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人工知能 - 手術中の低血圧を予測して予防する

2024年1月26日 更新者:Region Stockholm

この医療技術臨床試験の目標は、大手術中の低血圧エピソードを予測するための機械学習アルゴリズムを開発および評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 二酸化炭素の変化による心拍出量推定の新しい方法は、腹部の大手術中の低血圧エピソードを予測するために、血圧ベースのアルゴリズムのパフォーマンスを向上させることができるでしょうか?
  • 他の患者固有のデータを追加すると、アルゴリズムの予測パフォーマンスは向上しますか?
  • 新しい方法による推定心拍出量と中心静脈飽和度は、それぞれ心拍出量の観血的動脈圧法と中心静脈ライン経由のサンプルと一致しますか? 300人の参加者は全静脈麻酔で麻酔され、二酸化炭素をベースにした新しい方法で換気され、手術中は動脈と中心静脈の血液ガスが定期的に測定されます。 すべての生理学的データは、後の分析と機械学習手法によるアルゴリズムの開発のために保存されます。 当社の標準的な臨床周術期プロトコール以外の他の侵襲的介入は行われません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

スウェーデンでは毎年、約 80 万人の患者が手術を受けています。 このうち、比較的高い割合の人が、手術後に心臓や腎臓の損傷、脳卒中などの重篤な合併症を患い、さらには死に至ることもあります。 上記の合併症と手術中の血圧低下との間には関連性があることが証明されており、どのような場合でも、個々の患者の状態に基づいて血圧が安定した適切なレベルに保たれていれば、合併症の一部は潜在的に回避可能であることを意味します。

残念なことに、血圧低下のエピソードは、利用可能な標準的なモニタリング方法では予測することが困難であるため、残念なことに、手術中に起こることが多い。 カロリンスカ大学病院では現在、人工知能の助けを借りて、血圧低下が起こる前に警報を鳴らすことができる新しいシステムを構築中です。 この研究では、手術中の標準モニタリングからデータを収集して組み合わせます。腹部手術を受ける患者の脈拍、血圧、酸素化、心拍出量、心電図、血液ガスからの検査値。これは術後合併症に苦しむリスクが高い患者群です。 この情報に、吐き出された二酸化炭素の変化に基づく循環モニタリングの新しい方法からの関連データも追加します。 また、出血、薬の影響、脱水など、血圧が下がった理由も記録します。これは、AI アルゴリズムが低血圧のさまざまな原因を、必要な対策が異なるため区別できるようにすることを目的としています。 AI アルゴリズムは、まず大規模な患者グループからデータを収集し、次に他の代表的な患者からなる小規模なグループで評価することによって開発されます。

手術に関連した当社の標準モニタリングからのデータは、カプノダイナミック法に基づく心拍出量の推定値で補足されます。 研究対象者は眠らされ、改良された集中治療用人工呼吸器 (servo-i(R) Getinge) によって換気されます。 この人工呼吸器にはCEマークを取得した研究用ソフトウェアが搭載されています。 ソフトウェアは、9 回の呼吸のうち 3 回の後にわずかに長い休止時間を追加することにより、人工呼吸器の呼吸パターンを変更します。 この呼吸パターンにより、吐き出される二酸化炭素のレベルは約 1 kPa と緩やかに変化します。 この人工呼吸器はいくつかの大規模動物研究や臨床研究で使用されており、そのうちの 2 つは私たちの研究グループによって実施されました。 集中治療用人工呼吸器が使用されるため、患者はガス麻酔ではなく、いわゆる全静脈麻酔(TIVA)で麻酔されます。 これは、この種の手術における現在のルーチンとは異なります。 ただし、TIVA は他のいくつかの種類の手術でも使用されており、私たちはこの方法に精通しています。 国内外のいくつかの病院では、腹部の大きながんの手術でも第一選択の方法としてTIVAが使用されています。これは、患者がその後に軽度の再発(転移)を起こすことを示唆するデータがあるためです。 ケアの過程で発生した出来事が記録され、定性分析用の資料に追加されます。 このようなイベントの例としては、薬物や水分の投与、および低血圧の考えられる原因が挙げられます。出血、体位の変化など。 カプノ法の混合静脈飽和度の計算を比較できるようにするために、手術中に中心静脈カテーテルから血液サンプルが 1 時間ごとに採取されます。 各サンプルには約 2 ml の血液が含まれています。 5時間の手術では、これは約1clの血液に相当します。 静脈サンプルと同時に、同じ血液量の動脈血液ガスが採取されます。 これらのサンプルはおよそ次のように採取されます: 臨床ルーチンでは手術中に 2 時間ごとに採取されますが、研究プロトコールでは中心静脈カテーテルからのサンプルと同期して 1 時間ごとに採取されます。

また、治療期間や合併症などの臨床転帰も保存されるため、低血圧の投与量と合併症を関連付けることができます。 上記の内容は、臨床日常で測定および登録したものであり、研究対象者へのさらなる影響を示唆するものではありません。 データの分析は、その後、当社のコンピューターとサーバー上で研究者によって行われます。 人工知能 (AI) と機械学習 (ML) を通じて、低血圧を予防的に予測するための効果的かつ正確な方法を構築することを目的として、AI アルゴリズムをトレーニングします。 記録されたデータが使用されるため、同じデータの結果を取得し、アルゴリズムを実際に起こったことと比較できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

カロリンスカ大学病院で待機的腹部大手術が予定されている患者。

除外基準:

心房細動などの心臓不整脈 重度の慢性閉塞性肺疾患を含む重度の肺疾患 患者はスウェーデン語を理解または話すことができないため、インフォームドコンセントを与えることが困難です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:カプノダイナミック法アーム
すべての患者は新しいカプノダイナミック法を使用して換気されるため、片方の腕のみが使用されます。 次に、動脈ラインからの曲線データに加えて、炭酸作用データを含めるか省略することによってアルゴリズムが開発されます。
すべての患者は、改良型 Maquet servo I 人工呼吸器に組み込まれた新しいカプノダイナミック法を使用して換気されます。 このため、すべての患者さんは完全静脈麻酔を使用して麻酔されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプノダイナミクスと連続動脈血圧測定を使用した、5 分前の低血圧予測の精度。
時間枠:6~12時間
受信機動作特性曲線下面積 (AUROC) として指定されます。
6~12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプノダイナミック法と心拍出量に関する当社の標準周術法との一致(精度、偏り)
時間枠:6~12時間
心拍出量のパルス等高線法と比較した、修正されたカプノグラフィー測定に基づくカプノダイナミック法の RMSE。 ブランド アルトマン統計を使用して測定
6~12時間
カプノダイナミック法と中心静脈飽和に対する当社の標準周術法との一致(精度、偏り)。
時間枠:6~12時間
修正カプノグラフィー測定に基づくカプノダイナミック法の RMSE と、中心静脈飽和度の標準法 (中心静脈ラインからのサンプル) との比較 Bland Altman 統計を使用して測定
6~12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Greg Winski, Dr、Karolinska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP_AI_hypotension_study_V01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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