Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence – k předpovídání a prevenci hypotenze během operace

26. ledna 2024 aktualizováno: Region Stockholm

Cílem této lékařské klinické studie je vyvinout a vyhodnotit algoritmus strojového učení pro predikci epizod nízkého krevního tlaku během velkých chirurgických zákroků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Mohla by nová metoda pro odhad srdečního výdeje prostřednictvím změn v oxidu uhličitém zlepšit výkon algoritmu založeného na krevním tlaku za účelem predikce epizod nízkého krevního tlaku během velkých břišních operací?
  • Zlepší se prediktivní výkon algoritmu přidáním dalších dat specifických pro pacienta?
  • Souhlasí odhadovaný srdeční výdej a centrální žilní saturace novou metodou s naší invazivní metodou arteriálního tlaku pro srdeční výdej, respektive vzorky přes centrální žilní linii? 300 účastníků bude anestezováno totální intravenózní anestezií a ventilováno novou metodou na bázi oxidu uhličitého a během operace budou pravidelně odebírány arteriální a centrální žilní krevní plyny. Všechna fyziologická data budou uložena pro pozdější analýzy a vývoj algoritmu metodami strojového učení. Žádné další invazivní intervence mimo náš standardní klinický peroperační protokol nebudou prováděny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Každý rok je ve Švédsku operováno přibližně 800 000 pacientů. Z nich poměrně velká část trpí vážnými komplikacemi po operaci, jako je poškození srdce a ledvin, mrtvice a dokonce smrt. Existuje prokázaná souvislost mezi výše uvedenými komplikacemi a poklesy krevního tlaku během operace, což znamená, že v každém případě je možné některým komplikacím předejít, pokud je krevní tlak udržován na stabilní a adekvátní úrovni podle stavu každého jednotlivého pacienta.

Bohužel, epizody poklesu krevního tlaku jsou obtížně předvídatelné standardními dostupnými monitorovacími metodami, a proto se bohužel často vyskytují během operace. Ve Fakultní nemocnici Karolinska nyní budujeme nový systém, který s pomocí umělé inteligence dokáže bít na poplach ještě dříve, než dojde k poklesu krevního tlaku. Ve studii sbíráme a kombinujeme data ze standardního monitorování během operace; puls, krevní tlak, oxygenace, srdeční výdej, EKG, laboratorní hodnoty z krevních plynů u pacientů po operaci břicha, což je skupina pacientů, u kterých je vyšší riziko pooperačních komplikací. K těmto informacím přidáme také relevantní data z nové metody monitorování oběhu založené na změnách ve vydechovaném oxidu uhličitém. Zaznamenáme také příčinu poklesu krevního tlaku, jako je krvácení, dopad léků, dehydratace, s cílem, aby algoritmy AI byly schopny rozlišit různé příčiny nízkého krevního tlaku, protože vyžadují různá opatření. Algoritmy umělé inteligence budou zpočátku vyvinuty sběrem dat od velké skupiny pacientů a poté vyhodnocením na menší skupině dalších reprezentativních pacientů.

Data z našeho standardního monitoringu v souvislosti s operací jsou doplněna o odhady srdečního výdeje na základě kapnodynamické metody. Výzkumné subjekty budou uspány a ventilovány pomocí upraveného ventilátoru pro intenzivní péči (servo-i(R) Getinge). Tento ventilátor má software pro výzkumné použití, který je označen CE. Software upravuje dýchací vzorec ventilátoru přidáním mírně prodloužených pauz po třech z devíti dechů. Tento dechový vzor má za následek mírné kolísání hladiny vydechovaného oxidu uhličitého asi o 1 kPa. Ventilátor byl použit v několika velkých studiích na zvířatech a klinických studiích, z nichž dvě provedla naše výzkumná skupina. Vzhledem k tomu, že bude použit ventilátor intenzivní péče, jsou pacienti místo plynové anestezie anestetizováni tzv. celkovou intravenózní anestezií (TIVA). To se liší od naší současné rutiny v tomto typu chirurgie. TIVA se však používá v několika dalších typech operací a my se v této metodě dobře vyznáme. V několika nemocnicích u nás i v zahraničí je TIVA používána jako metoda první volby i při velkých nádorových operacích břicha, protože existují údaje, které naznačují, že u pacientů dochází k menším recidivám (metastázám) v důsledku. V průběhu péče jsou události, které se zaznamenávají tak, jak k nim došlo, aby byly následně přidány do materiálu pro kvalitativní analýzy. Příklady takových událostí jsou: podávání léků a tekutin, stejně jako pravděpodobná příčina hypotenze; krvácející změny polohy těla atd. Aby bylo možné porovnat výpočty smíšené žilní saturace metodou capno, budou během operace každou hodinu odebírány vzorky krve z centrálního žilního katétru. Každý vzorek obsahuje asi 2 ml krve. Při pětihodinové operaci to odpovídá asi 1 cl krve. Současně se vzorky žíly budou odebrány arteriální krevní plyny se stejnými objemy krve. Tyto vzorky se odebírají přibližně: Každé/každé dvě hodiny během chirurgického zákroku v klinické rutině, ale v protokolu studie budou odebírány každou hodinu synchronizovaně se vzorky z centrálního žilního katetru.

Také klinický výsledek, jako je délka péče a komplikace, jsou uloženy, takže dávka hypotenze může být spojena s komplikacemi. To, co je popsáno výše, jsou věci, které měříme a registrujeme v klinické rutině, a proto nemají žádný další dopad na výzkumné subjekty. Analýza dat je následně provedena našimi výzkumníky na našich počítačích a serverech. Prostřednictvím umělé inteligence (AI) a strojového učení (ML) budeme trénovat algoritmy umělé inteligence s cílem konstruovat účinné a přesné metody pro preventivní předpovídání nízkého krevního tlaku. Protože se používají zaznamenaná data, můžeme získat výsledek stejných dat a porovnat naše algoritmy s tím, co se skutečně stalo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů plánovaných na elektivní velkou břišní operaci ve Fakultní nemocnici Karolinska.

Kritéria vyloučení:

Srdeční arytmie, jako je fibrilace síní Závažná plicní onemocnění, včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci Pacient neschopný rozumět nebo mluvit švédsky, a proto má potíže s informovaným soustředěním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kapnodynamická metoda arm
Bude použita pouze jedna paže, protože všichni pacienti budou ventilováni pomocí nové kapnodynamické metody. Algoritmus pak bude vyvinut zahrnutím nebo vynecháním kapnodynamických dat navíc k datům křivky z arteriální linie.
Všichni pacienti budou ventilováni pomocí nové kapnodynamické metody, začleněné do upraveného Maquet servo I ventilátoru. Z tohoto důvodu budou všichni pacienti anestetizováni pomocí celkové intravenózní anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost predikce hypotenze 5 minut předem pomocí kapnodynamiky a kontinuálního měření arteriálního krevního tlaku.
Časové okno: 6-12 hodin
Specifikováno jako plocha pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC).
6-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda (přesnost, zkreslení) pro kapnodynamickou metodu vs. naší standardní peroperační metodou pro srdeční výdej
Časové okno: 6-12 hodin
RMSE kapnodynamické metody, založené na modifikovaných kapnografických měřeních, ve srovnání s metodou pulzního obrysu pro srdeční výdej. Měřeno pomocí statistiky Bland Altman
6-12 hodin
Shoda (přesnost, zkreslení) pro kapnodynamickou metodu vs. naše standardní peroperační metoda pro centrální žilní saturaci.
Časové okno: 6-12 hodin
RMSE kapnodynamické metody, založené na modifikovaných kapnografických měřeních, ve srovnání se standardní metodou pro centrální žilní saturaci (vzorky z centrální žilní linie) Měřeno pomocí Bland Altmanovy statistiky
6-12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP_AI_hypotension_study_V01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování, intraoperační

Klinické studie na Kapnodynamická metoda

3
Předplatit