Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoäly – hypotension ennustamiseen ja estämiseen leikkauksen aikana

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Region Stockholm

Tämän lääketieteen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida koneoppimisalgoritmi, jonka avulla voidaan ennustaa matalan verenpaineen jaksoja suuren leikkauksen aikana. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voisiko uusi menetelmä sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseksi hiilidioksidin muutoksilla parantaa verenpaineeseen perustuvan algoritmin suorituskykyä matalan verenpaineen jaksojen ennustamiseksi suuren vatsaleikkauksen aikana?
  • Paraneeko algoritmin ennakoiva suorituskyky lisäämällä muita potilaskohtaisia ​​tietoja?
  • Onko arvioitu sydämen minuuttitilavuus ja keskuslaskimon saturaatio uudella menetelmällä yhtäpitäviä invasiivisen valtimopainemenetelmämme kanssa sydämen minuuttitilavuuden ja keskuslaskimolinjan kautta otettujen näytteiden kanssa? 300 osallistujaa nukutetaan suonensisäisellä anestesialla ja ventiloidaan uudella hiilidioksidipohjaisella menetelmällä sekä valtimo- ja keskuslaskimoverikaasuja otetaan säännöllisesti koko leikkauksen ajan. Kaikki fysiologiset tiedot tallennetaan myöhempää analyysiä ja algoritmin kehittämistä varten koneoppimismenetelmin. Muita invasiivisia interventioita ei suoriteta normaalin kliinisen peroperatiivisen protokollamme ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi Ruotsissa leikataan noin 800 000 potilasta. Heistä suhteellisen suuri osa kärsii leikkauksen jälkeisistä vakavista komplikaatioista, kuten sydän- ja munuaisvaurioista, aivohalvauksesta ja jopa kuolemasta. Edellä mainittujen komplikaatioiden ja leikkauksen aikaisten verenpaineen laskujen välillä on osoitettu yhteys, mikä tarkoittaa, että joka tapauksessa osa komplikaatioista on mahdollisesti vältettävissä, jos verenpaine pidetään vakaalla ja riittävällä tasolla kunkin potilaan tilan mukaan.

Valitettavasti verenpaineen alenemista on vaikea ennustaa käytettävissä olevilla tavanomaisilla seurantamenetelmillä, ja siksi niitä esiintyy usein leikkauksen aikana. Karoliinisen yliopistollisessa sairaalassa rakennamme nyt uutta järjestelmää, joka tekoälyn avulla voi hälyttää jo ennen kuin verenpaine laskee. Tutkimuksessa keräämme ja yhdistämme tietoja leikkauksen aikaisesta vakioseurannasta; pulssi, verenpaine, hapetus, sydämen minuuttitilavuus, EKG, verikaasujen laboratorioarvot potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus. Tämä on ryhmä potilaita, joilla on suurempi riski kärsiä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Tähän tietoon lisäämme myös asiaankuuluvat tiedot uudesta menetelmästä verenkierron seurantaan, joka perustuu uloshengitetyn hiilidioksidin vaihteluihin. Tallennetaan myös verenpaineen laskun syyt, kuten verenvuoto, lääkkeiden vaikutus, nestehukka, jotta tekoälyalgoritmit pystyisivät erottamaan erilaiset alhaisen verenpaineen syyt, koska ne vaativat erilaisia ​​toimenpiteitä. Tekoälyalgoritmit kehitetään aluksi keräämällä tietoja suurelta potilasryhmältä ja arvioimalla sitten pienemmällä ryhmällä muita edustavia potilaita.

Leikkauksen yhteydessä saamamme standardiseurannan tietoja täydennetään kapnodynaamiseen menetelmään perustuvilla arvioilla sydämen minuuttitilavuudesta. Tutkittavat nukutetaan ja ventiloidaan muunnetulla tehohoitoventilaattorilla (servo-i(R) Getinge). Tässä hengityslaitteessa on tutkimuskäyttöön tarkoitettu ohjelmisto, joka on CE-merkitty. Ohjelmisto muuttaa hengityslaitteen hengitysmallia lisäämällä hieman pitkiä taukoja kolmen yhdeksän hengityksen jälkeen. Tämä hengitysmalli johtaa lievään noin 1 kPa:n vaihteluun uloshengitetyn hiilidioksidin tasolla. Hengityslaitetta on käytetty useissa suurissa eläintutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa, joista kaksi on tutkimusryhmämme suorittamia. Koska käytössä on tehohoitohengityslaite, potilaat nukutetaan kaasupuudutuksen sijaan niin sanotulla TIVA:lla. Tämä eroaa nykyisestä rutiinistamme tämäntyyppisissä leikkauksissa. TIVAa käytetään kuitenkin useissa muissa leikkauksissa ja olemme perehtyneet menetelmään hyvin. Useissa sairaaloissa kotimaassa ja ulkomailla TIVAa käytetään ensilinjan menetelmänä myös suurissa vatsan syöpäleikkauksissa, koska on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että potilaat saavat jälkimainingeissa pieniä pahenemisvaiheita (metastaasseja). Hoidon aikana kirjatut tapahtumat tapahtuvat, jotta ne voidaan sitten lisätä materiaaliin laadullisia analyyseja varten. Esimerkkejä tällaisista tapahtumista ovat: lääkkeiden ja nesteiden antaminen sekä hypotension todennäköinen syy; verenvuoto kehon asennon muutokset jne. Jotta voidaan verrata capno-menetelmän laskelmia sekalaskimon saturaatiosta, verinäytteitä otetaan keskuslaskimokatetrista tunnin välein leikkauksen aikana. Jokainen näyte sisältää noin 2 ml verta. Viiden tunnin leikkauksessa tämä vastaa noin 1 cl verta. Samanaikaisesti laskimonäytteiden kanssa otetaan valtimoverikaasuja samoilla veritilavuuksilla. Nämä näytteet otetaan suunnilleen: Kliinisen rutiininomaisen leikkauksen aikana joka/kaksi tunti, mutta tutkimusprotokollassa ne otetaan joka tunti synkronoituna keskuslaskimokatetrin näytteiden kanssa.

Myös kliiniset tulokset, kuten hoidon pituus ja komplikaatiot, tallennetaan, jotta hypotension annos voidaan yhdistää komplikaatioihin. Yllä kuvatut ovat asioita, joita mittaamme ja rekisteröimme kliinisissä rutiineissa, eivätkä ne siten tarkoita lisävaikutuksia tutkittaviin. Tutkijamme tekevät tietojen analysoinnin jälkeenpäin tietokoneillamme ja palvelimillamme. Tekoälyn (AI) ja koneoppimisen (ML) avulla koulutamme tekoälyalgoritmeja tavoitteenaan rakentaa tehokkaita ja tarkkoja menetelmiä matalan verenpaineen ennustamiseen ennaltaehkäisevästi. Koska käytetään tallennettua dataa, voimme hakea samojen tietojen lopputuloksen ja verrata algoritmejamme siihen, mitä todella tapahtui.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilaat, joille on suunniteltu suuri vatsaleikkaus Karolinskan yliopistolliseen sairaalaan.

Poissulkemiskriteerit:

Sydämen rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä Vakavat keuhkosairaudet, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Potilas ei pysty ymmärtämään tai puhumaan ruotsia ja siksi hänellä on vaikeuksia keskittyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kapnodynaaminen menetelmävarsi
Vain yhtä käsivartta käytetään, koska kaikki potilaat ventiloidaan uudella kapnodynaamisella menetelmällä. Tämän jälkeen algoritmia kehitetään sisällyttämällä tai jättämällä pois kapnodynaaminen data valtimolinjan käyrätietojen lisäksi.
Kaikki potilaat ventiloidaan uudella kapnodynaamisella menetelmällä, joka on sisällytetty modifioituun Maquet servo I -ventilaattoriin. Tästä syystä kaikki potilaat nukutetaan käyttämällä täydellistä suonensisäistä anestesiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension ennusteen tarkkuus 5 minuuttia ennen aikaa käyttämällä kapnodynamiikkaa ja jatkuvaa valtimoverenpainemittausta.
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
Määritetään vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaksi alueeksi (AUROC).
6-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus (tarkkuus, harha) kapnodynaamiselle menetelmälle verrattuna sydämen minuuttitilavuuden standardiperioperatiiviseen menetelmäämme
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
Kapnodynaamisen menetelmän RMSE, joka perustuu modifioituihin kapnografiamittauksiin, verrattuna sydämen minuuttitilavuuden pulssikäyrämenetelmään. Mitattu Bland Altman -tilastoilla
6-12 tuntia
Sopimus (tarkkuus, harha) kapnodynaamiselle menetelmälle verrattuna perinteiseen perioperatiiviseen menetelmäämme keskuslaskimon kyllästymiseen.
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
Kapnodynaamisen menetelmän RMSE, joka perustuu modifioituihin kapnografiamittauksiin, verrattuna keskuslaskimon kyllästymisen standardimenetelmään (näytteet keskuslaskimolinjasta) Mitattu Bland Altman -tilastoilla
6-12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP_AI_hypotension_study_V01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa