Studio randomizzato e controllato su Vericiguat in pazienti con disfunzione microvascolare coronarica che causa dolore toracico stabile (V-COM)
25 giugno 2026 aggiornato da: The University of Hong Kong
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato volto a determinare l'efficacia di Vericiguat nel migliorare il flusso sanguigno miocardico (MBF) sotto stress e la riserva di perfusione miocardica misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore toracico stabile è uno dei reclami più comuni da parte dei pazienti.
Tuttavia, circa il 50% dei pazienti sottoposti ad angiogramma coronarico con catetere non presenta una malattia coronarica ostruttiva (CAD).
Nel Regno Unito (UK), uno studio molto ampio sulla popolazione ha dimostrato che circa il 70% dei pazienti non aveva una causa per il dolore toracico diagnosticato entro 6 mesi dalla presentazione.
Inoltre, lo studio ha ulteriormente dimostrato che questo gruppo di pazienti aveva un rischio significativamente più elevato di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) rispetto ai pazienti senza dolore toracico.
È ormai noto che le due principali cause di dolore toracico cardiaco con CAD non ostruttiva (nota anche come ischemia con arterie coronarie non ostruttive (INOCA)) sono la disfunzione microvascolare coronarica (CMD) e l'altra è il vasospasmo coronarico.
In uno studio randomizzato e controllato è stato dimostrato che la CMD e il vasospasmo coronarico comprendono il 52% e il 17% di tutti i pazienti con INOCA.
Tuttavia, mancano terapie per la CMD ed è stata evidenziata come una delle principali aree di necessità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
-
Contatto:
- Ming Yen Ng, BMBS
- Numero di telefono: (852)22554524
- Email: myng2@hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore toracico ricorrente e stabile.
- Dai 40 ai 75 anni.
- Avere un'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (TC) o un'angiografia coronarica con catetere entro 6 mesi che mostri una malattia coronarica non ostruttiva (stenosi dell'arteria coronaria <50% o riserva di flusso frazionario >0,8).
- Stress CMR MPR <2,19 12 o Stress MBF <2,19 ml/g/min 13.
- La partecipante donna è idonea a partecipare se non è incinta o non allatta al seno, non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP e accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg.
- L'uso concomitante di stimolatori della guanilato ciclasi solubile (es. Riociguat) o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (es. vardenafil, tadalafil e sildenafil).
- Ha allergia o sensibilità nota a qualsiasi stimolatore della guanilato ciclasi solubile.
- Sui nitrati ad azione prolungata (es. isosorbide mononitrato)
- Cardiomiopatia nota, cardiopatia congenita complessa, endocardite o pericardite.
- Ha una sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)) o rivascolarizzazione coronarica (bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI)) nei 60 giorni precedenti alla randomizzazione, o indicazione alla rivascolarizzazione coronarica al momento della randomizzazione.
- Presentare stenosi carotidea sintomatica, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus nei 60 giorni precedenti la randomizzazione.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Tumori maligni o altre condizioni non cardiache che limitano l'aspettativa di vita a <3 anni.
- Pazienti con dispositivi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti non subiranno alcun intervento e continueranno ad avere una terapia medica ottimizzata e appuntamenti di follow-up (attualmente 1 appuntamento ogni 3 mesi).
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami CMR da stress al momento del reclutamento e alla fine dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti verrà prescritto vericiguat una volta al giorno per 6 mesi, iniziando con 2,5 mg e titolato fino alla dose completa di 10 mg al giorno (raddoppiando la dose ogni 2 settimane) oltre alla terapia medica ottimizzata e al follow-up standard come nel gruppo di controllo.
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami CMR da stress al momento del reclutamento e alla fine dello studio.
Altri nomi:
Ai pazienti verrà prescritto vericiguat una volta al giorno per 6 mesi, iniziando con 2,5 mg e titolato fino alla dose completa di 10 mg al giorno (raddoppiando la dose ogni 2 settimane) oltre alla terapia medica ottimizzata e al follow-up standard come nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel flusso sanguigno miocardico da stress (MBF)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Differenza nello stress MBF misurata da stress CMR tra pazienti che ricevono vericiguat e pazienti che non hanno ricevuto vericiguat
|
36 mesi
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Differenza nella riserva di perfusione miocardica dello stress (MPR)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Differenza nell'MPR da stress misurato mediante CMR da stress tra pazienti che ricevono Vericiguat e pazienti che non ricevono Vericiguat
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della tolleranza allo sforzo attraverso l’esecuzione di un test da sforzo cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Misurato tramite test del cammino di 6 minuti al basale e alla fine dello studio
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36 mesi
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Progressione nelle diagnosi dei sintomi del paziente.
Lasso di tempo: 36 mesi
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I punteggi di Seattle Angina questionary (SAQ-7) si trasformano in un intervallo di 0-100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
La misurazione avverrà al momento della CMR di base e al follow-up CMR al fine di determinare se si verifica un miglioramento dei sintomi del paziente.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 23-605
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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