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Inteligência Artificial – para Prever e Prevenir Hipotensão Durante Cirurgia

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Region Stockholm

O objetivo deste ensaio clínico de tecnologia médica é desenvolver e avaliar um algoritmo de aprendizado de máquina para prever episódios de pressão arterial baixa durante cirurgias de grande porte. As principais questões que pretende responder são:

  • Poderia um novo método para estimativa do débito cardíaco através de alterações no dióxido de carbono melhorar o desempenho de um algoritmo baseado na pressão arterial, a fim de prever episódios de pressão arterial baixa durante cirurgias abdominais de grande porte?
  • O desempenho preditivo do algoritmo melhorará com a adição de outros dados específicos do paciente?
  • O débito cardíaco estimado e a saturação venosa central pelo novo método concordam com nosso método de pressão arterial invasiva para débito cardíaco e amostras através de um cateter venoso central, respectivamente? 300 participantes serão anestesiados com anestesia intravenosa total e ventilados com o novo método baseado em dióxido de carbono, e gases sanguíneos arteriais e venosos centrais serão coletados regularmente durante a operação. Todos os dados fisiológicos serão armazenados para posterior análise e desenvolvimento do algoritmo por métodos de aprendizado de máquina. Nenhuma outra intervenção invasiva será realizada fora do nosso protocolo clínico peroperatório padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os anos, aproximadamente 800.000 pacientes são operados na Suécia. Destes, uma proporção relativamente elevada sofre complicações graves após a cirurgia, tais como danos cardíacos e renais, acidente vascular cerebral e até morte. Existe uma ligação demonstrada entre as complicações acima e as quedas da pressão arterial durante a cirurgia, o que significa que, em qualquer caso, algumas das complicações são potencialmente evitáveis ​​se a pressão arterial for mantida num nível estável e adequado com base nas condições individuais de cada paciente.

Infelizmente, os episódios de queda da pressão arterial são difíceis de prever com os métodos de monitorização padrão disponíveis e, portanto, infelizmente, ocorrem frequentemente durante a cirurgia. No Hospital Universitário Karolinska, estamos agora construindo um novo sistema que, com a ajuda da inteligência artificial, pode soar o alarme antes mesmo de ocorrer a queda da pressão arterial. No estudo, coletamos e combinamos dados do monitoramento padrão durante a cirurgia; pulso, pressão arterial, oxigenação, débito cardíaco, ECG, valores laboratoriais de gases sanguíneos em pacientes submetidos a cirurgia abdominal, que é um grupo de pacientes com maior risco de sofrer complicações pós-operatórias. A estas informações, também adicionaremos dados relevantes de um novo método de monitoramento da circulação baseado nas variações do dióxido de carbono exalado. Também registaremos a razão pela qual a pressão arterial caiu, como hemorragia, impacto de medicamentos, desidratação, com o objectivo de que os algoritmos de IA sejam capazes de distinguir entre diferentes causas de pressão arterial baixa porque requerem medidas diferentes. Os algoritmos de IA serão inicialmente desenvolvidos coletando dados de um grande grupo de pacientes e depois avaliando um grupo menor de outros pacientes representativos

Os dados do nosso monitoramento padrão em relação à cirurgia são complementados com estimativas de débito cardíaco baseadas no método capnodinâmico. Os sujeitos da pesquisa serão colocados para dormir e ventilados por meio de um ventilador de terapia intensiva modificado (servo-i(R) Getinge). Este ventilador possui um software para uso em pesquisa com marcação CE. O software modifica o padrão respiratório do ventilador para adicionar pausas ligeiramente prolongadas após três de nove respirações. Este padrão respiratório resulta numa ligeira variação no nível de dióxido de carbono exalado de cerca de 1 kPa. O ventilador tem sido utilizado em vários estudos clínicos e em animais de grande porte, dois dos quais foram conduzidos pelo nosso grupo de pesquisa. Como será utilizado um ventilador de terapia intensiva, os pacientes são anestesiados com a chamada anestesia intravenosa total (TIVA) em vez de anestesia gasosa. Isso é diferente da nossa rotina atual nesse tipo de cirurgia. No entanto, a TIVA é utilizada em vários outros tipos de cirurgia e estamos bem familiarizados com o método. Em vários hospitais do país e do exterior, a TIVA é utilizada como método de primeira linha mesmo em grandes cirurgias oncológicas de abdômen, pois há dados que sugerem que os pacientes apresentam pequenas recidivas (metástases) no rescaldo. Durante o atendimento, os eventos que são registrados como ocorrem para depois serem agregados ao material para análises qualitativas. Exemplos de tais eventos são: administração de medicamentos e líquidos, bem como provável causa de hipotensão; sangramento, mudanças na posição do corpo, etc. Para poder comparar os cálculos de saturação venosa mista do método capno, amostras de sangue serão coletadas do cateter venoso central a cada hora durante a cirurgia. Cada amostra contém cerca de 2 ml de sangue. Numa operação de cinco horas, isto corresponde a cerca de 1 cl de sangue. Simultaneamente às amostras de veia, serão coletadas gasometria arterial com os mesmos volumes de sangue. Essas amostras são coletadas aproximadamente: A cada duas horas durante a cirurgia na rotina clínica, mas no protocolo do estudo serão coletadas a cada hora em sincronia com as amostras do cateter venoso central.

Também os resultados clínicos, como a duração do tratamento e as complicações, são guardados para que a dose de hipotensão possa ser associada a complicações. O que está descrito acima são coisas que medimos e registramos na rotina clínica e, portanto, não implicam qualquer impacto adicional nos sujeitos da pesquisa. A análise dos dados é feita posteriormente pelos nossos investigadores nos nossos computadores e servidores. Por meio de inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina (ML), treinaremos algoritmos de IA com o objetivo de construir métodos eficazes e precisos para prever preventivamente a pressão arterial baixa. Como são usados ​​dados registrados, podemos recuperar o resultado dos mesmos dados e comparar nossos algoritmos com o que realmente aconteceu.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes agendados para cirurgia abdominal eletiva de grande porte no Hospital Universitário Karolinska.

Critério de exclusão:

Arritmias cardíacas, como fibrilação atrial Doenças pulmonares graves, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica grave Paciente incapaz de compreender ou falar sueco e, portanto, com dificuldades para dar concentração informada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço do método capnodinâmico
Apenas um braço será usado, pois todos os pacientes serão ventilados pelo novo método capnodinâmico. O algoritmo será então desenvolvido incluindo ou omitindo os dados capnodinâmicos além dos dados da curva da linha arterial.
Todos os pacientes serão ventilados usando o novo método capnodinâmico, incorporado em um ventilador Maquet servo I modificado. Por esse motivo, todos os pacientes serão anestesiados com anestesia intravenosa total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da previsão de hipotensão 5 minutos antes do tempo usando capnodinâmica e medição contínua da pressão arterial.
Prazo: 6-12 horas
Especificado como a área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC).
6-12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância (precisão, viés) para o método capnodinâmico versus nosso método perioperatório padrão para débito cardíaco
Prazo: 6-12 horas
RMSE do método capnodinâmico, baseado em medidas de capnografia modificada, comparado ao método de contorno de pulso para débito cardíaco. Medido usando estatísticas de Bland Altman
6-12 horas
Concordância (precisão, viés) para o método capnodinâmico versus nosso método perioperatório padrão para saturação venosa central.
Prazo: 6-12 horas
RMSE do método capnodinâmico, baseado em medidas de capnografia modificada, comparado ao método padrão para saturação venosa central (amostras de um cateter venoso central) Medido usando estatísticas de Bland Altman
6-12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP_AI_hypotension_study_V01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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