Ensayo controlado aleatorio de vericiguat en pacientes con disfunción microvascular coronaria que causa dolor torácico estable (V-COM)
25 de junio de 2026 actualizado por: The University of Hong Kong
Este es un ensayo controlado aleatorio para determinar la eficacia de Vericiguat para mejorar el flujo sanguíneo del miocardio en estrés (MBF) y reserva de perfusión miocárdica medida por resonancia magnética cardíaca (CMR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor torácico estable es una de las quejas más comunes de los pacientes.
Sin embargo, alrededor del 50% de los pacientes remitidos para angiografías coronarias con catéter no tienen enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC).
En el Reino Unido, un estudio poblacional muy grande mostró que ~70% de los pacientes no tenía una causa para el dolor torácico diagnosticado dentro de los seis meses posteriores a la presentación.
Además, el estudio demostró además que este grupo de pacientes tenía un riesgo significativamente mayor de sufrir eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE) en comparación con los pacientes sin dolor en el pecho.
Ahora se entiende que las dos causas principales de dolor torácico cardíaco con CAD no obstructiva (también conocida como isquemia con arterias coronarias no obstructivas (INOCA)) son la disfunción microvascular coronaria (CMD) y la otra es el vasoespasmo coronario.
En un estudio controlado aleatorio se ha demostrado que la DMC y el vasoespasmo coronario comprenden el 52% y el 17% de todos los pacientes con INOCA.
Sin embargo, faltan terapias para la CMD y se ha destacado como un área importante de necesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
-
Contacto:
- Ming Yen Ng, BMBS
- Número de teléfono: (852)22554524
- Correo electrónico: myng2@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor torácico recurrente estable.
- 40 a 75 años.
- Tener una angiografía coronaria por tomografía computarizada (TC) o una angiografía coronaria con catéter dentro de los 6 meses que muestren enfermedad de las arterias coronarias no obstructiva (<50% de estenosis de la arteria coronaria o reserva de flujo fraccional> 0,8).
- Estrés CMR MPR <2,19 12 o Estrés MBF <2,19 ml/g/min 13.
- La participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP y acepta seguir las pautas anticonceptivas durante el período de intervención del estudio y durante al menos 1 mes después de la última dosis. de intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica <100 mm Hg.
- El uso concomitante de estimuladores de guanilato ciclasa solubles (p. ej. Riociguat), o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (p.ej. vardenafilo, tadalafilo y sildenafil).
- Tiene alergia o sensibilidad conocida a cualquier estimulador de guanilato ciclasa soluble.
- En nitratos de acción prolongada (p. ej. mononitrato de isosorbida)
- Miocardiopatía conocida, cardiopatía congénita compleja, endocarditis o pericarditis.
- Tiene síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI)) o revascularización coronaria (injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI)) dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización o indicación de revascularización coronaria en el momento de la aleatorización.
- Tiene estenosis carotídea sintomática, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2
- Neoplasia maligna u otra afección no cardíaca que limite la esperanza de vida a <3 años.
- Pacientes con dispositivos implantados que no son compatibles con resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes no tendrán ninguna intervención y seguirán recibiendo terapia médica optimizada y citas de seguimiento (actualmente 1 cita cada 3 meses).
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Todos los pacientes se someterán a exámenes de RMC de esfuerzo en el momento del reclutamiento y al final del ensayo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención
A los pacientes se les recetará vericiguat una vez al día durante 6 meses, comenzando con 2,5 mg y titulado hasta la dosis completa de 10 mg por día (duplicando la dosis cada 2 semanas), además de una terapia médica optimizada y un seguimiento estándar como el grupo de control.
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Todos los pacientes se someterán a exámenes de RMC de esfuerzo en el momento del reclutamiento y al final del ensayo.
Otros nombres:
A los pacientes se les recetará vericiguat una vez al día durante 6 meses, comenzando con 2,5 mg y titulado hasta la dosis completa de 10 mg por día (duplicando la dosis cada 2 semanas), además de una terapia médica optimizada y un seguimiento estándar como el grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el flujo sanguíneo miocárdico de estrés (MBF)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia en el estrés MBF medido por la RCM de estrés entre los pacientes que reciben Vericiguat y los pacientes que no reciben Vericiguat
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36 meses
|
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Diferencia en la reserva de perfusión miocárdica (MPR) de estrés (MPR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia en la MPR de estrés medida por CMR de estrés entre pacientes que recibieron Vericiguat y pacientes que no recibieron Vericiguat
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la tolerancia al ejercicio mediante la realización de una prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Medido según la prueba de caminata de 6 minutos inicial y final del estudio
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36 meses
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Progresión en los síntomas del paciente diagnósticos.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los puntajes del cuestionario de angina de Seattle (SAQ-7) se transforman en un rango de 0-100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
La medición tendrá lugar al momento de la CMR de referencia y en la CMR de seguimiento para determinar si hay una mejora en los síntomas del paciente.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 23-605
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .