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Künstliche Intelligenz – zur Vorhersage und Vorbeugung von Hypotonie während einer Operation

26. Januar 2024 aktualisiert von: Region Stockholm

Das Ziel dieser klinischen Medizintechnikstudie ist die Entwicklung und Bewertung eines maschinellen Lernalgorithmus zur Vorhersage von Episoden von niedrigem Blutdruck während größerer chirurgischer Eingriffe. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Könnte eine neuartige Methode zur Schätzung des Herzzeitvolumens durch Veränderungen des Kohlendioxids die Leistung eines blutdruckbasierten Algorithmus verbessern, um Episoden von niedrigem Blutdruck während größerer Bauchoperationen vorherzusagen?
  • Wird sich die Vorhersageleistung des Algorithmus durch die Hinzufügung anderer patientenspezifischer Daten verbessern?
  • Stimmen das geschätzte Herzzeitvolumen und die zentralvenöse Sättigung mit der neuen Methode mit unserer Methode des invasiven arteriellen Drucks für das Herzzeitvolumen bzw. mit Proben über eine zentralvenöse Leitung überein? 300 Teilnehmer werden mit einer totalen intravenösen Anästhesie betäubt und mit der neuartigen Methode auf Kohlendioxidbasis beatmet, außerdem werden während der gesamten Operation regelmäßig arterielle und zentralvenöse Blutgase entnommen. Alle physiologischen Daten werden für spätere Analysen und die Entwicklung des Algorithmus durch Methoden des maschinellen Lernens gespeichert. Es werden keine anderen invasiven Eingriffe außerhalb unseres standardmäßigen klinischen peroperativen Protokolls durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden in Schweden etwa 800.000 Patienten operiert. Ein relativ hoher Anteil von ihnen erleidet nach einer Operation schwerwiegende Komplikationen wie Herz- und Nierenschäden, Schlaganfall und sogar den Tod. Es besteht ein nachgewiesener Zusammenhang zwischen den oben genannten Komplikationen und dem Blutdruckabfall während der Operation, was bedeutet, dass einige der Komplikationen auf jeden Fall potenziell vermeidbar sind, wenn der Blutdruck auf einem stabilen und angemessenen Niveau gehalten wird, das auf den Zustand jedes einzelnen Patienten abgestimmt ist.

Leider sind Episoden eines Blutdruckabfalls mit den verfügbaren Standardüberwachungsmethoden schwer vorherzusagen und treten daher leider häufig während einer Operation auf. Am Karolinska-Universitätskrankenhaus bauen wir jetzt ein neues System auf, das mit Hilfe künstlicher Intelligenz Alarm schlagen kann, noch bevor es zu einem Blutdruckabfall kommt. In der Studie sammeln und kombinieren wir Daten aus der Standardüberwachung während der Operation; Puls, Blutdruck, Sauerstoffversorgung, Herzzeitvolumen, EKG, Laborwerte aus Blutgasen bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Patienten, die ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen haben. Zu diesen Informationen werden wir auch relevante Daten aus einer neuartigen Methode zur Durchblutungsüberwachung hinzufügen, die auf Schwankungen des ausgeatmeten Kohlendioxids basiert. Wir werden auch die Gründe für den Blutdruckabfall erfassen, wie z. B. Blutungen, Medikamenteneinfluss, Dehydrierung, mit dem Ziel, dass die KI-Algorithmen in der Lage sein sollen, zwischen verschiedenen Ursachen für niedrigen Blutdruck zu unterscheiden, da sie unterschiedliche Maßnahmen erfordern. Die KI-Algorithmen werden zunächst entwickelt, indem Daten von einer großen Gruppe von Patienten gesammelt und dann an einer kleineren Gruppe anderer, repräsentativer Patienten ausgewertet werden

Daten aus unserem Standardmonitoring im Zusammenhang mit Operationen werden durch Schätzungen des Herzzeitvolumens auf Basis der kapnodynamischen Methode ergänzt. Die Probanden werden eingeschläfert und über ein modifiziertes Intensivbeatmungsgerät (servo-i(R) Getinge) beatmet. Dieses Beatmungsgerät verfügt über eine CE-gekennzeichnete Software für Forschungszwecke. Die Software modifiziert das Atemmuster des Beatmungsgeräts, indem sie nach drei von neun Atemzügen leicht verlängerte Pausen einfügt. Dieses Atemmuster führt zu einer leichten Schwankung des ausgeatmeten Kohlendioxidgehalts von etwa 1 kPa. Das Beatmungsgerät wurde in mehreren großen Tierstudien und klinischen Studien eingesetzt, von denen zwei von unserer Forschungsgruppe durchgeführt wurden. Da ein Intensivbeatmungsgerät zum Einsatz kommen soll, werden die Patienten statt mit einer Gasanästhesie mit einer sogenannten totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) betäubt. Dies unterscheidet sich von unserer derzeitigen Routine bei dieser Art von Operation. TIVA wird jedoch auch bei mehreren anderen chirurgischen Eingriffen eingesetzt und wir sind mit der Methode bestens vertraut. In mehreren Krankenhäusern im In- und Ausland wird TIVA auch bei großen Krebsoperationen am Bauch als Erstlinienmethode eingesetzt, da es Daten gibt, die darauf hindeuten, dass Patienten in der Folgezeit leichte Rückfälle (Metastasen) erleiden. Im Verlauf der Pflege werden die Ereignisse protokolliert, um sie anschließend dem Material für qualitative Analysen hinzuzufügen. Beispiele für solche Ereignisse sind: Verabreichung von Medikamenten und Flüssigkeiten sowie wahrscheinliche Ursache einer Hypotonie; Blutungen, Veränderungen der Körperhaltung usw. Um die Berechnungen der gemischtvenösen Sättigung mit der Kapno-Methode vergleichen zu können, werden während der Operation stündlich Blutproben aus dem zentralen Venenkatheter entnommen. Jede Probe enthält etwa 2 ml Blut. Bei einer fünfstündigen Operation entspricht dies etwa 1 cl Blut. Gleichzeitig mit den Venenproben werden arterielle Blutgase mit den gleichen Blutmengen entnommen. Diese Proben werden ungefähr alle zwei Stunden während der Operation im klinischen Alltag entnommen, im Studienprotokoll werden sie jedoch jede Stunde synchron mit den Proben aus dem Zentralvenenkatheter entnommen.

Auch klinische Ergebnisse wie Behandlungsdauer und Komplikationen werden gespeichert, sodass die Dosis der Hypotonie mit Komplikationen in Zusammenhang gebracht werden kann. Was oben beschrieben wird, sind Dinge, die wir im klinischen Alltag messen und registrieren und daher keine weiteren Auswirkungen auf die Forschungssubjekte haben. Die Analyse der Daten erfolgt anschließend durch unsere Forscher auf unseren Computern und Servern. Durch künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) werden wir KI-Algorithmen trainieren mit dem Ziel, effektive und genaue Methoden zur präventiven Vorhersage von niedrigem Blutdruck zu entwickeln. Da aufgezeichnete Daten verwendet werden, können wir das Ergebnis derselben Daten abrufen und unsere Algorithmen mit dem vergleichen, was tatsächlich passiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für eine elektive größere Bauchoperation im Karolinska-Universitätskrankenhaus vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern. Schwere Lungenerkrankungen, einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Der Patient ist nicht in der Lage, Schwedisch zu verstehen oder zu sprechen, und hat daher Schwierigkeiten, sich sachkundig zu konzentrieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kapnodynamischer Methodenarm
Es wird nur ein Arm verwendet, da alle Patienten mit der neuartigen kapnodynamischen Methode beatmet werden. Der Algorithmus wird dann entwickelt, indem zusätzlich zu den Kurvendaten der arteriellen Leitung auch die kapnodynamischen Daten einbezogen oder weggelassen werden.
Alle Patienten werden mit der neuartigen kapnodynamischen Methode beatmet, die in ein modifiziertes Maquet Servo I-Beatmungsgerät integriert ist. Aus diesem Grund werden alle Patienten unter vollständiger intravenöser Anästhesie betäubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Vorhersage einer Hypotonie 5 Minuten im Voraus mithilfe von Kapnodynamik und kontinuierlicher arterieller Blutdruckmessung.
Zeitfenster: 6-12 Stunden
Wird als Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) angegeben.
6-12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung (Präzision, Bias) für die kapnodynamische Methode im Vergleich zu unserer standardmäßigen perioperativen Methode für das Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 6-12 Stunden
RMSE der kapnodynamischen Methode, basierend auf modifizierten Kapnographiemessungen, im Vergleich zur Pulskonturmethode für das Herzzeitvolumen. Gemessen anhand der Bland-Altman-Statistik
6-12 Stunden
Übereinstimmung (Präzision, Bias) für die kapnodynamische Methode im Vergleich zu unserer standardmäßigen perioperativen Methode zur zentralvenösen Sättigung.
Zeitfenster: 6-12 Stunden
RMSE der kapnodynamischen Methode, basierend auf modifizierten Kapnographiemessungen, im Vergleich zur Standardmethode für die zentralvenöse Sättigung (Proben aus einer zentralvenösen Leitung). Gemessen unter Verwendung der Bland-Altman-Statistik
6-12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP_AI_hypotension_study_V01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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