- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06240234
Tekoäly – hypotension ennustamiseen ja estämiseen leikkauksen aikana
Tämän lääketieteen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida koneoppimisalgoritmi, jonka avulla voidaan ennustaa matalan verenpaineen jaksoja suuren leikkauksen aikana. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voisiko uusi menetelmä sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseksi hiilidioksidin muutoksilla parantaa verenpaineeseen perustuvan algoritmin suorituskykyä matalan verenpaineen jaksojen ennustamiseksi suuren vatsaleikkauksen aikana?
- Paraneeko algoritmin ennakoiva suorituskyky lisäämällä muita potilaskohtaisia tietoja?
- Onko arvioitu sydämen minuuttitilavuus ja keskuslaskimon saturaatio uudella menetelmällä yhtäpitäviä invasiivisen valtimopainemenetelmämme kanssa sydämen minuuttitilavuuden ja keskuslaskimolinjan kautta otettujen näytteiden kanssa? 300 osallistujaa nukutetaan suonensisäisellä anestesialla ja ventiloidaan uudella hiilidioksidipohjaisella menetelmällä sekä valtimo- ja keskuslaskimoverikaasuja otetaan säännöllisesti koko leikkauksen ajan. Kaikki fysiologiset tiedot tallennetaan myöhempää analyysiä ja algoritmin kehittämistä varten koneoppimismenetelmin. Muita invasiivisia interventioita ei suoriteta normaalin kliinisen peroperatiivisen protokollamme ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi Ruotsissa leikataan noin 800 000 potilasta. Heistä suhteellisen suuri osa kärsii leikkauksen jälkeisistä vakavista komplikaatioista, kuten sydän- ja munuaisvaurioista, aivohalvauksesta ja jopa kuolemasta. Edellä mainittujen komplikaatioiden ja leikkauksen aikaisten verenpaineen laskujen välillä on osoitettu yhteys, mikä tarkoittaa, että joka tapauksessa osa komplikaatioista on mahdollisesti vältettävissä, jos verenpaine pidetään vakaalla ja riittävällä tasolla kunkin potilaan tilan mukaan.
Valitettavasti verenpaineen alenemista on vaikea ennustaa käytettävissä olevilla tavanomaisilla seurantamenetelmillä, ja siksi niitä esiintyy usein leikkauksen aikana. Karoliinisen yliopistollisessa sairaalassa rakennamme nyt uutta järjestelmää, joka tekoälyn avulla voi hälyttää jo ennen kuin verenpaine laskee. Tutkimuksessa keräämme ja yhdistämme tietoja leikkauksen aikaisesta vakioseurannasta; pulssi, verenpaine, hapetus, sydämen minuuttitilavuus, EKG, verikaasujen laboratorioarvot potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus. Tämä on ryhmä potilaita, joilla on suurempi riski kärsiä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Tähän tietoon lisäämme myös asiaankuuluvat tiedot uudesta menetelmästä verenkierron seurantaan, joka perustuu uloshengitetyn hiilidioksidin vaihteluihin. Tallennetaan myös verenpaineen laskun syyt, kuten verenvuoto, lääkkeiden vaikutus, nestehukka, jotta tekoälyalgoritmit pystyisivät erottamaan erilaiset alhaisen verenpaineen syyt, koska ne vaativat erilaisia toimenpiteitä. Tekoälyalgoritmit kehitetään aluksi keräämällä tietoja suurelta potilasryhmältä ja arvioimalla sitten pienemmällä ryhmällä muita edustavia potilaita.
Leikkauksen yhteydessä saamamme standardiseurannan tietoja täydennetään kapnodynaamiseen menetelmään perustuvilla arvioilla sydämen minuuttitilavuudesta. Tutkittavat nukutetaan ja ventiloidaan muunnetulla tehohoitoventilaattorilla (servo-i(R) Getinge). Tässä hengityslaitteessa on tutkimuskäyttöön tarkoitettu ohjelmisto, joka on CE-merkitty. Ohjelmisto muuttaa hengityslaitteen hengitysmallia lisäämällä hieman pitkiä taukoja kolmen yhdeksän hengityksen jälkeen. Tämä hengitysmalli johtaa lievään noin 1 kPa:n vaihteluun uloshengitetyn hiilidioksidin tasolla. Hengityslaitetta on käytetty useissa suurissa eläintutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa, joista kaksi on tutkimusryhmämme suorittamia. Koska käytössä on tehohoitohengityslaite, potilaat nukutetaan kaasupuudutuksen sijaan niin sanotulla TIVA:lla. Tämä eroaa nykyisestä rutiinistamme tämäntyyppisissä leikkauksissa. TIVAa käytetään kuitenkin useissa muissa leikkauksissa ja olemme perehtyneet menetelmään hyvin. Useissa sairaaloissa kotimaassa ja ulkomailla TIVAa käytetään ensilinjan menetelmänä myös suurissa vatsan syöpäleikkauksissa, koska on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että potilaat saavat jälkimainingeissa pieniä pahenemisvaiheita (metastaasseja). Hoidon aikana kirjatut tapahtumat tapahtuvat, jotta ne voidaan sitten lisätä materiaaliin laadullisia analyyseja varten. Esimerkkejä tällaisista tapahtumista ovat: lääkkeiden ja nesteiden antaminen sekä hypotension todennäköinen syy; verenvuoto kehon asennon muutokset jne. Jotta voidaan verrata capno-menetelmän laskelmia sekalaskimon saturaatiosta, verinäytteitä otetaan keskuslaskimokatetrista tunnin välein leikkauksen aikana. Jokainen näyte sisältää noin 2 ml verta. Viiden tunnin leikkauksessa tämä vastaa noin 1 cl verta. Samanaikaisesti laskimonäytteiden kanssa otetaan valtimoverikaasuja samoilla veritilavuuksilla. Nämä näytteet otetaan suunnilleen: Kliinisen rutiininomaisen leikkauksen aikana joka/kaksi tunti, mutta tutkimusprotokollassa ne otetaan joka tunti synkronoituna keskuslaskimokatetrin näytteiden kanssa.
Myös kliiniset tulokset, kuten hoidon pituus ja komplikaatiot, tallennetaan, jotta hypotension annos voidaan yhdistää komplikaatioihin. Yllä kuvatut ovat asioita, joita mittaamme ja rekisteröimme kliinisissä rutiineissa, eivätkä ne siten tarkoita lisävaikutuksia tutkittaviin. Tutkijamme tekevät tietojen analysoinnin jälkeenpäin tietokoneillamme ja palvelimillamme. Tekoälyn (AI) ja koneoppimisen (ML) avulla koulutamme tekoälyalgoritmeja tavoitteenaan rakentaa tehokkaita ja tarkkoja menetelmiä matalan verenpaineen ennustamiseen ennaltaehkäisevästi. Koska käytetään tallennettua dataa, voimme hakea samojen tietojen lopputuloksen ja verrata algoritmejamme siihen, mitä todella tapahtui.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Greg Winski, Dr
- Puhelinnumero: +46812380000
- Sähköposti: greg.winski@regionstockholm.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haakan Bjoerne, PhD
- Puhelinnumero: +46812374719
- Sähköposti: hakan.bjorne@regionstockholm.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat, joille on suunniteltu suuri vatsaleikkaus Karolinskan yliopistolliseen sairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
Sydämen rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä Vakavat keuhkosairaudet, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Potilas ei pysty ymmärtämään tai puhumaan ruotsia ja siksi hänellä on vaikeuksia keskittyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kapnodynaaminen menetelmävarsi
Vain yhtä käsivartta käytetään, koska kaikki potilaat ventiloidaan uudella kapnodynaamisella menetelmällä.
Tämän jälkeen algoritmia kehitetään sisällyttämällä tai jättämällä pois kapnodynaaminen data valtimolinjan käyrätietojen lisäksi.
|
Kaikki potilaat ventiloidaan uudella kapnodynaamisella menetelmällä, joka on sisällytetty modifioituun Maquet servo I -ventilaattoriin.
Tästä syystä kaikki potilaat nukutetaan käyttämällä täydellistä suonensisäistä anestesiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ennusteen tarkkuus 5 minuuttia ennen aikaa käyttämällä kapnodynamiikkaa ja jatkuvaa valtimoverenpainemittausta.
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
|
Määritetään vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaksi alueeksi (AUROC).
|
6-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus (tarkkuus, harha) kapnodynaamiselle menetelmälle verrattuna sydämen minuuttitilavuuden standardiperioperatiiviseen menetelmäämme
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
|
Kapnodynaamisen menetelmän RMSE, joka perustuu modifioituihin kapnografiamittauksiin, verrattuna sydämen minuuttitilavuuden pulssikäyrämenetelmään.
Mitattu Bland Altman -tilastoilla
|
6-12 tuntia
|
|
Sopimus (tarkkuus, harha) kapnodynaamiselle menetelmälle verrattuna perinteiseen perioperatiiviseen menetelmäämme keskuslaskimon kyllästymiseen.
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
|
Kapnodynaamisen menetelmän RMSE, joka perustuu modifioituihin kapnografiamittauksiin, verrattuna keskuslaskimon kyllästymisen standardimenetelmään (näytteet keskuslaskimolinjasta) Mitattu Bland Altman -tilastoilla
|
6-12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- Wijnberge M, Schenk J, Bulle E, Vlaar AP, Maheshwari K, Hollmann MW, Binnekade JM, Geerts BF, Veelo DP. Association of intraoperative hypotension with postoperative morbidity and mortality: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa018. doi: 10.1093/bjsopen/zraa018.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Wallin M, Emtell P, Oldner A, Bjorne H. Novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment during mechanical ventilation. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):824-31. doi: 10.1093/bja/aet486. Epub 2014 Feb 18.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Suarez Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment in a porcine model of lung lavage. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Sep;59(8):1022-31. doi: 10.1111/aas.12559. Epub 2015 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP_AI_hypotension_study_V01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .