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Der Erfolg der lumbalen sympathischen Ganglienblockade unter Verwendung des Perfusionsindex der unteren Extremitäten

9. Juli 2024 aktualisiert von: Jeongsoo Kim

Der Erfolg der lumbalen sympathischen Ganglienblockade unter Verwendung des Perfusionsindex der unteren Extremitäten: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Bei dem Patienten, der seit mehr als drei Monaten unter chronischen Schmerzen in den unteren Extremitäten leidet, ist eine lumbale sympathische Ganglienblockade geplant. Um den technischen Erfolg der Sympathikusblockade zu bewerten, werden Temperatur und Perfusionsindex (PI) in Abständen von einer Minute über einen Zeitraum von 20 Minuten vor und nach dem Eingriff auf der behandelten Seite und dem gegenüberliegenden Fuß gemessen. Darüber hinaus werden andere mit dem Eingriff zusammenhängende Variablen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, vor der Entlassung und bei ambulanten Nachuntersuchungen oder telefonischen Befragungen 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von 19 bis 85 Jahren, die unter Schmerzen in den unteren Gliedmaßen leiden und bei denen eine lumbale sympathische Ganglienblockade im Schmerzzentrum des Seoul National University Hospital geplant ist, werden direkt über die Studie informiert und ihre Teilnahme wird angestrebt und registriert. Vor und nach dem Eingriff werden kontinuierlich Elektrokardiographie, Blutdruck und Pulsoximetrie überwacht.

Bei der Aufnahme in den Operationssaal des Schmerzzentrums nimmt der Patient die Bauchlage ein. An den Fußsohlen beider Füße werden Thermometer angebracht, am zweiten Zeh auf beiden Seiten Perfusionsindexsonden. Unter Durchleuchtungskontrolle wird eine Nadel auf der schmerzenden Seite, entweder rechts oder links, am L3 eingeführt. Nachdem die Position der Nadel vor dem gewünschten Wirbelkörper mithilfe von Kontrastmittel in seitlicher und anteroposteriorer (AP) Ansicht bestätigt wurde, werden 7 ml 0,5 % Ropivacain injiziert. Die Grundtemperatur- und PI-Werte werden vor der Verabreichung des Arzneimittels aufgezeichnet, gefolgt von einer Aufzeichnung jede Minute für 20 Minuten nach der Injektion.

Andere mit dem Eingriff verbundene Variablen werden vor und nach dem Eingriff, vor der Entlassung und durch ambulante Besuche oder telefonische Befragungen eine Woche nach dem Eingriff bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen in den unteren Extremitäten
  • Schmerzen seit mehr als 3 Monaten
  • 19 - 85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Patient sich weigert, sich dem Eingriff zu unterziehen
  • Bei Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten
  • Wenn sich der Patient zuvor einer Entfernung des lumbalen sympathischen Ganglions oder einer Neurolyse unterzogen hat
  • Wenn Anomalien bei Blutgerinnungstests auftreten
  • Wenn eine systemische Infektion oder eine Infektion an der Injektionsstelle vorliegt
  • Bei anatomischen Deformitäten an der Injektionsstelle
  • Wenn der Patient eine Allergie gegen das injizierte Medikament hat
  • In anderen Fällen, in denen der Forscher den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lumbaler sympathischer Ganglionblock (LSGB)
FS-geführtes LSGB auf L3-Ebene.
Unter Durchleuchtungskontrolle wird eine Nadel an L3 auf der Seite eingeführt, auf der rechts oder links Schmerzen auftreten. Sobald die Nadel vor dem gewünschten Wirbelkörper positioniert ist, wird ihre Position mit einem Kontrastmittel bestätigt. Wenn die Position in der seitlichen und anteroposterioren (AP)-Ansicht gut sichtbar ist, werden 7 ml 0,5 % Ropivacain injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Perfusionsindex (%)
Zeitfenster: vor und 1–20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
Unterschied des Perfusionsindex (%) zwischen ipsilateralem Fuß und kontralateralem Fuß
vor und 1–20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Temperaturänderung (°C)
Zeitfenster: vor und 1–20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
Differenz der Temperaturänderung (°C) zwischen ipsilateralem Fuß und kontralateralem Fuß
vor und 1–20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
Anteil der Patienten, die eine Temperatur von ≥ 1,5 °C erreichen, steigt
Zeitfenster: 20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
Anteil der Patienten, die einen Temperaturanstieg von ≥ 1,5 °C im ipsilateralen Fuß im Vergleich zum kontralateralen Fuß erreichen
20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
Anteil der Patienten, die einen Anstieg von ≥ 2,0 °C erreichen
Zeitfenster: 20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
Anteil der Patienten, die einen Temperaturanstieg von ≥ 2,0 °C im ipsilateralen Fuß im Vergleich zur Ausgangstemperatur im ipsilateralen Fuß erreichen
20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
Anteil der Patienten, die einen Anstieg des Perfusionsindex um ≥ 100 % erreichen (%)
Zeitfenster: 1 - 20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
Anteil der Patienten, die einen Anstieg des Perfusionsindex (%) im ipsilateralen Fuß um ≥ 100 % im Vergleich zum anfänglichen Perfusionsindex (%) im ipsilateralen Fuß erreichen
1 - 20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Zeit vor der Blockade und 20 Minuten, 1 Woche, 4 Wochen nach der FS-gesteuerten Blockade des lumbalen sympathischen Ganglions (je höher der Wert, desto stärker der Schmerz)
11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS, 0-10)
Zeit vor der Blockade und 20 Minuten, 1 Woche, 4 Wochen nach der FS-gesteuerten Blockade des lumbalen sympathischen Ganglions (je höher der Wert, desto stärker der Schmerz)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zeit 20 Minuten, 1 Woche, 4 Wochen nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade (Je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit)
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung (1-5)
Zeit 20 Minuten, 1 Woche, 4 Wochen nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade (Je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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