下肢灌流指数を使用した腰部交感神経節ブロックの成功
2024年7月9日 更新者：Jeongsoo Kim
下肢灌流指数を使用した腰部交感神経節ブロックの成功:前向き観察研究
患者は下肢の慢性的な痛みが 3 か月以上続いており、腰部交感神経節ブロックを受ける予定です。
交感神経遮断の技術的成功を評価するために、処置側と反対側の足の処置の前後20分間にわたり、体温と灌流指数（PI）が1分間隔で測定されます。
さらに、処置に関連するその他の変数は、処置前、処置後、退院前、および処置後 1 週間および 1 か月後のフォローアップの外来診察または電話調査中に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ソウル大学病院疼痛センターで下肢痛を患い、腰部交感神経節ブロックを受ける予定の19歳から85歳までの患者には、直接この研究について説明され、参加が求められる。 心電図、血圧、パルスオキシメトリーの継続的なモニタリングが処置の前後に行われます。
疼痛センターの手術室に入院すると、患者は腹臥位になります。 体温計は両足の裏に取り付けられ、灌流指数プローブは両側の第2趾に取り付けられます。 透視ガイドを使用して、痛みのある側の右または左の L3 に針が挿入されます。 側方および前後方向（AP）像で造影剤を使用して目的の椎体の正面に針の位置を確認した後、0.5% ロピバカイン 7 mL を注入します。 ベースライン温度とPI値は薬物投与前に記録され、続いて注射後20分間毎分記録されます。
処置に関連するその他の変数は、処置の前後、退院前、および処置の 1 週間後の外来診察または電話調査を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 下肢の痛み
- 3ヶ月以上続く痛み
- 19～85歳
除外基準:
- 患者様が施術を拒否された場合
- 下肢に血管障害がある場合
- 患者が以前に腰部交感神経節の切除または神経融解を受けたことがある場合
- 血液凝固検査で異常があった場合
- 全身感染症または注射部位に感染症がある場合
- 注射部位に解剖学的変形がある場合
- 患者が注射薬に対してアレルギーを持っている場合
- その他研究者が参加に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腰部交感神経節ブロック（LSGB）
L3 レベルの FS ガイド付き LSGB。
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透視下で右または左の痛みを感じている側のL3に針を刺入します。
針が目的の椎体の前に配置されたら、造影剤を使用してその位置を確認します。
側面および前後面 (AP) ビューで位置がよく視覚化されている場合は、7 mL の 0.5% ロピバカインが注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流指数の差 (%)
時間枠：FSガイド下腰部交感神経節ブロックの前後1～20分
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同側足と対側足の灌流指数の差 (%)
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FSガイド下腰部交感神経節ブロックの前後1～20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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温度変化の差（℃）
時間枠：FSガイド下腰部交感神経節ブロックの前後1～20分
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同側足と反対側足の温度変化の差（℃）
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FSガイド下腰部交感神経節ブロックの前後1～20分
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1.5℃以上の上昇に達した患者の割合
時間枠：FSガイド下腰部交感神経節ブロックの20分後
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対側足と比較して同側足の体温上昇が 1.5°C 以上に達した患者の割合
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FSガイド下腰部交感神経節ブロックの20分後
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2.0℃以上の上昇に達した患者の割合
時間枠：FSガイド下腰部交感神経節ブロックの20分後
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同側足の初期体温と比較して、同側足の体温が 2.0℃以上上昇した患者の割合
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FSガイド下腰部交感神経節ブロックの20分後
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灌流指数の上昇が 100% 以上に達した患者の割合 (%)
時間枠：FSガイド下腰部交感神経節ブロック後1～20分
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同側足の初期灌流指数 (%) と比較した同側足の灌流指数 (%) の上昇が 100% 以上に達した患者の割合
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FSガイド下腰部交感神経節ブロック後1～20分
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痛みの程度
時間枠：ブロック前とFSガイド下腰部交感神経節ブロック後の20分、1週間、4週間後の時間（スコアが高いほど痛みが強い）
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11 ポイントの数値評価スケール (NRS、0 ～ 10)
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ブロック前とFSガイド下腰部交感神経節ブロック後の20分、1週間、4週間後の時間（スコアが高いほど痛みが強い）
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患者満足度
時間枠：時間 FSガイド下腰部交感神経節ブロック後20分後、1週間後、4週間後（スコアが高いほど満足度が高い）
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変化に対する患者の全体的な印象 (1-5)
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時間 FSガイド下腰部交感神経節ブロック後20分後、1週間後、4週間後（スコアが高いほど満足度が高い）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeongsoo Kim, MD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Cheng J, Salmasi V, You J, Grille M, Yang D, Mascha EJ, Cheng OT, Zhao F, Rosenquist RW. Outcomes of Sympathetic Blocks in the Management of Complex Regional Pain Syndrome: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):883-893. doi: 10.1097/ALN.0000000000002899.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Joo EY, Kong YG, Lee J, Cho HS, Kim SH, Suh JH. Change in pulse transit time in the lower extremity after lumbar sympathetic ganglion block: an early indicator of successful block. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):203-210. doi: 10.1177/0300060516681398. Epub 2017 Jan 17.
- Stevens RA, Stotz A, Kao TC, Powar M, Burgess S, Kleinman B. The relative increase in skin temperature after stellate ganglion block is predictive of a complete sympathectomy of the hand. Reg Anesth Pain Med. 1998 May-Jun;23(3):266-70. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90053-0.
- Kim ED, Yoo WJ, Lee YJ, Park HJ. Perfusion index as a tool to evaluate the efficacy of stellate ganglion block for complex regional pain syndrome. Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):257-259. doi: 10.1007/s10286-018-00585-6. Epub 2019 Jan 1. No abstract available.
- Lee JY, Kim ED, Kim YN, Kim JS, Sim WS, Lee HJ, Park HJ, Park HJ. Correlation of Perfusion Index Change and Analgesic Efficacy in Transforaminal Block for Lumbosacral Radicular Pain. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):51. doi: 10.3390/jcm8010051.
- Ginosar Y, Weiniger CF, Meroz Y, Kurz V, Bdolah-Abram T, Babchenko A, Nitzan M, Davidson EM. Pulse oximeter perfusion index as an early indicator of sympathectomy after epidural anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Sep;53(8):1018-26. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01968.x. Epub 2009 Apr 24.
- Huang B, Sun K, Zhu Z, Zhou C, Wu Y, Zhang F, Yan M. Oximetry-derived perfusion index as an early indicator of CT-guided thoracic sympathetic blockade in palmar hyperhidrosis. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1227-32. doi: 10.1016/j.crad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月13日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月28日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。