- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06241820
Sukces blokady zwojów współczulnych lędźwiowych przy użyciu wskaźnika perfuzji kończyn dolnych
Sukces blokady zwojów współczulnych lędźwiowych przy użyciu wskaźnika perfuzji kończyn dolnych: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku od 19 do 85 lat odczuwający ból kończyn dolnych i zaplanowani do poddania się blokadzie zwojów współczulnych lędźwiowo w Centrum Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu zostaną bezpośrednio poinformowani o badaniu, a ich udział zostanie zaproszony i zarejestrowany. Przed i po zabiegu prowadzone będzie ciągłe monitorowanie elektrokardiografii, ciśnienia krwi i pulsoksymetrii.
Po przyjęciu na salę operacyjną ośrodka leczenia bólu pacjent przyjmuje pozycję na brzuchu. Termometry zostaną przymocowane do podeszew obu stóp, a sondy wskaźnika perfuzji zostaną przymocowane do drugiego palca po obu stronach. Stosując się do fluoroskopii, igła zostanie wprowadzona po bolesnej stronie, prawej lub lewej, w okolicy L3. Po potwierdzeniu położenia igły przed żądanym trzonem kręgowym za pomocą środka kontrastowego w projekcji bocznej i przednio-tylnej (AP), zostanie wstrzyknięte 7 ml 0,5% ropiwakainy. Przed podaniem leku rejestrowana będzie temperatura wyjściowa i wartości PI, a następnie co minutę przez 20 minut po wstrzyknięciu.
Inne zmienne związane z zabiegiem zostaną ocenione przed i po zabiegu, przed wypisem ze szpitala oraz podczas wizyt ambulatoryjnych lub ankiet telefonicznych tydzień po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból kończyn dolnych
- Ból trwający dłużej niż 3 miesiące
- 19 - 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Jeżeli pacjent odmówi poddania się zabiegowi
- W przypadku zaburzeń naczyniowych kończyn dolnych
- Jeśli pacjent przeszedł wcześniej operację usunięcia zwojów współczulnych odcinka lędźwiowego lub neurolizę
- Gdy występują nieprawidłowości w wynikach badań krzepnięcia krwi
- Jeśli występuje infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- W przypadku deformacji anatomicznych w miejscu wstrzyknięcia
- Jeśli pacjent ma alergię na wstrzyknięty lek
- W innych przypadkach, gdy badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Blok zwojów współczulnych lędźwiowych (LSGB)
LSGB pod kontrolą FS na poziomie L3.
|
Igła zostanie wprowadzona w L3 po stronie odczuwającej ból, po prawej lub lewej stronie, pod kontrolą fluoroskopii.
Po umieszczeniu igły przed żądanym trzonem kręgu, jej położenie potwierdza się za pomocą środka kontrastowego.
Jeśli pozycja jest dobrze uwidoczniona w projekcji bocznej i przednio-tylnej (AP), zostanie wstrzyknięte 7 ml 0,5% ropiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wskaźnika perfuzji (%)
Ramy czasowe: przed i 1–20 minut po bloku zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego pod kontrolą FS
|
Różnica wskaźnika perfuzji (%) między stopą ipsilateralną a stopą przeciwną
|
przed i 1–20 minut po bloku zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego pod kontrolą FS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica zmian temperatury (°C)
Ramy czasowe: przed i 1–20 minut po bloku zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego pod kontrolą FS
|
Różnica zmian temperatury (°C) pomiędzy stopą ipsilateralną a stopą przeciwną
|
przed i 1–20 minut po bloku zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego pod kontrolą FS
|
|
Odsetek pacjentów, u których temperatura wzrosła o ≥ 1,5°C
Ramy czasowe: 20 minut po bloku zwoju współczulnego pod kontrolą FS
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost temperatury o ≥ 1,5°C w stopie po tej samej stronie w porównaniu ze stopą po stronie przeciwnej
|
20 minut po bloku zwoju współczulnego pod kontrolą FS
|
|
Odsetek pacjentów, u których temperatura wzrosła o ≥ 2,0°C
Ramy czasowe: 20 minut po bloku zwoju współczulnego pod kontrolą FS
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost temperatury w stopie ipsilateralnej o ≥ 2,0°C w porównaniu z temperaturą początkową w stopie ipsilateralnej
|
20 minut po bloku zwoju współczulnego pod kontrolą FS
|
|
Odsetek pacjentów osiągających ≥ 100% wzrostu wskaźnika perfuzji (%)
Ramy czasowe: 1–20 minut po bloku zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego pod kontrolą FS
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 100% wzrost wskaźnika perfuzji (%) w stopie ipsilateralnej w porównaniu z początkowym wskaźnikiem perfuzji (%) w stopie ipsilateralnej
|
1–20 minut po bloku zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego pod kontrolą FS
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Czas przed blokadą i 20 minut, 1 tydzień, 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego lędźwiowego pod kontrolą FS (im wyższy wynik, tym silniejszy ból)
|
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS, 0-10)
|
Czas przed blokadą i 20 minut, 1 tydzień, 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego lędźwiowego pod kontrolą FS (im wyższy wynik, tym silniejszy ból)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Czas 20 minut, 1 tydzień, 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego lędźwiowego pod kontrolą FS (im wyższy wynik, tym większa satysfakcja)
|
Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (1-5)
|
Czas 20 minut, 1 tydzień, 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego lędźwiowego pod kontrolą FS (im wyższy wynik, tym większa satysfakcja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Cheng J, Salmasi V, You J, Grille M, Yang D, Mascha EJ, Cheng OT, Zhao F, Rosenquist RW. Outcomes of Sympathetic Blocks in the Management of Complex Regional Pain Syndrome: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):883-893. doi: 10.1097/ALN.0000000000002899.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Joo EY, Kong YG, Lee J, Cho HS, Kim SH, Suh JH. Change in pulse transit time in the lower extremity after lumbar sympathetic ganglion block: an early indicator of successful block. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):203-210. doi: 10.1177/0300060516681398. Epub 2017 Jan 17.
- Stevens RA, Stotz A, Kao TC, Powar M, Burgess S, Kleinman B. The relative increase in skin temperature after stellate ganglion block is predictive of a complete sympathectomy of the hand. Reg Anesth Pain Med. 1998 May-Jun;23(3):266-70. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90053-0.
- Kim ED, Yoo WJ, Lee YJ, Park HJ. Perfusion index as a tool to evaluate the efficacy of stellate ganglion block for complex regional pain syndrome. Clin Auton Res. 2019 Apr;29(2):257-259. doi: 10.1007/s10286-018-00585-6. Epub 2019 Jan 1. No abstract available.
- Lee JY, Kim ED, Kim YN, Kim JS, Sim WS, Lee HJ, Park HJ, Park HJ. Correlation of Perfusion Index Change and Analgesic Efficacy in Transforaminal Block for Lumbosacral Radicular Pain. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):51. doi: 10.3390/jcm8010051.
- Ginosar Y, Weiniger CF, Meroz Y, Kurz V, Bdolah-Abram T, Babchenko A, Nitzan M, Davidson EM. Pulse oximeter perfusion index as an early indicator of sympathectomy after epidural anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Sep;53(8):1018-26. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01968.x. Epub 2009 Apr 24.
- Huang B, Sun K, Zhu Z, Zhou C, Wu Y, Zhang F, Yan M. Oximetry-derived perfusion index as an early indicator of CT-guided thoracic sympathetic blockade in palmar hyperhidrosis. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1227-32. doi: 10.1016/j.crad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2308-014-1455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .