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인공지능 - 수술 중 저혈압 예측 및 예방

2024년 1월 26일 업데이트: Region Stockholm

이 의료 기술 임상 시험의 목표는 대수술 중 저혈압 에피소드를 예측하기 위한 기계 학습 알고리즘을 개발하고 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 이산화탄소의 변화를 통한 심박출량 추정을 위한 새로운 방법이 주요 복부 수술 중 저혈압 발생을 예측하기 위해 혈압 기반 알고리즘의 성능을 향상시킬 수 있습니까?
  • 다른 환자별 데이터를 추가하면 알고리즘의 예측 성능이 향상됩니까?
  • 새로운 방법으로 추정된 심박출량과 중심정맥 포화도는 심박출량에 대한 침습적 동맥압 방법과 중심정맥선을 통한 샘플과 각각 일치합니까? 참가자 300명은 전정맥마취로 마취를 하고, 새로운 이산화탄소 기반 방식으로 환기를 하게 되며, 수술 내내 정기적으로 동맥혈과 중심정맥혈 가스를 채취하게 된다. 모든 생리학적 데이터는 나중에 기계 학습 방법을 통해 알고리즘을 분석하고 개발하기 위해 저장됩니다. 표준 임상 수술 프로토콜 외에 다른 침습적 개입은 수행되지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

매년 스웨덴에서는 약 80만 명의 환자가 수술을 받습니다. 그 중 상대적으로 높은 비율이 수술 후 심장 및 신장 손상, 뇌졸중, 심지어 사망과 같은 심각한 합병증을 겪습니다. 위의 합병증과 수술 중 혈압 강하 사이에는 입증된 연관성이 있습니다. 이는 혈압이 각 환자의 상태에 따라 안정적이고 적절한 수준으로 유지되면 어떤 경우에도 일부 합병증을 잠재적으로 피할 수 있음을 의미합니다.

불행하게도, 혈압 강하는 현재 이용 가능한 표준 모니터링 방법으로는 예측하기 어렵기 때문에 수술 중에 종종 발생합니다. 카롤린스카 대학 병원에서는 현재 인공 지능의 도움으로 혈압이 떨어지기 전에도 경보를 울릴 수 있는 새로운 시스템을 구축하고 있습니다. 본 연구에서는 수술 중 표준 모니터링에서 데이터를 수집하고 결합합니다. 수술 후 합병증으로 고통받을 위험이 더 높은 환자 그룹인 복부 수술을 받는 환자의 맥박, 혈압, 산소 공급, 심박출량, ECG, 혈액 가스의 실험실 값. 이 정보에 호기된 이산화탄소의 변화를 기반으로 한 순환 모니터링을 위한 새로운 방법의 관련 데이터도 추가할 것입니다. 또한 출혈, 약물 영향, 탈수 등 혈압이 떨어지는 이유도 기록할 예정이며, AI 알고리즘은 서로 다른 조치가 필요하기 때문에 저혈압의 다양한 원인을 구별할 수 있어야 한다는 목표를 가지고 있습니다. AI 알고리즘은 처음에는 대규모 환자 그룹에서 데이터를 수집한 다음 다른 대표 환자의 소규모 그룹을 평가하여 개발됩니다.

수술과 관련된 표준 모니터링 데이터는 카프노역학 방법을 기반으로 한 심박출량 추정치로 보완됩니다. 연구 피험자는 수면을 취하고 개조된 집중 치료 인공호흡기(servo-i(R) Getinge)를 통해 환기됩니다. 이 인공호흡기에는 CE 마크가 있는 연구용 소프트웨어가 있습니다. 소프트웨어는 9번의 호흡 중 3번의 호흡 후에 약간 연장된 일시 중지를 추가하여 인공호흡기 호흡 패턴을 수정합니다. 이러한 호흡 패턴으로 인해 내쉬는 이산화탄소 수준은 약 1kPa로 약간 변합니다. 인공호흡기는 여러 대규모 동물 연구와 임상 연구에 사용되었으며 그 중 두 가지는 우리 연구 그룹에서 수행되었습니다. 중환자실 인공호흡기를 사용해야 하기 때문에 환자는 가스마취 대신 일명 TIVA(전정맥마취)로 마취를 하게 된다. 이러한 유형의 수술은 현재의 일상적인 수술과는 다릅니다. 그러나 TIVA는 여러 다른 유형의 수술에도 사용되며 우리는 그 방법에 대해 잘 알고 있습니다. 국내외 여러 병원에서는 복부의 대규모 암 수술에도 TIVA를 1차 치료법으로 활용하고 있다. 그 이유는 환자가 후유증으로 경미한 재발(전이)을 겪는다는 데이터가 있기 때문이다. 치료 과정에서 발생한 사건을 기록하여 정성 분석 자료에 추가합니다. 이러한 사건의 예는 다음과 같습니다: 약물 및 수액 투여, 저혈압의 원인; 출혈 신체 위치 변화 등 Capno 방법의 혼합 정맥 포화도 계산을 비교할 수 있도록 수술 중 매 시간마다 중심 정맥 카테터에서 혈액 샘플을 채취합니다. 각 샘플에는 약 2ml의 혈액이 들어 있습니다. 5시간 동안의 작업에서 이는 약 1cl의 혈액에 해당합니다. 정맥 샘플과 동시에 동맥혈 가스도 동일한 혈액량으로 채취됩니다. 이러한 샘플은 대략 다음과 같이 채취됩니다. 임상 루틴에서는 수술 중 매 2시간마다 채취되지만 연구 프로토콜에서는 중심정맥 카테터의 샘플과 동시에 매 시간 채취됩니다.

또한 치료 기간, 합병증 등의 임상적 결과도 저장되므로 저혈압 용량을 합병증과 연관시킬 수 있습니다. 위에서 설명한 내용은 임상 과정에서 측정하고 등록하는 사항이므로 연구 대상자에게 더 이상의 영향을 미치지 않습니다. 데이터 분석은 이후 연구원들이 컴퓨터와 서버에서 수행합니다. 저혈압을 예방적으로 예측하기 위한 효과적이고 정확한 방법을 구축하는 것을 목표로 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)을 통해 AI 알고리즘을 훈련합니다. 기록된 데이터를 사용하기 때문에 동일한 데이터의 결과를 검색하고 알고리즘을 실제로 발생한 것과 비교할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

카롤린스카 대학 병원에서 선택적인 주요 복부 수술이 예정된 환자.

제외 기준:

심방세동과 같은 심장 부정맥 심각한 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 심각한 폐질환 스웨덴어를 이해하거나 말할 수 없어 정보를 제공하기 어려운 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Capnodynamic 방법 부문
모든 환자가 새로운 capnodynamic 방법을 사용하여 인공호흡을 실시하므로 한쪽 팔만 사용됩니다. 그런 다음 동맥선의 곡선 데이터 외에 capnodynamic 데이터를 포함하거나 생략하여 알고리즘이 개발됩니다.
모든 환자는 수정된 Maquet 서보 I 인공호흡기에 통합된 새로운 카프노다이나믹 방법을 사용하여 인공호흡을 실시합니다. 이러한 이유로 모든 환자는 전정맥마취를 통해 마취를 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카프노다이내믹스(capnodynamics)와 지속적인 동맥혈압 측정을 활용하여 5분 전 저혈압 예측의 정확도를 높였습니다.
기간: 6~12시간
AUROC(수신기 작동 특성 곡선 아래 영역)으로 지정됩니다.
6~12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카프노역학 방법과 심박출량에 대한 표준 수술 전후 방법에 대한 일치(정밀도, 편향)
기간: 6~12시간
수정된 카프노그래피 측정을 기반으로 한 카프노다이나믹 방법의 RMSE를 심박출량에 대한 펄스 윤곽 방법과 비교합니다. Bland Altman 통계를 사용하여 측정됨
6~12시간
Capnodynamic 방법과 중심 정맥 포화에 대한 표준 수술 전후 방법에 대한 일치(정밀도, 편향).
기간: 6~12시간
수정된 카프노그래피 측정을 기반으로 한 카프노다이나믹 방법의 RMSE를 중심 정맥 포화도(중심 정맥 라인의 샘플)에 대한 표준 방법과 비교합니다. Bland Altman 통계를 사용하여 측정했습니다.
6~12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP_AI_hypotension_study_V01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Capnodynamic 방법에 대한 임상 시험

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