- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06240234
Künstliche Intelligenz – zur Vorhersage und Vorbeugung von Hypotonie während einer Operation
Das Ziel dieser klinischen Medizintechnikstudie ist die Entwicklung und Bewertung eines maschinellen Lernalgorithmus zur Vorhersage von Episoden von niedrigem Blutdruck während größerer chirurgischer Eingriffe. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Könnte eine neuartige Methode zur Schätzung des Herzzeitvolumens durch Veränderungen des Kohlendioxids die Leistung eines blutdruckbasierten Algorithmus verbessern, um Episoden von niedrigem Blutdruck während größerer Bauchoperationen vorherzusagen?
- Wird sich die Vorhersageleistung des Algorithmus durch die Hinzufügung anderer patientenspezifischer Daten verbessern?
- Stimmen das geschätzte Herzzeitvolumen und die zentralvenöse Sättigung mit der neuen Methode mit unserer Methode des invasiven arteriellen Drucks für das Herzzeitvolumen bzw. mit Proben über eine zentralvenöse Leitung überein? 300 Teilnehmer werden mit einer totalen intravenösen Anästhesie betäubt und mit der neuartigen Methode auf Kohlendioxidbasis beatmet, außerdem werden während der gesamten Operation regelmäßig arterielle und zentralvenöse Blutgase entnommen. Alle physiologischen Daten werden für spätere Analysen und die Entwicklung des Algorithmus durch Methoden des maschinellen Lernens gespeichert. Es werden keine anderen invasiven Eingriffe außerhalb unseres standardmäßigen klinischen peroperativen Protokolls durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden in Schweden etwa 800.000 Patienten operiert. Ein relativ hoher Anteil von ihnen erleidet nach einer Operation schwerwiegende Komplikationen wie Herz- und Nierenschäden, Schlaganfall und sogar den Tod. Es besteht ein nachgewiesener Zusammenhang zwischen den oben genannten Komplikationen und dem Blutdruckabfall während der Operation, was bedeutet, dass einige der Komplikationen auf jeden Fall potenziell vermeidbar sind, wenn der Blutdruck auf einem stabilen und angemessenen Niveau gehalten wird, das auf den Zustand jedes einzelnen Patienten abgestimmt ist.
Leider sind Episoden eines Blutdruckabfalls mit den verfügbaren Standardüberwachungsmethoden schwer vorherzusagen und treten daher leider häufig während einer Operation auf. Am Karolinska-Universitätskrankenhaus bauen wir jetzt ein neues System auf, das mit Hilfe künstlicher Intelligenz Alarm schlagen kann, noch bevor es zu einem Blutdruckabfall kommt. In der Studie sammeln und kombinieren wir Daten aus der Standardüberwachung während der Operation; Puls, Blutdruck, Sauerstoffversorgung, Herzzeitvolumen, EKG, Laborwerte aus Blutgasen bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Patienten, die ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen haben. Zu diesen Informationen werden wir auch relevante Daten aus einer neuartigen Methode zur Durchblutungsüberwachung hinzufügen, die auf Schwankungen des ausgeatmeten Kohlendioxids basiert. Wir werden auch die Gründe für den Blutdruckabfall erfassen, wie z. B. Blutungen, Medikamenteneinfluss, Dehydrierung, mit dem Ziel, dass die KI-Algorithmen in der Lage sein sollen, zwischen verschiedenen Ursachen für niedrigen Blutdruck zu unterscheiden, da sie unterschiedliche Maßnahmen erfordern. Die KI-Algorithmen werden zunächst entwickelt, indem Daten von einer großen Gruppe von Patienten gesammelt und dann an einer kleineren Gruppe anderer, repräsentativer Patienten ausgewertet werden
Daten aus unserem Standardmonitoring im Zusammenhang mit Operationen werden durch Schätzungen des Herzzeitvolumens auf Basis der kapnodynamischen Methode ergänzt. Die Probanden werden eingeschläfert und über ein modifiziertes Intensivbeatmungsgerät (servo-i(R) Getinge) beatmet. Dieses Beatmungsgerät verfügt über eine CE-gekennzeichnete Software für Forschungszwecke. Die Software modifiziert das Atemmuster des Beatmungsgeräts, indem sie nach drei von neun Atemzügen leicht verlängerte Pausen einfügt. Dieses Atemmuster führt zu einer leichten Schwankung des ausgeatmeten Kohlendioxidgehalts von etwa 1 kPa. Das Beatmungsgerät wurde in mehreren großen Tierstudien und klinischen Studien eingesetzt, von denen zwei von unserer Forschungsgruppe durchgeführt wurden. Da ein Intensivbeatmungsgerät zum Einsatz kommen soll, werden die Patienten statt mit einer Gasanästhesie mit einer sogenannten totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) betäubt. Dies unterscheidet sich von unserer derzeitigen Routine bei dieser Art von Operation. TIVA wird jedoch auch bei mehreren anderen chirurgischen Eingriffen eingesetzt und wir sind mit der Methode bestens vertraut. In mehreren Krankenhäusern im In- und Ausland wird TIVA auch bei großen Krebsoperationen am Bauch als Erstlinienmethode eingesetzt, da es Daten gibt, die darauf hindeuten, dass Patienten in der Folgezeit leichte Rückfälle (Metastasen) erleiden. Im Verlauf der Pflege werden die Ereignisse protokolliert, um sie anschließend dem Material für qualitative Analysen hinzuzufügen. Beispiele für solche Ereignisse sind: Verabreichung von Medikamenten und Flüssigkeiten sowie wahrscheinliche Ursache einer Hypotonie; Blutungen, Veränderungen der Körperhaltung usw. Um die Berechnungen der gemischtvenösen Sättigung mit der Kapno-Methode vergleichen zu können, werden während der Operation stündlich Blutproben aus dem zentralen Venenkatheter entnommen. Jede Probe enthält etwa 2 ml Blut. Bei einer fünfstündigen Operation entspricht dies etwa 1 cl Blut. Gleichzeitig mit den Venenproben werden arterielle Blutgase mit den gleichen Blutmengen entnommen. Diese Proben werden ungefähr alle zwei Stunden während der Operation im klinischen Alltag entnommen, im Studienprotokoll werden sie jedoch jede Stunde synchron mit den Proben aus dem Zentralvenenkatheter entnommen.
Auch klinische Ergebnisse wie Behandlungsdauer und Komplikationen werden gespeichert, sodass die Dosis der Hypotonie mit Komplikationen in Zusammenhang gebracht werden kann. Was oben beschrieben wird, sind Dinge, die wir im klinischen Alltag messen und registrieren und daher keine weiteren Auswirkungen auf die Forschungssubjekte haben. Die Analyse der Daten erfolgt anschließend durch unsere Forscher auf unseren Computern und Servern. Durch künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) werden wir KI-Algorithmen trainieren mit dem Ziel, effektive und genaue Methoden zur präventiven Vorhersage von niedrigem Blutdruck zu entwickeln. Da aufgezeichnete Daten verwendet werden, können wir das Ergebnis derselben Daten abrufen und unsere Algorithmen mit dem vergleichen, was tatsächlich passiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Greg Winski, Dr
- Telefonnummer: +46812380000
- E-Mail: greg.winski@regionstockholm.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haakan Bjoerne, PhD
- Telefonnummer: +46812374719
- E-Mail: hakan.bjorne@regionstockholm.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für eine elektive größere Bauchoperation im Karolinska-Universitätskrankenhaus vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern. Schwere Lungenerkrankungen, einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Der Patient ist nicht in der Lage, Schwedisch zu verstehen oder zu sprechen, und hat daher Schwierigkeiten, sich sachkundig zu konzentrieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kapnodynamischer Methodenarm
Es wird nur ein Arm verwendet, da alle Patienten mit der neuartigen kapnodynamischen Methode beatmet werden.
Der Algorithmus wird dann entwickelt, indem zusätzlich zu den Kurvendaten der arteriellen Leitung auch die kapnodynamischen Daten einbezogen oder weggelassen werden.
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Alle Patienten werden mit der neuartigen kapnodynamischen Methode beatmet, die in ein modifiziertes Maquet Servo I-Beatmungsgerät integriert ist.
Aus diesem Grund werden alle Patienten unter vollständiger intravenöser Anästhesie betäubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Vorhersage einer Hypotonie 5 Minuten im Voraus mithilfe von Kapnodynamik und kontinuierlicher arterieller Blutdruckmessung.
Zeitfenster: 6-12 Stunden
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Wird als Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) angegeben.
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6-12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung (Präzision, Bias) für die kapnodynamische Methode im Vergleich zu unserer standardmäßigen perioperativen Methode für das Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 6-12 Stunden
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RMSE der kapnodynamischen Methode, basierend auf modifizierten Kapnographiemessungen, im Vergleich zur Pulskonturmethode für das Herzzeitvolumen.
Gemessen anhand der Bland-Altman-Statistik
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6-12 Stunden
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Übereinstimmung (Präzision, Bias) für die kapnodynamische Methode im Vergleich zu unserer standardmäßigen perioperativen Methode zur zentralvenösen Sättigung.
Zeitfenster: 6-12 Stunden
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RMSE der kapnodynamischen Methode, basierend auf modifizierten Kapnographiemessungen, im Vergleich zur Standardmethode für die zentralvenöse Sättigung (Proben aus einer zentralvenösen Leitung). Gemessen unter Verwendung der Bland-Altman-Statistik
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6-12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- Wijnberge M, Schenk J, Bulle E, Vlaar AP, Maheshwari K, Hollmann MW, Binnekade JM, Geerts BF, Veelo DP. Association of intraoperative hypotension with postoperative morbidity and mortality: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa018. doi: 10.1093/bjsopen/zraa018.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Wallin M, Emtell P, Oldner A, Bjorne H. Novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment during mechanical ventilation. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):824-31. doi: 10.1093/bja/aet486. Epub 2014 Feb 18.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Suarez Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment in a porcine model of lung lavage. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Sep;59(8):1022-31. doi: 10.1111/aas.12559. Epub 2015 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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