- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06240234
Искусственный интеллект – для прогнозирования и предотвращения гипотонии во время операции
Цель этого медицинского технологического исследования — разработать и оценить алгоритм машинного обучения для прогнозирования эпизодов низкого кровяного давления во время серьезной операции. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли новый метод оценки сердечного выброса по изменениям содержания углекислого газа улучшить эффективность алгоритма, основанного на измерении артериального давления, для прогнозирования эпизодов низкого артериального давления во время обширной абдоминальной операции?
- Улучшится ли прогностическая эффективность алгоритма при добавлении других данных, специфичных для пациента?
- Согласуются ли оценки сердечного выброса и центральной венозной сатурации, полученные с помощью нового метода, с нашим инвазивным методом измерения артериального давления для сердечного выброса и образцами через центральную венозную линию соответственно? 300 участников будут находиться под наркозом с использованием тотальной внутривенной анестезии и вентиляции легких с помощью нового метода, основанного на углекислом газе, а на протяжении всей операции будут регулярно измеряться газы артериальной и центральной венозной крови. Все физиологические данные будут сохранены для последующего анализа и разработки алгоритма методами машинного обучения. Никакие другие инвазивные вмешательства не будут проводиться за пределами нашего стандартного клинического периоперационного протокола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Швеции оперируют около 800 000 пациентов. Из них относительно большая часть страдает от серьезных осложнений после операции, таких как повреждение сердца и почек, инсульт и даже смерть. Доказана связь между вышеперечисленными осложнениями и падением артериального давления во время операции, а это означает, что в любом случае некоторых осложнений потенциально можно избежать, если поддерживать артериальное давление на стабильном и адекватном уровне с учетом состояния каждого отдельного пациента.
К сожалению, эпизоды падения артериального давления трудно предсказать с помощью доступных стандартных методов мониторинга и поэтому, к сожалению, часто возникают во время хирургического вмешательства. В Каролинской университетской больнице мы сейчас строим новую систему, которая с помощью искусственного интеллекта сможет подать сигнал тревоги еще до того, как произойдет падение артериального давления. В исследовании мы собираем и объединяем данные стандартного мониторинга во время операции; пульс, артериальное давление, оксигенация, сердечный выброс, ЭКГ, лабораторные показатели газов крови у пациентов, перенесших абдоминальную операцию, которые представляют собой группу пациентов, которые имеют более высокий риск развития послеоперационных осложнений. К этой информации мы также добавим соответствующие данные нового метода мониторинга кровообращения, основанного на изменениях выдыхаемого углекислого газа. Мы также будем записывать причины падения артериального давления, такие как кровотечение, воздействие лекарств, обезвоживание, чтобы алгоритмы ИИ могли различать разные причины низкого артериального давления, поскольку они требуют разных мер. Алгоритмы искусственного интеллекта первоначально будут разрабатываться путем сбора данных от большой группы пациентов, а затем оценки на меньшей группе других, репрезентативных пациентов.
Данные нашего стандартного мониторинга в связи с хирургическим вмешательством дополнены оценками сердечного выброса на основе капнодинамического метода. Субъектов исследования будут усыплять и проводить искусственную вентиляцию легких с помощью модифицированного аппарата искусственной вентиляции легких (servo-i(R) Getinge). Этот аппарат ИВЛ оснащен программным обеспечением для исследовательских целей, имеющим маркировку CE. Программное обеспечение изменяет схему дыхания вентилятора, добавляя слегка удлиненные паузы после трех из девяти вдохов. Такой тип дыхания приводит к небольшому изменению уровня выдыхаемого углекислого газа примерно на 1 кПа. Аппарат ИВЛ использовался в нескольких крупных исследованиях на животных и клинических исследованиях, два из которых были проведены нашей исследовательской группой. Поскольку будет использоваться аппарат искусственной вентиляции легких, пациентов обезболивают с помощью так называемой тотальной внутривенной анестезии (TIVA) вместо газовой анестезии. Это отличается от нашей нынешней практики в этом типе хирургии. Однако TIVA используется и в ряде других видов операций, и мы хорошо разбираемся в этом методе. В ряде больниц в стране и за рубежом TIVA используется в качестве метода первой линии даже при обширных операциях по поводу рака брюшной полости, поскольку есть данные, позволяющие предположить, что в последствии у пациентов возникают незначительные рецидивы (метастазирование). В ходе лечения события, которые происходят, фиксируются, чтобы затем быть добавлены к материалу для качественного анализа. Примерами таких событий являются: прием лекарств и жидкостей, а также возможная причина гипотонии; кровотечение, изменение положения тела и т. д. Чтобы иметь возможность сравнить расчеты насыщения смешанной вен по методу Капно, образцы крови будут браться из центрального венозного катетера каждый час во время операции. Каждый образец содержит около 2 мл крови. За пятичасовую операцию это соответствует примерно 1 кл крови. Одновременно с пробами из вен будут взяты газы артериальной крови в тех же объемах крови. Эти образцы отбираются примерно: Каждые/каждые два часа во время операции в рутинной клинической практике, но в протоколе исследования они будут отбираться каждый час синхронно с образцами из центрального венозного катетера.
Также сохраняются клинические результаты, такие как продолжительность лечения и осложнения, поэтому дозу гипотонии можно связать с осложнениями. То, что описано выше, — это вещи, которые мы измеряем и регистрируем в повседневной клинической практике и, таким образом, не предполагают какого-либо дальнейшего воздействия на субъектов исследования. Анализ данных впоследствии проводится нашими исследователями на наших компьютерах и серверах. С помощью искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО) мы будем обучать алгоритмы ИИ с целью создания эффективных и точных методов профилактического прогнозирования низкого кровяного давления. Поскольку используются записанные данные, мы можем получить результат на основе тех же данных и сравнить наши алгоритмы с тем, что произошло на самом деле.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Greg Winski, Dr
- Номер телефона: +46812380000
- Электронная почта: greg.winski@regionstockholm.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haakan Bjoerne, PhD
- Номер телефона: +46812374719
- Электронная почта: hakan.bjorne@regionstockholm.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
пациентам, которым назначена плановая обширная абдоминальная операция в больнице Каролинского университета.
Критерий исключения:
Сердечные аритмии, такие как мерцательная аритмия. Тяжелые заболевания легких, включая тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких. Пациент не может понимать или говорить по-шведски, и поэтому ему трудно дать осознанное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рукав капнодинамического метода
Будет использоваться только одна рука, поскольку всем пациентам будет проводиться искусственная вентиляция легких с использованием нового капнодинамического метода.
Затем будет разработан алгоритм путем включения или исключения данных капнодинамики в дополнение к данным кривой артериальной линии.
|
Всем пациентам будет проводиться искусственная вентиляция легких с использованием нового капнодинамического метода, встроенного в модифицированный аппарат искусственной вентиляции легких Maquet servo I.
По этой причине всем пациентам будет проводиться наркоз с использованием тотальной внутривенной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность прогнозирования гипотонии на 5 минут раньше времени с использованием капнодинамики и непрерывного измерения артериального давления.
Временное ограничение: 6-12 часов
|
Указывается как площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC).
|
6-12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование (точность, систематическая ошибка) капнодинамического метода с нашим стандартным периоперационным методом определения сердечного выброса
Временное ограничение: 6-12 часов
|
RMSE капнодинамического метода, основанного на модифицированных измерениях капнографии, по сравнению с методом контура пульса для сердечного выброса.
Измерено с использованием статистики Бланда Альтмана.
|
6-12 часов
|
|
Согласование (точность, систематическая ошибка) капнодинамического метода с нашим стандартным периоперационным методом определения центральной венозной сатурации.
Временное ограничение: 6-12 часов
|
RMSE капнодинамического метода, основанного на модифицированных измерениях капнографии, по сравнению со стандартным методом определения центральной венозной сатурации (образцы из центральной венозной линии). Измерено с использованием статистики Бланда-Альтмана.
|
6-12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- Wijnberge M, Schenk J, Bulle E, Vlaar AP, Maheshwari K, Hollmann MW, Binnekade JM, Geerts BF, Veelo DP. Association of intraoperative hypotension with postoperative morbidity and mortality: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa018. doi: 10.1093/bjsopen/zraa018.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Wallin M, Emtell P, Oldner A, Bjorne H. Novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment during mechanical ventilation. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):824-31. doi: 10.1093/bja/aet486. Epub 2014 Feb 18.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Suarez Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment in a porcine model of lung lavage. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Sep;59(8):1022-31. doi: 10.1111/aas.12559. Epub 2015 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP_AI_hypotension_study_V01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .