- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06240234
Kunstig intelligens - til at forudsige og forebygge hypotension under operation
Målet med dette medicinske kliniske forsøg er at udvikle og evaluere en maskinlæringsalgoritme til at forudsige episoder med lavt blodtryk under større operationer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kunne en ny metode til estimering af hjerteoutput gennem ændringer i kuldioxid forbedre ydeevnen af en blodtryksbaseret algoritme for at forudsige episoder med lavt blodtryk under større abdominal kirurgi?
- Vil den prædiktive ydeevne af algoritmen forbedres med tilføjelse af andre patientspecifikke data?
- Stemmer det estimerede hjertevolumen og central venøs mætning med den nye metode overens med vores invasive arterielle trykmetode for henholdsvis hjerteoutput og prøver via en central venelinje? 300 deltagere vil blive bedøvet med total intravenøs anæstesi og ventileret med den nye kuldioxidbaserede metode, og arterielle og centrale venøse blodgasser vil blive taget regelmæssigt under hele operationen. Alle fysiologiske data vil blive gemt til senere analyser og udvikling af algoritmen ved hjælp af maskinlæringsmetoder. Ingen andre invasive indgreb vil blive udført uden for vores standard kliniske peroperative protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år bliver cirka 800.000 patienter opereret i Sverige. Af dem lider en relativt høj andel af alvorlige komplikationer efter operationen, såsom hjerte- og nyreskader, slagtilfælde og endda død. Der er en påvist sammenhæng mellem ovenstående komplikationer og blodtryksfald under operationen, hvilket betyder, at nogle af komplikationerne under alle omstændigheder potentielt kan undgås, hvis blodtrykket holdes på et stabilt og tilstrækkeligt niveau ud fra hver enkelt patients forhold.
Desværre er episoder med blodtryksfald svære at forudsige med de tilgængelige standardovervågningsmetoder og forekommer derfor desværre ofte under operationen. På Karolinska Universitetshospitalet bygger vi nu et nyt system, der ved hjælp af kunstig intelligens kan slå alarm allerede inden blodtryksfaldet indtræffer. I undersøgelsen indsamler og kombinerer vi data fra standardovervågningen under operationen; puls, blodtryk, iltning, hjertevolumen, EKG, laboratorieværdier fra blodgasser på patienter under abdominal operation, som er en gruppe patienter, der har en højere risiko for at lide af postoperative komplikationer. Til denne information vil vi også tilføje relevante data fra en ny metode til cirkulationsovervågning baseret på variationer i udåndet kuldioxid. Vi vil også registrere årsagen til, at blodtrykket er faldet, såsom blødning, medicinpåvirkning, dehydrering, med det formål, at AI-algoritmerne skal kunne skelne mellem forskellige årsager til lavt blodtryk, fordi de kræver forskellige tiltag. AI-algoritmerne vil i første omgang blive udviklet ved at indsamle data fra en stor gruppe patienter og derefter evaluere på en mindre gruppe af andre, repræsentative patienter
Data fra vores standardmonitorering i forbindelse med operation er suppleret med estimater af hjerteoutput baseret på den kapnodynamiske metode. Forsøgspersonerne vil blive lagt i søvn og ventileret via en modificeret intensiv respirator (servo-i(R) Getinge). Denne ventilator har en software til forskningsbrug, der er CE-mærket. Softwaren ændrer respiratorens åndedrætsmønster ved at tilføje lidt forlængede pauser efter tre ud af ni vejrtrækninger. Dette vejrtrækningsmønster resulterer i en mild variation i niveauet af udåndet kuldioxid på omkring 1 kPa. Ventilatoren har været brugt i flere store dyreforsøg og kliniske studier, hvoraf to er udført af vores forskningsgruppe. Fordi der skal bruges en intensiv respirator, bliver patienterne bedøvet med en såkaldt total intravenøs anæstesi (TIVA) i stedet for gasbedøvelse. Dette er forskelligt fra vores nuværende rutine i denne type operation. TIVA bruges dog i flere andre typer operationer og vi er velbevandret i metoden. På flere sygehuse i ind- og udland anvendes TIVA som førstelinjemetode selv ved større kræftoperationer i maven, fordi der er data, der tyder på, at patienter får mindre tilbagefald (metastaser) i efterforløbet. I løbet af plejeforløbet sker de hændelser, der registreres som opstår for derefter at blive tilføjet materialet til kvalitative analyser. Eksempler på sådanne hændelser er: administration af lægemidler og væsker, samt sandsynlig årsag til hypotension; blødende kropsstillingsændringer mv. For at kunne sammenligne capno-metodens beregninger af blandet venemætning, vil der blive udtaget blodprøver fra det centrale venekateter hver time under operationen. Hver prøve indeholder omkring 2 ml blod. Ved en fem timer lang operation svarer det til cirka 1 cl blod. Samtidig med veneprøverne udtages arterielle blodgasser med samme blodvolumener. Disse prøver tages cirka: Hver/hver anden time under operation i klinisk rutine, men i undersøgelsesprotokollen vil de blive taget hver time synkroniseret med prøverne fra det centrale venekateter.
Også kliniske udfald såsom varighed af pleje og komplikationer gemmes, så dosen af hypotension kan kædes sammen med komplikationer. Det, der er beskrevet ovenfor, er ting, som vi måler og registrerer i den kliniske rutine og dermed ikke medfører yderligere påvirkning af forskningsemnerne. Analyse af data foretages efterfølgende af vores forskere på vores computere og servere. Gennem kunstig intelligens (AI) og machine learning (ML) vil vi træne AI-algoritmer med det formål at konstruere Effektive og præcise metoder til forebyggende forudsigelse af lavt blodtryk. Fordi der bruges registrerede data, kan vi hente resultatet af de samme data og sammenligne vores algoritmer med, hvad der faktisk skete.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Greg Winski, Dr
- Telefonnummer: +46812380000
- E-mail: greg.winski@regionstockholm.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haakan Bjoerne, PhD
- Telefonnummer: +46812374719
- E-mail: hakan.bjorne@regionstockholm.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter, der er planlagt til elektiv større abdominalkirurgi på Karolinska Universitetshospitalet.
Ekskluderingskriterier:
Hjerterytmeforstyrrelser, såsom atrieflimren Alvorlige lungesygdomme, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom Patient, der ikke kan forstå eller tale svensk, og derved har svært ved at give informeret koncentration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kapnodynamisk metodearm
Kun én arm vil blive brugt, da alle patienter vil blive ventileret ved hjælp af den nye kapnodynamiske metode.
Herefter vil algoritmen blive udviklet ved at inkludere eller udelade de kapnodynamiske data ud over kurvedataene fra den arterielle linje.
|
Alle patienter vil blive ventileret ved hjælp af den nye capnodynamiske metode, indbygget i en modificeret Maquet servo I ventilator.
Af denne grund vil alle patienter blive bedøvet med total intravenøs anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af forudsigelse af hypotension 5 minutter før tid ved hjælp af kapnodynamik og kontinuerlig arteriel blodtryksmåling.
Tidsramme: 6-12 timer
|
Angivet som arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC).
|
6-12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse (præcision, bias) for den kapnodynamiske metode kontra vores standard perioperative metode til hjerteoutput
Tidsramme: 6-12 timer
|
RMSE af den kapnodynamiske metode, baseret på modificerede kapnografimålinger, sammenlignet med pulskonturmetoden for hjerteoutput.
Målt ved hjælp af Bland Altman-statistikker
|
6-12 timer
|
|
Overensstemmelse (præcision, bias) for den kapnodynamiske metode kontra vores standard perioperative metode til central venøs mætning.
Tidsramme: 6-12 timer
|
RMSE af den kapnodynamiske metode, baseret på modificerede kapnografimålinger, sammenlignet med standardmetoden for central venøs mætning (prøver fra en central venøs linje) Målt ved hjælp af Bland Altman statistik
|
6-12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- Wijnberge M, Schenk J, Bulle E, Vlaar AP, Maheshwari K, Hollmann MW, Binnekade JM, Geerts BF, Veelo DP. Association of intraoperative hypotension with postoperative morbidity and mortality: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa018. doi: 10.1093/bjsopen/zraa018.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Wallin M, Emtell P, Oldner A, Bjorne H. Novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment during mechanical ventilation. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):824-31. doi: 10.1093/bja/aet486. Epub 2014 Feb 18.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Suarez Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment in a porcine model of lung lavage. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Sep;59(8):1022-31. doi: 10.1111/aas.12559. Epub 2015 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP_AI_hypotension_study_V01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .