Рандомизированное контролируемое исследование верицигуата у пациентов с ишемической микрососудистой дисфункцией, вызывающей стабильную боль в груди (V-COM)
25 июня 2026 г. обновлено: The University of Hong Kong
Это рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности Верицигуата в улучшении стрессового кровотока миокарда (МК) и перфузионного резерва миокарда, измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стабильная боль в груди – одна из наиболее частых жалоб пациентов.
Однако около 50% пациентов, направленных на катетерную коронарографию, не страдают обструктивной ишемической болезнью сердца (ИБС).
В Соединенном Королевстве (Великобритания) одно очень крупное популяционное исследование показало, что примерно у 70% пациентов не было причины боли в груди, диагностированной в течение 6 месяцев с момента обращения.
Кроме того, исследование также показало, что эта группа пациентов имела значительно более высокий риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) по сравнению с пациентами без боли в груди.
Сейчас понятно, что двумя основными причинами сердечной боли в груди при необструктивной ИБС (также известной как ишемия необструктивных коронарных артерий (INOCA)) являются коронарная микрососудистая дисфункция (КМД), а второй – коронарный вазоспазм.
В одном рандомизированном контролируемом исследовании было показано, что ВМД и коронарный вазоспазм встречаются у 52% и 17% всех пациентов с INOCA.
Однако методы лечения ВМД отсутствуют, и это было отмечено как основная область потребностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Ming Yen Ng, BMBS
- Номер телефона: (852)22554524
- Электронная почта: myng2@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стабильная рецидивирующая боль в груди.
- от 40 до 75 лет.
- Провести коронарную компьютерную томографию (КТ) или катетерную коронарную ангиографию в течение 6 месяцев, показывающую необструктивную ишемическую болезнь сердца (стеноз коронарной артерии <50% или фракционный резерв кровотока >0,8).
- Стресс CMR MPR <2,19 12 или стресс MBF <2,19 мл/г/мин 13.
- Участница-женщина имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является WOCBP и соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода вмешательства в исследование и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. исследовательского вмешательства.
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст.
- Одновременное применение стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (например. Риоцигуат) или ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (например. варденафил, тадалафил и силденафил).
- Известна аллергия или чувствительность к любому стимулятору растворимой гуанилатциклазы.
- На нитратах длительного действия (напр. изосорбида мононитрат)
- Известная кардиомиопатия, сложный врожденный порок сердца, эндокардит или перикардит.
- Имеет острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема ST (NSTEMI) или инфаркт миокарда с подъемом ST (STEMI)) или коронарную реваскуляризацию (аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)) в течение 60 дней до этого. к рандомизации или показание к коронарной реваскуляризации на момент рандомизации.
- Имеет симптоматический стеноз сонной артерии, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или инсульт в течение 60 дней до рандомизации.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
- Злокачественное заболевание или другое несердечное заболевание, ограничивающее продолжительность жизни <3 лет.
- Пациент с имплантированными устройствами, несовместимыми с МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты не будут подвергаться никакому вмешательству и продолжат получать оптимизированную медикаментозную терапию и последующие посещения (в настоящее время 1 прием каждые 3 месяца).
|
Все пациенты пройдут стрессовое CMR-обследование при наборе участников и в конце исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам будут назначать верицигуат один раз в день в течение 6 месяцев, начиная с 2,5 мг и постепенно повышая до полной дозы 10 мг в день (удвоение дозы каждые 2 недели) в дополнение к оптимизированной медикаментозной терапии и стандартному наблюдению, как и в контрольной группе.
|
Все пациенты пройдут стрессовое CMR-обследование при наборе участников и в конце исследования.
Другие имена:
Пациентам будут назначать верицигуат один раз в день в течение 6 месяцев, начиная с 2,5 мг и постепенно повышая до полной дозы 10 мг в день (удвоение дозы каждые 2 недели) в дополнение к оптимизированной медикаментозной терапии и стандартному наблюдению, как и в контрольной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в стрессовом кровотоке миокарда (MBF)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Разница в стрессе MBF, измеренная с помощью CMR стресса между пациентами, получающими Vericiguat, и пациентами, не получающими Vericiguat
|
36 месяцев
|
|
Разница в стрессовом перфузионном резерве миокарда (MPR)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Разница в стрессе MPR, измеренная с помощью CMR стресса между пациентами, получающими Vericiguat, и пациентами, не получающими Vericiguat
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение толерантности к физической нагрузке посредством выполнения кардиопульмонального нагрузочного теста.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измерено на исходном уровне и в конце исследования с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
36 месяцев
|
|
Прогрессирование в диагностике симптомов пациента.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Анкета стенокардии в Сиэтле (SAQ-7) преобразуется в диапазон 0-100, в которых более высокие оценки отражают лучшее состояние здоровья.
Измерение будет проходить во время базового CMR и при последующем CMR, чтобы определить, существует ли улучшение симптомов пациента.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 23-605
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .