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Intelligenza Artificiale: per prevedere e prevenire l'ipotensione durante l'intervento chirurgico

26 gennaio 2024 aggiornato da: Region Stockholm

L'obiettivo di questo studio clinico sulla tecnologia medica è sviluppare e valutare un algoritmo di apprendimento automatico per prevedere episodi di bassa pressione sanguigna durante interventi chirurgici importanti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Un nuovo metodo per la stima della gittata cardiaca attraverso le alterazioni del biossido di carbonio potrebbe migliorare le prestazioni di un algoritmo basato sulla pressione sanguigna al fine di prevedere episodi di bassa pressione sanguigna durante un intervento di chirurgia addominale maggiore?
  • Le prestazioni predittive dell'algoritmo miglioreranno con l'aggiunta di altri dati specifici del paziente?
  • La gittata cardiaca stimata e la saturazione venosa centrale mediante il nuovo metodo concordano rispettivamente con il nostro metodo di pressione arteriosa invasiva per la gittata cardiaca e con i campioni tramite una linea venosa centrale? 300 partecipanti saranno anestetizzati con anestesia endovenosa totale e ventilati con il nuovo metodo basato sull'anidride carbonica, mentre i gas del sangue arterioso e venoso centrale verranno prelevati regolarmente durante l'operazione. Tutti i dati fisiologici verranno archiviati per analisi successive e sviluppo dell'algoritmo mediante metodi di apprendimento automatico. Nessun altro intervento invasivo verrà eseguito al di fuori del nostro protocollo clinico peroperatorio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Svezia vengono operati circa 800.000 pazienti. Di questi, una percentuale relativamente elevata soffre di gravi complicazioni dopo l'intervento chirurgico, come danni cardiaci e renali, ictus e persino la morte. Esiste una connessione dimostrata tra le complicanze di cui sopra e le cadute di pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico, il che significa che in ogni caso alcune complicazioni sono potenzialmente evitabili se la pressione sanguigna viene mantenuta ad un livello stabile e adeguato in base alle condizioni di ogni singolo paziente.

Sfortunatamente, gli episodi di calo della pressione sanguigna sono difficili da prevedere con i metodi di monitoraggio standard disponibili e, quindi, purtroppo, spesso si verificano durante l’intervento chirurgico. Presso l’Ospedale universitario Karolinska stiamo costruendo un nuovo sistema che, con l’aiuto dell’intelligenza artificiale, può far suonare l’allarme anche prima che si verifichi il calo della pressione sanguigna. Nello studio raccogliamo e combiniamo i dati del monitoraggio standard durante l'intervento chirurgico; polso, pressione sanguigna, ossigenazione, gittata cardiaca, ECG, valori di laboratorio dei gas nel sangue di pazienti sottoposti a chirurgia addominale che è un gruppo di pazienti che ha un rischio maggiore di soffrire di complicanze postoperatorie. A queste informazioni aggiungeremo anche dati rilevanti provenienti da un nuovo metodo per il monitoraggio della circolazione basato sulle variazioni dell'anidride carbonica espirata. Registreremo anche il motivo per cui la pressione sanguigna è scesa, come sanguinamento, effetto dei farmaci, disidratazione, con l’obiettivo che gli algoritmi di intelligenza artificiale siano in grado di distinguere tra diverse cause di bassa pressione sanguigna perché richiedono misure diverse. Gli algoritmi di intelligenza artificiale saranno inizialmente sviluppati raccogliendo dati da un ampio gruppo di pazienti e poi valutandoli su un gruppo più piccolo di altri pazienti rappresentativi

I dati del nostro monitoraggio standard in relazione all'intervento chirurgico sono integrati con le stime della gittata cardiaca basate sul metodo capnodinamico. I soggetti di ricerca verranno addormentati e ventilati tramite un ventilatore per terapia intensiva modificato (servo-i(R) Getinge). Questo ventilatore è dotato di un software per uso di ricerca con marchio CE. Il software modifica il pattern respiratorio del ventilatore aggiungendo pause leggermente prolungate dopo tre respiri su nove. Questo modello di respirazione si traduce in una lieve variazione del livello di anidride carbonica espirata di circa 1 kPa. Il ventilatore è stato utilizzato in numerosi studi clinici e su animali di grandi dimensioni, due dei quali sono stati condotti dal nostro gruppo di ricerca. Poiché verrà utilizzato un ventilatore per terapia intensiva, i pazienti vengono anestetizzati con la cosiddetta anestesia endovenosa totale (TIVA) anziché con l'anestesia gassosa. Questo è diverso dalla nostra attuale routine in questo tipo di intervento chirurgico. Tuttavia, la TIVA viene utilizzata in molti altri tipi di interventi chirurgici e noi conosciamo bene il metodo. In diversi ospedali nel paese e all’estero, la TIVA viene utilizzata come metodo di prima linea anche nella chirurgia del cancro dell’addome di grandi dimensioni perché ci sono dati che suggeriscono che i pazienti subiscono ricadute minori (metastasi) in seguito. Nel corso della cura vengono registrati gli eventi che si verificano per poi essere inseriti nel materiale per analisi qualitative. Esempi di tali eventi sono: somministrazione di farmaci e liquidi, nonché probabile causa di ipotensione; cambiamenti di posizione del corpo sanguinanti, ecc. Per poter confrontare i calcoli della saturazione venosa mista effettuati con il metodo capno, durante l'intervento verranno prelevati campioni di sangue dal catetere venoso centrale ogni ora. Ogni campione contiene circa 2 ml di sangue. In un intervento di cinque ore ciò corrisponde a circa 1 cl di sangue. Contemporaneamente ai prelievi venosi verranno prelevati i gas del sangue arterioso con gli stessi volumi di sangue. Questi campioni vengono prelevati approssimativamente: Ogni/ogni due ore durante l'intervento chirurgico nella routine clinica, ma nel protocollo di studio verranno prelevati ogni ora in sincronia con i campioni dal catetere venoso centrale.

Vengono salvati anche i risultati clinici, come la durata della cura e le complicanze, in modo che la dose di ipotensione possa essere collegata alle complicanze. Quanto sopra descritto sono cose che misuriamo e registriamo nella routine clinica e quindi non implicano alcun ulteriore impatto sui soggetti di ricerca. L'analisi dei dati viene eseguita successivamente dai nostri ricercatori sui nostri computer e server. Attraverso l'intelligenza artificiale (AI) e l'apprendimento automatico (ML) addestreremo algoritmi AI con l'obiettivo di costruire metodi efficaci e accurati per prevedere preventivamente la pressione bassa. Poiché vengono utilizzati i dati registrati, possiamo recuperare il risultato degli stessi dati e confrontare i nostri algoritmi con ciò che è realmente accaduto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti in attesa di un intervento di chirurgia addominale maggiore elettiva presso l'Ospedale Universitario Karolinska.

Criteri di esclusione:

Aritmie cardiache, come la fibrillazione atriale. Gravi malattie polmonari, inclusa una grave malattia polmonare cronica ostruttiva. Paziente incapace di comprendere o parlare svedese e quindi con difficoltà a fornire contenuti informati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio per metodo capnodinamico
Verrà utilizzato un solo braccio poiché tutti i pazienti verranno ventilati utilizzando il nuovo metodo capnodinamico. L'algoritmo verrà quindi sviluppato includendo o omettendo i dati capnodinamici oltre ai dati della curva della linea arteriosa.
Tutti i pazienti verranno ventilati utilizzando il nuovo metodo capnodinamico, incorporato in un ventilatore Maquet servo I modificato. Per questo motivo, tutti i pazienti verranno anestetizzati mediante anestesia endovenosa totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della previsione dell'ipotensione con 5 minuti di anticipo utilizzando la capnodinamica e la misurazione continua della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: 6-12 ore
Specificato come area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC).
6-12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza (precisione, bias) per il metodo capnodinamico rispetto al nostro metodo perioperatorio standard per la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 6-12 ore
RMSE del metodo capnodinamico, basato su misurazioni capnografiche modificate, rispetto al metodo del contorno del polso per la gittata cardiaca. Misurato utilizzando le statistiche di Bland Altman
6-12 ore
Concordanza (precisione, bias) per il metodo capnodinamico rispetto al nostro metodo perioperatorio standard per la saturazione venosa centrale.
Lasso di tempo: 6-12 ore
RMSE del metodo capnodinamico, basato su misurazioni capnografiche modificate, rispetto al metodo standard per la saturazione venosa centrale (campioni da una linea venosa centrale) Misurato utilizzando la statistica Bland Altman
6-12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP_AI_hypotension_study_V01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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