Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sukces blokady zwojów współczulnych lędźwiowych przy użyciu wskaźnika perfuzji kończyn dolnych

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jeongsoo Kim

Sukces blokady zwojów współczulnych lędźwiowych przy użyciu wskaźnika perfuzji kończyn dolnych: prospektywne badanie obserwacyjne

U pacjenta, u którego występują przewlekłe bóle kończyn dolnych utrzymujące się od ponad trzech miesięcy, zaplanowano operację blokady zwojów współczulnych odcinka lędźwiowego. Aby ocenić skuteczność techniczną blokady układu współczulnego, w jednominutowych odstępach w ciągu 20 minut przed i po zabiegu mierzona będzie temperatura i wskaźnik perfuzji (PI) po stronie leczonej i stopie po stronie przeciwnej. Dodatkowo inne zmienne związane z zabiegiem będą oceniane przed zabiegiem, po zabiegu, przed wypisem oraz podczas kontrolnych wizyt ambulatoryjnych lub ankiet telefonicznych po 1 tygodniu i 1 miesiącu po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 19 do 85 lat odczuwający ból kończyn dolnych i zaplanowani do poddania się blokadzie zwojów współczulnych lędźwiowo w Centrum Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu zostaną bezpośrednio poinformowani o badaniu, a ich udział zostanie zaproszony i zarejestrowany. Przed i po zabiegu prowadzone będzie ciągłe monitorowanie elektrokardiografii, ciśnienia krwi i pulsoksymetrii.

Po przyjęciu na salę operacyjną ośrodka leczenia bólu pacjent przyjmuje pozycję na brzuchu. Termometry zostaną przymocowane do podeszew obu stóp, a sondy wskaźnika perfuzji zostaną przymocowane do drugiego palca po obu stronach. Stosując się do fluoroskopii, igła zostanie wprowadzona po bolesnej stronie, prawej lub lewej, w okolicy L3. Po potwierdzeniu położenia igły przed żądanym trzonem kręgowym za pomocą środka kontrastowego w projekcji bocznej i przednio-tylnej (AP), zostanie wstrzyknięte 7 ml 0,5% ropiwakainy. Przed podaniem leku rejestrowana będzie temperatura wyjściowa i wartości PI, a następnie co minutę przez 20 minut po wstrzyknięciu.

Inne zmienne związane z zabiegiem zostaną ocenione przed i po zabiegu, przed wypisem ze szpitala oraz podczas wizyt ambulatoryjnych lub ankiet telefonicznych tydzień po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból kończyn dolnych
  • Ból trwający dłużej niż 3 miesiące
  • 19 - 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli pacjent odmówi poddania się zabiegowi
  • W przypadku zaburzeń naczyniowych kończyn dolnych
  • Jeśli pacjent przeszedł wcześniej operację usunięcia zwojów współczulnych odcinka lędźwiowego lub neurolizę
  • Gdy występują nieprawidłowości w wynikach badań krzepnięcia krwi
  • Jeśli występuje infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • W przypadku deformacji anatomicznych w miejscu wstrzyknięcia
  • Jeśli pacjent ma alergię na wstrzyknięty lek
  • W innych przypadkach, gdy badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Blok zwojów współczulnych lędźwiowych (LSGB)
LSGB pod kontrolą FS na poziomie L3.
Igła zostanie wprowadzona w L3 po stronie odczuwającej ból, po prawej lub lewej stronie, pod kontrolą fluoroskopii. Po umieszczeniu igły przed żądanym trzonem kręgu, jej położenie potwierdza się za pomocą środka kontrastowego. Jeśli pozycja jest dobrze uwidoczniona w projekcji bocznej i przednio-tylnej (AP), zostanie wstrzyknięte 7 ml 0,5% ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wskaźnika perfuzji (%)
Ramy czasowe: przed i 1–20 minut po bloku zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego pod kontrolą FS
Różnica wskaźnika perfuzji (%) między stopą ipsilateralną a stopą przeciwną
przed i 1–20 minut po bloku zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego pod kontrolą FS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica zmian temperatury (°C)
Ramy czasowe: przed i 1–20 minut po bloku zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego pod kontrolą FS
Różnica zmian temperatury (°C) pomiędzy stopą ipsilateralną a stopą przeciwną
przed i 1–20 minut po bloku zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego pod kontrolą FS
Odsetek pacjentów, u których temperatura wzrosła o ≥ 1,5°C
Ramy czasowe: 20 minut po bloku zwoju współczulnego pod kontrolą FS
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost temperatury o ≥ 1,5°C w stopie po tej samej stronie w porównaniu ze stopą po stronie przeciwnej
20 minut po bloku zwoju współczulnego pod kontrolą FS
Odsetek pacjentów, u których temperatura wzrosła o ≥ 2,0°C
Ramy czasowe: 20 minut po bloku zwoju współczulnego pod kontrolą FS
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost temperatury w stopie ipsilateralnej o ≥ 2,0°C w porównaniu z temperaturą początkową w stopie ipsilateralnej
20 minut po bloku zwoju współczulnego pod kontrolą FS
Odsetek pacjentów osiągających ≥ 100% wzrostu wskaźnika perfuzji (%)
Ramy czasowe: 1–20 minut po bloku zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego pod kontrolą FS
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 100% wzrost wskaźnika perfuzji (%) w stopie ipsilateralnej w porównaniu z początkowym wskaźnikiem perfuzji (%) w stopie ipsilateralnej
1–20 minut po bloku zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego pod kontrolą FS
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Czas przed blokadą i 20 minut, 1 tydzień, 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego lędźwiowego pod kontrolą FS (im wyższy wynik, tym silniejszy ból)
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS, 0-10)
Czas przed blokadą i 20 minut, 1 tydzień, 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego lędźwiowego pod kontrolą FS (im wyższy wynik, tym silniejszy ból)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Czas 20 minut, 1 tydzień, 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego lędźwiowego pod kontrolą FS (im wyższy wynik, tym większa satysfakcja)
Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (1-5)
Czas 20 minut, 1 tydzień, 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego lędźwiowego pod kontrolą FS (im wyższy wynik, tym większa satysfakcja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj