- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06241820
Der Erfolg der lumbalen sympathischen Ganglienblockade unter Verwendung des Perfusionsindex der unteren Extremitäten
Der Erfolg der lumbalen sympathischen Ganglienblockade unter Verwendung des Perfusionsindex der unteren Extremitäten: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter von 19 bis 85 Jahren, die unter Schmerzen in den unteren Gliedmaßen leiden und bei denen eine lumbale sympathische Ganglienblockade im Schmerzzentrum des Seoul National University Hospital geplant ist, werden direkt über die Studie informiert und ihre Teilnahme wird angestrebt und registriert. Vor und nach dem Eingriff werden kontinuierlich Elektrokardiographie, Blutdruck und Pulsoximetrie überwacht.
Bei der Aufnahme in den Operationssaal des Schmerzzentrums nimmt der Patient die Bauchlage ein. An den Fußsohlen beider Füße werden Thermometer angebracht, am zweiten Zeh auf beiden Seiten Perfusionsindexsonden. Unter Durchleuchtungskontrolle wird eine Nadel auf der schmerzenden Seite, entweder rechts oder links, am L3 eingeführt. Nachdem die Position der Nadel vor dem gewünschten Wirbelkörper mithilfe von Kontrastmittel in seitlicher und anteroposteriorer (AP) Ansicht bestätigt wurde, werden 7 ml 0,5 % Ropivacain injiziert. Die Grundtemperatur- und PI-Werte werden vor der Verabreichung des Arzneimittels aufgezeichnet, gefolgt von einer Aufzeichnung jede Minute für 20 Minuten nach der Injektion.
Andere mit dem Eingriff verbundene Variablen werden vor und nach dem Eingriff, vor der Entlassung und durch ambulante Besuche oder telefonische Befragungen eine Woche nach dem Eingriff bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen in den unteren Extremitäten
- Schmerzen seit mehr als 3 Monaten
- 19 - 85 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Wenn der Patient sich weigert, sich dem Eingriff zu unterziehen
- Bei Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten
- Wenn sich der Patient zuvor einer Entfernung des lumbalen sympathischen Ganglions oder einer Neurolyse unterzogen hat
- Wenn Anomalien bei Blutgerinnungstests auftreten
- Wenn eine systemische Infektion oder eine Infektion an der Injektionsstelle vorliegt
- Bei anatomischen Deformitäten an der Injektionsstelle
- Wenn der Patient eine Allergie gegen das injizierte Medikament hat
- In anderen Fällen, in denen der Forscher den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet hält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Lumbaler sympathischer Ganglionblock (LSGB)
FS-geführtes LSGB auf L3-Ebene.
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Unter Durchleuchtungskontrolle wird eine Nadel an L3 auf der Seite eingeführt, auf der rechts oder links Schmerzen auftreten.
Sobald die Nadel vor dem gewünschten Wirbelkörper positioniert ist, wird ihre Position mit einem Kontrastmittel bestätigt.
Wenn die Position in der seitlichen und anteroposterioren (AP)-Ansicht gut sichtbar ist, werden 7 ml 0,5 % Ropivacain injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Perfusionsindex (%)
Zeitfenster: vor und 1–20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
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Unterschied des Perfusionsindex (%) zwischen ipsilateralem Fuß und kontralateralem Fuß
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vor und 1–20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz der Temperaturänderung (°C)
Zeitfenster: vor und 1–20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
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Differenz der Temperaturänderung (°C) zwischen ipsilateralem Fuß und kontralateralem Fuß
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vor und 1–20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
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Anteil der Patienten, die eine Temperatur von ≥ 1,5 °C erreichen, steigt
Zeitfenster: 20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
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Anteil der Patienten, die einen Temperaturanstieg von ≥ 1,5 °C im ipsilateralen Fuß im Vergleich zum kontralateralen Fuß erreichen
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20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
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Anteil der Patienten, die einen Anstieg von ≥ 2,0 °C erreichen
Zeitfenster: 20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
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Anteil der Patienten, die einen Temperaturanstieg von ≥ 2,0 °C im ipsilateralen Fuß im Vergleich zur Ausgangstemperatur im ipsilateralen Fuß erreichen
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20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
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Anteil der Patienten, die einen Anstieg des Perfusionsindex um ≥ 100 % erreichen (%)
Zeitfenster: 1 - 20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
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Anteil der Patienten, die einen Anstieg des Perfusionsindex (%) im ipsilateralen Fuß um ≥ 100 % im Vergleich zum anfänglichen Perfusionsindex (%) im ipsilateralen Fuß erreichen
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1 - 20 Minuten nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade
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Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Zeit vor der Blockade und 20 Minuten, 1 Woche, 4 Wochen nach der FS-gesteuerten Blockade des lumbalen sympathischen Ganglions (je höher der Wert, desto stärker der Schmerz)
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11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS, 0-10)
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Zeit vor der Blockade und 20 Minuten, 1 Woche, 4 Wochen nach der FS-gesteuerten Blockade des lumbalen sympathischen Ganglions (je höher der Wert, desto stärker der Schmerz)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zeit 20 Minuten, 1 Woche, 4 Wochen nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade (Je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit)
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Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung (1-5)
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Zeit 20 Minuten, 1 Woche, 4 Wochen nach FS-gesteuerter lumbaler sympathischer Ganglionblockade (Je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Cheng J, Salmasi V, You J, Grille M, Yang D, Mascha EJ, Cheng OT, Zhao F, Rosenquist RW. Outcomes of Sympathetic Blocks in the Management of Complex Regional Pain Syndrome: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):883-893. doi: 10.1097/ALN.0000000000002899.
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- Lee JY, Kim ED, Kim YN, Kim JS, Sim WS, Lee HJ, Park HJ, Park HJ. Correlation of Perfusion Index Change and Analgesic Efficacy in Transforaminal Block for Lumbosacral Radicular Pain. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):51. doi: 10.3390/jcm8010051.
- Ginosar Y, Weiniger CF, Meroz Y, Kurz V, Bdolah-Abram T, Babchenko A, Nitzan M, Davidson EM. Pulse oximeter perfusion index as an early indicator of sympathectomy after epidural anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Sep;53(8):1018-26. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01968.x. Epub 2009 Apr 24.
- Huang B, Sun K, Zhu Z, Zhou C, Wu Y, Zhang F, Yan M. Oximetry-derived perfusion index as an early indicator of CT-guided thoracic sympathetic blockade in palmar hyperhidrosis. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1227-32. doi: 10.1016/j.crad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Chronischer Schmerz
- Neuralgie
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Komplexe regionale Schmerzsyndrome
- Sympathische Reflexdystrophie
- Neuralgie, Postzosterschmerz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2308-014-1455
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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