- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06240234
Kunstig intelligens - for å forutsi og forhindre hypotensjon under kirurgi
Målet med denne medisinske kliniske studien er å utvikle og evaluere en maskinlæringsalgoritme for å forutsi episoder med lavt blodtrykk under større operasjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan en ny metode for estimering av hjerteutgang gjennom endringer i karbondioksid forbedre ytelsen til en blodtrykksbasert algoritme for å forutsi episoder med lavt blodtrykk under større abdominal kirurgi?
- Vil den prediktive ytelsen til algoritmen forbedres med tillegg av andre pasientspesifikke data?
- Stemmer estimert hjertevolum og sentral venøs metning med den nye metoden med vår invasive arterielle trykkmetode for henholdsvis hjertevolum, og prøver via en sentral venelinje? 300 deltakere vil bli bedøvet med total intravenøs anestesi og ventilert med den nye karbondioksidbaserte metoden, og arterielle og sentrale venøse blodgasser vil bli tatt regelmessig gjennom hele operasjonen. Alle fysiologiske data vil bli lagret for senere analyser og utvikling av algoritmen ved hjelp av maskinlæringsmetoder. Ingen andre invasive intervensjoner vil bli utført utenfor vår standard kliniske peroperative protokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år blir cirka 800 000 pasienter operert i Sverige. Av dem lider en relativt høy andel av alvorlige komplikasjoner etter operasjonen, som hjerte- og nyreskader, hjerneslag og til og med død. Det er en påvist sammenheng mellom ovennevnte komplikasjoner og blodtrykksfall under operasjonen, noe som betyr at uansett noen av komplikasjonene potensielt kan unngås dersom blodtrykket holdes på et stabilt og adekvat nivå ut fra hver enkelt pasients forhold.
Dessverre er episoder med blodtrykksfall vanskelig å forutsi med standard overvåkingsmetodene som er tilgjengelige, og oppstår derfor ofte under operasjoner. Ved Karolinska Universitetssykehuset bygger vi nå et nytt system som ved hjelp av kunstig intelligens kan slå alarm allerede før blodtrykksfallet inntreffer. I studien samler og kombinerer vi data fra standard overvåking under operasjonen; puls, blodtrykk, oksygenering, hjerteutgang, EKG, laboratorieverdier fra blodgasser på pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi som er en gruppe pasienter som har høyere risiko for å lide av postoperative komplikasjoner. Til denne informasjonen vil vi også legge til relevante data fra en ny metode for sirkulasjonsovervåking basert på variasjoner i utåndet karbondioksid. Vi vil også registrere årsaken til at blodtrykket har falt, som blødninger, medikamentpåvirkning, dehydrering, med sikte på at AI-algoritmene skal kunne skille mellom ulike årsaker til lavt blodtrykk fordi de krever ulike tiltak. AI-algoritmene vil i første omgang bli utviklet ved å samle inn data fra en stor gruppe pasienter og deretter evaluere på en mindre gruppe andre, representative pasienter
Data fra vår standard overvåking i forbindelse med kirurgi er supplert med estimater av hjertevolum basert på den kapnodynamiske metoden. Forsøkspersonene vil bli lagt i dvale og ventilert via en modifisert intensivventilator (servo-i(R) Getinge). Denne ventilatoren har en programvare for forskningsbruk som er CE-merket. Programvaren endrer respiratorens pustemønster ved å legge til litt lengre pauser etter tre av ni pust. Dette pustemønsteret resulterer i en mild variasjon i nivået av utåndet karbondioksid på ca. 1 kPa. Ventilatoren har blitt brukt i flere store dyrestudier og kliniske studier, hvorav to ble utført av vår forskningsgruppe. Fordi en intensiv respirator skal brukes, blir pasientene bedøvet med såkalt total intravenøs anestesi (TIVA) i stedet for gassbedøvelse. Dette er forskjellig fra vår nåværende rutine i denne typen operasjoner. TIVA brukes imidlertid i flere andre typer kirurgi og vi er godt kjent med metoden. Ved flere sykehus i inn- og utland brukes TIVA som førstelinjemetode selv ved store kreftoperasjoner i magen fordi det finnes data som tyder på at pasienter får mindre tilbakefall (metastaser) i etterkant. I løpet av pleieforløpet oppstår hendelsene som registreres som for deretter å legges til materialet for kvalitative analyser. Eksempler på slike hendelser er: administrering av medikamenter og væsker, samt sannsynlig årsak til hypotensjon; blødende kroppsstillingsendringer osv. For å kunne sammenligne capno-metodens beregninger av blandet venemetning, vil det bli tatt blodprøver fra sentralvenekateteret hver time under operasjonen. Hver prøve inneholder ca. 2 ml blod. Ved en fem timers operasjon tilsvarer dette ca 1 cl blod. Samtidig med veneprøvene vil det tas arterielle blodgasser med samme blodvolumer. Disse prøvene tas omtrentlig: Hver/hver annen time under operasjonen i klinisk rutine, men i studieprotokollen vil de bli tatt hver time synkronisert med prøvene fra det sentrale venekateteret.
Også klinisk utfall som behandlingslengde og komplikasjoner lagres slik at dosen av hypotensjon kan knyttes til komplikasjoner. Det som er beskrevet ovenfor er ting som vi måler og registrerer i klinisk rutine og dermed ikke innebærer noen videre innvirkning på forskningsobjektene. Analyse av data gjøres i etterkant av våre forskere på våre datamaskiner og servere. Gjennom kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML) skal vi trene AI-algoritmer med mål om å konstruere Effektive og nøyaktige metoder for å forutsi lavt blodtrykk forebyggende. Fordi registrerte data brukes, kan vi hente ut resultatet av de samme dataene og sammenligne algoritmene våre med hva som faktisk skjedde.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Greg Winski, Dr
- Telefonnummer: +46812380000
- E-post: greg.winski@regionstockholm.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haakan Bjoerne, PhD
- Telefonnummer: +46812374719
- E-post: hakan.bjorne@regionstockholm.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter som er planlagt for elektiv større abdominal kirurgi ved Karolinska Universitetssykehuset.
Ekskluderingskriterier:
Hjertearrytmier, slik som atrieflimmer Alvorlige lungesykdommer, inkludert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom Pasienten kan ikke forstå eller snakke svensk og dermed vanskeligheter med å gi informert konsentrasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kapnodynamisk metodearm
Kun én arm vil bli brukt siden alle pasienter vil bli ventilert ved hjelp av den nye kapnodynamiske metoden.
Deretter vil algoritmen utvikles ved å inkludere eller utelate de kapnodynamiske dataene i tillegg til kurvedataene fra den arterielle linjen.
|
Alle pasienter vil bli ventilert ved hjelp av den nye kapnodynamiske metoden, innlemmet i en modifisert Maquet servo I-ventilator.
Av denne grunn vil alle pasienter bli bedøvet med total intravenøs anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av prediksjon av hypotensjon 5 minutter før tid ved bruk av kapnodynamikk og kontinuerlig arteriell blodtrykksmåling.
Tidsramme: 6-12 timer
|
Spesifisert som området under mottakerens driftskarakteristikk (AUROC).
|
6-12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse (presisjon, skjevhet) for den kapnodynamiske metoden kontra vår standard perioperative metode for hjertevolum
Tidsramme: 6-12 timer
|
RMSE av den kapnodynamiske metoden, basert på modifiserte kapnografimålinger, sammenlignet med pulskonturmetoden for hjertevolum.
Målt ved hjelp av Bland Altman-statistikk
|
6-12 timer
|
|
Overensstemmelse (presisjon, skjevhet) for den kapnodynamiske metoden kontra vår standard perioperative metode for sentral venøs metning.
Tidsramme: 6-12 timer
|
RMSE av den kapnodynamiske metoden, basert på modifiserte kapnografimålinger, sammenlignet med standardmetoden for sentral venøs metning (prøver fra en sentral venelinje) Målt ved hjelp av Bland Altman-statistikk
|
6-12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- Wijnberge M, Schenk J, Bulle E, Vlaar AP, Maheshwari K, Hollmann MW, Binnekade JM, Geerts BF, Veelo DP. Association of intraoperative hypotension with postoperative morbidity and mortality: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa018. doi: 10.1093/bjsopen/zraa018.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Wallin M, Emtell P, Oldner A, Bjorne H. Novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment during mechanical ventilation. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):824-31. doi: 10.1093/bja/aet486. Epub 2014 Feb 18.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Suarez Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment in a porcine model of lung lavage. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Sep;59(8):1022-31. doi: 10.1111/aas.12559. Epub 2015 Jun 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP_AI_hypotension_study_V01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .