obciążeniowym badaniom CMR w momencie rekrutacji i na koniec badania.
Inne nazwy:
Pacjentom będzie przepisywany vericiguat raz dziennie przez 6 miesięcy, zaczynając od 2,5 mg i stopniowo zwiększany do pełnej dawki 10 mg na dzień (podwajanie dawki co 2 tygodnie), oprócz zoptymalizowanego leczenia zachowawczego i standardowej obserwacji, jak w grupie kontrolnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w obciążeniowym przepływie krwi w mięśniu sercowym (MBF)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Różnica w stresie MBF mierzona stresem CMR między pacjentami otrzymującymi wericyguat a pacjentami nie otrzymującymi weryciguat
|
36 miesięcy
|
|
Różnica w rezerwacie perfuzji mięśnia sercowego stresu (MPR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Różnica w stresie MPR mierzona stresem CMR między pacjentami otrzymującymi wericyguat a pacjentami nie otrzymującymi Vericiguat
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa tolerancji wysiłku poprzez wykonanie krążeniowo-oddechowej próby wysiłkowej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzono na podstawie testu 6-minutowego marszu na początku badania i na koniec badania
|
36 miesięcy
|
|
Postęp w diagnozach objawów pacjenta.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wyniki Kwestionariusza Anicarstwa Seattle (SAQ-7) są przekształcane w zakres 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Pomiar odbędzie się w momencie wyjściowego CMR i podczas obserwacji CMR w celu ustalenia, czy nastąpi poprawa objawów pacjenta.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 23-605
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .