- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06240234
Umělá inteligence – k předpovídání a prevenci hypotenze během operace
Cílem této lékařské klinické studie je vyvinout a vyhodnotit algoritmus strojového učení pro predikci epizod nízkého krevního tlaku během velkých chirurgických zákroků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mohla by nová metoda pro odhad srdečního výdeje prostřednictvím změn v oxidu uhličitém zlepšit výkon algoritmu založeného na krevním tlaku za účelem predikce epizod nízkého krevního tlaku během velkých břišních operací?
- Zlepší se prediktivní výkon algoritmu přidáním dalších dat specifických pro pacienta?
- Souhlasí odhadovaný srdeční výdej a centrální žilní saturace novou metodou s naší invazivní metodou arteriálního tlaku pro srdeční výdej, respektive vzorky přes centrální žilní linii? 300 účastníků bude anestezováno totální intravenózní anestezií a ventilováno novou metodou na bázi oxidu uhličitého a během operace budou pravidelně odebírány arteriální a centrální žilní krevní plyny. Všechna fyziologická data budou uložena pro pozdější analýzy a vývoj algoritmu metodami strojového učení. Žádné další invazivní intervence mimo náš standardní klinický peroperační protokol nebudou prováděny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok je ve Švédsku operováno přibližně 800 000 pacientů. Z nich poměrně velká část trpí vážnými komplikacemi po operaci, jako je poškození srdce a ledvin, mrtvice a dokonce smrt. Existuje prokázaná souvislost mezi výše uvedenými komplikacemi a poklesy krevního tlaku během operace, což znamená, že v každém případě je možné některým komplikacím předejít, pokud je krevní tlak udržován na stabilní a adekvátní úrovni podle stavu každého jednotlivého pacienta.
Bohužel, epizody poklesu krevního tlaku jsou obtížně předvídatelné standardními dostupnými monitorovacími metodami, a proto se bohužel často vyskytují během operace. Ve Fakultní nemocnici Karolinska nyní budujeme nový systém, který s pomocí umělé inteligence dokáže bít na poplach ještě dříve, než dojde k poklesu krevního tlaku. Ve studii sbíráme a kombinujeme data ze standardního monitorování během operace; puls, krevní tlak, oxygenace, srdeční výdej, EKG, laboratorní hodnoty z krevních plynů u pacientů po operaci břicha, což je skupina pacientů, u kterých je vyšší riziko pooperačních komplikací. K těmto informacím přidáme také relevantní data z nové metody monitorování oběhu založené na změnách ve vydechovaném oxidu uhličitém. Zaznamenáme také příčinu poklesu krevního tlaku, jako je krvácení, dopad léků, dehydratace, s cílem, aby algoritmy AI byly schopny rozlišit různé příčiny nízkého krevního tlaku, protože vyžadují různá opatření. Algoritmy umělé inteligence budou zpočátku vyvinuty sběrem dat od velké skupiny pacientů a poté vyhodnocením na menší skupině dalších reprezentativních pacientů.
Data z našeho standardního monitoringu v souvislosti s operací jsou doplněna o odhady srdečního výdeje na základě kapnodynamické metody. Výzkumné subjekty budou uspány a ventilovány pomocí upraveného ventilátoru pro intenzivní péči (servo-i(R) Getinge). Tento ventilátor má software pro výzkumné použití, který je označen CE. Software upravuje dýchací vzorec ventilátoru přidáním mírně prodloužených pauz po třech z devíti dechů. Tento dechový vzor má za následek mírné kolísání hladiny vydechovaného oxidu uhličitého asi o 1 kPa. Ventilátor byl použit v několika velkých studiích na zvířatech a klinických studiích, z nichž dvě provedla naše výzkumná skupina. Vzhledem k tomu, že bude použit ventilátor intenzivní péče, jsou pacienti místo plynové anestezie anestetizováni tzv. celkovou intravenózní anestezií (TIVA). To se liší od naší současné rutiny v tomto typu chirurgie. TIVA se však používá v několika dalších typech operací a my se v této metodě dobře vyznáme. V několika nemocnicích u nás i v zahraničí je TIVA používána jako metoda první volby i při velkých nádorových operacích břicha, protože existují údaje, které naznačují, že u pacientů dochází k menším recidivám (metastázám) v důsledku. V průběhu péče jsou události, které se zaznamenávají tak, jak k nim došlo, aby byly následně přidány do materiálu pro kvalitativní analýzy. Příklady takových událostí jsou: podávání léků a tekutin, stejně jako pravděpodobná příčina hypotenze; krvácející změny polohy těla atd. Aby bylo možné porovnat výpočty smíšené žilní saturace metodou capno, budou během operace každou hodinu odebírány vzorky krve z centrálního žilního katétru. Každý vzorek obsahuje asi 2 ml krve. Při pětihodinové operaci to odpovídá asi 1 cl krve. Současně se vzorky žíly budou odebrány arteriální krevní plyny se stejnými objemy krve. Tyto vzorky se odebírají přibližně: Každé/každé dvě hodiny během chirurgického zákroku v klinické rutině, ale v protokolu studie budou odebírány každou hodinu synchronizovaně se vzorky z centrálního žilního katetru.
Také klinický výsledek, jako je délka péče a komplikace, jsou uloženy, takže dávka hypotenze může být spojena s komplikacemi. To, co je popsáno výše, jsou věci, které měříme a registrujeme v klinické rutině, a proto nemají žádný další dopad na výzkumné subjekty. Analýza dat je následně provedena našimi výzkumníky na našich počítačích a serverech. Prostřednictvím umělé inteligence (AI) a strojového učení (ML) budeme trénovat algoritmy umělé inteligence s cílem konstruovat účinné a přesné metody pro preventivní předpovídání nízkého krevního tlaku. Protože se používají zaznamenaná data, můžeme získat výsledek stejných dat a porovnat naše algoritmy s tím, co se skutečně stalo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Greg Winski, Dr
- Telefonní číslo: +46812380000
- E-mail: greg.winski@regionstockholm.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haakan Bjoerne, PhD
- Telefonní číslo: +46812374719
- E-mail: hakan.bjorne@regionstockholm.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacientů plánovaných na elektivní velkou břišní operaci ve Fakultní nemocnici Karolinska.
Kritéria vyloučení:
Srdeční arytmie, jako je fibrilace síní Závažná plicní onemocnění, včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci Pacient neschopný rozumět nebo mluvit švédsky, a proto má potíže s informovaným soustředěním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kapnodynamická metoda arm
Bude použita pouze jedna paže, protože všichni pacienti budou ventilováni pomocí nové kapnodynamické metody.
Algoritmus pak bude vyvinut zahrnutím nebo vynecháním kapnodynamických dat navíc k datům křivky z arteriální linie.
|
Všichni pacienti budou ventilováni pomocí nové kapnodynamické metody, začleněné do upraveného Maquet servo I ventilátoru.
Z tohoto důvodu budou všichni pacienti anestetizováni pomocí celkové intravenózní anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost predikce hypotenze 5 minut předem pomocí kapnodynamiky a kontinuálního měření arteriálního krevního tlaku.
Časové okno: 6-12 hodin
|
Specifikováno jako plocha pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC).
|
6-12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shoda (přesnost, zkreslení) pro kapnodynamickou metodu vs. naší standardní peroperační metodou pro srdeční výdej
Časové okno: 6-12 hodin
|
RMSE kapnodynamické metody, založené na modifikovaných kapnografických měřeních, ve srovnání s metodou pulzního obrysu pro srdeční výdej.
Měřeno pomocí statistiky Bland Altman
|
6-12 hodin
|
Shoda (přesnost, zkreslení) pro kapnodynamickou metodu vs. naše standardní peroperační metoda pro centrální žilní saturaci.
Časové okno: 6-12 hodin
|
RMSE kapnodynamické metody, založené na modifikovaných kapnografických měřeních, ve srovnání se standardní metodou pro centrální žilní saturaci (vzorky z centrální žilní linie) Měřeno pomocí Bland Altmanovy statistiky
|
6-12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- Wijnberge M, Schenk J, Bulle E, Vlaar AP, Maheshwari K, Hollmann MW, Binnekade JM, Geerts BF, Veelo DP. Association of intraoperative hypotension with postoperative morbidity and mortality: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa018. doi: 10.1093/bjsopen/zraa018.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Wallin M, Emtell P, Oldner A, Bjorne H. Novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment during mechanical ventilation. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):824-31. doi: 10.1093/bja/aet486. Epub 2014 Feb 18.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Suarez Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment in a porcine model of lung lavage. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Sep;59(8):1022-31. doi: 10.1111/aas.12559. Epub 2015 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP_AI_hypotension_study_V01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování, intraoperační
-
University of South FloridaDokončenoAntikoagulace | Home Monitoring INR
-
Lawson Health Research InstituteZatím nenabírámeHrudní chirurgie | Home Monitoring
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoPoužití mobilní aplikace Home Monitoring po ambulantní chirurgiiKanada
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University of Rwanda a další spolupracovníciNáborHIV | Virová zátěž | Point of Care MonitoringKeňa, Uganda
-
Imperial College LondonBoston University; University of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; University... a další spolupracovníciNáborPodvýživa | Posouzení příjmu stravy | Pasivní dietní monitoringSpojené království
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončeno
-
Montreal Heart InstituteRoche Diagnostic Ltd.DokončenoKvalita života | Antikoagulancia | Monitoring drog | LÉKÁRNA | Ambulantní péčeKanada
-
Hospital del Río HortegaFrancisco Javier Garcia Alonso; Jesús BarrioNáborZánětlivá onemocnění střev | Monitoring drogŠpanělsko
-
VIVARDISAktivní, ne náborRespirační selhání | Respirační nedostatečnost | Home MonitoringFrancie
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustDokončenoPoint of Care MonitoringSpojené království
Klinické studie na Kapnodynamická metoda
-
Kronoberg County CouncilAktivní, ne náborDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončenoPooperační deliriumKrocan
-
Centre Cardiologique du NordZatím nenabírámePooperační delirium | Anestetická hloubkaFrancie