- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06240234
Sztuczna inteligencja - przewidywanie i zapobieganie niedociśnieniu podczas operacji
Celem tego badania klinicznego firmy Medtech jest opracowanie i ocena algorytmu uczenia maszynowego umożliwiającego przewidywanie epizodów niskiego ciśnienia krwi podczas poważnych operacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy nowatorska metoda szacowania rzutu serca poprzez zmiany stężenia dwutlenku węgla może poprawić skuteczność algorytmu opartego na ciśnieniu krwi w celu przewidywania epizodów niskiego ciśnienia krwi podczas poważnych operacji jamy brzusznej?
- Czy skuteczność predykcyjna algorytmu poprawi się po dodaniu innych danych specyficznych dla pacjenta?
- Czy szacowana pojemność minutowa serca i saturacja żył centralnych za pomocą nowej metody zgadzają się z naszą inwazyjną metodą pomiaru ciśnienia tętniczego odpowiednio dla rzutu serca i próbek pobieranych przez żyłę centralną? 300 uczestników zostanie znieczulonych w całkowitym znieczuleniu dożylnym i wentylowanych przy użyciu nowatorskiej metody opartej na dwutlenku węgla, a przez cały czas trwania operacji będą regularnie badane gazometrie krwi tętniczej i centralnej. Wszystkie dane fizjologiczne zostaną zapisane do późniejszych analiz i opracowania algorytmu metodami uczenia maszynowego. Żadne inne inwazyjne interwencje nie będą wykonywane poza naszym standardowym klinicznym protokołem okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co roku w Szwecji operuje się około 800 000 pacjentów. Spośród nich stosunkowo duża część cierpi na poważne powikłania po operacji, takie jak uszkodzenie serca i nerek, udar, a nawet śmierć. Wykazano związek pomiędzy powyższymi powikłaniami a spadkiem ciśnienia krwi podczas operacji, co oznacza, że w każdym przypadku niektórych powikłań można potencjalnie uniknąć, jeśli ciśnienie krwi będzie utrzymywane na stabilnym i odpowiednim poziomie, w zależności od indywidualnego stanu pacjenta.
Niestety epizody spadku ciśnienia krwi są trudne do przewidzenia przy użyciu standardowych metod monitorowania i dlatego niestety często występują podczas operacji. W Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska budujemy teraz nowy system, który przy pomocy sztucznej inteligencji może włączyć alarm jeszcze zanim nastąpi spadek ciśnienia krwi. W badaniu zbieramy i łączymy dane ze standardowego monitorowania podczas operacji; tętno, ciśnienie krwi, natlenienie, pojemność minutowa serca, EKG, wyniki badań laboratoryjnych gazometrii krwi u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej, którzy stanowią grupę pacjentów o podwyższonym ryzyku powikłań pooperacyjnych. Do tych informacji dodamy również istotne dane z nowatorskiej metody monitorowania krążenia w oparciu o zmiany w wydychanym dwutlenku węgla. Będziemy również rejestrować powód spadku ciśnienia krwi, taki jak krwawienie, wpływ leku, odwodnienie, aby algorytmy sztucznej inteligencji były w stanie rozróżnić różne przyczyny niskiego ciśnienia krwi, ponieważ wymagają one różnych działań. Algorytmy sztucznej inteligencji zostaną początkowo opracowane poprzez zebranie danych od dużej grupy pacjentów, a następnie ocenę na mniejszej grupie innych, reprezentatywnych pacjentów
Dane pochodzące z naszego standardowego monitorowania w związku z zabiegiem chirurgicznym uzupełniamy szacunkami rzutu serca na podstawie metody kapnodynamicznej. Uczestnicy badania zostaną uśpieni i wentylowani za pomocą zmodyfikowanego respiratora do intensywnej terapii (servo-i(R) Getinge). Respirator posiada oprogramowanie do celów badawczych oznaczone znakiem CE. Oprogramowanie modyfikuje wzorzec oddychania respiratora, dodając nieco dłuższe przerwy po trzech z dziewięciu oddechów. Ten sposób oddychania powoduje łagodną zmianę poziomu wydychanego dwutlenku węgla o około 1 kPa. Respirator był używany w kilku dużych badaniach na zwierzętach i badaniach klinicznych, z których dwa zostały przeprowadzone przez naszą grupę badawczą. Ze względu na konieczność stosowania respiratora do intensywnej terapii, pacjenci znieczuleni są tzw. całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA), a nie znieczuleniem gazowym. Różni się to od naszej obecnej rutyny w tego typu operacjach. Jednakże TIVA jest stosowana w kilku innych rodzajach operacji i jesteśmy dobrze zaznajomieni z tą metodą. W kilku szpitalach w kraju i za granicą TIVA stosowana jest jako metoda pierwszego rzutu nawet przy dużych operacjach nowotworowych jamy brzusznej, gdyż istnieją dane sugerujące, że u pacjentów po leczeniu zdarzają się niewielkie nawroty (przerzuty). W trakcie opieki rejestrowane są zdarzenia, które następnie można dodać do materiału do analiz jakościowych. Przykładami takich zdarzeń są: podanie leków i płynów oraz prawdopodobna przyczyna niedociśnienia; krwawiące zmiany pozycji ciała itp. Aby móc porównać obliczenia mieszanej saturacji żylnej metodą capno, podczas operacji co godzinę z cewnika do żyły centralnej będą pobierane próbki krwi. Każda próbka zawiera około 2 ml krwi. W ciągu pięciogodzinnej operacji odpowiada to około 1 ml krwi. Równolegle z próbkami żył zostanie pobrana gazometria krwi tętniczej o tej samej objętości krwi. Próbki te są pobierane w przybliżeniu: co/co dwie godziny podczas zabiegu chirurgicznego zgodnie z procedurą kliniczną, ale zgodnie z protokołem badania będą one pobierane co godzinę zgodnie z próbkami z cewnika do żyły centralnej.
Zapisywane są także wyniki kliniczne, takie jak długość opieki i powikłania, dzięki czemu dawkę niedociśnienia można powiązać z powikłaniami. To, co opisano powyżej, to rzeczy, które mierzymy i rejestrujemy w rutynowej praktyce klinicznej, a zatem nie mają żadnego dalszego wpływu na podmioty objęte badaniem. Analiza danych jest następnie przeprowadzana przez naszych badaczy na naszych komputerach i serwerach. Poprzez sztuczną inteligencję (AI) i uczenie maszynowe (ML) będziemy szkolić algorytmy AI w celu skonstruowania skutecznych i dokładnych metod prewencyjnego przewidywania niskiego ciśnienia krwi. Ponieważ wykorzystywane są zapisane dane, możemy odzyskać wynik tych samych danych i porównać nasze algorytmy z tym, co faktycznie się wydarzyło.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Greg Winski, Dr
- Numer telefonu: +46812380000
- E-mail: greg.winski@regionstockholm.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haakan Bjoerne, PhD
- Numer telefonu: +46812374719
- E-mail: hakan.bjorne@regionstockholm.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjentów zakwalifikowanych do planowej dużej operacji jamy brzusznej w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska.
Kryteria wyłączenia:
Arytmie serca, takie jak migotanie przedsionków. Ciężkie choroby płuc, w tym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Pacjent nie rozumie lub nie mówi po szwedzku, przez co ma trudności z wyrażaniem świadomej uwagi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię do metody kapnodynamicznej
Używane będzie tylko jedno ramię, ponieważ wszyscy pacjenci będą wentylowani przy użyciu nowatorskiej metody kapnodynamicznej.
Algorytm zostanie następnie opracowany poprzez włączenie lub pominięcie danych kapnodynamicznych oprócz danych krzywej z linii tętniczej.
|
Wszyscy pacjenci będą wentylowani przy użyciu nowatorskiej metody kapnodynamicznej, zastosowanej w zmodyfikowanym respiratorze Maquet Servo I.
Z tego powodu wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni metodą całkowitego znieczulenia dożylnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przewidywania niedociśnienia z 5-minutowym wyprzedzeniem przy użyciu kapnodynamiki i ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 6-12 godzin
|
Określany jako obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC).
|
6-12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność (precyzja, błąd) dla metody kapnodynamicznej z naszą standardową metodą okołooperacyjną dotyczącą rzutu serca
Ramy czasowe: 6-12 godzin
|
RMSE metody kapnodynamicznej, opartej na zmodyfikowanych pomiarach kapnografii, w porównaniu z metodą konturu tętna dla rzutu serca.
Zmierzono za pomocą statystyki Blanda Altmana
|
6-12 godzin
|
|
Zgodność (precyzja, błąd) dla metody kapnodynamicznej z naszą standardową metodą okołooperacyjną dotyczącą nasycenia żył centralnych.
Ramy czasowe: 6-12 godzin
|
RMSE metody kapnodynamicznej, opartej na zmodyfikowanych pomiarach kapnografii, w porównaniu ze standardową metodą saturacji żył centralnych (próbki z centralnego przewodu żylnego) Pomiar metodą statystyki Blanda Altmana
|
6-12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- Wijnberge M, Schenk J, Bulle E, Vlaar AP, Maheshwari K, Hollmann MW, Binnekade JM, Geerts BF, Veelo DP. Association of intraoperative hypotension with postoperative morbidity and mortality: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa018. doi: 10.1093/bjsopen/zraa018.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Wallin M, Emtell P, Oldner A, Bjorne H. Novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment during mechanical ventilation. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):824-31. doi: 10.1093/bja/aet486. Epub 2014 Feb 18.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Suarez Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment in a porcine model of lung lavage. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Sep;59(8):1022-31. doi: 10.1111/aas.12559. Epub 2015 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP_AI_hypotension_study_V01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .