- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06240234
Kunstmatige intelligentie - om hypotensie tijdens operaties te voorspellen en te voorkomen
Het doel van deze klinische proef met medische technologie is het ontwikkelen en evalueren van een machine learning-algoritme om episoden van lage bloeddruk tijdens grote operaties te voorspellen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zou een nieuwe methode voor het schatten van het hartminuutvolume door veranderingen in kooldioxide de prestaties kunnen verbeteren van een op bloeddruk gebaseerd algoritme om episoden van lage bloeddruk tijdens grote buikoperaties te voorspellen?
- Zal de voorspellende prestatie van het algoritme verbeteren door de toevoeging van andere patiëntspecifieke gegevens?
- Komen de geschatte cardiale output en centrale veneuze verzadiging door de nieuwe methode overeen met respectievelijk onze invasieve arteriële drukmethode voor cardiale output en monsters via een centrale veneuze lijn? 300 deelnemers zullen worden verdoofd met totale intraveneuze anesthesie en beademd met de nieuwe op koolstofdioxide gebaseerde methode, en tijdens de operatie zullen regelmatig arteriële en centrale veneuze bloedgassen worden afgenomen. Alle fysiologische gegevens zullen worden opgeslagen voor latere analyses en ontwikkeling van het algoritme door middel van machinale leermethoden. Er zullen geen andere invasieve interventies worden uitgevoerd buiten ons standaard klinische peroperatieve protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden in Zweden ongeveer 800.000 patiënten geopereerd. Van hen lijdt een relatief groot deel aan ernstige complicaties na een operatie, zoals hart- en nierbeschadiging, beroerte en zelfs de dood. Er is een aangetoond verband tussen bovengenoemde complicaties en bloeddrukdalingen tijdens operaties, wat betekent dat in ieder geval sommige complicaties potentieel vermijdbaar zijn als de bloeddruk op een stabiel en adequaat niveau wordt gehouden op basis van de toestand van elke individuele patiënt.
Helaas zijn episoden van bloeddrukdaling moeilijk te voorspellen met de beschikbare standaard monitoringmethoden en komen daarom helaas vaak voor tijdens operaties. In het Karolinska Universitair Ziekenhuis bouwen we nu aan een nieuw systeem dat, met behulp van kunstmatige intelligentie, alarm kan slaan nog voordat de bloeddruk daalt. In het onderzoek verzamelen en combineren we gegevens uit de standaardmonitoring tijdens operaties; hartslag, bloeddruk, oxygenatie, hartminuutvolume, ECG, laboratoriumwaarden van bloedgassen bij patiënten die een buikoperatie ondergaan, een groep patiënten met een hoger risico op postoperatieve complicaties. Aan deze informatie zullen we ook relevante gegevens toevoegen van een nieuwe methode voor circulatiemonitoring op basis van variaties in uitgeademde kooldioxide. We zullen ook de reden vastleggen waarom de bloeddruk is gedaald, zoals bloedingen, medicijninvloed, uitdroging, met als doel dat de AI-algoritmen onderscheid moeten kunnen maken tussen verschillende oorzaken van lage bloeddruk omdat ze verschillende maatregelen vereisen. De AI-algoritmen zullen in eerste instantie worden ontwikkeld door gegevens van een grote groep patiënten te verzamelen en vervolgens te evalueren op een kleinere groep andere, representatieve patiënten.
Gegevens uit onze standaardmonitoring in verband met operaties worden aangevuld met schattingen van het hartminuutvolume op basis van de capnodynamische methode. De proefpersonen worden in slaap gebracht en beademd via een aangepaste intensive care-beademing (servo-i(R) Getinge). Dit beademingsapparaat is voorzien van software voor onderzoeksgebruik die CE-gemarkeerd is. De software past het ademhalingspatroon van het beademingsapparaat aan door iets langere pauzes toe te voegen na drie van de negen ademhalingen. Dit ademhalingspatroon resulteert in een milde variatie in het niveau van uitgeademde kooldioxide van ongeveer 1 kPa. De ventilator is gebruikt in verschillende grote dierstudies en klinische studies, waarvan er twee door onze onderzoeksgroep zijn uitgevoerd. Omdat er gebruik zal worden gemaakt van een intensive care beademingsapparaat, worden de patiënten verdoofd met een zogenaamde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) in plaats van gasanesthesie. Dit wijkt af van onze huidige routine bij dit soort operaties. TIVA wordt echter bij verschillende andere soorten operaties gebruikt en we zijn goed thuis in de methode. In verschillende ziekenhuizen in binnen- en buitenland wordt TIVA gebruikt als eerstelijnsmethode, zelfs bij grote kankeroperaties aan de buik, omdat er gegevens zijn die erop wijzen dat patiënten in de nasleep kleine recidieven (metastasen) krijgen. Tijdens de zorg worden de gebeurtenissen geregistreerd zoals die zich voordoen om vervolgens aan het materiaal te worden toegevoegd voor kwalitatieve analyses. Voorbeelden van dergelijke gebeurtenissen zijn: toediening van medicijnen en vloeistoffen, evenals de waarschijnlijke oorzaak van hypotensie; bloedende veranderingen in de lichaamspositie, enz. Om de berekeningen van de gemengde veneuze saturatie met de capno-methode te kunnen vergelijken, worden tijdens de operatie elk uur bloedmonsters uit de centrale veneuze katheter afgenomen. Elk monster bevat ongeveer 2 ml bloed. Bij een operatie van vijf uur komt dit overeen met ongeveer 1 cl bloed. Gelijktijdig met de adermonsters worden met dezelfde bloedvolumes arteriële bloedgassen afgenomen. Deze monsters worden ongeveer: Elk/elke twee uur genomen tijdens de operatie volgens de klinische routine, maar volgens het onderzoeksprotocol worden ze elk uur synchroon genomen met de monsters van de centrale veneuze katheter.
Ook klinische uitkomsten zoals zorgduur en complicaties worden opgeslagen, zodat de dosis hypotensie aan complicaties kan worden gekoppeld. Wat hierboven beschreven wordt, zijn zaken die we in de klinische routine meten en registreren en dus geen verdere impact hebben op de proefpersonen. Analyse van de gegevens gebeurt achteraf door onze onderzoekers op onze computers en servers. Door middel van kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning (ML) zullen we AI-algoritmen trainen met als doel effectieve en nauwkeurige methoden te construeren voor het preventief voorspellen van lage bloeddruk. Omdat er gebruik wordt gemaakt van geregistreerde gegevens, kunnen we de uitkomst van dezelfde gegevens achterhalen en onze algoritmen vergelijken met wat er werkelijk is gebeurd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Greg Winski, Dr
- Telefoonnummer: +46812380000
- E-mail: greg.winski@regionstockholm.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Haakan Bjoerne, PhD
- Telefoonnummer: +46812374719
- E-mail: hakan.bjorne@regionstockholm.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten die een electieve grote buikoperatie moesten ondergaan in het Karolinska Universitair Ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
Hartritmestoornissen, zoals atriumfibrilleren. Ernstige longziekten, waaronder ernstige chronische obstructieve longziekte. Patiënt is niet in staat Zweeds te verstaan of te spreken en heeft daardoor moeite om geïnformeerde concentratie te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Capnodynamische methode-arm
Er zal slechts één arm worden gebruikt, aangezien alle patiënten zullen worden beademd met behulp van de nieuwe capnodynamische methode.
Het algoritme zal vervolgens worden ontwikkeld door de capnodynamische gegevens op te nemen of weg te laten naast de curvegegevens van de arteriële lijn.
|
Alle patiënten zullen worden beademd met behulp van de nieuwe capnodynamische methode, ingebouwd in een gemodificeerde Maquet servo I-ventilator.
Om deze reden zullen alle patiënten worden verdoofd met behulp van totale intraveneuze anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van de voorspelling van hypotensie 5 minuten van tevoren met behulp van capnodynamica en continue arteriële bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: 6-12 uur
|
Gespecificeerd als het gebied onder de karakteristieke curve van de ontvanger (AUROC).
|
6-12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overeenstemming (precisie, bias) voor de capnodynamische methode versus onze standaard perioperatieve methode voor cardiale output
Tijdsspanne: 6-12 uur
|
RMSE van de capnodynamische methode, gebaseerd op aangepaste capnografische metingen, vergeleken met de pulscontourmethode voor cardiale output.
Gemeten met behulp van Bland Altman-statistieken
|
6-12 uur
|
Overeenkomst (precisie, bias) voor de capnodynamische methode versus onze standaard perioperatieve methode voor centrale veneuze saturatie.
Tijdsspanne: 6-12 uur
|
RMSE van de capnodynamische methode, gebaseerd op aangepaste capnografische metingen, vergeleken met de standaardmethode voor centrale veneuze verzadiging (monsters van een centrale veneuze lijn) Gemeten met behulp van Bland Altman-statistieken
|
6-12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Winski, Dr, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- Wijnberge M, Schenk J, Bulle E, Vlaar AP, Maheshwari K, Hollmann MW, Binnekade JM, Geerts BF, Veelo DP. Association of intraoperative hypotension with postoperative morbidity and mortality: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa018. doi: 10.1093/bjsopen/zraa018.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Wallin M, Emtell P, Oldner A, Bjorne H. Novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment during mechanical ventilation. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):824-31. doi: 10.1093/bja/aet486. Epub 2014 Feb 18.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
- Hallsjo Sander C, Hallback M, Suarez Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A novel continuous capnodynamic method for cardiac output assessment in a porcine model of lung lavage. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Sep;59(8):1022-31. doi: 10.1111/aas.12559. Epub 2015 Jun 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP_AI_hypotension_study_V01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Monitoring, intraoperatief
-
China Medical University, ChinaVoltooidSlaap | Elektro-encefalografie | Anesthesie monitorChina
-
University of California, Los AngelesUniversity of Massachusetts, WorcesterWervingMONITOR | COACHVerenigde Staten
-
St. Justine's HospitalOnbekendEvalueer de nauwkeurigheid van de Masimo Radical 7 hemoglobine niet-invasieve monitor
-
Xianmin Song, MDWervingNGS-monitor MRDChina
-
KVG Medical College and HospitalVoltooidHemodynamische veranderingen tijdens tijdens opkomst | Luchtwegrespons tijdens opkomst | Monitor losgekoppeld tijdens opkomst
Klinische onderzoeken op Capnodynamische methode
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
University of AlcalaVoltooidVaatziekten | Lipoedeem | Dermatologische complicatie | BeoordelingSpanje
-
Zuyderland Medisch CentrumActief, niet wervendFractuur van de bovenste extremiteit | Breuk van het distale uiteinde van de radius | Breuk van het proximale uiteinde van de humerus | Bovenste ledematen breukNederland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemVoltooidFibromyalgieVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooidPostoperatief deliriumKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingAcute lymfoblastische leukemie, bij terugval | B Acute lymfoblastische leukemieFrankrijk
-
Centre Cardiologique du NordNog niet aan het wervenPostoperatief delirium | Verdovende DiepteFrankrijk