Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja - przewidywanie i zapobieganie niedociśnieniu podczas operacji

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Celem tego badania klinicznego firmy Medtech jest opracowanie i ocena algorytmu uczenia maszynowego umożliwiającego przewidywanie epizodów niskiego ciśnienia krwi podczas poważnych operacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy nowatorska metoda szacowania rzutu serca poprzez zmiany stężenia dwutlenku węgla może poprawić skuteczność algorytmu opartego na ciśnieniu krwi w celu przewidywania epizodów niskiego ciśnienia krwi podczas poważnych operacji jamy brzusznej?
  • Czy skuteczność predykcyjna algorytmu poprawi się po dodaniu innych danych specyficznych dla pacjenta?
  • Czy szacowana pojemność minutowa serca i saturacja żył centralnych za pomocą nowej metody zgadzają się z naszą inwazyjną metodą pomiaru ciśnienia tętniczego odpowiednio dla rzutu serca i próbek pobieranych przez żyłę centralną? 300 uczestników zostanie znieczulonych w całkowitym znieczuleniu dożylnym i wentylowanych przy użyciu nowatorskiej metody opartej na dwutlenku węgla, a przez cały czas trwania operacji będą regularnie badane gazometrie krwi tętniczej i centralnej. Wszystkie dane fizjologiczne zostaną zapisane do późniejszych analiz i opracowania algorytmu metodami uczenia maszynowego. Żadne inne inwazyjne interwencje nie będą wykonywane poza naszym standardowym klinicznym protokołem okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Co roku w Szwecji operuje się około 800 000 pacjentów. Spośród nich stosunkowo duża część cierpi na poważne powikłania po operacji, takie jak uszkodzenie serca i nerek, udar, a nawet śmierć. Wykazano związek pomiędzy powyższymi powikłaniami a spadkiem ciśnienia krwi podczas operacji, co oznacza, że ​​w każdym przypadku niektórych powikłań można potencjalnie uniknąć, jeśli ciśnienie krwi będzie utrzymywane na stabilnym i odpowiednim poziomie, w zależności od indywidualnego stanu pacjenta.

Niestety epizody spadku ciśnienia krwi są trudne do przewidzenia przy użyciu standardowych metod monitorowania i dlatego niestety często występują podczas operacji. W Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska budujemy teraz nowy system, który przy pomocy sztucznej inteligencji może włączyć alarm jeszcze zanim nastąpi spadek ciśnienia krwi. W badaniu zbieramy i łączymy dane ze standardowego monitorowania podczas operacji; tętno, ciśnienie krwi, natlenienie, pojemność minutowa serca, EKG, wyniki badań laboratoryjnych gazometrii krwi u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej, którzy stanowią grupę pacjentów o podwyższonym ryzyku powikłań pooperacyjnych. Do tych informacji dodamy również istotne dane z nowatorskiej metody monitorowania krążenia w oparciu o zmiany w wydychanym dwutlenku węgla. Będziemy również rejestrować powód spadku ciśnienia krwi, taki jak krwawienie, wpływ leku, odwodnienie, aby algorytmy sztucznej inteligencji były w stanie rozróżnić różne przyczyny niskiego ciśnienia krwi, ponieważ wymagają one różnych działań. Algorytmy sztucznej inteligencji zostaną początkowo opracowane poprzez zebranie danych od dużej grupy pacjentów, a następnie ocenę na mniejszej grupie innych, reprezentatywnych pacjentów

Dane pochodzące z naszego standardowego monitorowania w związku z zabiegiem chirurgicznym uzupełniamy szacunkami rzutu serca na podstawie metody kapnodynamicznej. Uczestnicy badania zostaną uśpieni i wentylowani za pomocą zmodyfikowanego respiratora do intensywnej terapii (servo-i(R) Getinge). Respirator posiada oprogramowanie do celów badawczych oznaczone znakiem CE. Oprogramowanie modyfikuje wzorzec oddychania respiratora, dodając nieco dłuższe przerwy po trzech z dziewięciu oddechów. Ten sposób oddychania powoduje łagodną zmianę poziomu wydychanego dwutlenku węgla o około 1 kPa. Respirator był używany w kilku dużych badaniach na zwierzętach i badaniach klinicznych, z których dwa zostały przeprowadzone przez naszą grupę badawczą. Ze względu na konieczność stosowania respiratora do intensywnej terapii, pacjenci znieczuleni są tzw. całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA), a nie znieczuleniem gazowym. Różni się to od naszej obecnej rutyny w tego typu operacjach. Jednakże TIVA jest stosowana w kilku innych rodzajach operacji i jesteśmy dobrze zaznajomieni z tą metodą. W kilku szpitalach w kraju i za granicą TIVA stosowana jest jako metoda pierwszego rzutu nawet przy dużych operacjach nowotworowych jamy brzusznej, gdyż istnieją dane sugerujące, że u pacjentów po leczeniu zdarzają się niewielkie nawroty (przerzuty). W trakcie opieki rejestrowane są zdarzenia, które następnie można dodać do materiału do analiz jakościowych. Przykładami takich zdarzeń są: podanie leków i płynów oraz prawdopodobna przyczyna niedociśnienia; krwawiące zmiany pozycji ciała itp. Aby móc porównać obliczenia mieszanej saturacji żylnej metodą capno, podczas operacji co godzinę z cewnika do żyły centralnej będą pobierane próbki krwi. Każda próbka zawiera około 2 ml krwi. W ciągu pięciogodzinnej operacji odpowiada to około 1 ml krwi. Równolegle z próbkami żył zostanie pobrana gazometria krwi tętniczej o tej samej objętości krwi. Próbki te są pobierane w przybliżeniu: co/co dwie godziny podczas zabiegu chirurgicznego zgodnie z procedurą kliniczną, ale zgodnie z protokołem badania będą one pobierane co godzinę zgodnie z próbkami z cewnika do żyły centralnej.

Zapisywane są także wyniki kliniczne, takie jak długość opieki i powikłania, dzięki czemu dawkę niedociśnienia można powiązać z powikłaniami. To, co opisano powyżej, to rzeczy, które mierzymy i rejestrujemy w rutynowej praktyce klinicznej, a zatem nie mają żadnego dalszego wpływu na podmioty objęte badaniem. Analiza danych jest następnie przeprowadzana przez naszych badaczy na naszych komputerach i serwerach. Poprzez sztuczną inteligencję (AI) i uczenie maszynowe (ML) będziemy szkolić algorytmy AI w celu skonstruowania skutecznych i dokładnych metod prewencyjnego przewidywania niskiego ciśnienia krwi. Ponieważ wykorzystywane są zapisane dane, możemy odzyskać wynik tych samych danych i porównać nasze algorytmy z tym, co faktycznie się wydarzyło.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów zakwalifikowanych do planowej dużej operacji jamy brzusznej w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska.

Kryteria wyłączenia:

Arytmie serca, takie jak migotanie przedsionków. Ciężkie choroby płuc, w tym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Pacjent nie rozumie lub nie mówi po szwedzku, przez co ma trudności z wyrażaniem świadomej uwagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię do metody kapnodynamicznej
Używane będzie tylko jedno ramię, ponieważ wszyscy pacjenci będą wentylowani przy użyciu nowatorskiej metody kapnodynamicznej. Algorytm zostanie następnie opracowany poprzez włączenie lub pominięcie danych kapnodynamicznych oprócz danych krzywej z linii tętniczej.
Wszyscy pacjenci będą wentylowani przy użyciu nowatorskiej metody kapnodynamicznej, zastosowanej w zmodyfikowanym respiratorze Maquet Servo I. Z tego powodu wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni metodą całkowitego znieczulenia dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność przewidywania niedociśnienia z 5-minutowym wyprzedzeniem przy użyciu kapnodynamiki i ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 6-12 godzin
Określany jako obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC).
6-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność (precyzja, błąd) dla metody kapnodynamicznej z naszą standardową metodą okołooperacyjną dotyczącą rzutu serca
Ramy czasowe: 6-12 godzin
RMSE metody kapnodynamicznej, opartej na zmodyfikowanych pomiarach kapnografii, w porównaniu z metodą konturu tętna dla rzutu serca. Zmierzono za pomocą statystyki Blanda Altmana
6-12 godzin
Zgodność (precyzja, błąd) dla metody kapnodynamicznej z naszą standardową metodą okołooperacyjną dotyczącą nasycenia żył centralnych.
Ramy czasowe: 6-12 godzin
RMSE metody kapnodynamicznej, opartej na zmodyfikowanych pomiarach kapnografii, w porównaniu ze standardową metodą saturacji żył centralnych (próbki z centralnego przewodu żylnego) Pomiar metodą statystyki Blanda Altmana
6-12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP_AI_hypotension_study_V01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj