Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het succes van lumbale sympathische ganglionblokkade met behulp van de perfusie-index van de onderste ledematen

9 juli 2024 bijgewerkt door: Jeongsoo Kim

Het succes van lumbale sympathische ganglionblokkade met behulp van de perfusie-index van de onderste ledematen: een prospectief observationeel onderzoek

De patiënt, die chronische pijn in de onderste ledematen ervaart die langer dan drie maanden aanhoudt, zal een lumbale sympathische ganglionblokkade ondergaan. Om het technische succes van de sympathische blokkade te evalueren, zullen de temperatuur en de perfusie-index (PI) met intervallen van één minuut gedurende een periode van 20 minuten vóór en na de procedure aan de behandelde kant en de andere voet worden gemeten. Bovendien zullen andere variabelen die verband houden met de procedure worden beoordeeld vóór de procedure, na de procedure, vóór ontslag en tijdens vervolgpolibezoeken of telefonische enquêtes 1 week en 1 maand na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de leeftijd van 19 tot 85 jaar die pijn in de onderste ledematen ervaren en die een lumbale sympathische ganglionblokkade zullen ondergaan in het Pijncentrum van het Seoul National University Hospital, zullen rechtstreeks over het onderzoek worden geïnformeerd en hun medewerking zal worden gevraagd en geregistreerd. Voor en na de procedure zullen continue monitoring van elektrocardiografie, bloeddruk en pulsoximetrie worden uitgevoerd.

Bij opname in de operatiekamer van het pijncentrum zal de patiënt in buikligging gaan liggen. Thermometers worden aan de zolen van beide voeten bevestigd en aan beide zijden worden perfusie-indexsondes aan de tweede teen bevestigd. Met behulp van fluoroscopiegeleiding wordt een naald aan de pijnlijke kant, rechts of links, ter hoogte van de L3 ingebracht. Nadat de positie van de naald vóór het gewenste wervellichaam is bevestigd met behulp van contrastmiddel in lateraal en anteroposterieur (AP) zicht, wordt 7 ml 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd. De uitgangstemperatuur en PI-waarden zullen vóór de toediening van het geneesmiddel worden geregistreerd, gevolgd door een registratie van elke minuut gedurende 20 minuten na de injectie.

Andere variabelen die verband houden met de procedure zullen vóór en na de procedure worden beoordeeld, vóór ontslag en via poliklinische bezoeken of telefonische enquêtes één week na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn in de onderste ledematen
  • Pijn langer dan 3 maanden
  • 19 - 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Als de patiënt weigert de procedure te ondergaan
  • In aanwezigheid van vasculaire aandoeningen in de onderste ledematen
  • Als de patiënt eerder lumbale sympathische ganglionverwijdering of neurolyse heeft ondergaan
  • Wanneer er afwijkingen zijn in de bloedstollingstests
  • Als er sprake is van een systemische infectie of infectie op de injectieplaats
  • In aanwezigheid van anatomische misvormingen op de injectieplaats
  • Als de patiënt allergisch is voor de geïnjecteerde medicatie
  • In andere gevallen waarin de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lumbale sympathische ganglionblok (LSGB)
FS-geleide LSGB op L3-niveau.
Procedure: Lumbale sympathische ganglionblokkade
Onder fluoroscopiebegeleiding wordt een naald ingebracht op de L3 aan de zijde waar pijn optreedt, rechts of links. Zodra de naald voor het gewenste wervellichaam is geplaatst, wordt de locatie ervan bevestigd met behulp van een contrastmiddel. Als de positie goed zichtbaar is in laterale en anteroposterieure (AP) weergaven, wordt 7 ml 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van perfusie-index (%)
Tijdsspanne: vóór en 1 - 20 minuten na FS-geleid lumbaal sympathisch ganglionblok
Verschil in perfusie-index (%) tussen ipsilaterale voet en contralaterale voet
vóór en 1 - 20 minuten na FS-geleid lumbaal sympathisch ganglionblok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van temperatuurverandering (°C)
Tijdsspanne: vóór en 1 - 20 minuten na FS-geleid lumbaal sympathisch ganglionblok
Verschil in temperatuurverandering (°C) tussen ipsilaterale voet en contralaterale voet
vóór en 1 - 20 minuten na FS-geleid lumbaal sympathisch ganglionblok
Het percentage patiënten dat ≥ 1,5°C bereikt, stijgt
Tijdsspanne: 20 minuten na FS-geleide lumbale sympathische ganglionblokkade
Percentage patiënten dat een temperatuurstijging van ≥ 1,5°C bereikt in de ipsilaterale voet vergeleken met de contralaterale voet
20 minuten na FS-geleide lumbale sympathische ganglionblokkade
Het percentage patiënten dat een stijging van ≥ 2,0°C bereikt
Tijdsspanne: 20 minuten na FS-geleide lumbale sympathische ganglionblokkade
Percentage patiënten dat een temperatuurstijging van ≥ 2,0 °C in de ipsilaterale voet bereikt vergeleken met de initiële temperatuur in de ipsilaterale voet
20 minuten na FS-geleide lumbale sympathische ganglionblokkade
Percentage patiënten dat een stijging van de perfusie-index van ≥ 100% bereikt (%)
Tijdsspanne: 1 - 20 minuten na FS-geleide lumbale sympathische ganglionblokkade
Percentage patiënten dat een stijging van de perfusie-index (%) van ≥ 100% in de ipsilaterale voet bereikt in vergelijking met de initiële perfusie-index (%) in de ipsilaterale voet
1 - 20 minuten na FS-geleide lumbale sympathische ganglionblokkade
Ernst van pijn
Tijdsspanne: Tijd vóór blok en 20 minuten, 1 week, 4 weken na FS-geleide lumbale sympathische ganglionblokkade (hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn)
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10)
Tijd vóór blok en 20 minuten, 1 week, 4 weken na FS-geleide lumbale sympathische ganglionblokkade (hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn)
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tijd 20 minuten, 1 week, 4 weken na FS-geleide lumbale sympathische ganglionblokkade (hoe hoger de score, hoe hoger de tevredenheid)
Patiënt Globale impressie van verandering (1-5)
Tijd 20 minuten, 1 week, 4 weken na FS-geleide lumbale sympathische ganglionblokkade (hoe hoger de score, hoe hoger de tevredenheid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeongsoo Kim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2308-014-1455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren