- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06240234
Inteligencia artificial: para predecir y prevenir la hipotensión durante la cirugía
El objetivo de este ensayo clínico de tecnología médica es desarrollar y evaluar un algoritmo de aprendizaje automático para predecir episodios de presión arterial baja durante una cirugía mayor. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Podría un método novedoso para la estimación del gasto cardíaco mediante alteraciones en el dióxido de carbono mejorar el rendimiento de un algoritmo basado en la presión arterial para predecir episodios de presión arterial baja durante una cirugía abdominal mayor?
- ¿Mejorará el rendimiento predictivo del algoritmo con la adición de otros datos específicos del paciente?
- ¿El gasto cardíaco estimado y la saturación venosa central mediante el nuevo método concuerdan con nuestro método de presión arterial invasiva para el gasto cardíaco y las muestras a través de una vía venosa central, respectivamente? 300 participantes serán anestesiados con anestesia intravenosa total y ventilados con el novedoso método basado en dióxido de carbono, y se tomarán gases en sangre arterial y venosa central regularmente durante toda la operación. Todos los datos fisiológicos se almacenarán para análisis posteriores y desarrollo del algoritmo mediante métodos de aprendizaje automático. No se realizarán otras intervenciones invasivas fuera de nuestro protocolo clínico peroperatorio estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año se operan en Suecia unos 800.000 pacientes. De ellos, una proporción relativamente alta sufre complicaciones graves después de la cirugía, como daños cardíacos y renales, accidentes cerebrovasculares e incluso la muerte. Existe una conexión demostrada entre las complicaciones anteriores y las caídas de presión arterial durante la cirugía, lo que significa que, en cualquier caso, algunas de las complicaciones son potencialmente evitables si la presión arterial se mantiene en un nivel estable y adecuado según las condiciones de cada paciente individual.
Desafortunadamente, los episodios de caída de la presión arterial son difíciles de predecir con los métodos de monitorización estándar disponibles y, por lo tanto, lamentablemente ocurren a menudo durante la cirugía. En el Hospital Universitario Karolinska estamos construyendo un nuevo sistema que, con la ayuda de la inteligencia artificial, puede hacer sonar la alarma incluso antes de que se produzca la caída de la presión arterial. En el estudio, recopilamos y combinamos datos del seguimiento estándar durante la cirugía; pulso, presión arterial, oxigenación, gasto cardíaco, ECG, valores de laboratorio de gases sanguíneos en pacientes sometidos a cirugía abdominal que es un grupo de pacientes que tienen mayor riesgo de sufrir complicaciones postoperatorias. A esta información añadiremos también datos relevantes de un novedoso método de monitorización de la circulación basado en variaciones del dióxido de carbono exhalado. También registraremos la razón por la que la presión arterial ha bajado, como sangrado, impacto de medicamentos, deshidratación, con el objetivo de que los algoritmos de IA puedan distinguir entre diferentes causas de presión arterial baja porque requieren diferentes medidas. Los algoritmos de IA se desarrollarán inicialmente recopilando datos de un gran grupo de pacientes y luego evaluándolos en un grupo más pequeño de otros pacientes representativos.
Los datos de nuestra monitorización estándar en relación con la cirugía se complementan con estimaciones del gasto cardíaco basadas en el método capnodinámico. Los sujetos de la investigación serán dormidos y ventilados mediante un ventilador de cuidados intensivos modificado (servo-i(R) Getinge). Este ventilador dispone de un software para uso en investigación que cuenta con la marca CE. El software modifica el patrón de respiración del ventilador para agregar pausas ligeramente prolongadas después de tres de cada nueve respiraciones. Este patrón de respiración da como resultado una variación leve en el nivel de dióxido de carbono exhalado de aproximadamente 1 kPa. El ventilador se ha utilizado en varios estudios clínicos y con animales de gran tamaño, dos de los cuales fueron realizados por nuestro grupo de investigación. Debido a que se utilizará un ventilador de cuidados intensivos, los pacientes son anestesiados con la llamada anestesia intravenosa total (TIVA) en lugar de anestesia con gas. Esto es diferente a nuestra rutina actual en este tipo de cirugía. Sin embargo, TIVA se utiliza en varios otros tipos de cirugía y conocemos bien el método. En varios hospitales del país y del extranjero, la TIVA se utiliza como método de primera línea incluso en grandes cirugías de cáncer de abdomen porque hay datos que sugieren que los pacientes sufren recaídas menores (metástasis) después. Durante el transcurso de la atención, los eventos que se registran tal como ocurren para luego ser agregados al material para análisis cualitativos. Ejemplos de tales eventos son: administración de medicamentos y líquidos, así como causa probable de hipotensión; sangrado, cambios de posición del cuerpo, etc. Para poder comparar los cálculos de saturación venosa mixta del método capno, se extraerán muestras de sangre del catéter venoso central cada hora durante la cirugía. Cada muestra contiene aproximadamente 2 ml de sangre. En una operación de cinco horas, esto corresponde a aproximadamente 1 cl de sangre. Simultáneamente con las muestras de vena, se tomarán gases en sangre arterial con los mismos volúmenes de sangre. Estas muestras se toman aproximadamente: Cada dos horas durante la cirugía en la rutina clínica pero en el protocolo del estudio se tomarán cada hora en sincronización con las muestras del catéter venoso central.
También se guardan los resultados clínicos, como la duración de la atención y las complicaciones, de modo que la dosis de hipotensión pueda relacionarse con las complicaciones. Lo descrito anteriormente son cosas que medimos y registramos en la rutina clínica y, por lo tanto, no implican ningún impacto adicional en los sujetos de la investigación. Nuestros investigadores realizan posteriormente el análisis de los datos en nuestras computadoras y servidores. A través de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML), entrenaremos algoritmos de IA con el objetivo de construir métodos eficaces y precisos para predecir la presión arterial baja de forma preventiva. Debido a que se utilizan datos registrados, podemos recuperar el resultado de los mismos datos y comparar nuestros algoritmos con lo que realmente sucedió.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Greg Winski, Dr
- Número de teléfono: +46812380000
- Correo electrónico: greg.winski@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haakan Bjoerne, PhD
- Número de teléfono: +46812374719
- Correo electrónico: hakan.bjorne@regionstockholm.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes programados para cirugía abdominal mayor electiva en el Hospital Universitario Karolinska.
Criterio de exclusión:
Arritmias cardíacas, como fibrilación auricular. Enfermedades pulmonares graves, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. Paciente incapaz de entender o hablar sueco y, por tanto, con dificultades para dar una concentración informada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo del método capnodinámico
Solo se utilizará un brazo ya que todos los pacientes serán ventilados mediante el novedoso método capnodinámico.
Luego, el algoritmo se desarrollará incluyendo u omitiendo los datos capnodinámicos además de los datos de la curva de la línea arterial.
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Todos los pacientes serán ventilados utilizando el novedoso método capnodinámico, incorporado en un ventilador Maquet servo I modificado.
Por este motivo, todos los pacientes serán anestesiados con anestesia intravenosa total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la predicción de la hipotensión con 5 minutos de antelación mediante capnodinámica y medición continua de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 6-12 horas
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Especificado como el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC).
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6-12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia (precisión, sesgo) entre el método capnodinámico versus nuestro método perioperatorio estándar para el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 6-12 horas
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RMSE del método capnodinámico, basado en mediciones de capnografía modificada, en comparación con el método del contorno de pulso para el gasto cardíaco.
Medido utilizando las estadísticas de Bland Altman
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6-12 horas
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Concordancia (precisión, sesgo) para el método capnodinámico versus nuestro método perioperatorio estándar para la saturación venosa central.
Periodo de tiempo: 6-12 horas
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RMSE del método capnodinámico, basado en mediciones de capnografía modificada, en comparación con el método estándar para la saturación venosa central (muestras de una vía venosa central) Medido utilizando la estadística de Bland Altman
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6-12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- Wijnberge M, Schenk J, Bulle E, Vlaar AP, Maheshwari K, Hollmann MW, Binnekade JM, Geerts BF, Veelo DP. Association of intraoperative hypotension with postoperative morbidity and mortality: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa018. doi: 10.1093/bjsopen/zraa018.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Wallin M, Emtell P, Oldner A, Bjorne H. Novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment during mechanical ventilation. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):824-31. doi: 10.1093/bja/aet486. Epub 2014 Feb 18.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Suarez Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment in a porcine model of lung lavage. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Sep;59(8):1022-31. doi: 10.1111/aas.12559. Epub 2015 Jun 4.
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- CIP_AI_hypotension_study_V01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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