Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens - til at forudsige og forebygge hypotension under operation

26. januar 2024 opdateret af: Region Stockholm

Målet med dette medicinske kliniske forsøg er at udvikle og evaluere en maskinlæringsalgoritme til at forudsige episoder med lavt blodtryk under større operationer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kunne en ny metode til estimering af hjerteoutput gennem ændringer i kuldioxid forbedre ydeevnen af ​​en blodtryksbaseret algoritme for at forudsige episoder med lavt blodtryk under større abdominal kirurgi?
  • Vil den prædiktive ydeevne af algoritmen forbedres med tilføjelse af andre patientspecifikke data?
  • Stemmer det estimerede hjertevolumen og central venøs mætning med den nye metode overens med vores invasive arterielle trykmetode for henholdsvis hjerteoutput og prøver via en central venelinje? 300 deltagere vil blive bedøvet med total intravenøs anæstesi og ventileret med den nye kuldioxidbaserede metode, og arterielle og centrale venøse blodgasser vil blive taget regelmæssigt under hele operationen. Alle fysiologiske data vil blive gemt til senere analyser og udvikling af algoritmen ved hjælp af maskinlæringsmetoder. Ingen andre invasive indgreb vil blive udført uden for vores standard kliniske peroperative protokol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver cirka 800.000 patienter opereret i Sverige. Af dem lider en relativt høj andel af alvorlige komplikationer efter operationen, såsom hjerte- og nyreskader, slagtilfælde og endda død. Der er en påvist sammenhæng mellem ovenstående komplikationer og blodtryksfald under operationen, hvilket betyder, at nogle af komplikationerne under alle omstændigheder potentielt kan undgås, hvis blodtrykket holdes på et stabilt og tilstrækkeligt niveau ud fra hver enkelt patients forhold.

Desværre er episoder med blodtryksfald svære at forudsige med de tilgængelige standardovervågningsmetoder og forekommer derfor desværre ofte under operationen. På Karolinska Universitetshospitalet bygger vi nu et nyt system, der ved hjælp af kunstig intelligens kan slå alarm allerede inden blodtryksfaldet indtræffer. I undersøgelsen indsamler og kombinerer vi data fra standardovervågningen under operationen; puls, blodtryk, iltning, hjertevolumen, EKG, laboratorieværdier fra blodgasser på patienter under abdominal operation, som er en gruppe patienter, der har en højere risiko for at lide af postoperative komplikationer. Til denne information vil vi også tilføje relevante data fra en ny metode til cirkulationsovervågning baseret på variationer i udåndet kuldioxid. Vi vil også registrere årsagen til, at blodtrykket er faldet, såsom blødning, medicinpåvirkning, dehydrering, med det formål, at AI-algoritmerne skal kunne skelne mellem forskellige årsager til lavt blodtryk, fordi de kræver forskellige tiltag. AI-algoritmerne vil i første omgang blive udviklet ved at indsamle data fra en stor gruppe patienter og derefter evaluere på en mindre gruppe af andre, repræsentative patienter

Data fra vores standardmonitorering i forbindelse med operation er suppleret med estimater af hjerteoutput baseret på den kapnodynamiske metode. Forsøgspersonerne vil blive lagt i søvn og ventileret via en modificeret intensiv respirator (servo-i(R) Getinge). Denne ventilator har en software til forskningsbrug, der er CE-mærket. Softwaren ændrer respiratorens åndedrætsmønster ved at tilføje lidt forlængede pauser efter tre ud af ni vejrtrækninger. Dette vejrtrækningsmønster resulterer i en mild variation i niveauet af udåndet kuldioxid på omkring 1 kPa. Ventilatoren har været brugt i flere store dyreforsøg og kliniske studier, hvoraf to er udført af vores forskningsgruppe. Fordi der skal bruges en intensiv respirator, bliver patienterne bedøvet med en såkaldt total intravenøs anæstesi (TIVA) i stedet for gasbedøvelse. Dette er forskelligt fra vores nuværende rutine i denne type operation. TIVA bruges dog i flere andre typer operationer og vi er velbevandret i metoden. På flere sygehuse i ind- og udland anvendes TIVA som førstelinjemetode selv ved større kræftoperationer i maven, fordi der er data, der tyder på, at patienter får mindre tilbagefald (metastaser) i efterforløbet. I løbet af plejeforløbet sker de hændelser, der registreres som opstår for derefter at blive tilføjet materialet til kvalitative analyser. Eksempler på sådanne hændelser er: administration af lægemidler og væsker, samt sandsynlig årsag til hypotension; blødende kropsstillingsændringer mv. For at kunne sammenligne capno-metodens beregninger af blandet venemætning, vil der blive udtaget blodprøver fra det centrale venekateter hver time under operationen. Hver prøve indeholder omkring 2 ml blod. Ved en fem timer lang operation svarer det til cirka 1 cl blod. Samtidig med veneprøverne udtages arterielle blodgasser med samme blodvolumener. Disse prøver tages cirka: Hver/hver anden time under operation i klinisk rutine, men i undersøgelsesprotokollen vil de blive taget hver time synkroniseret med prøverne fra det centrale venekateter.

Også kliniske udfald såsom varighed af pleje og komplikationer gemmes, så dosen af ​​hypotension kan kædes sammen med komplikationer. Det, der er beskrevet ovenfor, er ting, som vi måler og registrerer i den kliniske rutine og dermed ikke medfører yderligere påvirkning af forskningsemnerne. Analyse af data foretages efterfølgende af vores forskere på vores computere og servere. Gennem kunstig intelligens (AI) og machine learning (ML) vil vi træne AI-algoritmer med det formål at konstruere Effektive og præcise metoder til forebyggende forudsigelse af lavt blodtryk. Fordi der bruges registrerede data, kan vi hente resultatet af de samme data og sammenligne vores algoritmer med, hvad der faktisk skete.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter, der er planlagt til elektiv større abdominalkirurgi på Karolinska Universitetshospitalet.

Ekskluderingskriterier:

Hjerterytmeforstyrrelser, såsom atrieflimren Alvorlige lungesygdomme, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom Patient, der ikke kan forstå eller tale svensk, og derved har svært ved at give informeret koncentration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kapnodynamisk metodearm
Kun én arm vil blive brugt, da alle patienter vil blive ventileret ved hjælp af den nye kapnodynamiske metode. Herefter vil algoritmen blive udviklet ved at inkludere eller udelade de kapnodynamiske data ud over kurvedataene fra den arterielle linje.
Alle patienter vil blive ventileret ved hjælp af den nye capnodynamiske metode, indbygget i en modificeret Maquet servo I ventilator. Af denne grund vil alle patienter blive bedøvet med total intravenøs anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af forudsigelse af hypotension 5 minutter før tid ved hjælp af kapnodynamik og kontinuerlig arteriel blodtryksmåling.
Tidsramme: 6-12 timer
Angivet som arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC).
6-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse (præcision, bias) for den kapnodynamiske metode kontra vores standard perioperative metode til hjerteoutput
Tidsramme: 6-12 timer
RMSE af den kapnodynamiske metode, baseret på modificerede kapnografimålinger, sammenlignet med pulskonturmetoden for hjerteoutput. Målt ved hjælp af Bland Altman-statistikker
6-12 timer
Overensstemmelse (præcision, bias) for den kapnodynamiske metode kontra vores standard perioperative metode til central venøs mætning.
Tidsramme: 6-12 timer
RMSE af den kapnodynamiske metode, baseret på modificerede kapnografimålinger, sammenlignet med standardmetoden for central venøs mætning (prøver fra en central venøs linje) Målt ved hjælp af Bland Altman statistik
6-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP_AI_hypotension_study_V01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner