- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06240234
Intelligenza Artificiale: per prevedere e prevenire l'ipotensione durante l'intervento chirurgico
L'obiettivo di questo studio clinico sulla tecnologia medica è sviluppare e valutare un algoritmo di apprendimento automatico per prevedere episodi di bassa pressione sanguigna durante interventi chirurgici importanti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un nuovo metodo per la stima della gittata cardiaca attraverso le alterazioni del biossido di carbonio potrebbe migliorare le prestazioni di un algoritmo basato sulla pressione sanguigna al fine di prevedere episodi di bassa pressione sanguigna durante un intervento di chirurgia addominale maggiore?
- Le prestazioni predittive dell'algoritmo miglioreranno con l'aggiunta di altri dati specifici del paziente?
- La gittata cardiaca stimata e la saturazione venosa centrale mediante il nuovo metodo concordano rispettivamente con il nostro metodo di pressione arteriosa invasiva per la gittata cardiaca e con i campioni tramite una linea venosa centrale? 300 partecipanti saranno anestetizzati con anestesia endovenosa totale e ventilati con il nuovo metodo basato sull'anidride carbonica, mentre i gas del sangue arterioso e venoso centrale verranno prelevati regolarmente durante l'operazione. Tutti i dati fisiologici verranno archiviati per analisi successive e sviluppo dell'algoritmo mediante metodi di apprendimento automatico. Nessun altro intervento invasivo verrà eseguito al di fuori del nostro protocollo clinico peroperatorio standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno in Svezia vengono operati circa 800.000 pazienti. Di questi, una percentuale relativamente elevata soffre di gravi complicazioni dopo l'intervento chirurgico, come danni cardiaci e renali, ictus e persino la morte. Esiste una connessione dimostrata tra le complicanze di cui sopra e le cadute di pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico, il che significa che in ogni caso alcune complicazioni sono potenzialmente evitabili se la pressione sanguigna viene mantenuta ad un livello stabile e adeguato in base alle condizioni di ogni singolo paziente.
Sfortunatamente, gli episodi di calo della pressione sanguigna sono difficili da prevedere con i metodi di monitoraggio standard disponibili e, quindi, purtroppo, spesso si verificano durante l’intervento chirurgico. Presso l’Ospedale universitario Karolinska stiamo costruendo un nuovo sistema che, con l’aiuto dell’intelligenza artificiale, può far suonare l’allarme anche prima che si verifichi il calo della pressione sanguigna. Nello studio raccogliamo e combiniamo i dati del monitoraggio standard durante l'intervento chirurgico; polso, pressione sanguigna, ossigenazione, gittata cardiaca, ECG, valori di laboratorio dei gas nel sangue di pazienti sottoposti a chirurgia addominale che è un gruppo di pazienti che ha un rischio maggiore di soffrire di complicanze postoperatorie. A queste informazioni aggiungeremo anche dati rilevanti provenienti da un nuovo metodo per il monitoraggio della circolazione basato sulle variazioni dell'anidride carbonica espirata. Registreremo anche il motivo per cui la pressione sanguigna è scesa, come sanguinamento, effetto dei farmaci, disidratazione, con l’obiettivo che gli algoritmi di intelligenza artificiale siano in grado di distinguere tra diverse cause di bassa pressione sanguigna perché richiedono misure diverse. Gli algoritmi di intelligenza artificiale saranno inizialmente sviluppati raccogliendo dati da un ampio gruppo di pazienti e poi valutandoli su un gruppo più piccolo di altri pazienti rappresentativi
I dati del nostro monitoraggio standard in relazione all'intervento chirurgico sono integrati con le stime della gittata cardiaca basate sul metodo capnodinamico. I soggetti di ricerca verranno addormentati e ventilati tramite un ventilatore per terapia intensiva modificato (servo-i(R) Getinge). Questo ventilatore è dotato di un software per uso di ricerca con marchio CE. Il software modifica il pattern respiratorio del ventilatore aggiungendo pause leggermente prolungate dopo tre respiri su nove. Questo modello di respirazione si traduce in una lieve variazione del livello di anidride carbonica espirata di circa 1 kPa. Il ventilatore è stato utilizzato in numerosi studi clinici e su animali di grandi dimensioni, due dei quali sono stati condotti dal nostro gruppo di ricerca. Poiché verrà utilizzato un ventilatore per terapia intensiva, i pazienti vengono anestetizzati con la cosiddetta anestesia endovenosa totale (TIVA) anziché con l'anestesia gassosa. Questo è diverso dalla nostra attuale routine in questo tipo di intervento chirurgico. Tuttavia, la TIVA viene utilizzata in molti altri tipi di interventi chirurgici e noi conosciamo bene il metodo. In diversi ospedali nel paese e all’estero, la TIVA viene utilizzata come metodo di prima linea anche nella chirurgia del cancro dell’addome di grandi dimensioni perché ci sono dati che suggeriscono che i pazienti subiscono ricadute minori (metastasi) in seguito. Nel corso della cura vengono registrati gli eventi che si verificano per poi essere inseriti nel materiale per analisi qualitative. Esempi di tali eventi sono: somministrazione di farmaci e liquidi, nonché probabile causa di ipotensione; cambiamenti di posizione del corpo sanguinanti, ecc. Per poter confrontare i calcoli della saturazione venosa mista effettuati con il metodo capno, durante l'intervento verranno prelevati campioni di sangue dal catetere venoso centrale ogni ora. Ogni campione contiene circa 2 ml di sangue. In un intervento di cinque ore ciò corrisponde a circa 1 cl di sangue. Contemporaneamente ai prelievi venosi verranno prelevati i gas del sangue arterioso con gli stessi volumi di sangue. Questi campioni vengono prelevati approssimativamente: Ogni/ogni due ore durante l'intervento chirurgico nella routine clinica, ma nel protocollo di studio verranno prelevati ogni ora in sincronia con i campioni dal catetere venoso centrale.
Vengono salvati anche i risultati clinici, come la durata della cura e le complicanze, in modo che la dose di ipotensione possa essere collegata alle complicanze. Quanto sopra descritto sono cose che misuriamo e registriamo nella routine clinica e quindi non implicano alcun ulteriore impatto sui soggetti di ricerca. L'analisi dei dati viene eseguita successivamente dai nostri ricercatori sui nostri computer e server. Attraverso l'intelligenza artificiale (AI) e l'apprendimento automatico (ML) addestreremo algoritmi AI con l'obiettivo di costruire metodi efficaci e accurati per prevedere preventivamente la pressione bassa. Poiché vengono utilizzati i dati registrati, possiamo recuperare il risultato degli stessi dati e confrontare i nostri algoritmi con ciò che è realmente accaduto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Greg Winski, Dr
- Numero di telefono: +46812380000
- Email: greg.winski@regionstockholm.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haakan Bjoerne, PhD
- Numero di telefono: +46812374719
- Email: hakan.bjorne@regionstockholm.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti in attesa di un intervento di chirurgia addominale maggiore elettiva presso l'Ospedale Universitario Karolinska.
Criteri di esclusione:
Aritmie cardiache, come la fibrillazione atriale. Gravi malattie polmonari, inclusa una grave malattia polmonare cronica ostruttiva. Paziente incapace di comprendere o parlare svedese e quindi con difficoltà a fornire contenuti informati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio per metodo capnodinamico
Verrà utilizzato un solo braccio poiché tutti i pazienti verranno ventilati utilizzando il nuovo metodo capnodinamico.
L'algoritmo verrà quindi sviluppato includendo o omettendo i dati capnodinamici oltre ai dati della curva della linea arteriosa.
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Tutti i pazienti verranno ventilati utilizzando il nuovo metodo capnodinamico, incorporato in un ventilatore Maquet servo I modificato.
Per questo motivo, tutti i pazienti verranno anestetizzati mediante anestesia endovenosa totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della previsione dell'ipotensione con 5 minuti di anticipo utilizzando la capnodinamica e la misurazione continua della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: 6-12 ore
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Specificato come area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC).
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6-12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza (precisione, bias) per il metodo capnodinamico rispetto al nostro metodo perioperatorio standard per la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 6-12 ore
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RMSE del metodo capnodinamico, basato su misurazioni capnografiche modificate, rispetto al metodo del contorno del polso per la gittata cardiaca.
Misurato utilizzando le statistiche di Bland Altman
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6-12 ore
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Concordanza (precisione, bias) per il metodo capnodinamico rispetto al nostro metodo perioperatorio standard per la saturazione venosa centrale.
Lasso di tempo: 6-12 ore
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RMSE del metodo capnodinamico, basato su misurazioni capnografiche modificate, rispetto al metodo standard per la saturazione venosa centrale (campioni da una linea venosa centrale) Misurato utilizzando la statistica Bland Altman
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6-12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- Wijnberge M, Schenk J, Bulle E, Vlaar AP, Maheshwari K, Hollmann MW, Binnekade JM, Geerts BF, Veelo DP. Association of intraoperative hypotension with postoperative morbidity and mortality: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa018. doi: 10.1093/bjsopen/zraa018.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Wallin M, Emtell P, Oldner A, Bjorne H. Novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment during mechanical ventilation. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):824-31. doi: 10.1093/bja/aet486. Epub 2014 Feb 18.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Suarez Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment in a porcine model of lung lavage. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Sep;59(8):1022-31. doi: 10.1111/aas.12559. Epub 2015 Jun 4.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP_AI_hypotension_study_V01
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