- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06240234
Inteligência Artificial – para Prever e Prevenir Hipotensão Durante Cirurgia
O objetivo deste ensaio clínico de tecnologia médica é desenvolver e avaliar um algoritmo de aprendizado de máquina para prever episódios de pressão arterial baixa durante cirurgias de grande porte. As principais questões que pretende responder são:
- Poderia um novo método para estimativa do débito cardíaco através de alterações no dióxido de carbono melhorar o desempenho de um algoritmo baseado na pressão arterial, a fim de prever episódios de pressão arterial baixa durante cirurgias abdominais de grande porte?
- O desempenho preditivo do algoritmo melhorará com a adição de outros dados específicos do paciente?
- O débito cardíaco estimado e a saturação venosa central pelo novo método concordam com nosso método de pressão arterial invasiva para débito cardíaco e amostras através de um cateter venoso central, respectivamente? 300 participantes serão anestesiados com anestesia intravenosa total e ventilados com o novo método baseado em dióxido de carbono, e gases sanguíneos arteriais e venosos centrais serão coletados regularmente durante a operação. Todos os dados fisiológicos serão armazenados para posterior análise e desenvolvimento do algoritmo por métodos de aprendizado de máquina. Nenhuma outra intervenção invasiva será realizada fora do nosso protocolo clínico peroperatório padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, aproximadamente 800.000 pacientes são operados na Suécia. Destes, uma proporção relativamente elevada sofre complicações graves após a cirurgia, tais como danos cardíacos e renais, acidente vascular cerebral e até morte. Existe uma ligação demonstrada entre as complicações acima e as quedas da pressão arterial durante a cirurgia, o que significa que, em qualquer caso, algumas das complicações são potencialmente evitáveis se a pressão arterial for mantida num nível estável e adequado com base nas condições individuais de cada paciente.
Infelizmente, os episódios de queda da pressão arterial são difíceis de prever com os métodos de monitorização padrão disponíveis e, portanto, infelizmente, ocorrem frequentemente durante a cirurgia. No Hospital Universitário Karolinska, estamos agora construindo um novo sistema que, com a ajuda da inteligência artificial, pode soar o alarme antes mesmo de ocorrer a queda da pressão arterial. No estudo, coletamos e combinamos dados do monitoramento padrão durante a cirurgia; pulso, pressão arterial, oxigenação, débito cardíaco, ECG, valores laboratoriais de gases sanguíneos em pacientes submetidos a cirurgia abdominal, que é um grupo de pacientes com maior risco de sofrer complicações pós-operatórias. A estas informações, também adicionaremos dados relevantes de um novo método de monitoramento da circulação baseado nas variações do dióxido de carbono exalado. Também registaremos a razão pela qual a pressão arterial caiu, como hemorragia, impacto de medicamentos, desidratação, com o objectivo de que os algoritmos de IA sejam capazes de distinguir entre diferentes causas de pressão arterial baixa porque requerem medidas diferentes. Os algoritmos de IA serão inicialmente desenvolvidos coletando dados de um grande grupo de pacientes e depois avaliando um grupo menor de outros pacientes representativos
Os dados do nosso monitoramento padrão em relação à cirurgia são complementados com estimativas de débito cardíaco baseadas no método capnodinâmico. Os sujeitos da pesquisa serão colocados para dormir e ventilados por meio de um ventilador de terapia intensiva modificado (servo-i(R) Getinge). Este ventilador possui um software para uso em pesquisa com marcação CE. O software modifica o padrão respiratório do ventilador para adicionar pausas ligeiramente prolongadas após três de nove respirações. Este padrão respiratório resulta numa ligeira variação no nível de dióxido de carbono exalado de cerca de 1 kPa. O ventilador tem sido utilizado em vários estudos clínicos e em animais de grande porte, dois dos quais foram conduzidos pelo nosso grupo de pesquisa. Como será utilizado um ventilador de terapia intensiva, os pacientes são anestesiados com a chamada anestesia intravenosa total (TIVA) em vez de anestesia gasosa. Isso é diferente da nossa rotina atual nesse tipo de cirurgia. No entanto, a TIVA é utilizada em vários outros tipos de cirurgia e estamos bem familiarizados com o método. Em vários hospitais do país e do exterior, a TIVA é utilizada como método de primeira linha mesmo em grandes cirurgias oncológicas de abdômen, pois há dados que sugerem que os pacientes apresentam pequenas recidivas (metástases) no rescaldo. Durante o atendimento, os eventos que são registrados como ocorrem para depois serem agregados ao material para análises qualitativas. Exemplos de tais eventos são: administração de medicamentos e líquidos, bem como provável causa de hipotensão; sangramento, mudanças na posição do corpo, etc. Para poder comparar os cálculos de saturação venosa mista do método capno, amostras de sangue serão coletadas do cateter venoso central a cada hora durante a cirurgia. Cada amostra contém cerca de 2 ml de sangue. Numa operação de cinco horas, isto corresponde a cerca de 1 cl de sangue. Simultaneamente às amostras de veia, serão coletadas gasometria arterial com os mesmos volumes de sangue. Essas amostras são coletadas aproximadamente: A cada duas horas durante a cirurgia na rotina clínica, mas no protocolo do estudo serão coletadas a cada hora em sincronia com as amostras do cateter venoso central.
Também os resultados clínicos, como a duração do tratamento e as complicações, são guardados para que a dose de hipotensão possa ser associada a complicações. O que está descrito acima são coisas que medimos e registramos na rotina clínica e, portanto, não implicam qualquer impacto adicional nos sujeitos da pesquisa. A análise dos dados é feita posteriormente pelos nossos investigadores nos nossos computadores e servidores. Por meio de inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina (ML), treinaremos algoritmos de IA com o objetivo de construir métodos eficazes e precisos para prever preventivamente a pressão arterial baixa. Como são usados dados registrados, podemos recuperar o resultado dos mesmos dados e comparar nossos algoritmos com o que realmente aconteceu.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Greg Winski, Dr
- Número de telefone: +46812380000
- E-mail: greg.winski@regionstockholm.se
Estude backup de contato
- Nome: Haakan Bjoerne, PhD
- Número de telefone: +46812374719
- E-mail: hakan.bjorne@regionstockholm.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes agendados para cirurgia abdominal eletiva de grande porte no Hospital Universitário Karolinska.
Critério de exclusão:
Arritmias cardíacas, como fibrilação atrial Doenças pulmonares graves, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica grave Paciente incapaz de compreender ou falar sueco e, portanto, com dificuldades para dar concentração informada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço do método capnodinâmico
Apenas um braço será usado, pois todos os pacientes serão ventilados pelo novo método capnodinâmico.
O algoritmo será então desenvolvido incluindo ou omitindo os dados capnodinâmicos além dos dados da curva da linha arterial.
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Todos os pacientes serão ventilados usando o novo método capnodinâmico, incorporado em um ventilador Maquet servo I modificado.
Por esse motivo, todos os pacientes serão anestesiados com anestesia intravenosa total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da previsão de hipotensão 5 minutos antes do tempo usando capnodinâmica e medição contínua da pressão arterial.
Prazo: 6-12 horas
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Especificado como a área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC).
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6-12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância (precisão, viés) para o método capnodinâmico versus nosso método perioperatório padrão para débito cardíaco
Prazo: 6-12 horas
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RMSE do método capnodinâmico, baseado em medidas de capnografia modificada, comparado ao método de contorno de pulso para débito cardíaco.
Medido usando estatísticas de Bland Altman
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6-12 horas
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Concordância (precisão, viés) para o método capnodinâmico versus nosso método perioperatório padrão para saturação venosa central.
Prazo: 6-12 horas
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RMSE do método capnodinâmico, baseado em medidas de capnografia modificada, comparado ao método padrão para saturação venosa central (amostras de um cateter venoso central) Medido usando estatísticas de Bland Altman
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6-12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- Wijnberge M, Schenk J, Bulle E, Vlaar AP, Maheshwari K, Hollmann MW, Binnekade JM, Geerts BF, Veelo DP. Association of intraoperative hypotension with postoperative morbidity and mortality: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa018. doi: 10.1093/bjsopen/zraa018.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Wallin M, Emtell P, Oldner A, Bjorne H. Novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment during mechanical ventilation. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):824-31. doi: 10.1093/bja/aet486. Epub 2014 Feb 18.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Suarez Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment in a porcine model of lung lavage. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Sep;59(8):1022-31. doi: 10.1111/aas.12559. Epub 2015 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP_AI_hypotension_study_V01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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